gcp新版藥品考試題庫及答案

一、單項(xiàng)選擇題（總共10題，每題2分）1.在GCP中，研究者負(fù)責(zé)確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性，以下哪項(xiàng)不是研究者應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任？A.監(jiān)督試驗(yàn)的執(zhí)行B.確保試驗(yàn)方案得到倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)C.提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告D.確保試驗(yàn)記錄的保存和可追溯性答案：C2.GCP中，倫理委員會(huì)的主要職責(zé)不包括以下哪項(xiàng)？A.審查和批準(zhǔn)試驗(yàn)方案B.監(jiān)督試驗(yàn)的執(zhí)行C.確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性D.保護(hù)受試者的權(quán)益答案：C3.在GCP中，試驗(yàn)方案的制定應(yīng)由以下哪個(gè)部門或個(gè)人負(fù)責(zé)？A.臨床試驗(yàn)管理員B.研究者C.倫理委員會(huì)D.藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)答案：B4.GCP中，受試者的知情同意書應(yīng)由以下哪個(gè)人員簽署？A.臨床試驗(yàn)管理員B.研究者C.倫理委員會(huì)D.藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)答案：B5.在GCP中，試驗(yàn)數(shù)據(jù)的監(jiān)查應(yīng)由以下哪個(gè)部門或個(gè)人負(fù)責(zé)？A.臨床試驗(yàn)管理員B.研究者C.監(jiān)查員D.倫理委員會(huì)答案：C6.GCP中，試驗(yàn)記錄的保存期限至少應(yīng)為多久？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D7.在GCP中，試驗(yàn)方案的修訂應(yīng)由以下哪個(gè)部門或個(gè)人負(fù)責(zé)？A.臨床試驗(yàn)管理員B.研究者C.倫理委員會(huì)D.藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)答案：B8.GCP中，試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析應(yīng)由以下哪個(gè)部門或個(gè)人負(fù)責(zé)？A.臨床試驗(yàn)管理員B.研究者C.統(tǒng)計(jì)學(xué)家D.倫理委員會(huì)答案：C9.在GCP中，試驗(yàn)方案的執(zhí)行應(yīng)由以下哪個(gè)部門或個(gè)人負(fù)責(zé)？A.臨床試驗(yàn)管理員B.研究者C.倫理委員會(huì)D.藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)答案：B10.GCP中，受試者的權(quán)益保護(hù)不包括以下哪項(xiàng)？A.知情同意B.隱私保護(hù)C.數(shù)據(jù)的完整性D.受試者的安全答案：C二、多項(xiàng)選擇題（總共10題，每題2分）1.GCP中，研究者應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任包括哪些？A.監(jiān)督試驗(yàn)的執(zhí)行B.確保試驗(yàn)方案得到倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)C.提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告D.確保試驗(yàn)記錄的保存和可追溯性答案：A,B,D2.GCP中，倫理委員會(huì)的主要職責(zé)包括哪些？A.審查和批準(zhǔn)試驗(yàn)方案B.監(jiān)督試驗(yàn)的執(zhí)行C.確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性D.保護(hù)受試者的權(quán)益答案：A,B,D3.在GCP中，試驗(yàn)方案的制定應(yīng)包括哪些內(nèi)容？A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)設(shè)計(jì)C.受試者的選擇D.數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法答案：A,B,C,D4.GCP中，受試者的知情同意書應(yīng)包括哪些內(nèi)容？A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)和受益C.受試者的權(quán)利和義務(wù)D.知情同意的簽署日期答案：A,B,C,D5.在GCP中，試驗(yàn)數(shù)據(jù)的監(jiān)查應(yīng)包括哪些內(nèi)容？A.試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況B.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性C.受試者的權(quán)益保護(hù)D.數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法答案：A,B,C6.GCP中，試驗(yàn)記錄的保存應(yīng)包括哪些內(nèi)容？A.試驗(yàn)方案B.知情同意書C.試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告答案：A,B,C,D7.在GCP中，試驗(yàn)方案的修訂應(yīng)包括哪些內(nèi)容？A.修訂的原因B.修訂的內(nèi)容C.修訂的日期D.修訂的簽署人員答案：A,B,C,D8.GCP中，試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析應(yīng)包括哪些內(nèi)容？A.統(tǒng)計(jì)方法的選擇B.統(tǒng)計(jì)結(jié)果的解釋C.統(tǒng)計(jì)報(bào)告的撰寫D.統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的驗(yàn)證答案：A,B,C,D9.在GCP中，試驗(yàn)方案的執(zhí)行應(yīng)包括哪些內(nèi)容？A.試驗(yàn)?zāi)康牡倪_(dá)成B.試驗(yàn)設(shè)計(jì)的遵守C.受試者的權(quán)益保護(hù)D.數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性答案：A,B,C,D10.GCP中，受試者的權(quán)益保護(hù)應(yīng)包括哪些內(nèi)容？A.知情同意B.隱私保護(hù)C.數(shù)據(jù)的完整性D.受試者的安全答案：A,B,D三、判斷題（總共10題，每題2分）1.在GCP中，研究者負(fù)責(zé)確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性。答案：正確2.GCP中，倫理委員會(huì)的主要職責(zé)是審查和批準(zhǔn)試驗(yàn)方案。答案：正確3.在GCP中，試驗(yàn)方案的制定應(yīng)由研究者負(fù)責(zé)。答案：正確4.GCP中，受試者的知情同意書應(yīng)由研究者簽署。答案：正確5.在GCP中，試驗(yàn)數(shù)據(jù)的監(jiān)查應(yīng)由監(jiān)查員負(fù)責(zé)。答案：正確6.GCP中，試驗(yàn)記錄的保存期限至少應(yīng)為5年。答案：正確7.在GCP中，試驗(yàn)方案的修訂應(yīng)由研究者負(fù)責(zé)。答案：正確8.GCP中，試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析應(yīng)由統(tǒng)計(jì)學(xué)家負(fù)責(zé)。答案：正確9.在GCP中，試驗(yàn)方案的執(zhí)行應(yīng)由研究者負(fù)責(zé)。答案：正確10.GCP中，受試者的權(quán)益保護(hù)包括知情同意和隱私保護(hù)。答案：正確四、簡答題（總共4題，每題5分）1.簡述GCP中研究者的主要職責(zé)。答案：研究者負(fù)責(zé)監(jiān)督試驗(yàn)的執(zhí)行，確保試驗(yàn)方案得到倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告，確保試驗(yàn)記錄的保存和可追溯性，以及保護(hù)受試者的權(quán)益。2.簡述GCP中倫理委員會(huì)的主要職責(zé)。答案：倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審查和批準(zhǔn)試驗(yàn)方案，監(jiān)督試驗(yàn)的執(zhí)行，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性，以及保護(hù)受試者的權(quán)益。3.簡述GCP中試驗(yàn)方案的制定應(yīng)包括哪些內(nèi)容。答案：試驗(yàn)方案的制定應(yīng)包括試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)設(shè)計(jì)、受試者的選擇、數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法等內(nèi)容。4.簡述GCP中試驗(yàn)數(shù)據(jù)的監(jiān)查應(yīng)包括哪些內(nèi)容。答案：試驗(yàn)數(shù)據(jù)的監(jiān)查應(yīng)包括試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性、受試者的權(quán)益保護(hù)等內(nèi)容。五、討論題（總共4題，每題5分）1.討論GCP中研究者如何確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性。答案：研究者通過監(jiān)督試驗(yàn)的執(zhí)行、確保試驗(yàn)記錄的保存和可追溯性、以及定期審查試驗(yàn)數(shù)據(jù)等方式，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性。2.討論GCP中倫理委員會(huì)如何保護(hù)受試者的權(quán)益。答案：倫理委員會(huì)通過審查和批準(zhǔn)試驗(yàn)方案、監(jiān)督試驗(yàn)的執(zhí)行、以及確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性等方式，保護(hù)受試者的權(quán)益。3.討論GCP中試驗(yàn)方案的修訂應(yīng)如何進(jìn)行。答案：試驗(yàn)方案的修訂應(yīng)由研究者負(fù)責(zé)，修訂的原