中華人民共和國國家計量技術(shù)規(guī)范

JJF2308—2025

標準物質(zhì)研制(生產(chǎn))實驗室

病原微生物生物安全通用要求

GeneralRequirementsforLaboratoryBiosafetyofPathogenic

MicroorganismsinReferenceMaterialProduction

2025-09-08發(fā)布2026-03-08實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

JJF2308—2025

標準物質(zhì)研制(生產(chǎn))實驗室

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病原微生物生物安全通用要求??????????????

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JJF2308—2025

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BiosafetyofPathogenicMicroorganisms

inReferenceMaterialProduction

歸口單位:全國標準物質(zhì)計量技術(shù)委員會

主要起草單位:中國計量科學研究院

中國計量大學

參加起草單位:北京大學人民醫(yī)院

本規(guī)范委托全國標準物質(zhì)計量技術(shù)委員會負責解釋

JJF2308—2025

本規(guī)范主要起草人:

陸琳中國計量科學研究院

()

隋志偉中國計量科學研究院

()

鄔麗中國計量大學

()

雷喜梅中國計量大學

()

薄夢中國計量科學研究院

()

參加起草人:

裴林北京大學人民醫(yī)院

()

王梓權(quán)中國計量科學研究院

()

JJF2308—2025

目錄

引言

………………………(Ⅲ)

范圍

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

術(shù)語和定義

3……………(1)

實驗室生物安全風險評估

4……………(2)

基本要求

4.1……………(2)

風險評估的依據(jù)

4.2……………………(2)

風險評估的建立

4.3……………………(2)

風險評估的報告

4.4……………………(3)

防護等級

5………………(3)

基本要求

5.1……………(3)

生物安全級

5.21………………………(4)

生物安全級

5.32………………………(5)

生物安全級

5.43………………………(6)

生物安全級

5.54………………………(7)

標準物質(zhì)原料操作要求

6………………(7)

資質(zhì)人員和設(shè)備要求

6.1、……………(7)

菌毒株購買

6.2()……………………(8)

菌毒株的分離與鑒定

6.3()…………(8)

菌毒株保藏

6.4()……………………(8)

菌毒株傳代

6.5()……………………(8)

菌毒株擴大培養(yǎng)

6.6()………………(9)

實驗操作要求

7…………(9)

制備勻化和分裝

7.1、…………………(9)

均勻性穩(wěn)定性評估和定值

7.2、………(9)

實驗設(shè)備使用要求

8……………………(9)

操作程序文件要求

8.1…………………(9)

性能評價

8.2……………(9)

消毒滅菌

8.3、…………(9)

個體防護裝備

9…………(10)

配備要求

9.1……………(10)

適配性測試和檢查

9.2…………………(10)

定期維護更換

9.3………………………(10)

作業(yè)指導書

9.4…………(10)

廢棄物處置

10…………(10)

Ⅰ

JJF2308—2025

培訓

10.1………………(10)

健康監(jiān)測

10.2…………(10)

記錄

10.3………………(10)

存放要求

10.4…………(10)

容器及警示要求

10.5…………………(10)

運送工具

10.6…………(10)

高危廢棄物處置

10.7…………………(10)

標準物質(zhì)貯存運輸和使用

11、………(11)

通用要求

11.1…………(11)

指南和說明

11.2………………………(11)

運送程序和規(guī)定

11.3…………………(11)

方式和措施

11.4………………………(11)

容器及警示要求

11.5…………………(11)

交接程序

11.6…………(11)

危險貨物要求

11.7……………………(11)

為滿足用戶使用的要求

11.8…………(11)

意外事故處置

12………………………(11)

處置程序和應(yīng)急方案

12.1……………(11)

溢灑事故

12.2…………(11)

遺失偷盜事故

12.3……………………(12)

針扎割傷暈倒等事故

12.4、、………(12)

火災(zāi)

12.5………………(12)

參考文獻

…………………(13)

Ⅱ

JJF2308—2025

引言

本規(guī)范依據(jù)中華人民共和國生物安全法病原微生物實驗室生物安全管理條例

《》《》

國務(wù)院令第號等法律法規(guī)要求以實驗室生物安全通用要求

(424),GB19489《》、

標準物質(zhì)研制生產(chǎn)機構(gòu)通用要求等為基礎(chǔ)制定

JJF1342《》。

本規(guī)范為首次發(fā)布

。

Ⅲ

JJF2308—2025

標準物質(zhì)研制(生產(chǎn))實驗室

病原微生物生物安全通用要求

1范圍

本規(guī)范規(guī)定了標準物質(zhì)研制生產(chǎn)實驗室病原微生物生物安全操作和管理的通用

()

要求

。

本規(guī)范適用于指導標準物質(zhì)原料和成品涉及病原微生物時的實驗操作和管理也可

。

為涉及其他生物因子時標準物質(zhì)研制生產(chǎn)過程中的生物安全控制提供參考

,()。

2引用文件

本規(guī)范引用了下列文件

:

通用計量術(shù)語與定義

JJF1001

標準物質(zhì)通用術(shù)語和定義

JJF1005

生物計量術(shù)語及定義

JJF1265

標準物質(zhì)研制生產(chǎn)機構(gòu)通用要求

JJF1342()

標準物質(zhì)的定值及均勻性穩(wěn)定性評估

JJF1343、

級生物安全柜校準規(guī)范

JJF1815Ⅱ

實驗室生物安全通用要求

GB19489

凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文件凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

,()。

3術(shù)語和定義