生物醫(yī)藥質(zhì)量風(fēng)險評估員崗位考試試卷及答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.以下哪種不屬于風(fēng)險評估工具（）A.FMEAB.魚骨圖C.控制圖D.甘特圖2.質(zhì)量風(fēng)險評估的第一步是（）A.風(fēng)險分析B.風(fēng)險識別C.風(fēng)險評價D.風(fēng)險控制3.嚴(yán)重度評估中，導(dǎo)致產(chǎn)品召回的嚴(yán)重度等級一般為（）A.高B.中C.低D.可忽略4.風(fēng)險可接受水平的確定主要依據(jù)（）A.領(lǐng)導(dǎo)意見B.法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)C.經(jīng)驗D.成本5.以下屬于人員因素導(dǎo)致質(zhì)量風(fēng)險的是（）A.設(shè)備老化B.操作失誤C.環(huán)境溫濕度變化D.原材料不合格6.風(fēng)險評估中可能性的評估尺度一般不包括（）A.頻繁B.偶爾C.不可能D.絕對不會7.對質(zhì)量風(fēng)險評估結(jié)果進(jìn)行記錄的主要目的不包括（）A.追溯B.存檔C.裝飾D.后續(xù)改進(jìn)參考8.若風(fēng)險的嚴(yán)重度為高，可能性為中，該風(fēng)險等級為（）A.高風(fēng)險B.中風(fēng)險C.低風(fēng)險D.可接受風(fēng)險9.質(zhì)量風(fēng)險管理的核心是（）A.消除風(fēng)險B.降低風(fēng)險到可接受水平C.識別風(fēng)險D.評估風(fēng)險10.質(zhì)量風(fēng)險評估過程中不涉及的部門是（）A.研發(fā)部門B.生產(chǎn)部門C.財務(wù)部門D.質(zhì)量控制部門二、多項選擇題（每題2分，共20分）1.質(zhì)量風(fēng)險評估應(yīng)考慮的因素有（）A.嚴(yán)重性B.可能性C.可檢測性D.成本2.常用的風(fēng)險識別方法有（）A.頭腦風(fēng)暴法B.檢查表法C.歷史數(shù)據(jù)回顧D.專家咨詢法3.風(fēng)險評估結(jié)果可用于（）A.制定質(zhì)量控制策略B.資源分配C.產(chǎn)品設(shè)計改進(jìn)D.人員培訓(xùn)4.生物醫(yī)藥生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險來源包括（）A.原材料B.生產(chǎn)設(shè)備C.工藝參數(shù)D.包裝材料5.風(fēng)險控制措施可以包括（）A.加強(qiáng)檢驗B.改進(jìn)工藝C.更換供應(yīng)商D.提高人員培訓(xùn)6.關(guān)于風(fēng)險評估報告，正確的有（）A.應(yīng)包含風(fēng)險評估目的B.需列出評估方法C.不用提及建議措施D.要有評估人員簽名7.質(zhì)量風(fēng)險管理的原則有（）A.基于科學(xué)B.系統(tǒng)性C.預(yù)防性D.全員參與8.風(fēng)險評估中可檢測性的影響因素有（）A.檢驗方法的有效性B.檢驗頻次C.人員技能D.設(shè)備精度9.以下哪些屬于質(zhì)量風(fēng)險信號（）A.客戶投訴B.產(chǎn)品不合格率上升C.設(shè)備故障頻發(fā)D.人員流動大10.風(fēng)險評估的范圍可以涵蓋（）A.產(chǎn)品研發(fā)階段B.生產(chǎn)過程C.產(chǎn)品儲存運(yùn)輸D.售后服務(wù)三、判斷題（每題2分，共20分）1.質(zhì)量風(fēng)險評估只需要在產(chǎn)品出現(xiàn)問題時進(jìn)行。（）2.風(fēng)險嚴(yán)重度高但可能性低的風(fēng)險可以不進(jìn)行控制。（）3.所有質(zhì)量風(fēng)險都可以通過風(fēng)險控制措施完全消除。（）4.頭腦風(fēng)暴法可以有效激發(fā)團(tuán)隊成員識別風(fēng)險。（）5.風(fēng)險評估結(jié)果的準(zhǔn)確性只取決于評估方法。（）6.生產(chǎn)過程中的工藝變更一定會帶來質(zhì)量風(fēng)險。（）7.風(fēng)險評估記錄保存時間沒有要求。（）8.質(zhì)量風(fēng)險管理是質(zhì)量部門一個部門的工作。（）9.風(fēng)險可接受水平是固定不變的。（）10.風(fēng)險控制措施實施后不需要再進(jìn)行評估。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述質(zhì)量風(fēng)險評估的流程。答：先進(jìn)行風(fēng)險識別，找出可能影響質(zhì)量的因素；接著開展風(fēng)險分析，評估風(fēng)險的嚴(yán)重性、可能性和可檢測性；然后進(jìn)行風(fēng)險評價，確定風(fēng)險等級；最后實施風(fēng)險控制，采取措施降低風(fēng)險到可接受水平，并持續(xù)監(jiān)控。2.列舉三種評估風(fēng)險可能性的方法。答：一是歷史數(shù)據(jù)統(tǒng)計法，依據(jù)過往發(fā)生頻率判斷；二是專家判斷法，請有經(jīng)驗專家評估；三是類比法，參照類似項目或情況的發(fā)生概率來評估。3.質(zhì)量風(fēng)險控制措施實施后，需要關(guān)注哪些方面？答：關(guān)注措施的有效性，是否降低了風(fēng)險等級；關(guān)注是否引發(fā)新的風(fēng)險；關(guān)注對產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)效率等方面有無負(fù)面影響；還要關(guān)注措施是否持續(xù)執(zhí)行。4.為什么要對質(zhì)量風(fēng)險評估結(jié)果進(jìn)行記錄？答：記錄評估結(jié)果可用于追溯，明確風(fēng)險評估過程和依據(jù)；為存檔提供資料，便于后續(xù)查詢；為持續(xù)改進(jìn)提供參考，分析風(fēng)險變化趨勢，以便調(diào)整管理策略。五、討論題（每題5分，共20分）1.在生物醫(yī)藥新產(chǎn)品研發(fā)階段，如何進(jìn)行有效的質(zhì)量風(fēng)險評估？答：在研發(fā)階段，首先要組建多部門團(tuán)隊，包括研發(fā)、質(zhì)量等人員。運(yùn)用多種風(fēng)險識別方法，如頭腦風(fēng)暴、檢查表等找潛在風(fēng)險，像技術(shù)可行性、原材料兼容性等。依據(jù)研發(fā)目標(biāo)和法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)評估風(fēng)險嚴(yán)重度、可能性等。根據(jù)評估結(jié)果制定針對性措施，如調(diào)整研發(fā)方案、加強(qiáng)測試等，保障產(chǎn)品質(zhì)量。2.當(dāng)質(zhì)量風(fēng)險評估結(jié)果顯示多個環(huán)節(jié)存在高風(fēng)險時，應(yīng)如何制定應(yīng)對策略？答：先對高風(fēng)險環(huán)節(jié)排序，優(yōu)先處理嚴(yán)重度高且可能性大的。從人、機(jī)、料、法、環(huán)等方面分析原因。針對不同環(huán)節(jié)制定策略，如人員培訓(xùn)不足就加強(qiáng)培訓(xùn)，設(shè)備問題就維修或更新。同時建立監(jiān)控機(jī)制，定期評估策略效果，必要時調(diào)整。3.質(zhì)量風(fēng)險評估如何與生物醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量管理體系相結(jié)合？答：風(fēng)險評估結(jié)果可作為質(zhì)量管理體系文件更新的依據(jù)，完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等。在內(nèi)部審核中，將風(fēng)險評估情況納入審核內(nèi)容，檢查風(fēng)險控制措施執(zhí)行情況。管理評審時，依據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果調(diào)整質(zhì)量管理體系方向，確保體系持續(xù)有效運(yùn)行。4.談?wù)勗谏镝t(yī)藥生產(chǎn)過程中，如何提高全員對質(zhì)量風(fēng)險評估的認(rèn)識和參與度？答：開展培訓(xùn)，讓員工了解風(fēng)險評估重要性、流程和方法。建立激勵機(jī)制，對積極參與風(fēng)險評估、提出有效建議的員工給予獎勵。在日常工作中，通過案例分享讓員工直觀感受風(fēng)險影響。設(shè)置溝通渠道，鼓勵員工反饋風(fēng)險信息，使員工切實參與到質(zhì)量風(fēng)險管理中。答案一、單項選擇題1.D2.B3.A4.B5.B6.D