質(zhì)量管理體系審查與改進流程標準模板一、引言本模板旨在規(guī)范組織內(nèi)部質(zhì)量管理體系（QMS）的審查與改進活動，保證體系運行的適宜性、充分性和有效性。通過系統(tǒng)化的審查流程，識別體系運行中的問題與風險，推動持續(xù)改進，最終提升產(chǎn)品/服務質(zhì)量、顧客滿意度和組織績效。本模板適用于各類組織依據(jù)ISO9001標準及內(nèi)部質(zhì)量管理體系文件開展的審查與改進工作。二、適用范圍與應用場景（一）適用范圍本模板適用于組織質(zhì)量管理體系的全生命周期管理，涵蓋體系策劃、實施、監(jiān)控、改進等各階段，涉及各部門、各流程的審查活動。（二）典型應用場景內(nèi)部審核：按年度計劃開展的質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，驗證體系符合性及有效性；外部審核準備與整改：針對認證機構(gòu)審核、客戶第二方審核的預審查及不符合項整改；管理評審輸出改進：基于管理評審決議，推動體系優(yōu)化與流程再造；質(zhì)量問題專項審查：發(fā)生重大質(zhì)量、顧客投訴集中或過程能力顯著不足時，開展專項審查與改進；體系換版或重大變更后審查：質(zhì)量管理體系換版、組織架構(gòu)調(diào)整、業(yè)務模式變更后，評估體系適應性。三、流程步驟與操作指南（一）階段一：審查策劃目標：明確審查范圍、資源需求及實施計劃，保證審查活動有序開展。操作步驟：明確審查需求由質(zhì)量管理部門（如質(zhì)量管理部）牽頭，結(jié)合年度目標、管理評審輸出、外部審核要求、質(zhì)量問題反饋等，確定本次審查的目的（如“驗證采購流程控制有效性”）、范圍（如“涉及采購部、倉庫、供應商管理相關(guān)流程”）及依據(jù)（如ISO9001:2015標準、組織《質(zhì)量手冊》《程序文件》、法律法規(guī)及客戶要求）。輸出：《審查需求確認表》（模板1）。組建審查組指定審查組長（由具備QMS審核經(jīng)驗、獨立于受審部門的人員擔任，如質(zhì)量管理經(jīng)理），選拔具備相關(guān)專業(yè)知識的審查員（如生產(chǎn)主管、技術(shù)工程師），必要時邀請外部專家參與。明確審查員職責：編制檢查表、現(xiàn)場審查、記錄不符合項、協(xié)助報告編制。制定審查計劃審查組長組織編制《審查計劃》，內(nèi)容包括：審查目的、范圍、依據(jù)、時間安排、審查員分工、受審部門/人員、首次/末次會議安排、輸出文件要求等。計劃需經(jīng)管理者代表（如管理者代表）審批，提前至少5個工作日發(fā)放至受審部門。輸出：《質(zhì)量管理體系審查計劃》（模板2）。（二）階段二：審查準備目標：為現(xiàn)場審查提供充分的信息和工具，保證審查深度與廣度。操作步驟：收集文件資料受審部門需提前準備以下文件，供審查組查閱：體系文件（程序文件、作業(yè)指導書、表單記錄）；過程運行記錄（如會議紀要、檢查記錄、培訓記錄、供應商評價記錄）；顧客反饋及處理記錄（投訴、滿意度調(diào)查）；內(nèi)部/外部審核報告及整改記錄；管理評審輸入輸出資料。編制檢查表審查員依據(jù)審查計劃及依據(jù)文件，結(jié)合過程方法（PDCA循環(huán)），編制《檢查表》，明確：審查條款（如ISO9001條款號、組織文件編號）；審查內(nèi)容（具體需驗證的要點，如“供應商選擇是否按規(guī)定進行現(xiàn)場評審”）；審查方法（如“查閱3份供應商評審記錄、訪談采購主管*”）；抽樣計劃（如“抽查近6個月的記錄”“覆蓋各班次操作人員”）。檢查表需經(jīng)審查組長審核，保證無遺漏、針對性強。輸出：《質(zhì)量管理體系檢查表示例》（模板3，可附不同要素檢查表示例）。審查前溝通審查組長組織審查員召開預備會，明確審查重點、分工及注意事項；與受審部門負責人溝通確認審查時間、對接人（如部門接口人）及配合事項。（三）階段三：現(xiàn)場審查目標：通過訪談、查閱記錄、現(xiàn)場觀察等方式，收集客觀證據(jù)，評估體系運行符合性及有效性。操作步驟：首次會議審查組與受審部門負責人及相關(guān)人員召開首次會議，參會人員包括：審查組長、審查員、受審部門負責人、接口人、關(guān)鍵崗位人員。內(nèi)容：明確審查目的、范圍、流程、時間安排、溝通方式及保密要求；確認審查計劃及受審部門準備情況?，F(xiàn)場取證審查員依據(jù)《檢查表》采用以下方法收集證據(jù)：訪談：與部門負責人、操作人員、內(nèi)審員等進行結(jié)構(gòu)化或半結(jié)構(gòu)化訪談，記錄訪談對象（如操作工）、時間、內(nèi)容及結(jié)論；查閱記錄：抽查體系文件、運行記錄、報告等，保證記錄真實、完整、可追溯（如“抽查2023年1-6月產(chǎn)品檢驗記錄共50份，符合率98%”）；現(xiàn)場觀察：到生產(chǎn)車間、辦公區(qū)域、倉庫等現(xiàn)場，觀察實際操作與文件規(guī)定的一致性（如“焊接工序參數(shù)控制與《作業(yè)指導書WZ-01》要求一致”）。對發(fā)覺的問題點（潛在不符合項）及時與受審部門溝通，確認事實準確性。匯總審查發(fā)覺每日審查結(jié)束后，審查組內(nèi)部匯總當日證據(jù)，初步判定問題性質(zhì)；對照《不合格項判定標準》（見“關(guān)鍵控制點”），將問題分為“嚴重不符合”“輕微不符合”或“觀察項”。輸出：《現(xiàn)場審查發(fā)覺記錄表》（模板4）。（四）階段四：不符合項整改目標：針對審查發(fā)覺的不符合項，制定并實施糾正措施，消除問題根源，防止再發(fā)生。操作步驟：不符合項確認與溝通審查組向受審部門出具《不符合項報告》（NCR），明確：不符合事實描述（含時間、地點、人員、證據(jù)）；違反的條款（如“ISO9001:20188.5.1條款《生產(chǎn)和服務提供控制程序》”）；不符合類型（嚴重/輕微）；整改要求（完成時限、驗證方式）。受審部門負責人需在NCR上簽字確認，如有異議需在2個工作日內(nèi)提出申訴，審查組組織復核后給出結(jié)論。制定糾正措施計劃受審部門是整改責任主體，需分析不符合原因（可從人、機、料、法、環(huán)、測5M1E角度分析），制定《糾正措施計劃》，內(nèi)容包括：根本原因分析（如“未對新員工進行《檢驗規(guī)范》培訓，導致檢驗標準理解偏差”）；糾正措施（具體整改行動，如“立即組織新員工培訓，考核合格后方可上崗”）；完成時限（如“2023年X月X日前”）；責任人（如培訓專員）。輸出：《糾正措施計劃表》（模板5）。實施整改與驗證責任部門按計劃實施整改，保留整改記錄（如培訓簽到表、考核記錄、流程修訂版）；審查組或指定驗證人員對整改結(jié)果進行驗證，確認：不符合項是否已消除；糾正措施是否有效（如“抽查后續(xù)3批產(chǎn)品檢驗記錄，無類似問題發(fā)生”）；是否引入新風險（如“修訂流程后未增加操作復雜度”）。驗證通過后，在《糾正措施驗證記錄表》（模板6）中簽字確認；若未通過，退回責任部門重新整改。（五）階段五：報告編制與輸出目標：系統(tǒng)總結(jié)審查過程、結(jié)果及改進建議，為管理層決策提供依據(jù)。操作步驟：編制審查報告審查組長組織編制《質(zhì)量管理體系審查報告》，內(nèi)容應包括：審查概況（目的、范圍、時間、審查組成員、受審部門）；審查依據(jù)及方法；體系運行總體評價（符合性、有效性、優(yōu)勢點）；不符合項統(tǒng)計（數(shù)量、類型、分布部門）；整改完成情況及驗證結(jié)果；體系改進建議（如“優(yōu)化供應商準入流程，增加風險評審環(huán)節(jié)”）；審查結(jié)論（如“體系運行基本有效，需針對問題持續(xù)改進”）。報告需經(jīng)審查組長、管理者代表審批。輸出：《質(zhì)量管理體系審查報告》（模板7）。報告分發(fā)與溝通審查報告發(fā)放至總經(jīng)理、管理者代表、各受審部門及質(zhì)量管理部門；召開末次會議，向受審部門及相關(guān)管理層通報審查結(jié)果、整改要求及改進建議，確認后續(xù)行動計劃。（六）階段六：持續(xù)改進目標：將審查成果融入體系優(yōu)化，實現(xiàn)質(zhì)量管理的螺旋式上升。操作步驟：納入管理評審質(zhì)量管理部門將審查報告、糾正措施驗證結(jié)果作為管理評審的輸入資料，提交管理層審議；管理層評審后，確定體系改進方向及資源支持需求（如“增加質(zhì)量檢測設(shè)備投入”“修訂《質(zhì)量目標管理程序》”）。跟蹤改進效果質(zhì)量管理部門對改進措施的落實情況進行長期跟蹤（如每季度回顧），通過數(shù)據(jù)對比（如產(chǎn)品合格率、顧客投訴率）評估改進效果；對有效的改進措施，納入體系文件（如程序文件、作業(yè)指導書），標準化推廣；對未達預期的措施，重新分析原因并調(diào)整方案。更新審查計劃根據(jù)本次審查結(jié)果及改進需求，調(diào)整下一年度審查計劃，重點關(guān)注薄弱環(huán)節(jié)及改進項，保證審查的針對性與閉環(huán)管理。四、配套模板表格模板1：審查需求確認表序號審查類型審查目的涉及部門/流程計劃時間提出部門提出日期確認人（管理者代表）1內(nèi)部審核驗證生產(chǎn)過程體系控制有效性生產(chǎn)部、質(zhì)檢部2023-09質(zhì)量管理部2023-07-15管理者代表2專項審查分析客戶投訴集中問題原因客服部、銷售部、研發(fā)部2023-08客服部2023-07-20管理者代表模板2：質(zhì)量管理體系審查計劃審查目的驗證采購流程符合ISO9001:2018標準及組織《采購控制程序》有效性審查范圍采購部、倉庫、供應商管理相關(guān)流程（供應商選擇、訂單下達、來料檢驗、供應商評價）審查依據(jù)1.ISO9001:2015標準；2.《質(zhì)量手冊QM-01》；3.《采購控制程序QP-05》；4.供應商合同審查時間2023年9月10日-9月12日審查組組長質(zhì)量管理經(jīng)理（）審查組成員采購主管（趙六）、質(zhì)檢工程師（孫七）受審部門及接口人采購部（部門經(jīng)理）、倉庫（主管周八）、供應商管理組（專員吳九）審查日程安排詳見《審查日程表》（略）首次會議時間2023年9月10日9:00，采購部會議室末次會議時間2023年9月12日16:00，質(zhì)量管理部會議室備注提前3天提交采購流程記錄、供應商檔案、來料檢驗報告等資料模板3：質(zhì)量管理體系檢查表示例（采購流程-供應商選擇）審查條款審查內(nèi)容審查方法抽樣數(shù)量/對象審查記錄結(jié)果（符合/不符合）QP-054.2供應商選擇是否按規(guī)定進行現(xiàn)場評審查閱3份新供應商評審記錄，訪談采購主管*2022-2023年新供應商A、B、C記錄含評審表、現(xiàn)場照片，訪談確認流程執(zhí)行符合ISO90018.4.1供應商評價是否包括質(zhì)量、交付、價格等維度查閱《供應商評價報告》，核對評價維度2023年上半年供應商評價記錄10份評價維度含質(zhì)量（40%）、交付（30%）、價格（20%）、服務（10%）符合QP-054.3合格供應商名錄是否動態(tài)更新查閱《合格供應商名錄》及更新記錄2023年名錄版本名錄標注供應商等級（A/B/C），每季度評審更新不符合（未標注等級）模板4：現(xiàn)場審查發(fā)覺記錄表序號發(fā)覺部門/流程發(fā)覺事實描述證據(jù)類型（記錄/觀察/訪談）涉及條款初步判定（符合/不符合）1采購部-供應商管理2023年7月新增供應商“科技”，未按《采購控制程序》4.2條款要求進行現(xiàn)場評審，直接錄入合格名錄記錄（供應商檔案）、訪談采購主管*QP-054.2不符合（輕微）2倉庫-來料檢驗抽查2023年8月5日批號“XYZ-001”原材料，檢驗記錄中未標注檢驗環(huán)境溫濕度（要求：溫度23±2℃，濕度50±10%RH）記錄（檢驗報告QI-2023-085）QP-075.1不符合（輕微）模板5：糾正措施計劃表不符合項編號不符合事實描述不符合條款不符合類型責任部門根本原因分析糾正措施完成時限責任人驗證人NC-2023-0052023年7月新增供應商“科技”未進行現(xiàn)場評審直接錄入合格名錄QP-054.2輕微采購部采購員未熟悉程序要求，缺乏監(jiān)督1.立即暫停該供應商供貨，9月20日前完成補評審；2.9月25日前組織采購部全員培訓《采購控制程序》，考核上崗2023-09-25采購員錢十質(zhì)量管理經(jīng)理模板6：糾正措施驗證記錄表不符合項編號責任部門糾正措施實施情況描述驗證方式驗證結(jié)果（有效/無效）驗證人驗證日期NC-2023-005采購部1.9月18日完成“科技”現(xiàn)場評審，記錄齊全（含評審表、照片）；2.9月22日組織培訓，6名采購員考核全部合格，記錄存檔查閱評審報告、培訓記錄及考核試卷，現(xiàn)場詢問采購員*有效質(zhì)量管理經(jīng)理2023-09-26模板7：質(zhì)量管理體系審查報告報告編號QMS-2023-008審查類型內(nèi)部審核審查目的驗證采購流程體系控制有效性審查范圍采購部、倉庫、供應商管理組審查時間2023年9月10日-9月12日審查組組長質(zhì)量管理經(jīng)理受審部門采購部、倉庫、供應商管理組報告編制日期2023年9月15日一、審查概況本次審查依據(jù)ISO9001:2015標準及組織《采購控制程序》，通過查閱記錄、現(xiàn)場觀察、訪談等方式，對采購流程的策劃、實施、監(jiān)控及改進進行了全面審查，共發(fā)覺不符合項2項（均為輕微），無嚴重不符合項。二、體系運行評價優(yōu)勢：1.供應商評價維度覆蓋全面，數(shù)據(jù)記錄完整；2.來料檢驗率100%，不合格品處理流程規(guī)范。不足：1.新供應商導入流程執(zhí)行不嚴格；2.檢驗環(huán)境記錄不完整。三、不符合項統(tǒng)計不符合項數(shù)量：2項（輕微），采購部1項，倉庫1項。詳見《不符合項報告》（NC-2023-005、NC-2023-006）。四、整改情況不符合項均已在計劃期限內(nèi)完成整改，驗證結(jié)果有效，詳見《糾正措施驗證記錄表》（VC-2023-005、VC-2023-006）。五、改進建議1.優(yōu)化《采購控制程序》，明確新供應商評審的“雙簽”確認機制（采購員+質(zhì)檢員）；2.在檢驗系統(tǒng)中增加環(huán)境溫濕度自動記錄功能，減少人工記錄遺漏。六、審查結(jié)論采購流程體系運行基本符合要求，有效性較好，需針對本次發(fā)覺的不符合項及改進建議持續(xù)優(yōu)化，保證采購過程風險可控。審批審查組長：**（簽字）管理者代表：趙六（簽字）日期：2023年9月18日五、關(guān)鍵控制點與風險提示（一）審查獨立性保障審查員需獨立于受審部門，不得審查自身負責的工作，保證審查結(jié)果客觀公正；若存在利益沖突，需及時更換審查員。（二）不符合項判定標準嚴重不符合：體系系統(tǒng)性失效（如文件缺失導致過程失控）、多次發(fā)生同類輕微不符合、造成嚴重后果（如產(chǎn)品批量不合格、顧客重大投訴）；輕微不符合：個別要素執(zhí)行不到位、偶發(fā)性問題、未造成嚴重后果；觀察項：潛在風險或改進機會，無需整改但需關(guān)注