2025年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)細(xì)選試題及答案一、最佳選擇題（共20題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于藥品追溯制度的說(shuō)法，正確的是A.藥品上市許可持有人（MAH）僅需建立藥品追溯系統(tǒng)，無(wú)需與其他主體協(xié)同B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)需建立追溯系統(tǒng)，只需配合MAH完成追溯信息采集C.疫苗、血液制品、麻醉藥品等重點(diǎn)藥品應(yīng)實(shí)施全品種、全過(guò)程追溯D.藥品追溯數(shù)據(jù)應(yīng)保存至藥品有效期滿后1年，無(wú)有效期的保存3年答案：C解析：《藥品管理法》要求對(duì)疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品實(shí)施全品種、全過(guò)程追溯；MAH需建立并實(shí)施追溯系統(tǒng)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)配合并建立相應(yīng)追溯制度；追溯數(shù)據(jù)保存期限不得少于藥品有效期滿后5年，無(wú)有效期的保存至少10年。2.某藥品零售企業(yè)未憑醫(yī)師處方銷售含可待因復(fù)方口服溶液（非注射劑），根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，應(yīng)給予的處罰是A.警告，責(zé)令改正，并處5000元以下罰款B.責(zé)令停業(yè)整頓，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款C.沒(méi)收違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下罰款D.吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并追究刑事責(zé)任答案：A解析：零售企業(yè)未憑處方銷售處方藥（含可待因復(fù)方口服溶液屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，部分按處方藥管理），由藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處5000元以下罰款。3.關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）責(zé)任的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.MAH應(yīng)建立藥品質(zhì)量保證體系，對(duì)藥品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)B.MAH可自行生產(chǎn)藥品，也可委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)C.MAH無(wú)需對(duì)已上市藥品的安全性進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測(cè)，僅需關(guān)注療效D.MAH應(yīng)建立藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，開展藥品上市后研究答案：C解析：MAH需對(duì)藥品全生命周期（研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用）的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，包括上市后的安全性監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)管理及研究。4.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方保存期限的說(shuō)法，正確的是A.普通處方保存1年，急診處方保存2年B.兒科處方保存2年，麻醉藥品處方保存3年C.第一類精神藥品處方保存3年，醫(yī)療用毒性藥品處方保存2年D.第二類精神藥品處方保存1年，放射性藥品處方保存5年答案：C解析：普通、急診、兒科處方保存1年；醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存2年；麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存3年；放射性藥品處方按國(guó)家特殊規(guī)定保存。5.某疫苗配送企業(yè)委托不具備冷鏈運(yùn)輸條件的第三方物流企業(yè)運(yùn)輸新冠疫苗，根據(jù)《疫苗管理法》，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任是A.沒(méi)收違法所得，并處違法運(yùn)輸疫苗貨值金額10倍以上20倍以下罰款B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處50萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，對(duì)主要負(fù)責(zé)人處50萬(wàn)元以上500萬(wàn)元以下罰款D.處違法所得5倍以上10倍以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的吊銷相關(guān)許可證答案：A解析：疫苗配送未遵守冷鏈運(yùn)輸要求的，由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門沒(méi)收違法所得和違法運(yùn)輸?shù)囊呙?，并處違法運(yùn)輸疫苗貨值金額10倍以上20倍以下罰款；貨值金額不足10萬(wàn)元的，按10萬(wàn)元計(jì)算。6.關(guān)于網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的說(shuō)法，符合《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的是A.網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥需展示處方，并允許消費(fèi)者自行修改處方信息B.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者（第三方平臺(tái)）無(wú)需對(duì)入駐企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審核C.處方藥銷售頁(yè)面應(yīng)明確“處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”D.第三方平臺(tái)可直接向消費(fèi)者銷售處方藥，無(wú)需與醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)對(duì)接答案：C解析：網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥需確保處方來(lái)源真實(shí)、可靠，禁止消費(fèi)者自行修改處方；第三方平臺(tái)需對(duì)入駐企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審核并監(jiān)督；處方藥銷售頁(yè)面應(yīng)顯著標(biāo)明警示語(yǔ)和提示語(yǔ)；第三方平臺(tái)不得直接銷售藥品，需由入駐的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售，且應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子處方系統(tǒng)對(duì)接。7.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，關(guān)于個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在獲知死亡病例后7日內(nèi)完成報(bào)告B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)一般不良反應(yīng)應(yīng)在30日內(nèi)報(bào)告D.進(jìn)口藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)，MAH應(yīng)自獲知之日起30日內(nèi)報(bào)告答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知死亡病例后應(yīng)立即報(bào)告，其他嚴(yán)重不良反應(yīng)15日內(nèi)報(bào)告，新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)15日內(nèi)報(bào)告，一般不良反應(yīng)30日內(nèi)報(bào)告；進(jìn)口藥品境外發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)，MAH應(yīng)30日內(nèi)報(bào)告。8.某藥店將非藥品（保健食品）與甲類非處方藥陳列在同一柜臺(tái)，且未設(shè)置明顯隔離標(biāo)識(shí)，違反的GSP條款是A.藥品與非藥品應(yīng)分區(qū)陳列，非藥品專柜或?qū)^(qū)應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)B.處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放，甲類非處方藥可開架銷售C.外用藥與其他藥品應(yīng)分開擺放，中藥材應(yīng)單獨(dú)陳列D.拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，保留原包裝和說(shuō)明書答案：A解析：GSP規(guī)定藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分區(qū)陳列，非藥品應(yīng)設(shè)置專柜或?qū)^(qū)并明顯標(biāo)識(shí)；保健食品屬于非藥品，需與藥品分區(qū)且標(biāo)識(shí)明確。9.關(guān)于中藥保護(hù)品種的說(shuō)法，正確的是A.中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為10年、20年或30年，可申請(qǐng)延長(zhǎng)B.中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年，保護(hù)期滿后自動(dòng)延長(zhǎng)7年C.中藥保護(hù)品種范圍內(nèi)包括中藥飲片、中藥提取物和天然藥物制劑D.向國(guó)外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種處方組成、工藝制法的，需經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)答案：A解析：中藥一級(jí)保護(hù)品種保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，期滿前6個(gè)月可申請(qǐng)延長(zhǎng)；二級(jí)保護(hù)品種保護(hù)期7年，期滿前6個(gè)月可申請(qǐng)延長(zhǎng)；保護(hù)范圍包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑、中藥人工制成品；向國(guó)外轉(zhuǎn)讓一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，需經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。10.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明的說(shuō)法，正確的是A.運(yùn)輸證明由收貨單位所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門發(fā)放B.運(yùn)輸證明有效期為1年（不跨年度），可以轉(zhuǎn)借C.運(yùn)輸證明一式兩份，正本由發(fā)貨單位保存，副本隨貨同行D.運(yùn)輸證明僅適用于麻醉藥品和第一類精神藥品的公路運(yùn)輸答案：A解析：運(yùn)輸證明由收貨單位所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門發(fā)放；有效期1年（不跨年度），不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓；一式兩份，正本由收貨單位保存，副本隨貨同行；適用于鐵路、公路、水路等多種運(yùn)輸方式。11.某藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行上市后研究，根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任是A.警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款B.沒(méi)收違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額15倍以上30倍以下罰款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》D.對(duì)法定代表人處上一年度從本企業(yè)取得收入50%以上1倍以下罰款答案：A解析：MAH未按規(guī)定開展上市后研究的，由藥監(jiān)部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處50萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷相關(guān)許可證。12.關(guān)于藥品廣告的說(shuō)法，符合《藥品廣告審查辦法》的是A.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告，但需標(biāo)明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”B.非處方藥廣告不得使用“安全無(wú)毒副作用”“療效最佳”等絕對(duì)化用語(yǔ)C.藥品廣告中可以引用患者的名義作推薦，但需經(jīng)患者書面同意D.進(jìn)口藥品廣告需經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審查，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)后方可發(fā)布答案：B解析：處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告；藥品廣告禁止使用絕對(duì)化用語(yǔ)（如“最佳”“安全無(wú)毒副作用”）、患者或?qū)＜颐x作推薦；進(jìn)口藥品廣告需經(jīng)進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門審查。13.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品驗(yàn)收的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)檢查運(yùn)輸方式、運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等B.驗(yàn)收中藥材和中藥飲片時(shí)，需檢查包裝上的品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容C.驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，需核對(duì)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件，無(wú)需加蓋供貨單位公章D.驗(yàn)收特殊管理藥品時(shí)，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度，并做好驗(yàn)收記錄答案：C解析：驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，需核對(duì)加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件，以及進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或通關(guān)單復(fù)印件。14.某醫(yī)院未按規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)，根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，應(yīng)給予的處罰是A.警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處3萬(wàn)元以下罰款B.沒(méi)收違法所得，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款C.責(zé)令停業(yè)整頓，并處10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款D.對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員依法給予行政處分答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按規(guī)定報(bào)告ADR的，由藥監(jiān)部門和衛(wèi)生健康部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，還可對(duì)直接責(zé)任人給予行政處分。15.關(guān)于藥品召回的說(shuō)法，正確的是A.一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起暫時(shí)的或可逆的健康危害B.藥品生產(chǎn)企業(yè)是召回的責(zé)任主體，經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位無(wú)需配合C.一級(jí)召回應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用D.召回的藥品經(jīng)檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)后，可重新上市銷售答案：C解析：一級(jí)召回（可能引起嚴(yán)重健康危害）需24小時(shí)內(nèi)通知停止銷售使用；二級(jí)召回（可能引起暫時(shí)或可逆健康危害）48小時(shí)內(nèi)；三級(jí)召回（一般不會(huì)引起健康危害）72小時(shí)內(nèi)；召回的藥品應(yīng)銷毀或依法處理，不得重新銷售。16.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，關(guān)于疫苗接種的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.接種單位應(yīng)在其接種場(chǎng)所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法B.接種單位接種疫苗時(shí)，應(yīng)核對(duì)受種者健康狀況和接種禁忌，詢問(wèn)受種者不良反應(yīng)史C.接種單位可向受種者或其監(jiān)護(hù)人收取第一類疫苗的接種服務(wù)費(fèi)D.接種單位應(yīng)如實(shí)記錄接種信息，記錄保存時(shí)間不得少于5年答案：C解析：第一類疫苗（政府免費(fèi)向公民提供）不得收取任何費(fèi)用；接種服務(wù)費(fèi)屬于第二類疫苗（自費(fèi)）的收費(fèi)范圍。17.某藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，未查驗(yàn)購(gòu)買方的資質(zhì)證明，且單次銷售超過(guò)5個(gè)最小包裝，根據(jù)《反興奮劑條例》和《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》，應(yīng)給予的處罰是A.警告，責(zé)令改正，并處1萬(wàn)元以下罰款B.沒(méi)收違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下罰款C.責(zé)令停業(yè)整頓，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款D.吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并追究刑事責(zé)任答案：B解析：批發(fā)企業(yè)未按規(guī)定銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑（如未查驗(yàn)資質(zhì)、超量銷售），由藥監(jiān)部門沒(méi)收違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下罰款；貨值金額不足1萬(wàn)元的，按1萬(wàn)元計(jì)算。18.關(guān)于藥品注冊(cè)分類的說(shuō)法，正確的是A.化學(xué)藥注冊(cè)分類分為創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥B.生物制品注冊(cè)分類僅包括治療用生物制品和預(yù)防用生物制品C.中藥注冊(cè)分類不包括古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑D.境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)上市注冊(cè)屬于仿制藥范疇答案：A解析：化學(xué)藥注冊(cè)分為創(chuàng)新藥（1類）、改良型新藥（2類）、仿制藥（3類）；生物制品分為治療用（1類）、預(yù)防用（2類）、境內(nèi)或境外已上市生物類似藥（3類）；中藥包括古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑（3類）等；境外生產(chǎn)藥品在中國(guó)上市屬于進(jìn)口藥品注冊(cè)（化學(xué)藥為5類，生物制品為4類）。19.根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》，關(guān)于藥品價(jià)格管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品上市許可持有人應(yīng)依法向價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格和購(gòu)銷數(shù)量等資料B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單C.藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)三種形式D.禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中給予、收受回扣答案：C解析：藥品價(jià)格實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)，由經(jīng)營(yíng)者自主制定，通過(guò)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形成；政府僅對(duì)列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品及其他具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品，依法實(shí)行價(jià)格干預(yù)措施。20.某藥品零售連鎖企業(yè)總部未對(duì)所屬門店的藥品質(zhì)量進(jìn)行有效管理，導(dǎo)致某門店銷售假藥，根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)對(duì)總部的處罰是A.沒(méi)收違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額15倍以上30倍以下罰款B.責(zé)令關(guān)閉，并處50萬(wàn)元以上500萬(wàn)元以下罰款C.吊銷總部《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，對(duì)法定代表人處上一年度從本企業(yè)取得收入50%以上1倍以下罰款D.警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款答案：A解析：零售連鎖總部對(duì)門店管理不善導(dǎo)致銷售假藥的，按銷售假藥處罰：沒(méi)收違法所得，并處貨值金額15-30倍罰款（不足10萬(wàn)元按10萬(wàn)計(jì)）；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證，對(duì)法定代表人等責(zé)任人員處收入50%-300%罰款，10年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。二、配伍選擇題（共30題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對(duì)應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用）【21-23】A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理局D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局21.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)的是22.負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)的是23.負(fù)責(zé)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)審批的是答案：21.B；22.C；23.B解析：省級(jí)藥監(jiān)部門核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，審批藥品廣告；設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）；縣級(jí)藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)日常監(jiān)督檢查?！?4-26】A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處24.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的25.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的26.未標(biāo)明藥品有效期的答案：24.B；25.A；26.B解析：成分含量不符是劣藥；適應(yīng)癥超范圍是假藥（冒充有療效）；未標(biāo)明有效期是劣藥（違反藥品標(biāo)準(zhǔn)）?！?7-29】A.1年B.2年C.3年D.5年27.第二類精神藥品專用賬冊(cè)的保存期限為藥品有效期滿后28.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的記錄保存期限為藥品有效期滿后29.疫苗銷售記錄的保存期限為疫苗有效期滿后答案：27.B；28.C；29.D解析：第二類精神藥品專用賬冊(cè)保存至有效期滿后2年；藥品購(gòu)進(jìn)記錄保存至有效期滿后3年（無(wú)有效期的至少保存5年）；疫苗銷售記錄保存至有效期滿后5年?！?0-32】A.一級(jí)響應(yīng)B.二級(jí)響應(yīng)C.三級(jí)響應(yīng)D.四級(jí)響應(yīng)30.造成10人以上死亡的藥品安全事件應(yīng)啟動(dòng)31.造成3人以上10人以下死亡的藥品安全事件應(yīng)啟動(dòng)32.造成1人以上3人以下死亡的藥品安全事件應(yīng)啟動(dòng)答案：30.A；31.B；32.C解析：特別重大（一級(jí)）：死亡10人以上；重大（二級(jí)）：死亡3-9人；較大（三級(jí)）：死亡1-2人；一般（四級(jí)）：無(wú)死亡但重傷10人以上等。三、綜合分析選擇題（共20題，每題1分。題目基于一個(gè)臨床情景、病例、實(shí)例或案例的背景信息逐題展開，每道題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）（一）2024年12月，某市藥品監(jiān)督管理局對(duì)轄區(qū)內(nèi)“康民大藥房”進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：①銷售的“復(fù)方甘草片”（含阿片粉）未憑醫(yī)師處方；②貨架上的“維C銀翹片”（有效期至2024年11月）仍在銷售；③非藥品區(qū)的“鈣爾奇鈣片”（保健食品）與甲類非處方藥“感冒靈顆?！毕噜応惲校丛O(shè)置隔離標(biāo)識(shí)；④含麻黃堿復(fù)方制劑“新康泰克”單次銷售3盒（每盒含麻黃堿80mg）。33.問(wèn)題①中，“復(fù)方甘草片”屬于A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.含特殊藥品復(fù)方制劑D.醫(yī)療用毒性藥品答案：C解析：復(fù)方甘草片含阿片粉（麻醉藥品成分），屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，按處方藥管理。34.問(wèn)題②中，銷售過(guò)期“維C銀翹片”應(yīng)定性為A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B解析：超過(guò)有效期的藥品屬于劣藥（《藥品管理法》第九十八條）。35.問(wèn)題③中，違反GSP的具體要求是A.藥品與非藥品應(yīng)分區(qū)陳列，非藥品應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)B.處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放C.外用藥與其他藥品應(yīng)分開擺放D.拆零藥品應(yīng)集中存放答案：A解析：保健食品（非藥品）需與藥品分區(qū)陳列，并設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)，問(wèn)題中未隔離違反此規(guī)定。36.問(wèn)題④中，“新康泰克”單次銷售3盒是否符合規(guī)定？A.符合，單次銷售不超過(guò)5個(gè)最小包裝B.不符合，單次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝C.符合，含麻黃堿復(fù)方制劑無(wú)銷售數(shù)量限制D.不符合，需憑處方銷售且單次不超過(guò)3盒答案：B解析：含麻黃堿類復(fù)方制劑（非處方藥）單次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝（每盒含麻黃堿≤30mg的除外），本題中每盒含80mg，單次銷售3盒違反規(guī)定。（二）某三甲醫(yī)院藥學(xué)部在檢查中發(fā)現(xiàn)：①麻醉藥品“哌替啶”的專用賬冊(cè)保存至有效期滿后1年；②急診處方“布洛芬緩釋膠囊”（非處方藥）的醫(yī)師簽名為電子簽名，未手寫；③臨床科室報(bào)告1例“頭孢曲松鈉”嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（患者出現(xiàn)過(guò)敏性休克），但未及時(shí)上報(bào)；④中藥飲片“生川烏”未標(biāo)注產(chǎn)地，直接調(diào)配使用。37.問(wèn)題①中，麻醉藥品專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)為A.有效期滿后1年B.有效期滿后2年C.有效期滿后3年D.有效期滿后5年答案：D解析：麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊(cè)保存期限為藥品有效期滿后不少于5年。38.問(wèn)題②中，急診處方使用電子簽名是否符合規(guī)定？A.符合，電子處方經(jīng)執(zhí)業(yè)醫(yī)師電子簽名后有效B.不符合，急診處方必須手寫簽名C.符合，電子處方需同時(shí)打印紙質(zhì)處方并簽名D.不符合，電子處方僅適用于普通處方答案：A解析：《處方管理辦法》規(guī)定，電子處方需經(jīng)執(zhí)業(yè)醫(yī)師電子簽名，與手寫簽名具有同等效力，急診處方可使用電子簽名。39.問(wèn)題③中，醫(yī)院未及時(shí)報(bào)告嚴(yán)重ADR的時(shí)限要求是A.立即報(bào)告B.15日內(nèi)報(bào)告C.30日內(nèi)報(bào)告D.60日內(nèi)報(bào)告答案：B解析：嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例需立即報(bào)告。40.問(wèn)題④中，“生川烏”未標(biāo)注產(chǎn)地違反的規(guī)定是A.中藥飲片包裝應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)等B.中藥飲片需經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可使用C.毒性中藥飲片需專柜存放，雙人雙鎖管理D.中藥飲片調(diào)配需遵循“四查十對(duì)”答案：A解析：中藥飲片包裝必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期；實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還需注明批準(zhǔn)文號(hào)。四、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，有2個(gè)或2個(gè)以上符合題意，錯(cuò)選、少選均不得分）41.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)陳列藥品時(shí)應(yīng)符合的要求有A.處方藥與非處方藥分柜擺放，非處方藥可開架銷售B.外用藥與其他藥品分開擺放，標(biāo)識(shí)清晰C.拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝和說(shuō)明書D.中藥飲片裝斗前需復(fù)核，不同批號(hào)的飲片可混斗答案：ABC解析：中藥飲片裝斗前需復(fù)核，不同批號(hào)的飲片不得混斗，防止串斗。42.關(guān)于藥品召回的說(shuō)法，正確的有A.一級(jí)召回由藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)實(shí)施，二級(jí)、三級(jí)召回可由藥監(jiān)部門責(zé)令實(shí)施B.召回計(jì)劃應(yīng)包括召回藥品的具體情況、范圍、措施等內(nèi)容C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)立即停止銷售和使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)D.召回的藥品經(jīng)重新檢驗(yàn)合格后，可重新上市銷售答案：ABC解析：召回的藥品應(yīng)予以銷毀或依法處理，不得重新銷售。43.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存的說(shuō)法，正確的有A.麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)設(shè)立專庫(kù)或?qū)９瘢瑢?shí)行雙人雙鎖管理B.第二類精神藥品可儲(chǔ)存于普通藥品庫(kù)，但需專柜存放，專人管理C.麻醉藥品專用賬冊(cè)的保存期限為藥品有效期滿后5年D.運(yùn)輸麻醉藥品和精神藥品時(shí)，需隨貨同行運(yùn)輸證明副本答案：ABCD解析：麻醉藥品和第一類精神藥品需專庫(kù)（柜）、雙人雙鎖；第二類精神藥品專柜、專人；專用賬冊(cè)保存至有效期滿后5年；運(yùn)輸證明副本隨貨同行。44.關(guān)于中藥保護(hù)品種的說(shuō)法，正確的有A.中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期為30年、20年或10年，期滿可申請(qǐng)延長(zhǎng)B.中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期為7年，期滿后可申請(qǐng)延長(zhǎng)7年C.中藥保護(hù)品種范圍內(nèi)包括中成藥、天然藥物提取物及其制劑D.中藥保護(hù)品種的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)履行相應(yīng)的保護(hù)義務(wù)，否則取消保護(hù)答案：ABCD解析：中藥一級(jí)保護(hù)品種保護(hù)期分別為30年、20年、10年，期滿前6個(gè)月可申請(qǐng)延長(zhǎng)；二級(jí)保護(hù)期7年，期滿前6個(gè)月可申請(qǐng)延長(zhǎng)；保護(hù)范圍包括中成藥、天然藥物提取物及制劑；生產(chǎn)企業(yè)違反保護(hù)規(guī)定的，取消保護(hù)。45.根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告中禁止出現(xiàn)的內(nèi)容有A.使用“國(guó)家級(jí)”“最佳”等絕對(duì)化用語(yǔ)B.利用患者、專家的名義作推薦證明C.說(shuō)明藥品的適應(yīng)癥或功能主治D.與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較答案：ABD解析：藥品廣告需標(biāo)明適應(yīng)癥或功能主治；禁止使用絕對(duì)化用語(yǔ)、患者/專家名義推薦、與其他藥品比較。46.關(guān)于藥品上市后變更的說(shuō)法，正確的有A.藥品上市后變更分為審批類變更、備案類變更和報(bào)告類變更B.審批類變更需經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可實(shí)施C.備案類變更需向省級(jí)藥監(jiān)局備案后實(shí)施D.報(bào)告類變更需在實(shí)施后30日內(nèi)向藥監(jiān)部門報(bào)告