制藥廠qa培訓(xùn)考試題卷及答案

一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.以下哪種文件不屬于質(zhì)量管理文件？（）A.生產(chǎn)操作規(guī)程B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.批生產(chǎn)記錄D.設(shè)備維護計劃答案：D2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：A3.潔凈區(qū)的溫度一般應(yīng)控制在（）A.18-26℃B.20-28℃C.16-24℃D.15-25℃答案：A4.物料發(fā)放遵循的原則是（）A.先進先出B.后進先出C.隨機發(fā)放D.按重量發(fā)放答案：A5.用于制藥用水的原水通常是（）A.純化水B.注射用水C.飲用水D.滅菌注射用水答案：C6.批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A7.對藥品生產(chǎn)環(huán)境進行清潔消毒時，常用的消毒劑是（）A.氫氧化鈉B.乙醇C.氯化鈉D.淀粉答案：B8.藥品的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)（）批準(zhǔn)。A.生產(chǎn)部門B.質(zhì)量部門C.藥監(jiān)部門D.研發(fā)部門答案：C9.下列哪種情況不屬于偏差？（）A.生產(chǎn)過程中設(shè)備突發(fā)故障B.物料檢驗合格C.人員操作失誤D.環(huán)境溫濕度超標(biāo)答案：B10.質(zhì)量保證的英文縮寫是（）A.QAB.QCC.QMD.QS答案：A二、多項選擇題（每題2分，共20分）1.制藥廠QA的主要職責(zé)包括（）A.制定質(zhì)量管理文件B.監(jiān)控生產(chǎn)過程C.檢驗成品質(zhì)量D.審核批生產(chǎn)記錄答案：ABD2.以下屬于制藥用水的有（）A.飲用水B.純化水C.注射用水D.滅菌注射用水答案：ABCD3.藥品生產(chǎn)過程中，需要進行清場的情況有（）A.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后B.更換生產(chǎn)品種時C.設(shè)備維修后D.每天工作結(jié)束時答案：ABC4.質(zhì)量管理文件包括（）A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.檢驗操作規(guī)程C.驗證文件D.人員培訓(xùn)記錄答案：ABC5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房設(shè)施應(yīng)滿足（）要求。A.防止交叉污染B.便于清潔消毒C.符合生產(chǎn)工藝D.美觀大方答案：ABC6.對物料供應(yīng)商的審計內(nèi)容包括（）A.生產(chǎn)能力B.質(zhì)量體系C.人員資質(zhì)D.價格答案：ABC7.偏差處理的流程包括（）A.發(fā)現(xiàn)與報告B.調(diào)查與評估C.制定糾正預(yù)防措施D.審核與批準(zhǔn)答案：ABCD8.藥品質(zhì)量特性包括（）A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.均一性答案：ABCD9.以下哪些屬于GMP對人員衛(wèi)生的要求（）A.定期體檢B.穿戴工作服C.不得化妝D.勤洗手答案：ABCD10.驗證的類型有（）A.前驗證B.同步驗證C.回顧性驗證D.再驗證答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.QA只需要關(guān)注成品的質(zhì)量檢驗。（）答案：錯誤2.飲用水可直接用于注射劑的生產(chǎn)。（）答案：錯誤3.生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)偏差，應(yīng)立即停止生產(chǎn)進行處理。（）答案：正確4.藥品的有效期可以隨意更改。（）答案：錯誤5.所有進入潔凈區(qū)的人員都需要經(jīng)過更衣、洗手等凈化程序。（）答案：正確6.物料的儲存條件應(yīng)符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。（）答案：正確7.批生產(chǎn)記錄可以事后補填。（）答案：錯誤8.不合格的藥品可以返工后直接放行。（）答案：錯誤9.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期進行自檢。（）答案：正確10.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一旦制定就不能修改。（）答案：錯誤四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述QA在藥品生產(chǎn)過程中的監(jiān)控要點。答案：監(jiān)控人員操作是否合規(guī)，確保按規(guī)程執(zhí)行；監(jiān)督生產(chǎn)環(huán)境，保證溫濕度、潔凈度等達標(biāo)；檢查設(shè)備運行狀態(tài)，保證正常運行；核實物料使用，確保物料合格且發(fā)放使用正確；審查批生產(chǎn)記錄實時性與準(zhǔn)確性。2.簡要說明偏差處理的重要性。答案：偏差處理能及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中的異常，防止不合格產(chǎn)品流入市場，保障藥品質(zhì)量與安全。通過調(diào)查分析偏差，制定糾正預(yù)防措施，可完善質(zhì)量管理體系，避免類似問題再次發(fā)生，提升企業(yè)生產(chǎn)管理水平。3.制藥用水的種類及用途分別是什么？答案：制藥用水有飲用水，用于非無菌藥品粗洗等；純化水，用于設(shè)備清洗、非無菌原料藥精制等；注射用水，用于注射劑、滴眼劑等配制；滅菌注射用水，用于溶解注射用無菌粉末。4.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)進行驗證的目的。答案：驗證目的是證明廠房、設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)工藝等能持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品，確保藥品質(zhì)量可靠、均一、穩(wěn)定，保證生產(chǎn)過程的科學(xué)性、可靠性和重現(xiàn)性。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論如何有效防止藥品生產(chǎn)過程中的交叉污染。答案：合理布局廠房設(shè)施，劃分不同功能區(qū)域；嚴(yán)格清場，每批生產(chǎn)后徹底清潔設(shè)備、環(huán)境；物料妥善管理，分類存放，防止混淆；人員規(guī)范操作，更換品種時更換工作服、洗手消毒；采用密閉設(shè)備，減少物料暴露。2.談?wù)凲A如何在保證藥品質(zhì)量和提高生產(chǎn)效率之間取得平衡。答案：QA可提前參與生產(chǎn)流程優(yōu)化，提出質(zhì)量保障建議。加強過程監(jiān)控，及時糾正問題避免返工。與各部門密切溝通，快速處理質(zhì)量問題。合理設(shè)置檢驗頻次和項目，不過度檢驗，在確保質(zhì)量前提下提高效率。3.討論物料供應(yīng)商審計的關(guān)鍵環(huán)節(jié)及重要性。答案：關(guān)鍵環(huán)節(jié)有資質(zhì)審核，查生產(chǎn)許可等；實地考察，看生產(chǎn)、質(zhì)量控制等；樣品檢驗，評估物料質(zhì)量。重要性在于保證所采購物料質(zhì)量合格，從源頭把控藥品質(zhì)量，降低質(zhì)量風(fēng)險，保障生產(chǎn)順利進行，維護企