北京市人民醫(yī)院不合格品處理考核一、單選題（共10題，每題2分，合計20分）1.在北京市人民醫(yī)院不合格品處理流程中，以下哪項不屬于不合格品的初步分類環(huán)節(jié)？A.嚴(yán)重缺陷（如患者感染）B.一般缺陷（如包裝破損）C.實驗室檢測數(shù)據(jù)異常D.醫(yī)療器械使用過期2.根據(jù)北京市衛(wèi)健委《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》，不合格藥品的追溯信息應(yīng)至少保存多少年？A.1年B.3年C.5年D.10年3.當(dāng)北京市人民醫(yī)院發(fā)現(xiàn)某批次輸液器存在微生物污染時，應(yīng)立即啟動以下哪項應(yīng)急處理程序？A.僅進行內(nèi)部隔離，無需上報B.立即召回并通知患者家屬C.僅記錄存檔，待后續(xù)調(diào)查D.降價處理以減少損失4.不合格醫(yī)療器械的銷毀記錄應(yīng)由誰最終審核簽字？A.護士長B.臨床科室主任C.設(shè)備科負責(zé)人D.醫(yī)院分管院長5.在北京市人民醫(yī)院，不合格標(biāo)本的處理流程中，以下哪項描述是錯誤的？A.禁止隨意丟棄，需按醫(yī)療廢物處理B.必須進行消毒后銷毀C.可重復(fù)使用前需重新檢測D.無需記錄處理過程6.根據(jù)北京市《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測條例》，不合格醫(yī)療器械的主動報告時限為多久？A.24小時內(nèi)B.48小時內(nèi)C.72小時內(nèi)D.7日內(nèi)7.若某批次醫(yī)用口罩在北京市人民醫(yī)院抽檢中不合格，應(yīng)優(yōu)先采取以下哪項措施？A.繼續(xù)使用但加強消毒B.暫停發(fā)放并封存C.免費贈予其他醫(yī)院D.申請政府補貼以減少損失8.不合格藥品的召回實施后，北京市人民醫(yī)院需定期進行效果評估，評估周期通常為多久？A.1個月B.3個月C.6個月D.1年9.在北京市人民醫(yī)院，不合格手術(shù)器械的報廢流程中，以下哪項是必須步驟？A.經(jīng)濟評估是否可修復(fù)B.臨床科室確認使用情況C.按批次銷毀無需單獨記錄D.直接退回供應(yīng)商10.若某批次消毒液在北京市人民醫(yī)院檢測不合格，最可能的原因是？A.患者使用不當(dāng)B.供應(yīng)商資質(zhì)問題C.臨床科室儲存環(huán)境不當(dāng)D.檢測儀器誤差二、多選題（共5題，每題3分，合計15分）11.北京市人民醫(yī)院不合格品的處理原則包括哪些？A.及時隔離B.禁止使用C.追溯源頭D.經(jīng)濟最大化E.完整記錄12.當(dāng)不合格醫(yī)療耗材在北京市人民醫(yī)院出現(xiàn)時，相關(guān)部門需配合哪些部門進行調(diào)查？A.醫(yī)務(wù)處B.設(shè)備科C.質(zhì)控科D.采購部E.藥學(xué)部13.不合格藥品的處置方式可能包括哪些？A.銷毀B.捐贈C.返廠維修D(zhuǎn).降價銷售E.存檔備查14.在北京市人民醫(yī)院，不合格標(biāo)本的銷毀方式可能包括哪些？A.焚燒B.化學(xué)消毒后深埋C.沸水煮30分鐘D.液化處理E.直接丟棄15.若不合格醫(yī)療器械在北京市人民醫(yī)院引發(fā)不良事件，需重點關(guān)注哪些環(huán)節(jié)？A.臨床使用記錄B.產(chǎn)品批次信息C.患者過敏史D.供應(yīng)商資質(zhì)E.處理時效性三、判斷題（共10題，每題1分，合計10分）16.不合格藥品的召回只需醫(yī)院內(nèi)部執(zhí)行，無需上報市衛(wèi)健委。（×）17.北京市人民醫(yī)院所有不合格品必須進行銷毀，不得修復(fù)后使用。（√）18.若不合格醫(yī)療耗材未直接接觸患者，可降低處理優(yōu)先級。（×）19.不合格標(biāo)本的處理流程中，消毒環(huán)節(jié)可由臨床科室自行完成。（×）20.北京市衛(wèi)健委規(guī)定，不合格醫(yī)療器械的追溯信息可選擇性保存。（×）21.若某批次消毒液不合格，僅需對使用科室進行通報即可。（×）22.不合格藥品的處置方案需經(jīng)醫(yī)院質(zhì)量管理委員會審批。（√）23.北京市人民醫(yī)院可自行決定不合格醫(yī)療器械的報廢標(biāo)準(zhǔn)。（×）24.若不合格手術(shù)器械僅輕微損壞，可申請供應(yīng)商修復(fù)后繼續(xù)使用。（×）25.不合格醫(yī)療耗材的追溯信息僅與財務(wù)部門相關(guān)。（×）四、簡答題（共4題，每題5分，合計20分）26.簡述北京市人民醫(yī)院不合格藥品的處理流程。27.列舉北京市人民醫(yī)院不合格醫(yī)療器械的追溯信息要素。28.解釋“不合格標(biāo)本”在北京市人民醫(yī)院的銷毀標(biāo)準(zhǔn)。29.說明不合格醫(yī)療耗材的經(jīng)濟補償流程。五、論述題（共1題，10分）30.結(jié)合北京市衛(wèi)健委要求，論述不合格醫(yī)療耗材處理不當(dāng)可能的法律責(zé)任及防范措施。答案與解析一、單選題1.C解析：實驗室檢測數(shù)據(jù)異常屬于質(zhì)量監(jiān)控環(huán)節(jié)，而非不合格品的初步分類。其他選項均為不合格品的分類標(biāo)準(zhǔn)。2.C解析：根據(jù)《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》，不合格藥品追溯信息需保存5年，選項C正確。3.B解析：微生物污染輸液器屬于嚴(yán)重缺陷，需立即召回并通知患者，其他選項措施不足。4.D解析：銷毀記錄需經(jīng)醫(yī)院分管院長審核，體現(xiàn)管理層級監(jiān)督。5.D解析：不合格標(biāo)本必須記錄處理過程，選項D錯誤。6.C解析：根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測條例》，主動報告時限為72小時。7.B解析：不合格醫(yī)用口罩需暫停發(fā)放，防止風(fēng)險擴散。8.B解析：召回效果評估周期通常為3個月，確保問題徹底解決。9.B解析：報廢流程需臨床科室確認使用情況，避免責(zé)任不清。10.B解析：消毒液不合格多為供應(yīng)商資質(zhì)或生產(chǎn)問題，選項B最可能。二、多選題11.A、B、C、E解析：不合格品處理需隔離、禁止使用、追溯源頭、完整記錄，經(jīng)濟最大化非原則。12.A、B、C、D、E解析：調(diào)查需多部門配合，包括醫(yī)務(wù)、設(shè)備、質(zhì)控、采購、藥學(xué)等。13.A、C解析：不合格藥品可銷毀或返廠維修，捐贈、降價等均不合規(guī)。14.A、B、D解析：焚燒、化學(xué)消毒后深埋、液化處理為標(biāo)準(zhǔn)方式，沸水煮無效。15.A、B、C、D、E解析：不良事件調(diào)查需關(guān)注使用記錄、批次、患者史、供應(yīng)商及處理時效。三、判斷題16.×解析：召回需上報市衛(wèi)健委，違規(guī)操作可能承擔(dān)法律責(zé)任。17.√解析：不合格醫(yī)療器械風(fēng)險高，修復(fù)后使用不合規(guī)。18.×解析：所有不合格品均需按標(biāo)準(zhǔn)處理，優(yōu)先級不分高低。19.×解析：消毒需由專業(yè)部門完成，臨床科室無資質(zhì)操作。20.×解析：追溯信息必須完整保存，不得選擇性記錄。21.×解析：需對全院通報，僅通報科室范圍不足。22.√解析：處置方案需委員會審批，確保合規(guī)性。23.×解析：報廢標(biāo)準(zhǔn)需符合國家及北京市規(guī)定，不可自行制定。24.×解析：輕微損壞也需按標(biāo)準(zhǔn)報廢，修復(fù)可能傳播風(fēng)險。25.×解析：追溯信息與質(zhì)控、采購等部門相關(guān)，非僅財務(wù)。四、簡答題26.不合格藥品處理流程：-發(fā)現(xiàn)問題→隔離封存→追溯源頭→上報醫(yī)務(wù)/藥學(xué)部門→制定處置方案（銷毀/召回）→記錄存檔→評估效果→持續(xù)改進。27.追溯信息要素：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、供應(yīng)商、使用科室、發(fā)現(xiàn)時間、處理措施、責(zé)任人等。28.銷毀標(biāo)準(zhǔn)：-微生物污染需化學(xué)消毒后焚燒；-患者接觸過的器械需高溫滅菌；-記錄銷毀時間、方式、責(zé)任人。29.經(jīng)濟補償流程：-臨床科室提交申請→設(shè)備科審核→財務(wù)部核算→分管院長批準(zhǔn)→補償執(zhí)行。五、論述題法律責(zé)任及防范措施：不合格醫(yī)療耗材處理不當(dāng)可能引發(fā)：1.民事賠償：因產(chǎn)品缺陷導(dǎo)致患者傷亡，需承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任；2.行政處罰：市衛(wèi)健委可罰款、暫停執(zhí)業(yè)；3.刑