2025年醫(yī)療器械培訓(xùn)試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2024年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的有效期為（）。A.3年B.5年C.6年D.10年答案：B2.以下不屬于醫(yī)療器械分類依據(jù)的是（）。A.結(jié)構(gòu)特征B.使用形式C.預(yù)期用途D.生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模答案：D3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案時(shí)，需向（）提交備案材料。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場監(jiān)督管理部門答案：C4.醫(yī)療器械不良事件是指（）。A.合格醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的與使用目的無關(guān)的有害事件B.不合格醫(yī)療器械在使用中導(dǎo)致的傷害事件C.醫(yī)療器械在運(yùn)輸過程中發(fā)生的損壞事件D.患者因未按說明書使用導(dǎo)致的傷害事件答案：A5.需冷鏈運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，運(yùn)輸過程中溫度記錄的間隔時(shí)間不得超過（）。A.15分鐘B.30分鐘C.1小時(shí)D.2小時(shí)答案：B6.醫(yī)療器械標(biāo)簽中必須包含的信息不包括（）。A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址C.執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)D.銷售人員聯(lián)系方式答案：D7.開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前，需經(jīng)（）審查并批準(zhǔn)。A.倫理委員會(huì)B.醫(yī)院藥劑科C.市場監(jiān)督管理部門D.行業(yè)協(xié)會(huì)答案：A8.無菌醫(yī)療器械的有效期標(biāo)注應(yīng)明確到（）。A.年B.年月C.年月日D.季度答案：C9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行的質(zhì)量管理制度不包括（）。A.采購驗(yàn)收制度B.售后服務(wù)制度C.員工考勤制度D.不合格品管理制度答案：C10.發(fā)生導(dǎo)致死亡的醫(yī)療器械不良事件時(shí)，報(bào)告時(shí)限為（）。A.立即（24小時(shí)內(nèi)）B.3個(gè)工作日內(nèi)C.7個(gè)工作日內(nèi)D.15個(gè)工作日內(nèi)答案：A11.以下屬于第一類醫(yī)療器械的是（）。A.電子血壓計(jì)B.手術(shù)刀片C.醫(yī)用脫脂棉D(zhuǎn).醫(yī)用外科口罩答案：D（注：根據(jù)最新分類目錄調(diào)整，部分產(chǎn)品類別可能變化，此處以2024年版為準(zhǔn)）12.醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清洗消毒時(shí)，應(yīng)遵循（）。A.企業(yè)推薦的方法B.行業(yè)慣例C.國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.醫(yī)護(hù)人員經(jīng)驗(yàn)答案：C13.醫(yī)療器械廣告中不得出現(xiàn)的內(nèi)容是（）。A.產(chǎn)品適用范圍B.療效保證用語C.生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)D.不良反應(yīng)提示答案：B14.醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.生產(chǎn)企業(yè)D.經(jīng)營企業(yè)答案：C15.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)建立的唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)需符合（）。A.企業(yè)內(nèi)部編碼規(guī)則B.國際通用編碼標(biāo)準(zhǔn)C.國家藥品監(jiān)督管理局制定的規(guī)則D.行業(yè)協(xié)會(huì)推薦標(biāo)準(zhǔn)答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械分類的依據(jù)包括（）。A.風(fēng)險(xiǎn)程度B.結(jié)構(gòu)特征C.使用方式D.預(yù)期目的答案：ABCD2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可時(shí)，需具備的條件包括（）。A.有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和儲(chǔ)存條件B.有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力D.企業(yè)負(fù)責(zé)人具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷答案：ABC3.醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告主體包括（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者個(gè)人答案：ABC4.醫(yī)療器械儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)滿足的要求有（）。A.通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠B.與其他物品分區(qū)存放，避免交叉污染C.冷藏器械需配備符合要求的冷藏設(shè)備D.麻醉類器械需單獨(dú)存放并上鎖答案：ABC5.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書必須包含的內(nèi)容有（）。A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期C.禁忌證、注意事項(xiàng)D.廣告宣傳用語答案：ABC6.以下屬于禁止經(jīng)營的醫(yī)療器械的是（）。A.未依法注冊或備案的醫(yī)療器械B.無合格證明文件的醫(yī)療器械C.過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.未經(jīng)驗(yàn)收的進(jìn)口醫(yī)療器械答案：ABC7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者的權(quán)益保護(hù)措施包括（）。A.獲得充分的知情同意B.隱私信息保密C.因試驗(yàn)受損時(shí)獲得補(bǔ)償D.強(qiáng)制要求完成全部試驗(yàn)答案：ABC8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制文件應(yīng)包括（）。A.原材料采購檢驗(yàn)記錄B.生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序記錄C.成品出廠檢驗(yàn)報(bào)告D.員工培訓(xùn)記錄答案：ABCD9.冷鏈運(yùn)輸驗(yàn)證需包含的內(nèi)容有（）。A.運(yùn)輸設(shè)備的溫度穩(wěn)定性B.極端天氣條件下的溫度變化C.運(yùn)輸時(shí)間對(duì)溫度的影響D.包裝材料的保溫性能答案：ABCD10.醫(yī)療器械召回分為三級(jí)，其中一級(jí)召回的情形包括（）。A.使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害B.使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的健康危害C.使用該醫(yī)療器械可能不會(huì)引起健康危害但存在缺陷D.使用該醫(yī)療器械導(dǎo)致患者死亡答案：AD三、判斷題（每題2分，共20分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。（）答案：√2.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營許可。（）答案：×（注：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)行備案管理）3.醫(yī)療器械不良事件僅指導(dǎo)致傷害的事件，不包括未造成傷害但存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的事件。（）答案：×4.冷鏈運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械在運(yùn)輸過程中，如溫度短暫超出規(guī)定范圍，可自行調(diào)整記錄數(shù)據(jù)。（）答案：×5.醫(yī)療器械標(biāo)簽可以加貼，但加貼內(nèi)容不得與原標(biāo)簽內(nèi)容沖突。（）答案：√6.無菌醫(yī)療器械的有效期標(biāo)注為“2025年12月”，表示該產(chǎn)品可使用至2025年12月31日。（）答案：√7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者可以隨時(shí)退出試驗(yàn)且不影響后續(xù)治療。（）答案：√8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)只需建立銷售記錄，無需建立采購記錄。（）答案：×9.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，報(bào)告主體可直接向國家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，無需逐級(jí)上報(bào)。（）答案：√（注：可通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)直接報(bào)告）10.醫(yī)療器械召回完成后，生產(chǎn)企業(yè)無需向藥品監(jiān)督管理部門提交總結(jié)報(bào)告。（）答案：×四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械分類的依據(jù)及各級(jí)分類的管理方式。答案：醫(yī)療器械分類依據(jù)為風(fēng)險(xiǎn)程度，結(jié)合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、預(yù)期目的等因素。第一類為低風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行產(chǎn)品備案管理；第二類為中風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行產(chǎn)品注冊管理；第三類為高風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，且注冊審查更為嚴(yán)格，需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立的質(zhì)量管理制度核心內(nèi)容包括哪些？答案：核心內(nèi)容包括：（1）采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量控制制度；（2）不合格醫(yī)療器械處理制度；（3）售后服務(wù)制度；（4）質(zhì)量事故報(bào)告制度；（5）員工培訓(xùn)及健康管理制度；（6）設(shè)施設(shè)備維護(hù)管理制度；（7）醫(yī)療器械追溯制度。3.簡述醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的流程及時(shí)限要求。答案：流程：報(bào)告主體（生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或使用單位）通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)提交報(bào)告。時(shí)限要求：（1）導(dǎo)致死亡的事件：立即（24小時(shí)內(nèi)）報(bào)告；（2）導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的事件：15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告；（3）其他事件：30個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。同一產(chǎn)品重復(fù)發(fā)生的事件需定期匯總報(bào)告。4.冷鏈運(yùn)輸醫(yī)療器械的管理要點(diǎn)有哪些？答案：管理要點(diǎn)包括：（1）運(yùn)輸前驗(yàn)證：對(duì)運(yùn)輸設(shè)備、包裝材料、溫度控制能力進(jìn)行驗(yàn)證并保存記錄；（2）溫度監(jiān)測：運(yùn)輸過程中實(shí)時(shí)監(jiān)測溫度，記錄間隔不超過30分鐘，異常情況立即采取措施；（3）設(shè)備維護(hù)：定期檢查冷藏車、保溫箱等設(shè)備的性能，確保正常運(yùn)行；（4）人員培訓(xùn)：運(yùn)輸及管理人員需掌握冷鏈知識(shí)和應(yīng)急處理技能；（5）交接管理：運(yùn)輸前后與接收方核對(duì)溫度記錄，確保全程可追溯。五、案例分析題（共10分）案例：2025年3月，某市市場監(jiān)督管理局對(duì)某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）倉庫內(nèi)存放的一批醫(yī)用口罩（第一類）未提供備案憑證；（2）一臺(tái)需冷鏈運(yùn)輸?shù)囊葝u素泵，運(yùn)輸記錄顯示途中溫度曾升至8℃（規(guī)定為28℃），但企業(yè)未采取任何處理措施；（3）部分已售出的血糖儀未保存銷售記錄。問題：分析該企業(yè)存在的違法行為及對(duì)應(yīng)的處罰依據(jù)。答案：（1）銷售未備案的第一類醫(yī)療器械：違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條“第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理”及第四十二條“經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需查驗(yàn)備案憑證”的規(guī)定。依據(jù)第八十一條，可責(zé)令改正，沒收違法所得，并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。（2）冷鏈運(yùn)輸溫度超標(biāo)未處理：違反《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十五條“運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)