2025年麻醉藥品和精神藥品管理條例考試題及參考答案一、單項選擇題（共20題，每題1分，共20分）1.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，負責(zé)全國麻醉藥品和精神藥品監(jiān)督管理工作的部門是（）。A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家藥品監(jiān)督管理局C.公安部D.國家市場監(jiān)督管理總局2.麻醉藥品藥用原植物的種植企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國務(wù)院農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門D.省級衛(wèi)生健康主管部門3.定點生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)依照（）的規(guī)定取得藥品批準(zhǔn)文號。A.《中華人民共和國藥品管理法》B.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》D.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》4.麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營的（）。A.管理制度B.儲存條件C.運輸能力D.以上都是5.醫(yī)療機構(gòu)取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡（以下簡稱“印鑒卡”），應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)。A.所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門B.所在地省級衛(wèi)生主管部門C.所在地縣級衛(wèi)生主管部門D.國家衛(wèi)生健康委員會6.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記，專冊保存期限為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年7.麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸證明有效期為（）。A.1年（不跨年度）B.2年C.3年D.5年8.郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地（）出具的準(zhǔn)予郵寄證明。A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局9.對已經(jīng)發(fā)生濫用，造成嚴(yán)重社會危害的麻醉藥品和精神藥品品種，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取的措施是（）。A.暫停生產(chǎn)B.取消其藥品批準(zhǔn)文號C.調(diào)整目錄D.限制使用范圍10.麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)印有（）規(guī)定的標(biāo)志。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門C.公安部D.國家市場監(jiān)督管理總局11.第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存（）備查。A.1年B.2年C.3年D.5年12.定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處（）的罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.2萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下13.未取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)擅自使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，由衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處（）的罰款。A.5000元以上1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下14.麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?，并向（）申請銷毀。A.所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門B.所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局15.運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的承運人未根據(jù)規(guī)定運輸?shù)?，由（）?zé)令改正，給予警告。A.藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生主管部門C.交通運輸主管部門D.公安機關(guān)16.因治療疾病需要，個人憑醫(yī)療機構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書、本人身份證明，可以攜帶單張?zhí)幏阶畲笥昧恳詢?nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品；攜帶入境的，還應(yīng)當(dāng)有（）出具的準(zhǔn)予攜帶證明。A.輸出國（地區(qū)）麻醉藥品管理機構(gòu)B.輸入國（地區(qū)）麻醉藥品管理機構(gòu)C.輸出國（地區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門D.輸入國（地區(qū)）衛(wèi)生主管部門17.麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫或者專柜儲存，專庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝（）。A.自動報警裝置B.監(jiān)控設(shè)備C.溫濕度調(diào)控設(shè)備D.通風(fēng)設(shè)施18.定點批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處（）的罰款。A.5000元以上1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.2萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下19.藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的麻醉藥品和精神藥品管理存在安全隱患時，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其立即排除或者限期排除；對有證據(jù)證明可能流入非法渠道的，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即查封、扣押B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.吊銷相關(guān)許可證D.依法追究刑事責(zé)任20.違反本條例的規(guī)定，致使麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道造成危害，構(gòu)成犯罪的，依法追究（）。A.民事責(zé)任B.行政責(zé)任C.刑事責(zé)任D.經(jīng)濟責(zé)任二、多項選擇題（共10題，每題2分，共20分）1.麻醉藥品和精神藥品管理條例的立法目的包括（）。A.加強麻醉藥品和精神藥品的管理B.保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用C.防止流入非法渠道D.促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展2.國家對麻醉藥品和精神藥品實行（）。A.定點生產(chǎn)制度B.定點經(jīng)營制度C.分類管理制度D.特殊管理制度3.定點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.有藥品生產(chǎn)許可證B.有麻醉藥品和精神藥品實驗研究批準(zhǔn)文件C.有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)設(shè)施、儲存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施D.有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)信息的能力4.麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當(dāng)具備藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件外，還應(yīng)當(dāng)具備（）。A.有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件B.有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力C.單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為D.符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局5.醫(yī)療機構(gòu)取得印鑒卡應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員B.有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師C.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度D.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目6.執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，不得（）。A.為自己開具該類藥品處方B.為配偶開具該類藥品處方C.為近親屬開具該類藥品處方D.為其他患者開具該類藥品處方7.麻醉藥品和精神藥品的儲存要求包括（）。A.專庫或?qū)９駜Υ鍮.專庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報警裝置C.專柜應(yīng)當(dāng)使用保險柜D.專庫和專柜應(yīng)當(dāng)實行雙人雙鎖管理8.運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，托運人應(yīng)當(dāng)向承運人提交運輸證明副本，運輸證明應(yīng)當(dāng)載明（）。A.托運人、承運人名稱B.運輸藥品的品種、數(shù)量C.運輸起始地點和有效期限D(zhuǎn).運輸方式9.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)規(guī)定的職責(zé)權(quán)限，對麻醉藥品和精神藥品的（）進行監(jiān)督檢查。A.生產(chǎn)B.經(jīng)營C.使用D.儲存、運輸10.違反本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款（）。A.未依照規(guī)定報告麻醉藥品和精神藥品的進貨、銷售、庫存數(shù)量以及流向的B.未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的C.未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的D.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品，或者因特殊情況調(diào)劑后未依照規(guī)定備案的三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.麻醉藥品和精神藥品的實驗研究單位申請相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件，應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法的規(guī)定辦理。（）2.第二類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)可以向醫(yī)療機構(gòu)、定點批發(fā)企業(yè)和符合規(guī)定的藥品零售企業(yè)以及其他單位銷售第二類精神藥品。（）3.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記，專冊保存期限為藥品有效期滿后不少于2年。（）4.麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)印有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)志。（）5.運輸證明有效期為2年，不跨年度使用。（）6.郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明。（）7.對臨床需要而市場無供應(yīng)的麻醉藥品和精神藥品，持有醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證和印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)需要配制制劑的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（）8.麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位可以自行處理過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品。（）9.藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門工作人員在麻醉藥品和精神藥品監(jiān)督管理工作中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（）10.因治療疾病需要，個人攜帶麻醉藥品和第一類精神藥品出入境的，無需任何證明。（）四、簡答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡述《麻醉藥品和精神藥品管理條例》中“麻醉藥品”和“精神藥品”的定義。2.簡述定點生產(chǎn)企業(yè)的審批程序及應(yīng)當(dāng)具備的條件。3.醫(yī)療機構(gòu)取得印鑒卡需要滿足哪些條件？4.麻醉藥品和第一類精神藥品的儲存管理有哪些具體要求？5.違反本條例規(guī)定，導(dǎo)致麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的法律責(zé)任有哪些？五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例一：2024年12月，某市藥品監(jiān)督管理部門在對某醫(yī)療機構(gòu)進行檢查時發(fā)現(xiàn)，該機構(gòu)麻醉藥品專用賬冊記錄不完整，部分處方未按規(guī)定登記，且存在一張執(zhí)業(yè)醫(yī)師為自己開具的芬太尼注射液處方（用量為3支）。經(jīng)調(diào)查，該醫(yī)師已取得麻醉藥品處方資格，但未遵守“不得為自己開具處方”的規(guī)定。問題：1.該醫(yī)療機構(gòu)存在哪些違法行為？依據(jù)是什么？2.對該醫(yī)療機構(gòu)和涉事醫(yī)師應(yīng)如何處罰？案例二：某藥品經(jīng)營企業(yè)（非定點批發(fā)企業(yè)）為謀取利益，從非法渠道購入一批地西泮（第二類精神藥品），并向多家零售藥店銷售。藥品監(jiān)督管理部門在檢查中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)無第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)，且銷售記錄顯示其累計銷售地西泮500盒（每盒10片）。問題：1.該企業(yè)的行為違反了哪些規(guī)定？2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)如何處理？參考答案一、單項選擇題1.B2.A3.A4.D5.A6.C7.A8.B9.C10.A11.B12.C13.A14.A15.D16.A17.A18.D19.A20.C二、多項選擇題1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.√2.√3.×（專冊保存期限應(yīng)為3年）4.√5.×（運輸證明有效期為1年，不跨年度）6.×（應(yīng)提交設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門出具的證明）7.√8.×（需向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀）9.√10.×（需攜帶醫(yī)療診斷書、本人身份證明及輸出國準(zhǔn)予攜帶證明）四、簡答題1.麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品；精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。兩者均分為第一類和第二類。2.審批程序：定點生產(chǎn)企業(yè)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量確定，并發(fā)給定點生產(chǎn)批準(zhǔn)文件。條件：①有藥品生產(chǎn)許可證；②有麻醉藥品和精神藥品實驗研究批準(zhǔn)文件；③有符合規(guī)定的生產(chǎn)設(shè)施、儲存條件和安全管理設(shè)施；④有通過網(wǎng)絡(luò)實施安全生產(chǎn)管理和向藥監(jiān)部門報告生產(chǎn)信息的能力；⑤符合國家產(chǎn)業(yè)政策；⑥單位及其工作人員2年內(nèi)無違反禁毒法律的行為。3.醫(yī)療機構(gòu)取得印鑒卡需滿足：①有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目；②有專職管理人員；③有獲得處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；④有保證安全儲存的設(shè)施和管理制度；⑤向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門申請并獲批準(zhǔn)。4.儲存要求：①專庫或?qū)９駜Υ妫虎趯煸O(shè)防盜設(shè)施、報警裝置，專柜用保險柜；③專庫/柜雙人雙鎖管理；④建立專用賬冊，保存期限自藥品有效期滿后不少于5年；⑤藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復(fù)核，做到賬物相符。5.法律責(zé)任：①尚不構(gòu)成犯罪的，由藥監(jiān)部門、衛(wèi)生部門或公安機關(guān)沒收違法所得和藥品，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處違法銷售金額2-5倍罰款；②對直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分；③構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。五、案例分析題案例一：1.違法行為及依據(jù)：（1）麻醉藥品專用賬冊記錄不完整、處方未按規(guī)定登記：違反《條例》第四十一條“醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記，加