生物醫(yī)藥CRC考試試卷與答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.CRC的中文全稱(chēng)是？A.臨床研究協(xié)調(diào)員B.臨床研究助理C.臨床研究主管2.倫理委員會(huì)的縮寫(xiě)是？A.IRBB.SAEC.GCP3.以下哪種屬于嚴(yán)重不良事件（SAE）？A.輕度頭痛B.骨折C.皮膚瘙癢4.原始數(shù)據(jù)記錄在？A.CRFB.病歷C.研究者手冊(cè)5.藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫(xiě)是？A.GLPB.GMPC.GCP6.受試者簽署知情同意書(shū)在？A.試驗(yàn)結(jié)束后B.試驗(yàn)開(kāi)始前C.試驗(yàn)進(jìn)行中7.申辦者的職責(zé)不包括？A.提供試驗(yàn)藥物B.監(jiān)查試驗(yàn)C.撰寫(xiě)病歷8.源數(shù)據(jù)不包括？A.檢驗(yàn)報(bào)告B.CRF上數(shù)據(jù)C.受試者日記9.不良事件報(bào)告的時(shí)間要求一般是？A.24小時(shí)內(nèi)B.一周內(nèi)C.一個(gè)月內(nèi)10.臨床試驗(yàn)的主要文件保存期限為？A.試驗(yàn)結(jié)束后1年B.試驗(yàn)結(jié)束后5年C.無(wú)期限答案：1.A2.A3.B4.B5.C6.B7.C8.B9.A10.B二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.CRC的工作內(nèi)容包括？A.協(xié)助研究者篩選受試者B.數(shù)據(jù)錄入C.藥品管理2.倫理審查的內(nèi)容有？A.研究方案的科學(xué)性B.受試者的招募方式C.知情同意書(shū)的內(nèi)容3.以下屬于GCP原則的有？A.倫理原則B.科學(xué)原則C.效益原則4.臨床試驗(yàn)文件包括？A.試驗(yàn)方案B.病例報(bào)告表C.監(jiān)查報(bào)告5.嚴(yán)重不良事件報(bào)告需包含？A.事件發(fā)生時(shí)間B.事件處理措施C.事件與試驗(yàn)藥物關(guān)系6.受試者的權(quán)益包括？A.知情權(quán)B.隱私權(quán)C.獲得經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償權(quán)7.申辦者的權(quán)利有？A.選擇研究者B.終止試驗(yàn)C.查看受試者病歷8.數(shù)據(jù)管理的內(nèi)容有？A.數(shù)據(jù)錄入B.數(shù)據(jù)審核C.數(shù)據(jù)備份9.試驗(yàn)用藥品的管理要點(diǎn)有？A.儲(chǔ)存條件B.發(fā)放記錄C.回收處理10.監(jiān)查的目的包括？A.保證試驗(yàn)遵循GCPB.保證數(shù)據(jù)真實(shí)性C.保證受試者安全答案：1.ABC2.ABC3.AB4.ABC5.ABC6.ABC7.AB8.ABC9.ABC10.ABC三、判斷題（每題2分，共10題）1.CRC可以代替研究者簽署文件。（）2.倫理委員會(huì)可以批準(zhǔn)明顯違反倫理原則的試驗(yàn)。（）3.GCP僅適用于新藥臨床試驗(yàn)。（）4.原始數(shù)據(jù)可以隨意修改。（）5.申辦者無(wú)需向倫理委員會(huì)提交任何資料。（）6.不良事件都需要報(bào)告。（）7.受試者一旦簽署知情同意書(shū)不能退出試驗(yàn)。（）8.CRC負(fù)責(zé)制定試驗(yàn)方案。（）9.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)必須真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。（）10.藥品管理只要保證數(shù)量正確即可。（）答案：1.×2.×3.×4.×5.×6.√7.×8.×9.√10.×四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述CRC在藥品管理中的工作要點(diǎn)。答案：CRC要確保試驗(yàn)用藥品按規(guī)定儲(chǔ)存，如控制溫濕度等。嚴(yán)格記錄藥品的發(fā)放，包括發(fā)放時(shí)間、數(shù)量、受試者信息等。做好藥品回收與處理，對(duì)剩余藥品及時(shí)回收、登記，按要求銷(xiāo)毀，保證藥品管理規(guī)范、可追溯。2.簡(jiǎn)述知情同意書(shū)應(yīng)包含的主要內(nèi)容。答案：應(yīng)包含研究目的、過(guò)程、可能的風(fēng)險(xiǎn)與受益、受試者的權(quán)利（如知情權(quán)、隱私權(quán)、隨時(shí)退出權(quán)等）、補(bǔ)償情況、聯(lián)系人信息等，確保受試者充分了解試驗(yàn)情況后自愿參與。3.簡(jiǎn)述GCP對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄的要求。答案：數(shù)據(jù)記錄要及時(shí)，在事件發(fā)生當(dāng)時(shí)記錄。準(zhǔn)確無(wú)誤，反映真實(shí)情況。完整無(wú)遺漏，涵蓋試驗(yàn)相關(guān)所有關(guān)鍵信息。且記錄清晰，易于辨認(rèn)和理解，同時(shí)要保證可溯源。4.簡(jiǎn)述CRC在受試者招募中的工作。答案：協(xié)助研究者制定招募計(jì)劃，通過(guò)合適渠道發(fā)布招募信息。初步篩選受試者，收集基本信息，判斷是否符合入選標(biāo)準(zhǔn)。向受試者介紹試驗(yàn)概況，解答疑問(wèn)，引導(dǎo)其簽署知情同意書(shū)。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論CRC如何保障臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益。答案：CRC需確保知情同意過(guò)程充分，讓受試者全面了解試驗(yàn)。在試驗(yàn)中密切關(guān)注受試者安全，及時(shí)報(bào)告不良事件。嚴(yán)格保護(hù)受試者隱私，妥善管理其個(gè)人信息。同時(shí)維護(hù)受試者退出試驗(yàn)的權(quán)利，保證其權(quán)益不受侵害。2.討論申辦者、研究者、CRC在臨床試驗(yàn)中的相互關(guān)系。答案：申辦者提供資金和試驗(yàn)藥物，選擇研究者并委托其開(kāi)展試驗(yàn)；研究者負(fù)責(zé)具體實(shí)施，需遵循申辦者要求和GCP。CRC協(xié)助研究者工作，確保試驗(yàn)流程規(guī)范。三者相互協(xié)作又相互監(jiān)督，共同保障試驗(yàn)順利進(jìn)行。3.討論數(shù)據(jù)質(zhì)量對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果的重要性。答案：準(zhǔn)確、完整的數(shù)據(jù)是得出可靠試驗(yàn)結(jié)果的基礎(chǔ)。若數(shù)據(jù)有偏差、缺失，會(huì)使療效和安全性評(píng)估不準(zhǔn)確，可能導(dǎo)致錯(cuò)誤結(jié)論，影響藥物上市及患者治療，因此保障數(shù)據(jù)質(zhì)量至關(guān)重要。4.討論倫理委