醫(yī)療器械使用與管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第一章總則1.1目的為規(guī)范醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)、維修、報(bào)廢等各個(gè)環(huán)節(jié)的管理，確保醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中的安全性、有效性和合規(guī)性，保障患者生命安全與醫(yī)療質(zhì)量，特制定本規(guī)程。1.2依據(jù)本規(guī)程依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及本機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系文件要求制定。1.3適用范圍本規(guī)程適用于本機(jī)構(gòu)內(nèi)所有醫(yī)療器械（包括植入性、介入性、一次性使用及重復(fù)性使用醫(yī)療器械等）的管理活動(dòng)，涉及使用、管理醫(yī)療器械的所有科室及相關(guān)人員。1.4基本原則醫(yī)療器械管理應(yīng)遵循統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)、全程管控、安全有效、質(zhì)量第一的原則。第二章醫(yī)療器械管理2.1采購(gòu)與驗(yàn)收2.1.1采購(gòu)醫(yī)療器械的采購(gòu)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)審批程序。使用科室根據(jù)臨床需求提出申購(gòu)，由設(shè)備管理部門(mén)匯總審核，并報(bào)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審批后，從具備合法資質(zhì)的供貨單位進(jìn)行采購(gòu)。采購(gòu)合同應(yīng)明確質(zhì)量要求、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等關(guān)鍵條款。2.1.2驗(yàn)收醫(yī)療器械到貨后，設(shè)備管理部門(mén)會(huì)同使用科室或庫(kù)房管理人員，依據(jù)采購(gòu)合同、隨貨同行單及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等，對(duì)醫(yī)療器械的外包裝、外觀、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證等信息進(jìn)行核對(duì)驗(yàn)收。必要時(shí)，應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的性能指標(biāo)進(jìn)行抽檢或全檢。驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)。2.2入庫(kù)、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)2.2.1入庫(kù)驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)，建立庫(kù)存臺(tái)賬，做到賬物相符。入庫(kù)記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、數(shù)量、入庫(kù)日期、供應(yīng)商等信息。2.2.2儲(chǔ)存醫(yī)療器械應(yīng)根據(jù)其性質(zhì)、儲(chǔ)存要求分類(lèi)分區(qū)存放。儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的溫濕度、光照、通風(fēng)等條件，并配備必要的監(jiān)測(cè)和調(diào)控設(shè)備。對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)區(qū)域并嚴(yán)格監(jiān)控。醫(yī)療器械存放應(yīng)做到堆放合理、標(biāo)識(shí)清晰、易于存取。2.2.3養(yǎng)護(hù)庫(kù)房管理人員應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，包括外觀檢查、有效期檢查、儲(chǔ)存條件監(jiān)測(cè)等。對(duì)近效期、易變質(zhì)的醫(yī)療器械應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注，及時(shí)預(yù)警。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)立即采取措施并報(bào)告。2.3出庫(kù)與發(fā)放醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)遵循“先進(jìn)先出”、“近效期先出”的原則。發(fā)放前應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、數(shù)量等進(jìn)行再次核對(duì)，確保無(wú)誤。出庫(kù)記錄應(yīng)完整，可追溯。第三章醫(yī)療器械使用3.1使用前準(zhǔn)備使用人員在操作醫(yī)療器械前，應(yīng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，熟悉設(shè)備性能、操作流程及注意事項(xiàng)。檢查設(shè)備是否處于完好狀態(tài)，附件、耗材是否齊全，連接是否正確。對(duì)于需要進(jìn)行消毒或滅菌處理的醫(yī)療器械，應(yīng)確認(rèn)其已達(dá)到相應(yīng)要求。3.2操作規(guī)范使用人員應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及本機(jī)構(gòu)制定的操作規(guī)程進(jìn)行操作。嚴(yán)禁超范圍、超說(shuō)明書(shū)使用醫(yī)療器械。在操作過(guò)程中，應(yīng)密切觀察設(shè)備運(yùn)行狀況及患者反應(yīng)，如發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)立即停止使用，并采取相應(yīng)應(yīng)急措施。3.3使用中監(jiān)測(cè)與記錄對(duì)使用過(guò)程中的關(guān)鍵參數(shù)、運(yùn)行狀況、患者信息及不良反應(yīng)等，應(yīng)進(jìn)行及時(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄。記錄應(yīng)具有可追溯性，妥善保管。3.4使用后處理醫(yī)療器械使用后，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行清潔、消毒、滅菌或無(wú)害化處理。一次性使用醫(yī)療器械應(yīng)按醫(yī)療廢物管理規(guī)定進(jìn)行處置，嚴(yán)禁重復(fù)使用?？芍貜?fù)使用醫(yī)療器械應(yīng)按照清洗消毒滅菌流程處理后備用。第四章維護(hù)、維修與校準(zhǔn)4.1維護(hù)保養(yǎng)各科室應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的特性及使用頻率，制定相應(yīng)的維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，并指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)實(shí)施。維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求進(jìn)行，做好記錄。4.2維修管理醫(yī)療器械發(fā)生故障時(shí)，使用科室應(yīng)立即停止使用，及時(shí)向設(shè)備管理部門(mén)報(bào)修。設(shè)備管理部門(mén)接到報(bào)修后，應(yīng)組織專(zhuān)業(yè)人員或聯(lián)系廠家進(jìn)行維修。維修過(guò)程及結(jié)果應(yīng)詳細(xì)記錄，維修合格后方可重新投入使用。4.3校準(zhǔn)與計(jì)量對(duì)列入強(qiáng)制檢定目錄或?qū)εR床結(jié)果有重要影響的醫(yī)療器械，應(yīng)按照國(guó)家計(jì)量法規(guī)要求進(jìn)行定期校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)/檢定應(yīng)委托有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行，校準(zhǔn)/檢定合格證書(shū)應(yīng)妥善保存。設(shè)備應(yīng)粘貼校準(zhǔn)/檢定狀態(tài)標(biāo)識(shí)。第五章不良事件監(jiān)測(cè)、報(bào)告與召回5.1不良事件監(jiān)測(cè)使用科室及相關(guān)人員應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)，一旦發(fā)現(xiàn)可能與醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件，應(yīng)立即報(bào)告。5.2報(bào)告流程按照國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)規(guī)定，及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地填寫(xiě)不良事件報(bào)告表，上報(bào)至相關(guān)部門(mén)。5.3召回管理對(duì)于需要召回的醫(yī)療器械，應(yīng)積極配合生產(chǎn)廠家及監(jiān)管部門(mén)，按照召回計(jì)劃及時(shí)、有效地完成召回工作，并做好記錄。第六章人員培訓(xùn)與考核6.1培訓(xùn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期組織醫(yī)療器械使用與管理相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，內(nèi)容包括法律法規(guī)、管理制度、操作規(guī)程、安全防護(hù)、應(yīng)急處理等。培訓(xùn)對(duì)象應(yīng)覆蓋所有相關(guān)人員。6.2考核培訓(xùn)后應(yīng)進(jìn)行考核，確保相關(guān)人員具備必要的知識(shí)和技能。考核結(jié)果應(yīng)作為人員上崗的依據(jù)之一。第七章文件管理醫(yī)療器械的采購(gòu)合同、驗(yàn)收記錄、入庫(kù)出庫(kù)記錄、使用記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄、維修記錄、校準(zhǔn)記錄、不良事件報(bào)告記錄等文件資料，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行分類(lèi)、整理、歸檔，妥善保管。文件保存期限應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。第八章監(jiān)督與持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全醫(yī)療器械使用與管理的監(jiān)督檢查機(jī)制，定期對(duì)各環(huán)節(jié)工作進(jìn)行檢查與評(píng)估。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)采取