一、項(xiàng)目簡(jiǎn)況（一）標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)《特殊食品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范》（二）任務(wù)來(lái)源（項(xiàng)目計(jì)劃號(hào)）任務(wù)來(lái)源于海南省2025年第一批地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃，項(xiàng)目計(jì)劃號(hào)：2025-Z040（三）起草單位海南省檢驗(yàn)檢測(cè)研究院（四）單位地址海南省?？谑忻捞m區(qū)藍(lán)天路46號(hào)（五）參與起草單位海南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局（六）標(biāo)準(zhǔn)起草人二、編制情況（一）標(biāo)準(zhǔn)編制的背景及意義1.項(xiàng)目涉及的法律法規(guī)和政策規(guī)定情況特殊食品，根據(jù)國(guó)家相關(guān)規(guī)定，包括保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品三大類(lèi)。特殊食品在我國(guó)實(shí)行嚴(yán)格的注冊(cè)或備案管理，生產(chǎn)企業(yè)須取得相應(yīng)產(chǎn)品的注冊(cè)證書(shū)或備案憑證，并通過(guò)當(dāng)?shù)厥∈袌?chǎng)監(jiān)督管理局組織的生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查，方可進(jìn)行生產(chǎn)。與普通食品相比，特殊食品在產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ确矫娴囊蠖几鼮閲?yán)格。《中華人民共和國(guó)食品安全法》《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》以及三類(lèi)特殊食品《生產(chǎn)許可審查細(xì)則》等均明確規(guī)定生產(chǎn)特殊食品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照良好生產(chǎn)規(guī)范的要求建立與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，并定期對(duì)該體系的運(yùn)行狀況進(jìn)行自查，保證其有效運(yùn)行。《食品安全監(jiān)督抽檢實(shí)施細(xì)則》（2024版）將保健食品、嬰幼兒配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品納入重點(diǎn)抽檢范圍。《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》《國(guó)民營(yíng)養(yǎng)計(jì)劃（2017-2030年）》中也強(qiáng)調(diào)推動(dòng)特殊食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，應(yīng)加強(qiáng)特殊食品的檢驗(yàn)檢測(cè)，完善營(yíng)養(yǎng)健康食品的標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)體系。在地方層面，海南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局每年組織對(duì)本省特殊食品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展全覆蓋體系檢查。在各類(lèi)監(jiān)管與檢查中，檢驗(yàn)檢測(cè)能力均為重點(diǎn)評(píng)價(jià)內(nèi)容之一。標(biāo)準(zhǔn)編制組已全面收集與項(xiàng)目緊密相關(guān)的法律法規(guī)和政策文件，確保本標(biāo)準(zhǔn)具備堅(jiān)實(shí)的法律法規(guī)依據(jù)與政策基礎(chǔ)。2.項(xiàng)目所屬產(chǎn)業(yè)或領(lǐng)域基本情況近年來(lái)，在大健康產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的背景下，我國(guó)特殊食品行業(yè)保持了快速增長(zhǎng)的勢(shì)頭，市場(chǎng)潛力巨大。隨著人口老齡化進(jìn)程加快以及居民健康意識(shí)持續(xù)提升，消費(fèi)者，特別是中老年人群、嬰幼兒、病患者等特定人群對(duì)特殊食品的需求顯著增長(zhǎng)。從細(xì)分領(lǐng)域看，保健食品仍是特殊食品行業(yè)中規(guī)模最大的板塊，主要品類(lèi)有增強(qiáng)免疫力、輔助降血脂、抗疲勞、改善睡眠等功能宣稱(chēng)產(chǎn)品。預(yù)計(jì)到2025年，我國(guó)保健食品市場(chǎng)規(guī)模將突破4300億元。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品市場(chǎng)正處于快速成長(zhǎng)階段，主要服務(wù)于因特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況導(dǎo)致常規(guī)膳食無(wú)法滿(mǎn)足營(yíng)養(yǎng)需求的人群。近年來(lái)，該市場(chǎng)年均復(fù)合增長(zhǎng)率維持在20%～30%，預(yù)計(jì)2025年整體規(guī)模有望超過(guò)200億元。嬰幼兒配方食品作為傳統(tǒng)重要品類(lèi)，市場(chǎng)規(guī)?；鶖?shù)龐大，2024年嬰幼兒配方奶粉市場(chǎng)規(guī)模約為1366.7億元。在政策層面，國(guó)家持續(xù)出臺(tái)多項(xiàng)措施支持特殊食品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與發(fā)展，包括優(yōu)化產(chǎn)品注冊(cè)與備案流程、強(qiáng)化全過(guò)程監(jiān)管、鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新等，為行業(yè)健康發(fā)展提供了有力保障。海南以其獨(dú)特的地理位置和豐富的自然資源、特色的植物和豐富的海洋資源為特殊食品的開(kāi)發(fā)提供了基礎(chǔ)。2025年，海南省人民政府辦公廳印發(fā)《海南省關(guān)于進(jìn)一步支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》，明確“培育發(fā)展生物制造、醫(yī)美、特醫(yī)食品、數(shù)字療法等新興產(chǎn)業(yè)”，對(duì)在海南新獲批并生產(chǎn)銷(xiāo)售的保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品分別給予每個(gè)100萬(wàn)元、150萬(wàn)元一次性獎(jiǎng)勵(lì)。在資源優(yōu)勢(shì)、政策支持和整體市場(chǎng)需求的推動(dòng)下，海南特殊食品產(chǎn)業(yè)前景廣闊。目前，海南共有特殊食品生產(chǎn)企業(yè)17家，其中保健食品生產(chǎn)企業(yè)15家，特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)2家。主要獲批生產(chǎn)的特殊食品包括營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑、螺旋藻產(chǎn)品、蘆薈產(chǎn)品、魚(yú)油產(chǎn)品、保健酒產(chǎn)品及全營(yíng)養(yǎng)配方食品等100余個(gè)品種，多家企業(yè)正積極推進(jìn)新產(chǎn)品項(xiàng)目研發(fā)。3.項(xiàng)目范疇的技術(shù)成熟程度從國(guó)際范圍看，多個(gè)發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)已建立較為成熟的食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系。歐盟依據(jù)法規(guī)(EC)No882/2004，要求食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室通過(guò)ISO/IEC17025認(rèn)可；美國(guó)FDA要求食品檢本和韓國(guó)也分別基于JISQ17025和KSQISO/IEC17025，要求食品檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室通過(guò)ISO/IEC17025認(rèn)可，以確保其管理和技術(shù)能力符合國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn)。然而，由于國(guó)外對(duì)“特殊食品”的定義及監(jiān)管模式與我國(guó)存在差異，目前尚未查詢(xún)到國(guó)外針對(duì)特殊食品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理的具體規(guī)范或指導(dǎo)文件，國(guó)內(nèi)外在相關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)體系方面也存在不一致之處。在國(guó)內(nèi)層面，部分省份已針對(duì)特定專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室管理制定了相關(guān)地方標(biāo)準(zhǔn)，如山西省發(fā)布的DB14/T2547《制藥企業(yè)質(zhì)量控制化學(xué)藥品實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范》和DB14/T2549《制藥企業(yè)質(zhì)量控制中藥實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范》，但這些標(biāo)準(zhǔn)主要面向制藥行業(yè)，目前尚未檢索到專(zhuān)門(mén)針對(duì)特殊食品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理的地方標(biāo)準(zhǔn)。從省內(nèi)發(fā)展情況看，2024年12月30日，《海南自由貿(mào)易港博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨時(shí)進(jìn)口使用保健食品申報(bào)指南》和《海南自由貿(mào)易港博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨時(shí)進(jìn)口使用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品申報(bào)指南》正式發(fā)布實(shí)施。截至2025年9月15日，已有11款特殊食品通過(guò)審評(píng)審批并在樂(lè)城先行區(qū)投入使用。臨時(shí)進(jìn)口使用特殊食品政策的順利推進(jìn)，為海南特殊食品行業(yè)的開(kāi)放與發(fā)展提供了重要支撐。4.項(xiàng)目實(shí)施的必要性近年來(lái)，海南省檢驗(yàn)檢測(cè)研究院食品審評(píng)中心配合省局特食處開(kāi)展了我省特殊食品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可及體系檢查工作。在檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，我省多數(shù)特殊食品生產(chǎn)企業(yè)的自檢能力整體偏弱，在檢驗(yàn)檢測(cè)體系建設(shè)和實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理方面，與國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平相比仍存在明顯差距。同時(shí)，海南獨(dú)特的高溫、高濕、多臺(tái)風(fēng)氣候條件，對(duì)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的管理、試劑物料的儲(chǔ)存以及檢驗(yàn)環(huán)境的控制提出了特殊要求。此外，我省生產(chǎn)企業(yè)普遍存在委托檢驗(yàn)情況，在委托檢驗(yàn)管理上還有很多不足之處。目前我省還缺少統(tǒng)一的指導(dǎo)規(guī)范來(lái)幫助企業(yè)提升實(shí)驗(yàn)室管理水平。為有效應(yīng)對(duì)上述挑戰(zhàn)，切實(shí)服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，解決企業(yè)在實(shí)驗(yàn)室管理中的實(shí)際困難，全面提升我省特殊食品生產(chǎn)企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力和風(fēng)險(xiǎn)防控能力，特制定本標(biāo)準(zhǔn)，以推動(dòng)我省特殊食品行業(yè)實(shí)現(xiàn)高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量發(fā)展。5.項(xiàng)目實(shí)施效益分析將有效提升企業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)管理的規(guī)范性和數(shù)據(jù)可靠性，從而切實(shí)提高特殊食品產(chǎn)品質(zhì)量與安全水平，降低食品安全風(fēng)險(xiǎn)和生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)成本。規(guī)范的實(shí)驗(yàn)室管理不僅有助于企業(yè)增強(qiáng)市場(chǎng)信任度和品牌形象，也為產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)創(chuàng)造條件，進(jìn)一步提升企業(yè)綜合競(jìng)爭(zhēng)力。同時(shí)，本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施也為監(jiān)管部門(mén)提供了標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)，有助于提高監(jiān)管效率與精準(zhǔn)度，對(duì)推動(dòng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、保障公眾健康具有重要的社會(huì)與經(jīng)濟(jì)效益。（二）編制過(guò)程簡(jiǎn)介1.立項(xiàng)前準(zhǔn)備2025年2月，標(biāo)準(zhǔn)編制組啟動(dòng)了標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)的前期準(zhǔn)備工作。全面檢索和分析了特殊食品檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合前期掌握的我省特殊食品行業(yè)實(shí)際情況，初步確定標(biāo)準(zhǔn)的名稱(chēng)、范圍、結(jié)構(gòu)框架，以及擬定的主要技術(shù)章節(jié)和核心條款，形成《特殊食品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)初稿及標(biāo)準(zhǔn)制定立項(xiàng)申報(bào)表，于2025年3月向省市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出地方標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)建議，并通過(guò)立項(xiàng)。2.開(kāi)展實(shí)地調(diào)研標(biāo)準(zhǔn)編制組于2025年2月至8月期間，對(duì)我省大多數(shù)特殊食品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展了實(shí)地調(diào)研，圍繞檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理體系的建立以及相關(guān)的多個(gè)環(huán)節(jié)，包括人員配置與管理、環(huán)境控制、設(shè)備管理及檢驗(yàn)實(shí)施等各方面，與企業(yè)實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)人員進(jìn)行了深入交流與探討。調(diào)研發(fā)現(xiàn)，我省特殊食品生產(chǎn)企業(yè)均配置有不同規(guī)模的獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室，但實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)?zāi)芰Τ尸F(xiàn)兩極分化，差異較大。其中，2家企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室獲得CNAS認(rèn)可，4家企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室具備對(duì)其注冊(cè)或備案產(chǎn)品的全項(xiàng)目檢驗(yàn)?zāi)芰?。受限于儀器配置、人員數(shù)量及技術(shù)能力等多方面因素，大部分實(shí)驗(yàn)室對(duì)重金屬、農(nóng)藥殘留、功效檢驗(yàn)實(shí)施、檢驗(yàn)報(bào)告出具等方面，不同實(shí)驗(yàn)室普遍存在管理不規(guī)范問(wèn)題。調(diào)研顯示，我省大部分企業(yè)存在將原輔料或成品委托檢驗(yàn)的現(xiàn)象。然而，許多企業(yè)在委托檢驗(yàn)過(guò)程中操作不規(guī)范，主要表現(xiàn)為：未關(guān)注委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)、委托檢驗(yàn)信息不完整，以及對(duì)委托檢驗(yàn)報(bào)告缺乏有效驗(yàn)收意識(shí)等。此外，針對(duì)我省高溫、高濕、多臺(tái)風(fēng)的氣候特點(diǎn)，調(diào)研中多家企業(yè)應(yīng)對(duì)意識(shí)較薄弱。部分企業(yè)曾在臺(tái)風(fēng)過(guò)后因儀器設(shè)備防護(hù)措施不當(dāng)而蒙受較大損失，因而迫切期望在實(shí)驗(yàn)室防災(zāi)減災(zāi)、設(shè)備防護(hù)等方面能得到有效的指導(dǎo)。完成調(diào)研后，標(biāo)準(zhǔn)編制組通過(guò)對(duì)存在問(wèn)題進(jìn)行分析，并論證各項(xiàng)改進(jìn)建議的可行性，為標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容的設(shè)定提供了的實(shí)證依3.標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)與編寫(xiě)2025年6月26日，海南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局印發(fā)了《關(guān)于下達(dá)海南省2025年第一批地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃的通知》，《特殊食品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范》被列入制修訂項(xiàng)目計(jì)劃之一。標(biāo)準(zhǔn)編制組根據(jù)編制計(jì)劃，按時(shí)開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。通過(guò)5輪標(biāo)準(zhǔn)編制討論會(huì)，確定了本標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和主要年9月15日完成《標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿》和《編制說(shuō)明》的編寫(xiě)工作。4.專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì)征求意見(jiàn)2025年9月24日組織業(yè)內(nèi)專(zhuān)家就標(biāo)準(zhǔn)文本及編寫(xiě)說(shuō)明征求意見(jiàn)，共收集有效建議24條，采納19條，不采納5條。標(biāo)準(zhǔn)編制組根據(jù)建議進(jìn)行了進(jìn)一步修改完善。（三）制定標(biāo)準(zhǔn)的原則和依據(jù)，與現(xiàn)行法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系1.標(biāo)準(zhǔn)的編制原則檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)狀開(kāi)展了全面調(diào)研，獲取實(shí)驗(yàn)室規(guī)模、人員結(jié)構(gòu)、儀器設(shè)備配置及檢驗(yàn)?zāi)芰Φ日鎸?shí)數(shù)據(jù)。關(guān)鍵技術(shù)要求的設(shè)定，如人員資質(zhì)、環(huán)境控制、試劑與材料管理等，均以國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和特殊食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則等為依據(jù)，確保內(nèi)容科學(xué)合理、數(shù)據(jù)支撐充分。（2）適用性。結(jié)合我省特殊食品產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)，突出標(biāo)準(zhǔn)的針對(duì)性和可操作性。充分考慮中小企業(yè)較多的實(shí)際，設(shè)定切實(shí)可行的防潮、防風(fēng)、防腐蝕等環(huán)境控制要求；并對(duì)委托檢驗(yàn)行為作出專(zhuān)語(yǔ)言簡(jiǎn)潔準(zhǔn)確，便于使用者理解和執(zhí)行。2.制定標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)在結(jié)構(gòu)與編寫(xiě)格式上，嚴(yán)格遵循GB/T1.1-2020《標(biāo)20001.5-2017《標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)則第5部分：規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)》及DB46/T74《地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定。在技術(shù)內(nèi)容方面，編制組系統(tǒng)參考了國(guó)內(nèi)外現(xiàn)行的實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)，主要包括GB/T27025《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》、CNAS-CL01《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》等，以及《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審等三類(lèi)特殊食品生產(chǎn)許可審查文件，并結(jié)合相關(guān)體系檢查指導(dǎo)規(guī)范的要求。在此基礎(chǔ)上，結(jié)合實(shí)地調(diào)研情況以及我省特殊食品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理實(shí)際進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的制定，并根據(jù)征求意見(jiàn)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行完善。3.與有關(guān)的現(xiàn)行法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系與現(xiàn)行有關(guān)的法律、法規(guī)相銜接，尚未與已發(fā)布相關(guān)國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有沖突。（四）主要條款的說(shuō)明，主要技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)、試驗(yàn)驗(yàn)證的論述1.主要條款人員、管理體系等共14章及參考文獻(xiàn)組成。其第14章“委托檢驗(yàn)管理”是本標(biāo)準(zhǔn)的核心技術(shù)內(nèi)容。2.主要技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)4.1生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)立符合檢驗(yàn)需求的實(shí)驗(yàn)室，其檢測(cè)能力應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)要求。本條依據(jù)《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)4.2～4.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備相應(yīng)人員、設(shè)施設(shè)備作保障措施。參考了GB/T27025-2019《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用家對(duì)于三類(lèi)特殊食品的相應(yīng)要求。依據(jù)《檢殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》第系6.1企業(yè)應(yīng)建立管理體系，制定體系文件。依據(jù)《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)6.2～6.4文件的受控管理要求。參考GB/T27025-2019《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)對(duì)可能影響檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的設(shè)備及環(huán)境條件本章節(jié)參考了GB/T27025-2019《檢測(cè)和校7.1實(shí)驗(yàn)室面積及布局要求。參考了GB1準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》3.2.2以及GB/T3214及參考了GB15603-2022《危險(xiǎn)化學(xué)品倉(cāng)庫(kù)7.4適應(yīng)我省氣候特點(diǎn)的設(shè)施要求。參考G7.8自然災(zāi)害后環(huán)境評(píng)估。參考了GB/T的配備、管理、性能確認(rèn)、檢定校準(zhǔn)、維護(hù)保養(yǎng)、故障處置措施等。參考了GB/T27025-2019《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》第6.4部分料對(duì)可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的試劑與材料的購(gòu)買(mǎi)、9.1～9.3、9.6～9.7對(duì)檢驗(yàn)用試劑、試液、培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、菌種查操作指南》附件9中10檢驗(yàn)管理10.3.4、附件10中8.4試劑、耗材與4.1～4.5及5.5、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)和確認(rèn)。參考了GB/T27025-2019《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》11.2～11.4對(duì)原始記錄的填寫(xiě)、修改和主要內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定，依據(jù)GB施，對(duì)取樣量、取樣后樣品的儲(chǔ)存和標(biāo)識(shí)做量管理規(guī)范（2010年修訂）》第二百二十二條、GB/準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》7.4檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的處置同時(shí)結(jié)合海南高證13.1～13.4制定了具體的質(zhì)量控制措施，依據(jù)GB/T27025《檢測(cè)和校據(jù)《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查記錄表14.2、14.6企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行充分評(píng)估，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)