醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械原材料采購合同合同編號：[具體編號]簽訂地點(diǎn)：[詳細(xì)地點(diǎn)]簽訂時(shí)間：[年]年[月]日甲方（采購方/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）：[醫(yī)療器械公司全稱]法定代表人：[姓名]地址：[詳細(xì)地址]聯(lián)系電話：[電話號碼]統(tǒng)一社會信用代碼：[具體代碼]醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號：[具體編號]GMP認(rèn)證證書編號：[具體編號]乙方（供應(yīng)方/原材料生產(chǎn)/銷售企業(yè)）：[原材料供應(yīng)商全稱]法定代表人：[姓名]地址：[詳細(xì)地址]聯(lián)系電話：[電話號碼]統(tǒng)一社會信用代碼：[具體代碼]相關(guān)資質(zhì)證書編號：[ISO13485認(rèn)證/生產(chǎn)許可證等具體編號]醫(yī)療器械原材料備案憑證號：[如適用，具體編號]鑒于甲方為生產(chǎn)醫(yī)療器械需采購合格原材料，乙方具備醫(yī)療器械原材料供應(yīng)資質(zhì)及合規(guī)能力，根據(jù)《中華人民共和國民法典》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，甲乙雙方本著質(zhì)量優(yōu)先、誠信履約的原則，經(jīng)協(xié)商一致訂立本合同。一、采購原材料明細(xì)乙方按甲方要求提供以下醫(yī)療器械原材料，具體明細(xì)如下：原材料名稱型號規(guī)格/技術(shù)參數(shù)材質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)單位數(shù)量單價(jià)（元）總價(jià)（元）備注（用途/特殊要求）醫(yī)用高分子材料厚度[X]mm，純度≥[99.9]%符合GB/T[具體標(biāo)準(zhǔn)號]YY/T[具體標(biāo)準(zhǔn)號]kg[數(shù)量][單價(jià)][總價(jià)]用于注射器推桿醫(yī)用不銹鋼牌號[316L]，直徑[X]mm符合GB4234-2019YY/T0294.1-2016kg[數(shù)量][單價(jià)][總價(jià)]用于手術(shù)器械部件醫(yī)用硅膠硬度[X]ShoreA，扯斷強(qiáng)度≥[X]MPa符合GB/T16993-2010ISO10993-1:2018kg[數(shù)量][單價(jià)][總價(jià)]用于導(dǎo)管密封件無菌包裝材料阻隔性≥[X]cc/(m2?24h?atm)符合GB/T19633.1-2015YY/T0681.1-2023套[數(shù)量][單價(jià)][總價(jià)]用于無菌醫(yī)療器械包裝其他原材料[型號規(guī)格][材質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)][執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)][單位][數(shù)量][單價(jià)][總價(jià)][用途說明]合同總金額（含稅）：人民幣[大寫金額]元整（￥[小寫金額]元），此價(jià)格包含原材料生產(chǎn)、檢驗(yàn)、包裝、運(yùn)輸、倉儲及13%增值稅等全部費(fèi)用，除合同約定的變更外不作調(diào)整。價(jià)格說明：乙方承諾本合同單價(jià)不高于其同期向其他同類醫(yī)療器械企業(yè)提供相同原材料的成交價(jià)格，若甲方發(fā)現(xiàn)價(jià)差，乙方應(yīng)補(bǔ)足差額。二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與合規(guī)要求核心標(biāo)準(zhǔn)：乙方所供原材料必須符合《醫(yī)療器械原材料質(zhì)量管理規(guī)范》及本合同約定的材質(zhì)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)滿足甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案的質(zhì)量要求。資質(zhì)文件：乙方每批次供貨時(shí)需隨貨提供以下文件（加蓋公章）：原材料出廠檢驗(yàn)合格報(bào)告（COA）；當(dāng)批次原材料的溯源信息（含生產(chǎn)廠家、批次號、生產(chǎn)日期、有效期）；年度第三方檢測報(bào)告（至少涵蓋重金屬、微生物限度、生物相容性等關(guān)鍵指標(biāo)）；資質(zhì)證書復(fù)印件（ISO13485認(rèn)證、生產(chǎn)許可證等，每年更新一次）。特殊要求：無菌原材料需提供無菌驗(yàn)證報(bào)告，微生物限度≤[10]CFU/g；植入類醫(yī)療器械用原材料需提供生物相容性報(bào)告（符合ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)）；禁止使用回收料、再生料或不符合醫(yī)用級要求的替代材料。三、交貨與運(yùn)輸交貨時(shí)間：乙方應(yīng)于接到甲方采購訂單后[X]個(gè)工作日內(nèi)交貨（訂單以甲方書面/電子簽章確認(rèn)為準(zhǔn)）；若甲方需緊急供貨，乙方應(yīng)在[X]小時(shí)內(nèi)響應(yīng)，[X]個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)。交貨地點(diǎn)：甲方指定倉庫地址：[詳細(xì)地址]（或甲方生產(chǎn)車間指定位置）。運(yùn)輸與包裝：乙方根據(jù)原材料特性選擇合適運(yùn)輸方式（冷藏原材料需采用2-8℃冷鏈運(yùn)輸，提供溫度記錄）；包裝需標(biāo)明原材料名稱、批次號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期及“醫(yī)用原材料”“防潮”“避光”等標(biāo)識，做到防潮、防污染、防破損；運(yùn)輸過程中的貨損、貨差、污染等風(fēng)險(xiǎn)由乙方承擔(dān)，乙方需在[24]小時(shí)內(nèi)無條件更換或補(bǔ)貨。四、驗(yàn)收與檢驗(yàn)到貨驗(yàn)收：甲方在原材料到貨后[4]小時(shí)內(nèi)核對數(shù)量、包裝及隨貨文件，簽署《到貨確認(rèn)單》；若發(fā)現(xiàn)包裝破損、文件缺失，甲方有權(quán)拒收，乙方需[24]小時(shí)內(nèi)處理。進(jìn)貨檢驗(yàn)：甲方按《原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程》對原材料進(jìn)行檢驗(yàn)（外觀、規(guī)格、理化指標(biāo)等），檢驗(yàn)周期不超過[3]個(gè)工作日；關(guān)鍵原材料需抽樣送第三方權(quán)威機(jī)構(gòu)（[機(jī)構(gòu)名稱]）檢測，檢測費(fèi)用由[乙方/甲方]承擔(dān)（約定明確）；檢驗(yàn)不合格的，甲方出具《不合格品通知單》，乙方需在[3]日內(nèi)無條件退貨/換貨，同時(shí)承擔(dān)甲方因此產(chǎn)生的生產(chǎn)損失。留樣要求：甲乙雙方均需對每批次原材料留樣，留樣量不低于檢驗(yàn)需求的3倍，留樣保存至該批原材料用于生產(chǎn)的醫(yī)療器械有效期滿后[1]年。五、付款方式預(yù)付款：本合同簽訂后，甲方針對每批次訂單支付[20]%預(yù)付款，即[大寫金額]元，乙方收到預(yù)付款后啟動(dòng)生產(chǎn)/備貨。結(jié)算款：甲方檢驗(yàn)合格并出具《檢驗(yàn)合格單》后[10]個(gè)工作日內(nèi)，支付剩余[80]%貨款；乙方需在付款前提供全額增值稅專用發(fā)票。質(zhì)保金：若原材料用于植入類醫(yī)療器械，可預(yù)留[5]%質(zhì)保金，待該批原材料生產(chǎn)的產(chǎn)品上市滿[1]年后無質(zhì)量問題，甲方無息支付。六、雙方責(zé)任（一）甲方責(zé)任向乙方提供明確的原材料技術(shù)要求及采購訂單，及時(shí)反饋檢驗(yàn)結(jié)果；按合同約定支付貨款，妥善保管驗(yàn)收合格的原材料；若因甲方儲存不當(dāng)導(dǎo)致原材料變質(zhì)，責(zé)任由甲方承擔(dān)。（二）乙方責(zé)任保證原材料質(zhì)量符合合同及法規(guī)要求，對原材料的合規(guī)性、安全性負(fù)責(zé)；配合甲方進(jìn)行原材料溯源調(diào)查，提供完整的溯源鏈條；若因原材料質(zhì)量問題導(dǎo)致甲方醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件或召回，乙方需承擔(dān)全部賠償責(zé)任（包括直接損失、召回費(fèi)用、行政處罰等）；對甲方提供的技術(shù)資料、采購信息承擔(dān)保密義務(wù)，保密期限為[3]年。七、違約責(zé)任乙方逾期交貨的，每逾期一日按該批次貨款的[1]‰支付違約金；逾期超過[3]日，甲方有權(quán)解除訂單，乙方賠償甲方該批次貨款[20]%的損失。乙方提供的原材料質(zhì)量不合格或資質(zhì)文件虛假的，甲方有權(quán)解除合同，乙方退還全部貨款，并按合同總金額[30]%支付違約金，同時(shí)承擔(dān)甲方全部損失。甲方逾期付款的，每逾期一日按應(yīng)付未付金額的[0.5]‰支付違約金，但不超過該批次貨款的[5]%。八、溯源與召回乙方需建立原材料全生命周期溯源體系，確保甲方可追溯至原材料的生產(chǎn)、加工、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)。若乙方發(fā)現(xiàn)所供原材料存在質(zhì)量隱患，需立即通知甲方，并配合甲方啟動(dòng)召回程序，承擔(dān)召回相關(guān)費(fèi)用。九、爭議解決本合同履行中發(fā)生的爭議，由雙方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交[甲方所在地]有管轄權(quán)的人民法院訴訟解決（或約定提交[仲裁機(jī)構(gòu)名稱]仲裁）。十、其他條款本合同有效期自[年]年[月]日至[年]年[月]日，期滿前[30]日雙方可協(xié)商續(xù)簽。合同附件（《原材料技術(shù)規(guī)格書》《進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程》《溯源管理要求》）為本合同組成部分，與本