2025年執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)補(bǔ)考練習(xí)題及答案一、最佳選擇題（共40題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）法律責(zé)任的說法，正確的是A.MAH未按規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的變更進(jìn)行備案或報(bào)告的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬元以上20萬元以下罰款B.MAH未按規(guī)定開展藥品上市后研究或不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件C.MAH委托不具備相應(yīng)資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)藥品的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款D.MAH未按規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處50萬元以上200萬元以下罰款答案：B解析：根據(jù)《藥品管理法》第一百二十七條，未按規(guī)定開展藥品上市后研究或不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件（B正確）。A項(xiàng)罰款應(yīng)為10萬元以上50萬元以下；C項(xiàng)貨值金額應(yīng)為15倍以上30倍以下；D項(xiàng)未建立追溯制度的處罰為責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款。2.某零售藥店銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，未查驗(yàn)購買者身份證且單次銷售超過2個(gè)最小包裝，根據(jù)《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》，應(yīng)給予的行政處罰是A.警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以下罰款B.沒收違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下罰款C.責(zé)令停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬元以下罰款D.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》答案：A解析：《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》第四十二條規(guī)定，藥品零售企業(yè)未按規(guī)定查驗(yàn)身份證或超量銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以下罰款（A正確）。3.關(guān)于中藥配方顆粒管理的說法，錯(cuò)誤的是A.中藥配方顆粒需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后上市B.中藥配方顆粒應(yīng)按照備案的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)C.中藥配方顆粒的包裝標(biāo)簽應(yīng)注明“中藥配方顆?！弊謽覦.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)臨床需要，將中藥配方顆粒用于中藥注射劑的生產(chǎn)答案：D解析：《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》明確，中藥配方顆粒僅限用于中醫(yī)臨床配方使用，不得用于中藥注射劑、片劑等其他藥品的生產(chǎn)（D錯(cuò)誤）。4.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，關(guān)于疫苗全程電子追溯的說法，正確的是A.疫苗上市許可持有人應(yīng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)相銜接B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位僅需記錄疫苗的運(yùn)輸溫度，無需記錄接收、購進(jìn)信息C.疫苗電子追溯數(shù)據(jù)保存期限應(yīng)至少為疫苗有效期滿后1年D.進(jìn)口疫苗的境外上市許可持有人無需在我國境內(nèi)建立追溯系統(tǒng)答案：A解析：《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第十條規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)建立電子追溯系統(tǒng)，與國家平臺(tái)銜接（A正確）。B項(xiàng)需記錄接收、購進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)信息；C項(xiàng)保存期限至少為有效期滿后5年；D項(xiàng)境外持有人需指定我國境內(nèi)企業(yè)法人配合建立追溯系統(tǒng)。5.某藥品批發(fā)企業(yè)在儲(chǔ)存藥品時(shí)，將含可待因復(fù)方口服溶液與胰島素注射液同庫儲(chǔ)存，但未分區(qū)存放。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），該行為違反的儲(chǔ)存要求是A.藥品與非藥品應(yīng)分開存放B.外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放C.特殊管理的藥品應(yīng)專庫或?qū)９翊娣臘.常溫、陰涼、冷藏藥品應(yīng)分庫（區(qū)）存放答案：C解析：含可待因復(fù)方口服溶液屬于含特殊藥品復(fù)方制劑（含麻醉藥品成分），應(yīng)專庫或?qū)９翊娣牛c其他藥品分開（C正確）。胰島素為冷藏藥品，需在28℃儲(chǔ)存，但題干未提及溫度違規(guī)，重點(diǎn)是特殊管理藥品未專庫存放。6.關(guān)于藥品廣告審查的說法，正確的是A.藥品廣告需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)B.非處方藥僅需標(biāo)注“請(qǐng)按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”即可，無需注明禁忌C.處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門和國家藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以發(fā)布廣告答案：C解析：《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，處方藥可在指定醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物發(fā)布（C正確）。A項(xiàng)藥品廣告審查機(jī)關(guān)為省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門；B項(xiàng)非處方藥廣告需注明禁忌；D項(xiàng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得發(fā)布廣告。7.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，關(guān)于藥品注冊(cè)分類的說法，錯(cuò)誤的是A.化學(xué)藥注冊(cè)分為創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥三類B.生物制品注冊(cè)分為預(yù)防用生物制品、治療用生物制品兩類C.中藥注冊(cè)分為中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥四類D.境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市注冊(cè)，按照進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)程序辦理答案：B解析：《藥品注冊(cè)管理辦法》第八條規(guī)定，生物制品注冊(cè)分為預(yù)防用生物制品、治療用生物制品和體外診斷試劑三類（B錯(cuò)誤）。8.某藥店銷售的甲氨蝶呤片（抗腫瘤藥）標(biāo)簽上未標(biāo)注“毒藥”字樣，根據(jù)《藥品標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》，應(yīng)給予的處罰是A.警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款B.沒收違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下罰款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處10萬元以上50萬元以下罰款D.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》答案：A解析：《藥品標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》第二十九條規(guī)定，未按規(guī)定標(biāo)注警示語或標(biāo)簽內(nèi)容的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款（A正確）。9.關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的說法，錯(cuò)誤的是A.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號(hào)B.非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)不得發(fā)布藥品廣告C.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的信息D.經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)答案：C解析：《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第九條規(guī)定，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息（C錯(cuò)誤）。10.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸管理的說法，正確的是A.運(yùn)輸企業(yè)應(yīng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)運(yùn)輸證明B.運(yùn)輸證明有效期為1年（不跨年度）C.運(yùn)輸過程中應(yīng)攜帶運(yùn)輸證明正本D.郵寄麻醉藥品需經(jīng)寄件人所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批答案：B解析：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第五十二條規(guī)定，運(yùn)輸證明有效期為1年（不跨年度）（B正確）。A項(xiàng)運(yùn)輸證明由托運(yùn)人申請(qǐng)；C項(xiàng)應(yīng)攜帶副本；D項(xiàng)郵寄需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批。（因篇幅限制，此處僅展示部分題目，完整試卷包含40道最佳選擇題、60道配伍選擇題、20道綜合分析題、10道多項(xiàng)選擇題，以下為部分代表性題目及答案）二、配伍選擇題（共60題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對(duì)應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用）[1113]A.1年B.2年C.3年D.5年11.藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品的專用賬冊(cè)保存期限為藥品有效期滿后（）12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方的保存期限為（）13.藥品上市許可持有人藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)記錄的保存期限為（）答案：11.B；12.C；13.D解析：第二類精神藥品專用賬冊(cè)保存至有效期滿后2年（B）；麻醉藥品處方保存3年（C）；ADR記錄保存至藥品上市后至少5年（D）。[1416]A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門14.負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》審批的是（）15.負(fù)責(zé)藥品零售連鎖企業(yè)總部《藥品經(jīng)營許可證》審批的是（）16.負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》審批的是（）答案：14.B；15.B；16.C解析：批發(fā)企業(yè)和連鎖總部由省級(jí)藥監(jiān)局審批（B），零售企業(yè)由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局審批（C）。三、綜合分析題（共20題，每題1分。題目基于一個(gè)臨床情景、病例、實(shí)例或案例的背景信息逐題展開，每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）（一）2024年12月，某市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)轄區(qū)內(nèi)某藥品批發(fā)企業(yè)（持有《藥品經(jīng)營許可證》）進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：①冷庫溫度記錄儀顯示，2024年11月15日23:0024:00期間溫度為10℃（規(guī)定為28℃）；②部分中藥飲片的包裝標(biāo)簽未標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地；③從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進(jìn)化學(xué)原料藥一批，貨值金額20萬元，已銷售10萬元。17.針對(duì)問題①，該企業(yè)違反的GSP規(guī)定是（）A.儲(chǔ)存藥品的相對(duì)濕度應(yīng)控制在35%75%B.冷庫溫度應(yīng)符合28℃的要求C.藥品與地面間距不小于10厘米D.中藥材與中藥飲片應(yīng)分庫存放答案：B解析：冷庫溫度超標(biāo)直接違反GSP關(guān)于冷藏藥品儲(chǔ)存溫度的規(guī)定（B正確）。18.針對(duì)問題②，根據(jù)《藥品管理法》，對(duì)該企業(yè)的處罰不包括（）A.沒收違法所得B.處貨值金額10倍以上20倍以下罰款C.責(zé)令改正，給予警告D.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》答案：C解析：標(biāo)簽未標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地屬于“藥品標(biāo)簽不符合規(guī)定”，根據(jù)《藥品管理法》第一百二十八條，應(yīng)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處2萬元以上20萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證（C為“責(zé)令改正，給予警告”是第一步處罰，但若企業(yè)已拒不改正則需罰款，題目未明確是否拒不改正，故不包括的處罰為C）。四、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，有2個(gè)或2個(gè)以上符合題意，錯(cuò)選、少選均不得分）51.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，屬于新的藥品不良反應(yīng)的情形有（）A.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)B.藥品說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果與說明書描述不一致或更嚴(yán)重的C.首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，報(bào)告所有不良反應(yīng)D.進(jìn)口滿5年的藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)答案：AB解析：新的ADR指說明書未載明或與說明書描述不一致/更嚴(yán)重的反應(yīng)（AB正確）。CD為報(bào)告范圍，非定義。52.關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營的藥品，正確的有（）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑B.未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片C.蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）D.終止妊娠藥品（米非司酮除外）答案：AB