生物醫(yī)藥臨床協(xié)調(diào)員考試試卷與答案一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.以下哪種藥物不屬于抗生素？A.青霉素B.阿司匹林C.頭孢菌素答案：B2.臨床試驗中，受試者簽署知情同意書主要體現(xiàn)了？A.科學(xué)性原則B.倫理原則C.效益原則答案：B3.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范縮寫是？A.GMPB.GSPC.GCP答案：C4.受試者篩選失敗，其信息應(yīng)？A.隨意丟棄B.妥善保存C.告知其他受試者答案：B5.臨床研究啟動前，必須獲得？A.醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)同意B.倫理委員會批準(zhǔn)C.患者同意答案：B6.不良事件的英文縮寫是？A.AEB.SAEC.ADR答案：A7.以下哪種情況可提前結(jié)束臨床試驗？A.部分受試者失訪B.出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件C.數(shù)據(jù)錄入錯誤答案：B8.病例報告表應(yīng)？A.隨意涂改B.保持原始、準(zhǔn)確、完整C.由研究者自行保管答案：B9.臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會職責(zé)不包括？A.制定試驗方案B.審查安全性數(shù)據(jù)C.評估試驗進(jìn)展答案：A10.臨床試驗分期中，主要考察藥物安全性的是？A.I期B.II期C.III期答案：A二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.倫理委員會審查的內(nèi)容包括？A.研究方案的科學(xué)性B.受試者的權(quán)益保護(hù)C.研究者的資質(zhì)答案：ABC2.臨床試驗文件包括？A.試驗方案B.知情同意書C.病例報告表答案：ABC3.不良事件的處理措施有？A.及時記錄B.評估嚴(yán)重程度C.報告相關(guān)部門答案：ABC4.受試者權(quán)益保障措施有？A.充分知情B.醫(yī)療救治C.隱私保護(hù)答案：ABC5.臨床試驗中需記錄的內(nèi)容有？A.受試者基本信息B.用藥情況C.不良反應(yīng)答案：ABC6.申辦者的職責(zé)包括？A.提供試驗藥物B.組織監(jiān)查C.撰寫病例報告表答案：AB7.研究者的職責(zé)有？A.執(zhí)行試驗方案B.招募受試者C.數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析答案：AB8.臨床試驗質(zhì)量控制的方法有？A.監(jiān)查B.稽查C.自查答案：ABC9.以下哪些屬于臨床試驗中的文件？A.研究者手冊B.統(tǒng)計分析計劃C.試驗總結(jié)報告答案：ABC10.臨床試驗中對試驗藥物管理要求有？A.專人負(fù)責(zé)B.準(zhǔn)確記錄發(fā)放回收C.按規(guī)定儲存答案：ABC三、判斷題（每題2分，共10題）1.臨床試驗可以不經(jīng)過倫理委員會批準(zhǔn)。（×）2.受試者可以隨時退出臨床試驗。（√）3.不良事件都需要上報藥品監(jiān)督管理部門。（×）4.病例報告表數(shù)據(jù)錄入后無需核對。（×）5.申辦者無需參與臨床試驗的質(zhì)量控制。（×）6.臨床試驗過程中可以隨意更改試驗方案。（×）7.研究者可以自行決定增加受試者人數(shù)。（×）8.試驗藥物可以隨意發(fā)放給受試者。（×）9.臨床試驗數(shù)據(jù)必須真實可靠。（√）10.臨床試驗結(jié)束后，所有文件可立即銷毀。（×）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述倫理委員會的主要作用。答案：倫理委員會主要作用是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。審查研究方案的科學(xué)性與倫理合理性，確保受試者充分知情同意，監(jiān)督試驗過程，對涉及人體的研究進(jìn)行倫理把關(guān)，保證研究符合倫理道德規(guī)范，保障受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益。2.臨床試驗中不良事件報告流程是什么？答案：研究者發(fā)現(xiàn)不良事件后及時記錄，評估嚴(yán)重程度。對于嚴(yán)重不良事件需在規(guī)定時間內(nèi)（如24小時）向申辦者、倫理委員會、藥品監(jiān)督管理部門報告。一般不良事件按試驗方案要求定期報告。同時做好詳細(xì)記錄，以便后續(xù)追蹤和分析。3.簡述申辦者在臨床試驗中的主要職責(zé)。答案：申辦者要提供試驗藥物及經(jīng)費(fèi)，制定試驗方案、知情同意書等文件。選擇合格研究者并簽訂協(xié)議，組織監(jiān)查和稽查，確保試驗按規(guī)范和方案進(jìn)行。負(fù)責(zé)藥品管理，對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析，及時報告安全性信息，總結(jié)試驗結(jié)果并上報。4.臨床試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量控制的要點(diǎn)有哪些？答案：要點(diǎn)包括準(zhǔn)確記錄原始數(shù)據(jù)，病例報告表填寫規(guī)范、完整、清晰；數(shù)據(jù)錄入雙人錄入或多次錄入核對；定期進(jìn)行數(shù)據(jù)監(jiān)查，核實數(shù)據(jù)真實性、一致性；建立數(shù)據(jù)修改流程和記錄；對數(shù)據(jù)管理過程進(jìn)行審計追蹤，確保數(shù)據(jù)質(zhì)量可靠。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論如何保障臨床試驗中受試者的隱私。答案：首先，在知情同意書中明確告知受試者隱私保護(hù)措施。收集數(shù)據(jù)時采用匿名或編碼方式，減少可識別個人信息。存儲數(shù)據(jù)的設(shè)備和系統(tǒng)要加密，限制訪問權(quán)限，只有授權(quán)人員可查看。數(shù)據(jù)傳輸要安全加密。試驗結(jié)束后，妥善銷毀含可識別信息資料，確保受試者隱私不被泄露。2.若臨床試驗中出現(xiàn)受試者與研究者意見分歧，應(yīng)如何處理？答案：應(yīng)先冷靜溝通，研究者耐心傾聽受試者訴求，解釋試驗相關(guān)情況。若因?qū)υ囼灹鞒滩焕斫猱a(chǎn)生分歧，詳細(xì)說明。若涉及權(quán)益問題，按倫理和法規(guī)處理。必要時請倫理委員會介入調(diào)解，確保在維護(hù)受試者權(quán)益基礎(chǔ)上，保證試驗科學(xué)、公正、順利進(jìn)行。3.探討申辦者和研究者在保障臨床試驗質(zhì)量方面的合作要點(diǎn)。答案：申辦者制定詳細(xì)規(guī)范的試驗方案和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，提供充足資源。研究者嚴(yán)格按方案執(zhí)行。申辦者定期監(jiān)查，及時反饋問題。研究者積極配合，及時整改。雙方保持良好溝通，定期交流試驗進(jìn)展。同時都要重視倫理要求，確保試驗在合法合規(guī)、高質(zhì)量狀態(tài)下推進(jìn)。4.說說臨床試驗過程中數(shù)據(jù)造假可能帶來的危害及預(yù)防措施。答案：危害極大，會導(dǎo)致錯誤的藥