2025年藥物警戒醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓(xùn)測試題（附答案）一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，以下哪項不屬于醫(yī)療器械不良事件的構(gòu)成要素？A.導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致?lián)p害的事件B.已上市的醫(yī)療器械C.與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果直接相關(guān)D.非使用原因?qū)е碌幕颊咦陨砑膊夯鸢福篋2.某三級醫(yī)院5月10日發(fā)現(xiàn)使用某品牌心臟起搏器后，1名患者出現(xiàn)電極導(dǎo)線斷裂導(dǎo)致的嚴(yán)重心律失常（未危及生命），應(yīng)在幾日內(nèi)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)報告？A.24小時B.3個工作日C.5個工作日D.10個工作日答案：C3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對已報告的嚴(yán)重傷害事件進(jìn)行調(diào)查后，確認(rèn)屬于設(shè)計缺陷導(dǎo)致的系統(tǒng)性風(fēng)險，應(yīng)采取的首要措施是？A.向省級藥品監(jiān)管部門提交風(fēng)險分析報告B.立即啟動產(chǎn)品召回C.在企業(yè)官網(wǎng)發(fā)布風(fēng)險警示D.通知所有已采購該產(chǎn)品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：B4.以下哪類醫(yī)療器械不屬于重點監(jiān)測范圍？A.新上市5年內(nèi)的第二類醫(yī)療器械B.通過附條件批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械C.發(fā)生過群體不良事件的第三類醫(yī)療器械D.市場占有率低于1%的低頻使用醫(yī)療器械答案：D5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)同一型號血壓計在1周內(nèi)出現(xiàn)3例測量值偏差超過20mmHg的事件（未造成患者傷害），正確的處理流程是？A.記錄事件并內(nèi)部存檔，無需上報B.24小時內(nèi)通過監(jiān)測系統(tǒng)提交可疑即報報告C.匯總3例事件后，5個工作日內(nèi)提交群體事件報告D.聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量，待企業(yè)調(diào)查后再決定是否上報答案：C6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在不良事件監(jiān)測中的核心職責(zé)是？A.收集并報告所經(jīng)營產(chǎn)品的不良事件信息B.對不良事件進(jìn)行技術(shù)分析和風(fēng)險評估C.組織開展產(chǎn)品再評價D.制定產(chǎn)品風(fēng)險管理計劃答案：A7.以下哪項符合“嚴(yán)重傷害”的定義？A.導(dǎo)致患者需要延長住院時間2天B.造成患者永久性視力下降（矯正后視力0.6）C.引發(fā)患者短暫頭暈（持續(xù)10分鐘）D.手術(shù)中器械輕微卡頓但未影響操作答案：B8.某縣醫(yī)院發(fā)現(xiàn)1例使用某款吻合器后發(fā)生吻合口瘺的事件（需二次手術(shù)），經(jīng)調(diào)查確認(rèn)器械使用符合說明書要求，正確的報告主體是？A.縣醫(yī)院B.吻合器生產(chǎn)企業(yè)C.吻合器經(jīng)銷商D.患者本人答案：A9.醫(yī)療器械不良事件報告中“事件描述”應(yīng)包含的關(guān)鍵信息不包括？A.患者年齡、性別、基礎(chǔ)疾病B.器械使用時間、操作步驟C.事件發(fā)生時的天氣情況D.不良事件的表現(xiàn)、后果及處理措施答案：C10.國家藥品監(jiān)督管理局啟動對某類骨科植入物的重點監(jiān)測時，要求生產(chǎn)企業(yè)提交的核心資料是？A.產(chǎn)品注冊申報時的臨床數(shù)據(jù)B.近3年的不良事件匯總分析報告C.原材料供應(yīng)商資質(zhì)證明D.銷售人員培訓(xùn)記錄答案：B二、多項選擇題（每題3分，共15分，少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械不良事件報告的“可疑即報”原則適用于以下哪些情形？A.無法確定不良事件是否由器械引起B(yǎng).事件與器械使用有合理可能性關(guān)聯(lián)C.已明確為患者自身疾病導(dǎo)致的損害D.器械超說明書使用后出現(xiàn)的不良事件答案：ABD2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的不良事件監(jiān)測義務(wù)包括？A.建立內(nèi)部監(jiān)測制度和專職機(jī)構(gòu)B.對報告的事件進(jìn)行調(diào)查、分析和評價C.定期向藥品監(jiān)管部門提交監(jiān)測總結(jié)報告D.對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報告人員進(jìn)行培訓(xùn)答案：ABC3.以下哪些情況屬于“群體不良事件”？A.同一生產(chǎn)企業(yè)的同一型號產(chǎn)品在2周內(nèi)導(dǎo)致5例嚴(yán)重傷害B.不同生產(chǎn)企業(yè)的同類產(chǎn)品在1個月內(nèi)導(dǎo)致3例死亡C.同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的某品牌體溫計在3天內(nèi)出現(xiàn)10例測量值異常D.某省范圍內(nèi)同一批號的醫(yī)用口罩導(dǎo)致20例皮膚過敏答案：ACD4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的包括？A.發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品潛在風(fēng)險，采取控制措施B.為醫(yī)療器械監(jiān)管政策提供數(shù)據(jù)支持C.幫助企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計和生產(chǎn)工藝D.明確醫(yī)療糾紛中的責(zé)任歸屬答案：ABC5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在不良事件監(jiān)測中的常見誤區(qū)有？A.認(rèn)為僅需報告導(dǎo)致嚴(yán)重后果的事件B.未記錄未造成傷害的器械功能異常C.以“操作不當(dāng)”為由拒絕報告D.及時向生產(chǎn)企業(yè)反饋事件信息答案：ABC三、判斷題（每題2分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.醫(yī)療器械不良事件一定是產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致的。（）答案：×2.患者使用家用血壓計自測時出現(xiàn)測量值異常，屬于需要報告的不良事件。（）答案：√3.經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良事件后，可直接報告至國家監(jiān)測系統(tǒng)，無需通過生產(chǎn)企業(yè)。（）答案：√4.重點監(jiān)測的醫(yī)療器械需在上市后持續(xù)收集使用數(shù)據(jù)，直至風(fēng)險可控。（）答案：√5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以以“保護(hù)患者隱私”為由，拒絕提供不良事件中的患者個人信息。（）答案：×四、簡答題（每題8分，共32分）1.簡述醫(yī)療器械不良事件的定義及構(gòu)成要件。答案：醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。構(gòu)成要件包括：（1）對象為已上市的醫(yī)療器械；（2）使用符合產(chǎn)品預(yù)期用途；（3）事件導(dǎo)致或可能導(dǎo)致?lián)p害；（4）損害與器械使用存在合理關(guān)聯(lián)。2.列舉醫(yī)療機(jī)構(gòu)在不良事件監(jiān)測中的主要職責(zé)。答案：（1）建立并落實不良事件監(jiān)測制度；（2）收集、記錄、分析本機(jī)構(gòu)內(nèi)發(fā)生的不良事件；（3）按規(guī)定時限和要求通過監(jiān)測系統(tǒng)報告；（4）配合藥品監(jiān)管部門和生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)查；（5）對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行監(jiān)測知識培訓(xùn)；（6）保存不良事件相關(guān)記錄（至少保存5年）。3.說明“嚴(yán)重傷害”的判定標(biāo)準(zhǔn)。答案：嚴(yán)重傷害指有下列情形之一：（1）導(dǎo)致死亡；（2）危及生命；（3）導(dǎo)致身體結(jié)構(gòu)或功能永久性損傷（如癱瘓、失明）；（4）需要住院治療或延長住院時間；（5）導(dǎo)致先天性異?；虺錾毕?。4.簡述生產(chǎn)企業(yè)對不良事件的后續(xù)處理流程。答案：（1）收到報告后5個工作日內(nèi)啟動調(diào)查（死亡事件24小時內(nèi)）；（2）收集事件相關(guān)信息（包括患者、器械、使用情況等）；（3）分析事件原因（器械因素、使用因素、患者因素）；（4）評估風(fēng)險等級（嚴(yán)重、一般、輕微）；（5）采取風(fēng)險控制措施（如召回、修改說明書、暫停銷售）；（6）20個工作日內(nèi)向省級藥監(jiān)部門提交調(diào)查分析報告；（7）持續(xù)跟蹤事件進(jìn)展并更新報告。五、案例分析題（共23分）案例：2025年3月15日，某市第一人民醫(yī)院心內(nèi)科在1周內(nèi)連續(xù)收治4名使用A公司“智能心臟除顫器”的患者，均出現(xiàn)“設(shè)備未在預(yù)期時間內(nèi)自動除顫”的情況，其中2名患者因延遲除顫導(dǎo)致心肌損傷加重（需延長住院1周），1名患者未造成額外傷害（僅設(shè)備功能異常），1名患者因搶救及時未發(fā)生嚴(yán)重后果。醫(yī)院監(jiān)測人員初步判斷為可疑不良事件。問題1：該事件是否屬于群體不良事件？請說明判斷依據(jù)。（5分）答案：屬于群體不良事件。依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，群體不良事件指同一醫(yī)療器械在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生，對一定數(shù)量患者的身體健康或生命安全造成損害或威脅的事件。本案例中，同一型號除顫器在1周內(nèi)于同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生4例功能異常，其中2例導(dǎo)致嚴(yán)重傷害（延長住院），符合群體事件定義。問題2：醫(yī)院應(yīng)在多長時間內(nèi)完成報告？需提交哪些核心信息？（8分）答案：醫(yī)院應(yīng)在發(fā)現(xiàn)群體事件后24小時內(nèi)向所在地省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告，并通過國家監(jiān)測系統(tǒng)提交報告。需提交的核心信息包括：（1）事件基本情況（時間、地點、涉及患者數(shù)量）；（2）患者信息（年齡、性別、基礎(chǔ)疾?。?；（3）器械信息（型號、批號、生產(chǎn)企業(yè)）；（4）事件描述（設(shè)備未自動除顫的具體表現(xiàn)、發(fā)生時間、患者后果）；（5）已采取的處理措施（如更換設(shè)備、對患者的救治）；（6）報告人及聯(lián)系方式。問題3：生產(chǎn)企業(yè)A公司應(yīng)采取哪些應(yīng)對措施？（10分）答案：A公司應(yīng)采取以下措施：（1）24小時內(nèi)啟動事件調(diào)查，派技術(shù)人員到醫(yī)院現(xiàn)場核實設(shè)備狀態(tài)（如軟件版本、電極連接情況）；（2）收集4例事件的詳細(xì)數(shù)據(jù)（設(shè)備日志、使用記錄、患者病歷）；（3）分析未自動除顫的原