生物醫(yī)藥CAPA專員考試試卷與答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.CAPA代表的含義是（）A.糾正與預(yù)防措施B.質(zhì)量控制C.風(fēng)險(xiǎn)管理D.偏差處理2.以下哪種情況通常不需要啟動(dòng)CAPA（）A.產(chǎn)品質(zhì)量超標(biāo)B.設(shè)備突發(fā)故障C.員工請(qǐng)假D.客戶投訴3.CAPA流程的第一步是（）A.制定措施B.原因分析C.問(wèn)題識(shí)別D.效果評(píng)估4.對(duì)于CAPA措施的執(zhí)行，負(fù)責(zé)的主體通常是（）A.質(zhì)量部門(mén)B.提出問(wèn)題的部門(mén)C.生產(chǎn)部門(mén)D.所有相關(guān)部門(mén)5.以下哪項(xiàng)不屬于CAPA原因分析常用工具（）A.魚(yú)骨圖B.檢查表C.甘特圖D.5Why分析法6.當(dāng)CAPA措施執(zhí)行完成后，首先要進(jìn)行（）A.內(nèi)部審核B.效果驗(yàn)證C.文檔歸檔D.向高層匯報(bào)7.一份完整的CAPA記錄不包括（）A.問(wèn)題描述B.員工考勤C.措施計(jì)劃D.驗(yàn)證結(jié)果8.在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，CAPA主要目的是（）A.提高生產(chǎn)效率B.降低成本C.確保產(chǎn)品質(zhì)量和合規(guī)性D.增加員工福利9.若CAPA效果驗(yàn)證不通過(guò)，下一步應(yīng)該（）A.放棄B.重新分析原因制定措施C.繼續(xù)執(zhí)行原措施D.更改驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)10.CAPA措施的制定應(yīng)該基于（）A.經(jīng)驗(yàn)B.猜測(cè)C.充分的原因分析D.領(lǐng)導(dǎo)要求答案：1.A2.C3.C4.D5.C6.B7.B8.C9.B10.C二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.生物醫(yī)藥企業(yè)中，可能觸發(fā)CAPA的情況有（）A.生產(chǎn)過(guò)程偏差B.穩(wěn)定性考察結(jié)果異常C.供應(yīng)商產(chǎn)品不合格D.環(huán)境衛(wèi)生不達(dá)標(biāo)2.CAPA原因分析可以從哪些方面入手（）A.人員B.設(shè)備C.物料D.方法E.環(huán)境3.在制定CAPA措施時(shí)，應(yīng)考慮的因素有（）A.可行性B.成本效益C.實(shí)施時(shí)間D.責(zé)任明確4.有效的CAPA應(yīng)該具備以下特點(diǎn)（）A.針對(duì)性B.可操作性C.及時(shí)性D.持續(xù)改進(jìn)性5.CAPA涉及的相關(guān)文檔有（）A.CAPA報(bào)告B.措施執(zhí)行記錄C.驗(yàn)證記錄D.偏差報(bào)告6.對(duì)于CAPA的跟蹤，可采用的方式有（）A.定期會(huì)議B.建立電子表格C.現(xiàn)場(chǎng)檢查D.口頭詢問(wèn)7.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理與CAPA的關(guān)系包括（）A.CAPA是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的一部分B.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可能觸發(fā)CAPAC.CAPA可降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)D.兩者沒(méi)有關(guān)聯(lián)8.在生物醫(yī)藥行業(yè)，CAPA措施可能包括（）A.員工培訓(xùn)B.設(shè)備維護(hù)升級(jí)C.工藝優(yōu)化D.更換供應(yīng)商9.CAPA效果評(píng)估的指標(biāo)可以有（）A.產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)B.客戶投訴率C.生產(chǎn)效率D.類似問(wèn)題復(fù)發(fā)率10.推動(dòng)CAPA有效實(shí)施的因素有（）A.管理層支持B.員工培訓(xùn)C.溝通順暢D.激勵(lì)機(jī)制答案：1.ABCD2.ABCDE3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABC8.ABCD9.ABD10.ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.CAPA只需要關(guān)注當(dāng)前問(wèn)題解決，不需要預(yù)防問(wèn)題再次發(fā)生。（）2.所有的偏差都必須啟動(dòng)CAPA流程。（）3.CAPA措施制定后不能更改。（）4.原因分析可以只依靠一個(gè)人完成。（）5.效果驗(yàn)證通過(guò)后，CAPA流程才算結(jié)束。（）6.質(zhì)量部門(mén)是CAPA執(zhí)行的唯一責(zé)任部門(mén)。（）7.CAPA記錄只需要保存一年。（）8.若CAPA措施執(zhí)行時(shí)間較長(zhǎng)，不需要進(jìn)行階段性檢查。（）9.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果不會(huì)影響CAPA措施的優(yōu)先級(jí)。（）10.CAPA可以提高企業(yè)整體質(zhì)量管理水平。（）答案：1.×2.×3.×4.×5.√6.×7.×8.×9.×10.√四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述CAPA在生物醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量管理中的重要性。答案：CAPA能及時(shí)解決產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，避免不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)，保障患者用藥安全。通過(guò)深入分析問(wèn)題根源并制定預(yù)防措施，防止問(wèn)題再次發(fā)生，提升企業(yè)整體質(zhì)量水平，確保生產(chǎn)合規(guī)性，增強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。2.列出CAPA流程中原因分析的主要步驟。答案：首先明確問(wèn)題，準(zhǔn)確描述現(xiàn)象。然后從人員、設(shè)備、物料、方法、環(huán)境等多方面進(jìn)行全面排查，找出可能原因。接著通過(guò)數(shù)據(jù)、證據(jù)等對(duì)可能原因進(jìn)行驗(yàn)證，確定根本原因。3.如何確保CAPA措施有效執(zhí)行？答案：明確責(zé)任部門(mén)和責(zé)任人，確保職責(zé)清晰。制定詳細(xì)的執(zhí)行計(jì)劃，包括時(shí)間節(jié)點(diǎn)。建立溝通機(jī)制，及時(shí)解決執(zhí)行中的問(wèn)題。定期檢查進(jìn)度，對(duì)執(zhí)行不力的情況進(jìn)行督促整改。4.CAPA效果評(píng)估有哪些常用方法？答案：可對(duì)比產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)，看是否符合標(biāo)準(zhǔn)且穩(wěn)定。統(tǒng)計(jì)客戶投訴率，看是否降低。調(diào)查類似問(wèn)題復(fù)發(fā)率，若復(fù)發(fā)少則效果好。還可評(píng)估相關(guān)過(guò)程指標(biāo)，如生產(chǎn)效率是否提升等。五、討論題（每題5分，共20分）1.在生物醫(yī)藥企業(yè)，當(dāng)多個(gè)CAPA措施同時(shí)推進(jìn)時(shí)，可能會(huì)遇到哪些挑戰(zhàn)？如何應(yīng)對(duì)？答案：挑戰(zhàn)有資源分配沖突，如人力、物力不足；部門(mén)協(xié)調(diào)困難，影響進(jìn)度；時(shí)間管理難，導(dǎo)致部分措施延誤。應(yīng)對(duì)方法包括合理規(guī)劃資源，建立跨部門(mén)協(xié)調(diào)機(jī)制，指定專人負(fù)責(zé)進(jìn)度跟蹤，及時(shí)調(diào)整計(jì)劃。2.談?wù)勀銓?duì)CAPA持續(xù)改進(jìn)理念在生物醫(yī)藥行業(yè)的理解。答案：生物醫(yī)藥行業(yè)對(duì)質(zhì)量要求極高。CAPA持續(xù)改進(jìn)理念促使企業(yè)不斷優(yōu)化流程、提升管理水平。每次CAPA完成后總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，完善體系，預(yù)防新問(wèn)題，推動(dòng)產(chǎn)品質(zhì)量和合規(guī)性不斷進(jìn)步，適應(yīng)行業(yè)發(fā)展和法規(guī)要求。3.舉例說(shuō)明在生物醫(yī)藥生產(chǎn)中，如何運(yùn)用數(shù)據(jù)分析來(lái)支持CAPA決策。答案：如在藥品穩(wěn)定性考察中，通過(guò)分析長(zhǎng)期數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)某產(chǎn)品在特定條件下有效期縮短。以此數(shù)據(jù)為依據(jù)，分析可能原因，制定改進(jìn)包裝材料或儲(chǔ)存條件等CAPA措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。4.若CAP