生物安全管理制度及安全操作規(guī)程一、制定目的與依據(jù)

1.1制定目的

為規(guī)范生物安全管理活動，防范生物因子引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)，保障人員健康、生態(tài)環(huán)境安全及生物技術(shù)研究應(yīng)用有序開展，依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本單位實(shí)際情況，制定本制度及安全操作規(guī)程。旨在明確管理職責(zé)，細(xì)化操作流程，建立覆蓋生物因子采集、運(yùn)輸、實(shí)驗(yàn)、存儲、銷毀等全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)防控體系，確保生物安全管理工作制度化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。

1.2制定依據(jù)

本制度及操作規(guī)程以《中華人民共和國生物安全法》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB19489）《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)為基準(zhǔn)，同時(shí)參考世界衛(wèi)生組織《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊》及行業(yè)最佳實(shí)踐，確保內(nèi)容符合國家監(jiān)管要求與國際通行準(zhǔn)則。

二、適用范圍

2.1適用主體

本制度適用于本單位內(nèi)所有涉及生物因子操作的實(shí)驗(yàn)室、科研場所及相關(guān)管理部門，包括但不限于病原微生物實(shí)驗(yàn)室、生物樣本庫、基因編輯操作區(qū)、動物實(shí)驗(yàn)設(shè)施等；適用人員涵蓋實(shí)驗(yàn)室研究人員、技術(shù)人員、管理人員、輔助人員及進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)域的外來人員。

2.2適用活動

覆蓋涉及生物因子的各類活動，包括但不限于：生物因子的采集、運(yùn)輸、接收、存儲、使用、銷毀；實(shí)驗(yàn)操作中的樣本處理、菌（毒）種培養(yǎng)、動物感染、基因操作；生物安全設(shè)備的運(yùn)行與維護(hù)；實(shí)驗(yàn)廢棄物分類、暫存、轉(zhuǎn)運(yùn)及處置；生物安全事故的預(yù)防、應(yīng)急響應(yīng)與調(diào)查處理等。

三、基本原則

3.1預(yù)防為主，風(fēng)險(xiǎn)管控

堅(jiān)持“預(yù)防為主、防控結(jié)合”方針，通過風(fēng)險(xiǎn)評估前置、風(fēng)險(xiǎn)分級管控，從源頭識別生物危害因素，采取工程技術(shù)、個(gè)體防護(hù)、管理措施等綜合手段，降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率。

3.2全程管控，責(zé)任到人

對生物因子實(shí)施全生命周期管理，明確各環(huán)節(jié)責(zé)任主體，建立“誰使用、誰負(fù)責(zé)，誰主管、誰監(jiān)管”的責(zé)任體系，確保管理責(zé)任落實(shí)到具體崗位和個(gè)人。

3.3分類管理，精準(zhǔn)施策

根據(jù)生物因子的傳染性、致病性、耐藥性等特性，按照國家病原微生物分類目錄，實(shí)行差異化管理，對高致病性生物因子實(shí)施更嚴(yán)格的操作規(guī)范和防護(hù)措施。

3.4動態(tài)評估，持續(xù)改進(jìn)

定期開展生物安全風(fēng)險(xiǎn)評估與審計(jì)，結(jié)合法律法規(guī)更新、技術(shù)進(jìn)步及實(shí)際運(yùn)行情況，及時(shí)修訂制度及操作規(guī)程，實(shí)現(xiàn)管理體系的動態(tài)優(yōu)化與持續(xù)改進(jìn)。

四、組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)

4.1生物安全管理委員會

設(shè)立生物安全管理委員會，由單位負(fù)責(zé)人任主任，相關(guān)部門負(fù)責(zé)人及生物安全專家任委員，履行以下職責(zé)：審定生物安全管理制度及操作規(guī)程；審批高風(fēng)險(xiǎn)生物活動方案；組織生物安全檢查與風(fēng)險(xiǎn)評估；協(xié)調(diào)處理重大生物安全事故；監(jiān)督制度執(zhí)行情況。

4.2實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人

各實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人為生物安全第一責(zé)任人，負(fù)責(zé)本實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作的組織實(shí)施；落實(shí)生物安全責(zé)任制；組織開展人員培訓(xùn)與考核；配備必要的防護(hù)設(shè)施與設(shè)備；監(jiān)督實(shí)驗(yàn)操作規(guī)程執(zhí)行情況；組織生物安全事故應(yīng)急處置。

4.3生物安全員

每個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)指定專職或兼職生物安全員，履行以下職責(zé)：日常生物安全檢查與記錄；監(jiān)督實(shí)驗(yàn)人員操作規(guī)范性；生物安全防護(hù)設(shè)備維護(hù)與校驗(yàn)；實(shí)驗(yàn)廢棄物處置監(jiān)督；生物安全事故初步調(diào)查與報(bào)告；協(xié)助開展生物安全培訓(xùn)。

4.4實(shí)驗(yàn)人員

實(shí)驗(yàn)人員需嚴(yán)格遵守本制度及操作規(guī)程，正確使用生物安全設(shè)備與防護(hù)用品；規(guī)范操作，及時(shí)報(bào)告安全隱患；參與生物安全培訓(xùn)與應(yīng)急演練；發(fā)生事故時(shí)立即采取應(yīng)急措施并報(bào)告。

4.5相關(guān)部門

科研管理部門負(fù)責(zé)生物安全科研活動的審核與監(jiān)管；后勤保障部門負(fù)責(zé)生物安全設(shè)施維護(hù)、廢棄物轉(zhuǎn)運(yùn)及防護(hù)用品供應(yīng)；人力資源部門將生物安全培訓(xùn)納入人員入職與繼續(xù)教育體系；保衛(wèi)部門負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)區(qū)域的準(zhǔn)入管理與安全保衛(wèi)工作。

二、適用范圍

2.1適用主體

2.1.1人員范圍

本單位生物安全管理制度及安全操作規(guī)程適用于所有直接或間接參與生物因子操作的人員。研究人員作為核心執(zhí)行者，負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、樣本處理及數(shù)據(jù)分析，必須嚴(yán)格遵守規(guī)程以確保操作安全。技術(shù)人員承擔(dān)設(shè)備維護(hù)、樣本制備及實(shí)驗(yàn)輔助工作，其日常行為直接影響風(fēng)險(xiǎn)管控效果。管理人員包括實(shí)驗(yàn)室主任、部門主管及安全監(jiān)督員，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、資源分配及合規(guī)檢查，需具備生物安全知識以履行監(jiān)管職責(zé)。輔助人員如清潔工、運(yùn)輸司機(jī)等，雖不直接參與實(shí)驗(yàn)，但涉及環(huán)境清潔、樣本轉(zhuǎn)運(yùn)等支持性工作，必須接受基礎(chǔ)培訓(xùn)后方可上崗。外來人員包括訪客、合作單位代表及臨時(shí)工，需通過準(zhǔn)入審批并全程陪同，避免因不熟悉流程引發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。所有人員需定期參加安全培訓(xùn)，更新操作技能，確保行為符合制度要求。

2.1.2部門范圍

生物安全管理的適用部門覆蓋科研、后勤、保衛(wèi)及人力資源等核心領(lǐng)域。科研部門包括病原微生物實(shí)驗(yàn)室、基因編輯操作區(qū)及生物樣本庫，這些場所直接接觸高風(fēng)險(xiǎn)生物因子，需配備專用防護(hù)設(shè)施和監(jiān)控系統(tǒng)。后勤部門負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)廢棄物處理、設(shè)備維護(hù)及防護(hù)用品供應(yīng)，其運(yùn)作效率直接影響環(huán)境安全。保衛(wèi)部門管理實(shí)驗(yàn)區(qū)域準(zhǔn)入、門禁系統(tǒng)及應(yīng)急響應(yīng)，防止未經(jīng)授權(quán)人員進(jìn)入高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域。人力資源部門將生物安全納入人員招聘、考核及晉升體系，確保團(tuán)隊(duì)整體素質(zhì)達(dá)標(biāo)。各部門需建立協(xié)作機(jī)制，通過定期會議共享信息，避免職責(zé)交叉或遺漏。例如，科研部門提出需求時(shí)，后勤部門需及時(shí)響應(yīng)設(shè)備維護(hù)請求，形成閉環(huán)管理。

2.2適用活動

2.2.1生物因子操作活動

生物因子的采集、運(yùn)輸、接收、存儲、使用及銷毀等全生命周期活動均納入適用范圍。采集活動涉及野外樣本采集或臨床樣本獲取，需使用無菌工具并記錄來源信息，防止交叉污染。運(yùn)輸環(huán)節(jié)要求專用容器和冷鏈系統(tǒng)，確保樣本在途穩(wěn)定，避免泄漏或變質(zhì)。接收活動包括樣本驗(yàn)收、登記及分類，需核對標(biāo)識信息，確認(rèn)生物安全等級后入庫存儲。存儲活動分為短期冷藏和長期冷凍，需監(jiān)控溫濕度并定期檢查容器完整性，防止因子失效或泄露。使用活動涵蓋實(shí)驗(yàn)操作、培養(yǎng)及分析，必須遵循最小化原則，減少暴露風(fēng)險(xiǎn)。銷毀活動針對廢棄樣本或菌種，采用高溫焚燒或化學(xué)處理，確保徹底滅活，避免環(huán)境污染。

2.2.2實(shí)驗(yàn)室操作活動

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的具體操作活動，如樣本處理、菌（毒）種培養(yǎng)、動物實(shí)驗(yàn)及基因操作，適用本規(guī)程。樣本處理包括離心、分裝及提取，需在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行，避免氣溶膠擴(kuò)散。菌（毒）種培養(yǎng)涉及微生物擴(kuò)增，需使用密封培養(yǎng)箱并定期檢測污染情況，防止意外逃逸。動物實(shí)驗(yàn)包括感染模型建立及觀察，需設(shè)置隔離設(shè)施，配備專業(yè)獸醫(yī)監(jiān)督，確保動物福利及人員安全。基因操作如CRISPR編輯，需評估脫靶效應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，采用雙重防護(hù)措施，避免基因污染。所有操作活動需記錄詳細(xì)日志，包括時(shí)間、步驟及異常情況，便于追溯和改進(jìn)。

2.2.3支持性活動

支持性活動如廢棄物處理、設(shè)備維護(hù)及應(yīng)急響應(yīng)，同樣適用本制度。廢棄物處理分為醫(yī)療廢物、化學(xué)廢物及銳器分類，需專用容器暫存并由專業(yè)機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)運(yùn)，防止二次污染。設(shè)備維護(hù)包括生物安全柜、高壓滅菌器的定期校驗(yàn)，確保功能正常，操作人員需記錄維護(hù)日志。應(yīng)急響應(yīng)針對泄漏、暴露或火災(zāi)等事故，制定預(yù)案并定期演練，明確報(bào)告流程和處置步驟。此外，培訓(xùn)活動如新員工入職培訓(xùn)、年度復(fù)訓(xùn)，適用規(guī)程要求，確保全員掌握安全技能。支持性活動雖非直接實(shí)驗(yàn)，但為整體安全提供保障，需與核心活動同步管理。

三、基本原則

3.1預(yù)防為主，風(fēng)險(xiǎn)管控

3.1.1風(fēng)險(xiǎn)評估前置

生物安全管理活動需在啟動前開展系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)評估。例如，新引進(jìn)病原微生物樣本時(shí)，需先評估其致病性、傳播途徑及現(xiàn)有防護(hù)能力，確定操作等級與防護(hù)要求。評估報(bào)告需經(jīng)生物安全管理委員會審核，未通過的活動不得實(shí)施。

3.1.2工程防護(hù)優(yōu)先

通過物理隔離技術(shù)降低暴露風(fēng)險(xiǎn)。如高致病性病原體操作需在生物安全三級（BSL-3）實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，配備獨(dú)立通風(fēng)系統(tǒng)、負(fù)壓控制裝置及氣密性門窗，確保實(shí)驗(yàn)室環(huán)境與外界有效隔離。

3.1.3個(gè)體防護(hù)強(qiáng)化

根據(jù)操作風(fēng)險(xiǎn)等級配置防護(hù)裝備。一級操作需實(shí)驗(yàn)服與手套；二級操作需護(hù)目鏡與口罩；三級操作需正壓防護(hù)服與獨(dú)立供氧系統(tǒng)。防護(hù)用品需定期檢查有效期，破損或過期物品立即停用。

3.2全程管控，責(zé)任到人

3.2.1全生命周期管理

對生物因子實(shí)施從采集到銷毀的閉環(huán)管理。樣本采集時(shí)貼唯一標(biāo)識，運(yùn)輸過程使用GPS定位容器，存儲區(qū)配備溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)，銷毀時(shí)由雙人核對記錄并視頻存檔，確保每個(gè)環(huán)節(jié)可追溯。

3.2.2崗位責(zé)任清單

明確各崗位安全職責(zé)。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人需每日檢查設(shè)備運(yùn)行記錄，生物安全員每周核查防護(hù)用品庫存，實(shí)驗(yàn)人員操作前必須簽署《安全責(zé)任承諾書》，未履行職責(zé)者納入績效考核。

3.2.3交叉監(jiān)督機(jī)制

建立操作人員互查制度。例如，在樣本處理環(huán)節(jié)，操作人需由另一名同事監(jiān)督其防護(hù)穿戴與操作流程，發(fā)現(xiàn)違規(guī)立即叫停并記錄。監(jiān)督結(jié)果與雙方績效掛鉤。

3.3分類管理，精準(zhǔn)施策

3.3.1病原微生物分級

依據(jù)《人間傳染的病原微生物名錄》實(shí)行四級分類。如艾滋病病毒屬二級（BSL-2），操作需生物安全柜與個(gè)人防護(hù)；埃博拉病毒屬四級（BSL-4），需穿正壓防護(hù)服并通過氣閘室進(jìn)出。

3.3.2活動風(fēng)險(xiǎn)分級

根據(jù)操作復(fù)雜度劃分風(fēng)險(xiǎn)等級。動物實(shí)驗(yàn)中，普通小鼠飼養(yǎng)屬低風(fēng)險(xiǎn)，可常規(guī)操作；而感染炭疽桿菌的動物實(shí)驗(yàn)屬高風(fēng)險(xiǎn)，需在隔離器內(nèi)進(jìn)行并配備專職獸醫(yī)監(jiān)護(hù)。

3.3.3動態(tài)調(diào)整機(jī)制

當(dāng)出現(xiàn)新發(fā)傳染病或技術(shù)升級時(shí)，及時(shí)重新評估風(fēng)險(xiǎn)等級。例如，新冠疫情期間，將新冠病毒操作臨時(shí)升級至三級防護(hù)，并增加核酸環(huán)境監(jiān)測頻次。

3.4動態(tài)評估，持續(xù)改進(jìn)

3.4.1定期審計(jì)制度

每季度開展生物安全合規(guī)檢查。檢查內(nèi)容包括：設(shè)備校準(zhǔn)證書、廢棄物處置記錄、培訓(xùn)檔案等，發(fā)現(xiàn)缺失項(xiàng)需在兩周內(nèi)整改，整改后復(fù)查仍不達(dá)標(biāo)者暫停實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行。

3.4.2事故溯源分析

對每起生物安全事件開展根本原因分析。例如，樣本泄漏事故需追溯容器密封性、操作規(guī)范性及培訓(xùn)有效性，形成《事故分析報(bào)告》并更新操作規(guī)程。

3.4.3技術(shù)迭代更新

每年組織行業(yè)專家評審制度適用性。結(jié)合新技術(shù)應(yīng)用（如自動化移液器減少人為接觸）與法規(guī)修訂（如《生物安全法》新增條款），對規(guī)程進(jìn)行修訂并發(fā)布新版本。

四、組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)

4.1生物安全管理委員會

4.1.1組成與任命

委員會由單位主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任主任，成員包括分管科研的副院長、實(shí)驗(yàn)室管理部門負(fù)責(zé)人、首席生物安全專家、醫(yī)務(wù)部代表及后勤保障部主管。委員任期三年，可連任，每年至少召開兩次全體會議，必要時(shí)臨時(shí)召集緊急會議。

4.1.2核心職責(zé)

負(fù)責(zé)審定生物安全管理制度及操作規(guī)程的修訂版本；審批高風(fēng)險(xiǎn)生物因子（如炭疽桿菌、埃博拉病毒等）的操作方案；每季度組織全院生物安全專項(xiàng)檢查；協(xié)調(diào)處理跨部門生物安全事件；監(jiān)督生物安全專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)使用情況；評估生物安全員履職表現(xiàn)并提出獎(jiǎng)懲建議。

4.1.3決策機(jī)制

實(shí)行主任負(fù)責(zé)制，重大事項(xiàng)需經(jīng)全體委員三分之二以上表決通過方可執(zhí)行。會議記錄需詳細(xì)記錄討論過程、表決結(jié)果及后續(xù)行動項(xiàng)，并由主任簽字存檔。緊急情況可啟動快速決策程序，由主任召集核心委員現(xiàn)場表決，結(jié)果24小時(shí)內(nèi)通報(bào)全體成員。

4.2實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人

4.2.1崗位設(shè)置要求

各實(shí)驗(yàn)室（包括BSL-2及以上級別實(shí)驗(yàn)室）必須明確全職實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，需具備高級職稱或博士學(xué)位，且具有五年以上相關(guān)領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)經(jīng)驗(yàn)。負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任兩個(gè)以上實(shí)驗(yàn)室職務(wù)，確保精力投入。

4.2.2日常管理職責(zé)

組織制定本實(shí)驗(yàn)室年度生物安全工作計(jì)劃并監(jiān)督實(shí)施；每周核查設(shè)備運(yùn)行日志與維護(hù)記錄；每月組織一次安全操作演練；每季度開展一次全員安全考核；建立實(shí)驗(yàn)室生物安全事件應(yīng)急處置小組并明確分工；確保實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入制度嚴(yán)格執(zhí)行，外來人員需簽署安全責(zé)任書并由專人全程陪同。

4.2.3事故響應(yīng)角色

發(fā)生生物安全事件時(shí)擔(dān)任現(xiàn)場總指揮，立即啟動應(yīng)急預(yù)案；組織人員疏散并封鎖污染區(qū)域；協(xié)調(diào)醫(yī)療救護(hù)與環(huán)境消殺；在1小時(shí)內(nèi)向生物安全管理委員會提交初步報(bào)告；配合事故調(diào)查組提供完整操作記錄；負(fù)責(zé)后續(xù)整改措施的落實(shí)與效果驗(yàn)證。

4.3生物安全員

4.3.1任職資格

需通過生物安全專業(yè)培訓(xùn)并取得認(rèn)證證書，熟悉相關(guān)法律法規(guī)及操作規(guī)程；具備微生物學(xué)或流行病學(xué)專業(yè)背景；具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力；無重大安全責(zé)任事故記錄。每個(gè)實(shí)驗(yàn)室至少配備一名專職生物安全員，小型實(shí)驗(yàn)室可設(shè)兼職但需明確工作時(shí)間占比。

4.3.2日常監(jiān)督職責(zé)

每日檢查實(shí)驗(yàn)室溫濕度、壓差等環(huán)境參數(shù)并記錄；每周核查生物安全柜高效過濾器完整性；監(jiān)督實(shí)驗(yàn)人員防護(hù)用品穿戴規(guī)范性；審核廢棄物分類與處置流程；每月向?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人提交安全巡查報(bào)告；每季度更新實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)源清單及風(fēng)險(xiǎn)等級評估表。

4.3.3設(shè)備與物資管理

建立生物安全設(shè)備檔案，記錄校準(zhǔn)日期、維護(hù)記錄及故障處理情況；管理應(yīng)急物資儲備庫，每月檢查防護(hù)服、消毒劑等物資的有效期；組織生物安全設(shè)備操作培訓(xùn)，確保所有實(shí)驗(yàn)人員熟練使用；定期組織消防、泄漏等應(yīng)急演練并評估改進(jìn)效果。

4.4實(shí)驗(yàn)人員

4.4.1準(zhǔn)入管理

新入職人員需通過生物安全理論及操作技能考核，考核不合格者不得進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)；在獨(dú)立操作前需完成導(dǎo)師帶教期（不少于20學(xué)時(shí)）；特殊操作（如動物感染實(shí)驗(yàn)）需額外專項(xiàng)培訓(xùn)并取得操作資質(zhì)；所有人員需簽署《生物安全責(zé)任承諾書》，明確違規(guī)處罰條款。

4.4.2操作規(guī)范要求

嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP），不得擅自簡化或變更步驟；實(shí)驗(yàn)前確認(rèn)設(shè)備狀態(tài)正常并檢查防護(hù)裝備完整性；操作中保持生物安全柜窗扇高度在安全范圍；實(shí)驗(yàn)后立即清潔工作臺面并按規(guī)定處理廢棄物；發(fā)現(xiàn)異常情況立即停止操作并報(bào)告生物安全員。

4.4.3參與改進(jìn)義務(wù)

定期參與生物安全培訓(xùn)更新知識；主動報(bào)告安全隱患并提出改進(jìn)建議；配合開展生物安全審計(jì)與風(fēng)險(xiǎn)評估；參與事故分析會并從自身操作角度提供信息；在新技術(shù)應(yīng)用前參與安全可行性評估。

4.5相關(guān)部門協(xié)同

4.5.1科研管理部門

將生物安全納入科研項(xiàng)目立項(xiàng)評審指標(biāo)，高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目需經(jīng)生物安全管理委員會預(yù)審；監(jiān)督項(xiàng)目執(zhí)行過程中的安全合規(guī)性；對發(fā)生安全問題的項(xiàng)目暫停經(jīng)費(fèi)撥付；組織生物安全相關(guān)學(xué)術(shù)交流活動。

4.5.2后勤保障部門

負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)，確保通風(fēng)系統(tǒng)、給排水系統(tǒng)符合安全標(biāo)準(zhǔn)；提供專用廢棄物轉(zhuǎn)運(yùn)車輛并執(zhí)行雙人押運(yùn)制度；保障防護(hù)用品、消毒劑等物資供應(yīng)充足；建立24小時(shí)應(yīng)急維修響應(yīng)機(jī)制。

4.5.3人力資源部門

將生物安全培訓(xùn)納入新員工入職必修課程；建立生物安全考核與績效掛鉤機(jī)制；對安全違規(guī)行為實(shí)施崗位調(diào)整或解雇處理；組織生物安全知識競賽提升全員意識。

4.5.4保衛(wèi)部門

實(shí)施實(shí)驗(yàn)區(qū)域電子門禁管理，記錄人員進(jìn)出時(shí)間；監(jiān)控高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域視頻錄像并保存三個(gè)月；配合開展消防及防盜演練；在生物安全事件中負(fù)責(zé)警戒線設(shè)置與人員疏散引導(dǎo)。

五、運(yùn)行管理

5.1日常運(yùn)行規(guī)范

5.1.1人員管理

實(shí)驗(yàn)室人員需通過生物安全準(zhǔn)入考核后方可上崗，考核內(nèi)容包括理論知識和實(shí)操技能。新入職人員需完成40學(xué)時(shí)的安全培訓(xùn)，其中20學(xué)時(shí)為實(shí)踐操作。培訓(xùn)后需簽署《安全承諾書》，明確違規(guī)責(zé)任。實(shí)驗(yàn)人員每半年參加一次復(fù)訓(xùn)，更新操作規(guī)范和應(yīng)急知識。高風(fēng)險(xiǎn)崗位人員需每年進(jìn)行健康檢查，建立健康檔案，確保身體狀況符合要求。外來人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室前需辦理臨時(shí)準(zhǔn)入手續(xù)，由專人全程陪同，并穿戴必要的防護(hù)裝備。

5.1.2設(shè)備管理

生物安全設(shè)備需建立臺賬，記錄購置日期、校準(zhǔn)周期和維護(hù)記錄。生物安全柜每年由專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行一次性能檢測，確保氣流速度和過濾效率達(dá)標(biāo)。高壓滅菌器每周進(jìn)行一次生物指示劑測試，驗(yàn)證滅菌效果。實(shí)驗(yàn)室溫度、濕度、壓差等環(huán)境參數(shù)需實(shí)時(shí)監(jiān)控，異常情況立即報(bào)警并啟動應(yīng)急預(yù)案。設(shè)備故障時(shí)需停用并貼上警示標(biāo)簽，維修后經(jīng)檢測合格方可重新使用。

5.1.3活動管理

實(shí)驗(yàn)活動需提前三日提交《實(shí)驗(yàn)方案審批表》，注明生物安全等級和防護(hù)措施。涉及高致病性病原體的實(shí)驗(yàn)需經(jīng)生物安全管理委員會特別審批。實(shí)驗(yàn)過程中需詳細(xì)記錄操作步驟、環(huán)境參數(shù)和異常情況，記錄保存期限不少于三年。實(shí)驗(yàn)結(jié)束后需清潔消毒操作臺面，廢棄物按分類要求暫存。實(shí)驗(yàn)方案變更時(shí)需重新履行審批程序，禁止擅自調(diào)整操作流程。

5.2風(fēng)險(xiǎn)防控措施

5.2.1預(yù)防措施

實(shí)驗(yàn)室入口處設(shè)置緩沖區(qū)，配備更衣間和風(fēng)淋設(shè)備。進(jìn)入人員需按規(guī)程穿戴實(shí)驗(yàn)服、手套、口罩和護(hù)目鏡。樣本傳遞需通過傳遞窗進(jìn)行，避免直接接觸。實(shí)驗(yàn)區(qū)域設(shè)置視頻監(jiān)控系統(tǒng)，記錄操作過程。實(shí)驗(yàn)室配備應(yīng)急物資儲備柜，存放消毒劑、急救包和防泄漏工具。定期開展風(fēng)險(xiǎn)評估，識別潛在危險(xiǎn)源并制定防控計(jì)劃。

5.2.2應(yīng)急處置

制定《生物安全事件應(yīng)急預(yù)案》，明確報(bào)告流程和處置措施。發(fā)生樣本泄漏時(shí)，立即疏散無關(guān)人員，由專業(yè)人員使用專用吸附材料清理污染區(qū)域。人員暴露后需立即沖洗接觸部位，并送醫(yī)評估?；馂?zāi)事故時(shí)啟動自動滅火系統(tǒng)，同時(shí)組織人員撤離至安全區(qū)域。每季度開展一次應(yīng)急演練，檢驗(yàn)預(yù)案可行性和人員響應(yīng)能力。演練后需總結(jié)改進(jìn)，更新預(yù)案內(nèi)容。

5.2.3持續(xù)改進(jìn)

建立安全改進(jìn)建議箱，鼓勵(lì)員工提出隱患排查建議。對采納的建議給予獎(jiǎng)勵(lì)，激發(fā)全員參與意識。每年組織一次管理評審會議，分析安全運(yùn)行數(shù)據(jù)和事故案例，制定下一年度改進(jìn)目標(biāo)。引入新技術(shù)提升安全水平，如使用自動化移液設(shè)備減少人為操作風(fēng)險(xiǎn)。定期更新操作規(guī)程，確保與最新法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)保持一致。

5.3監(jiān)督與檢查

5.3.1自查機(jī)制

實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人每周組織一次安全自查，檢查內(nèi)容包括設(shè)備運(yùn)行、防護(hù)用品使用和廢棄物處置。生物安全員每日巡查實(shí)驗(yàn)室環(huán)境，記錄溫濕度、壓差等參數(shù)。實(shí)驗(yàn)人員操作前需進(jìn)行安全確認(rèn)，檢查設(shè)備狀態(tài)和防護(hù)措施。自查發(fā)現(xiàn)的問題需在24小時(shí)內(nèi)整改，整改情況由安全員復(fù)核確認(rèn)。建立《安全檢查記錄表》，詳細(xì)記錄檢查時(shí)間、內(nèi)容和處理結(jié)果。

5.3.2第三方審計(jì)

每兩年邀請具備資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)開展生物安全審計(jì)。審計(jì)范圍涵蓋管理制度、操作規(guī)范和設(shè)施設(shè)備。審計(jì)人員通過現(xiàn)場檢查、文件審核和人員訪談，評估管理體系運(yùn)行有效性。審計(jì)報(bào)告需指出不符合項(xiàng)，并明確整改期限和責(zé)任人。整改完成后需提交驗(yàn)證材料，由審計(jì)機(jī)構(gòu)確認(rèn)關(guān)閉。審計(jì)結(jié)果納入實(shí)驗(yàn)室年度績效考核。

5.3.3考核機(jī)制

將生物安全表現(xiàn)納入員工績效考核，考核權(quán)重不低于10%?？己藘?nèi)容包括培訓(xùn)參與度、操作規(guī)范性和隱患報(bào)告數(shù)量。對安全違規(guī)行為實(shí)行分級處罰，首次違規(guī)給予口頭警告，重復(fù)違規(guī)則影響績效獎(jiǎng)金。年度評選安全標(biāo)兵，給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。考核結(jié)果作為崗位晉升和職稱評聘的重要依據(jù)，強(qiáng)化全員安全責(zé)任意識。

六、保障機(jī)制

6.1資源保障

6.1.1專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)保障

單位每年按實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行經(jīng)費(fèi)的8%-10%劃撥生物安全專項(xiàng)預(yù)算，優(yōu)先保障防護(hù)設(shè)備購置、維護(hù)更新及應(yīng)急物資儲備。經(jīng)費(fèi)使用實(shí)行項(xiàng)目制管理，由生物安全管理委員會審核年度預(yù)算，重點(diǎn)投入高風(fēng)險(xiǎn)實(shí)驗(yàn)室的升級改造，如生物安全三級（BSL-3）實(shí)驗(yàn)室的負(fù)壓系統(tǒng)維護(hù)、高效過濾器更換等關(guān)鍵設(shè)施。建立經(jīng)費(fèi)使用臺賬，每季度公示支出明細(xì)，確保?？顚Ｓ?。

6.1.2設(shè)施設(shè)備保障

新建或改造實(shí)驗(yàn)室必須通過生物安全驗(yàn)收，達(dá)到相應(yīng)等級標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)有實(shí)驗(yàn)室按年度檢修計(jì)劃維護(hù)，生物安全柜每年進(jìn)行一次密封性檢測，高壓滅菌器每季度監(jiān)測滅菌效果。配備備用電源系統(tǒng)，確保斷電時(shí)通風(fēng)、溫控設(shè)備持續(xù)運(yùn)行。建立設(shè)備共享平臺，提高高值設(shè)備（如PCR儀、生物反應(yīng)器）的使用效率，避免重復(fù)購置。

6.1.3人力資源保障

設(shè)立生物安全專職崗位，配備不少于3名具有微生物學(xué)背景的專職安全員。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人需具備高級職稱及5年以上相關(guān)領(lǐng)域管理經(jīng)驗(yàn)。建立安全人才梯隊(duì)，通過“導(dǎo)師制”培養(yǎng)青年骨干，每年選派2-3名骨干赴WHO合作機(jī)構(gòu)進(jìn)修。將生物安全能力納入職稱評審指標(biāo)，鼓勵(lì)