無錫市人民醫(yī)院「新藥臨床試驗(yàn)」GCP規(guī)范考核一、單選題（每題2分，共20題）1.根據(jù)GCP規(guī)范，臨床試驗(yàn)方案必須經(jīng)過哪個(gè)機(jī)構(gòu)審查并批準(zhǔn)后方可實(shí)施？A.醫(yī)院倫理委員會(huì)B.國家藥品監(jiān)督管理局C.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人D.研究者個(gè)人2.在臨床試驗(yàn)中，知情同意書應(yīng)當(dāng)由哪些人員簽署？A.研究者和受試者雙方B.研究者單獨(dú)簽署C.受試者家屬簽署D.醫(yī)院院長(zhǎng)簽署3.臨床試驗(yàn)中，研究者發(fā)現(xiàn)受試者出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件時(shí)，應(yīng)在多少小時(shí)內(nèi)報(bào)告至申辦者？A.6小時(shí)B.12小時(shí)C.24小時(shí)D.48小時(shí)4.GCP規(guī)范中，臨床試驗(yàn)的“受試者保護(hù)”原則不包括以下哪項(xiàng)？A.尊重受試者自主權(quán)B.最大化受試者獲益C.優(yōu)先考慮研究者利益D.避免對(duì)受試者造成傷害5.臨床試驗(yàn)方案中，關(guān)于“試驗(yàn)?zāi)康摹钡拿枋鰬?yīng)明確以下內(nèi)容，除了？A.研究假設(shè)B.主要終點(diǎn)指標(biāo)C.受試者入排標(biāo)準(zhǔn)D.研究經(jīng)費(fèi)預(yù)算6.臨床試驗(yàn)中，數(shù)據(jù)監(jiān)查的主要目的是什么？A.發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)錯(cuò)誤并要求研究者修正B.控制試驗(yàn)質(zhì)量并確保結(jié)果可靠性C.驗(yàn)證受試者是否符合入排標(biāo)準(zhǔn)D.確定試驗(yàn)是否提前終止7.知情同意書的內(nèi)容應(yīng)使用何種語言撰寫？A.專業(yè)術(shù)語B.醫(yī)學(xué)術(shù)語C.易于理解的語言D.法律條文8.臨床試驗(yàn)結(jié)束后，試驗(yàn)記錄和原始數(shù)據(jù)的保存期限至少為多久？A.1年B.3年C.5年D.10年9.GCP規(guī)范中，研究者發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)方案存在重大風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)如何處理？A.繼續(xù)執(zhí)行方案B.修改方案并重新報(bào)批C.暫停試驗(yàn)并報(bào)告申辦者D.自行調(diào)整方案繼續(xù)進(jìn)行10.臨床試驗(yàn)中，受試者的退出是否需要經(jīng)過研究者同意？A.需要B.不需要C.由申辦者決定D.視情況而定二、多選題（每題3分，共10題）1.臨床試驗(yàn)方案中，關(guān)于“風(fēng)險(xiǎn)最小化”原則的描述包括哪些內(nèi)容？A.優(yōu)化試驗(yàn)設(shè)計(jì)以減少受試者暴露風(fēng)險(xiǎn)B.提供充分的醫(yī)療監(jiān)護(hù)C.最大化受試者經(jīng)濟(jì)利益D.確保試驗(yàn)藥物安全性2.臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)如何處理受試者的不良事件？A.及時(shí)記錄并報(bào)告B.盡量掩蓋不良事件以避免影響試驗(yàn)結(jié)果C.對(duì)嚴(yán)重不良事件進(jìn)行緊急處理D.將不良事件信息反饋給受試者3.GCP規(guī)范中，倫理委員會(huì)的職責(zé)包括哪些？A.審查試驗(yàn)方案B.監(jiān)督試驗(yàn)實(shí)施C.保護(hù)受試者權(quán)益D.確定試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)分配4.臨床試驗(yàn)中，研究者發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)異常時(shí)，應(yīng)如何處理？A.調(diào)查原因并記錄B.忽略數(shù)據(jù)異常以避免影響結(jié)果C.報(bào)告至申辦者D.嘗試修正數(shù)據(jù)以符合預(yù)期5.知情同意書的內(nèi)容應(yīng)包括哪些要素？A.試驗(yàn)?zāi)康暮捅尘癇.受試者權(quán)利和義務(wù)C.可能的風(fēng)險(xiǎn)和獲益D.退出試驗(yàn)的自由6.臨床試驗(yàn)中，申辦者的主要職責(zé)包括哪些？A.提供試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)B.確保試驗(yàn)質(zhì)量C.管理試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.保護(hù)受試者權(quán)益7.GCP規(guī)范中，數(shù)據(jù)監(jiān)查的主要方法包括哪些？A.審查試驗(yàn)記錄B.查看原始數(shù)據(jù)C.電話或視頻訪談研究者D.直接觀察試驗(yàn)過程8.臨床試驗(yàn)結(jié)束后，研究者應(yīng)向倫理委員會(huì)提交哪些材料？A.試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告B.不良事件記錄C.數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果D.試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)使用情況9.研究者在臨床試驗(yàn)中應(yīng)如何保護(hù)受試者隱私？A.匿名化處理受試者信息B.限制數(shù)據(jù)訪問權(quán)限C.公開受試者身份信息D.確保數(shù)據(jù)存儲(chǔ)安全10.臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)如何處理受試者的退出？A.尊重受試者決定B.記錄退出原因C.必須說服受試者繼續(xù)參與D.確保受試者退出后仍獲得必要醫(yī)療照顧三、判斷題（每題2分，共10題）1.臨床試驗(yàn)方案經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后無需再變更，除非申辦者要求。（×）2.知情同意書必須由受試者本人簽署，除非受試者無法書寫。（√）3.臨床試驗(yàn)中，研究者可以自行決定是否報(bào)告不良事件。（×）4.數(shù)據(jù)監(jiān)查的主要目的是發(fā)現(xiàn)并糾正數(shù)據(jù)錯(cuò)誤。（√）5.臨床試驗(yàn)結(jié)束后，試驗(yàn)記錄和原始數(shù)據(jù)可以由研究者自行銷毀。（×）6.倫理委員會(huì)的成員必須包括非醫(yī)學(xué)專業(yè)人士。（√）7.臨床試驗(yàn)中，受試者的退出不影響試驗(yàn)結(jié)果的可靠性。（×）8.申辦者負(fù)責(zé)提供試驗(yàn)藥物并確保其質(zhì)量。（√）9.研究者在臨床試驗(yàn)中必須保證受試者的隱私。（√）10.臨床試驗(yàn)中，研究者可以隱瞞受試者的不良事件以避免影響試驗(yàn)結(jié)果。（×）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共5題）1.簡(jiǎn)述臨床試驗(yàn)方案中“受試者入排標(biāo)準(zhǔn)”的主要內(nèi)容。答：受試者入排標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)明確受試者的年齡、性別、疾病診斷、既往治療史、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果等，確保受試者符合試驗(yàn)要求且不會(huì)因試驗(yàn)藥物導(dǎo)致額外風(fēng)險(xiǎn)。2.臨床試驗(yàn)中，研究者如何確保受試者的知情同意？答：研究者應(yīng)向受試者詳細(xì)解釋試驗(yàn)?zāi)康?、風(fēng)險(xiǎn)、獲益、退出自由等，確保受試者理解并自愿簽署知情同意書。3.簡(jiǎn)述數(shù)據(jù)監(jiān)查的主要流程。答：數(shù)據(jù)監(jiān)查包括審閱試驗(yàn)記錄、檢查原始數(shù)據(jù)、與研究者溝通、評(píng)估數(shù)據(jù)完整性等，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。4.臨床試驗(yàn)中，研究者如何處理受試者的不良事件？答：研究者應(yīng)及時(shí)記錄、評(píng)估、報(bào)告不良事件，必要時(shí)采取緊急措施，并將信息反饋給受試者和倫理委員會(huì)。5.簡(jiǎn)述倫理委員會(huì)在臨床試驗(yàn)中的主要職責(zé)。答：倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審查試驗(yàn)方案、監(jiān)督試驗(yàn)實(shí)施、保護(hù)受試者權(quán)益，確保試驗(yàn)符合倫理要求。五、論述題（每題10分，共2題）1.結(jié)合無錫市人民醫(yī)院的實(shí)際情況，論述臨床試驗(yàn)中如何保護(hù)受試者權(quán)益。答：無錫市人民醫(yī)院應(yīng)嚴(yán)格遵守GCP規(guī)范，確保知情同意過程充分透明，提供受試者隱私保護(hù)措施，建立不良事件快速報(bào)告機(jī)制，并定期對(duì)研究者進(jìn)行GCP培訓(xùn)，確保試驗(yàn)全程符合倫理要求。2.試述臨床試驗(yàn)中研究者與申辦者的職責(zé)分工及協(xié)作要點(diǎn)。答：研究者負(fù)責(zé)試驗(yàn)實(shí)施、受試者管理、數(shù)據(jù)記錄，申辦者負(fù)責(zé)經(jīng)費(fèi)提供、藥物管理、質(zhì)量控制。雙方應(yīng)建立有效的溝通機(jī)制，定期召開會(huì)議，確保試驗(yàn)順利進(jìn)行。答案與解析一、單選題1.A（倫理委員會(huì)是審查批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)）2.A（研究者與受試者雙方簽署）3.C（嚴(yán)重不良事件需24小時(shí)內(nèi)報(bào)告）4.C（優(yōu)先考慮受試者利益）5.D（經(jīng)費(fèi)預(yù)算不屬于方案核心內(nèi)容）6.B（數(shù)據(jù)監(jiān)查目的是確保數(shù)據(jù)可靠性）7.C（知情同意書應(yīng)使用易理解語言）8.D（保存期限至少10年）9.C（發(fā)現(xiàn)重大風(fēng)險(xiǎn)需暫停試驗(yàn)并報(bào)告）10.B（受試者退出無需研究者同意）二、多選題1.A、B、D（風(fēng)險(xiǎn)最小化需優(yōu)化設(shè)計(jì)、提供監(jiān)護(hù)、確保安全性）2.A、C、D（及時(shí)記錄、緊急處理、反饋受試者）3.A、B、C（審查方案、監(jiān)督實(shí)施、保護(hù)受試者）4.A、C（調(diào)查原因并報(bào)告）5.A、B、C、D（試驗(yàn)?zāi)康?、?quán)利義務(wù)、風(fēng)險(xiǎn)獲益、退出自由）6.A、B、C、D（提供經(jīng)費(fèi)、確保質(zhì)量、管理數(shù)據(jù)、保護(hù)權(quán)益）7.A、B、C、D（審閱記錄、查看數(shù)據(jù)、訪談研究者、觀察過程）8.A、B、C（總結(jié)報(bào)告、不良事件記錄、統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果）9.A、B、D（匿名化處理、限制訪問、確保存儲(chǔ)安全）10.A、B、D（尊重決定、記錄原因、提供醫(yī)療照顧）三、判斷題1.×（方案變更需重新報(bào)批）2.√（受試者無法書寫可由他人代簽）3.×（不良事件必須報(bào)告）4.√（數(shù)據(jù)監(jiān)查核心是發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤）5.×（數(shù)據(jù)需保存至少10年）6.√（倫理委員會(huì)需包含非醫(yī)學(xué)人士）7.×（受試者退出可能影響結(jié)果）8.√（申辦者負(fù)責(zé)藥物質(zhì)量）9.√（研究者必須保護(hù)隱私）10.×（不良事件必須報(bào)告）四、簡(jiǎn)答題1.受試者入排標(biāo)準(zhǔn)包括年齡、性別、疾病診斷、既往治療史、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果等。2.研究者應(yīng)詳細(xì)解釋試驗(yàn)信息，確保受試者理解并自愿簽署知情同意書。3.數(shù)據(jù)監(jiān)查流程包括審閱記錄、檢查數(shù)據(jù)、訪談研究者、評(píng)估完整性。4.研究者應(yīng)記錄、評(píng)估、報(bào)告不良事件，必要時(shí)采取緊急措施。5.倫理委員會(huì)審查方案、監(jiān)督實(shí)施、保護(hù)受試者權(quán)益。五、論述題1.無錫市人民醫(yī)院應(yīng)嚴(yán)格遵守GCP規(guī)范，確保知情同意