2022-2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)能力檢測試卷B卷附答案

姓名：__________考號(hào)：__________一、單選題(共10題)1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，下列哪項(xiàng)不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件？()A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）C.藥品生產(chǎn)許可證D.藥品注冊(cè)批件2.以下哪種藥品不適用《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評(píng)價(jià)管理辦法》？()A.化學(xué)藥品B.生物制品C.中藥D.中成藥3.藥品廣告中不得含有哪些內(nèi)容？()A.藥品說明書內(nèi)容B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱C.藥品使用效果D.藥品價(jià)格4.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，下列哪種藥品不屬于處方藥？()A.非處方藥B.處方藥C.特殊管理藥品D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑5.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)如何處理不合格藥品？()A.銷毀B.退回供應(yīng)商C.重新檢驗(yàn)D.轉(zhuǎn)讓給其他企業(yè)6.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何保證藥品質(zhì)量？()A.定期檢查庫存藥品B.建立藥品質(zhì)量追溯體系C.藥品銷售人員培訓(xùn)D.以上都是7.以下哪種藥品屬于特殊管理藥品？()A.非處方藥B.處方藥C.麻醉藥品D.中成藥8.藥品廣告審查機(jī)關(guān)對(duì)藥品廣告的審查內(nèi)容主要包括哪些？()A.藥品廣告內(nèi)容是否真實(shí)B.藥品廣告內(nèi)容是否科學(xué)C.藥品廣告內(nèi)容是否合法D.以上都是9.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證有效期是多久？()A.1年B.2年C.3年D.5年10.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購買者提供哪些信息？()A.藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)B.藥品生產(chǎn)日期、有效期C.藥品生產(chǎn)企業(yè)和批準(zhǔn)文號(hào)D.以上都是二、多選題(共5題)11.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，以下哪些行為屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任？()A.藥品生產(chǎn)過程嚴(yán)格控制B.藥品質(zhì)量追溯體系建立C.藥品生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)生產(chǎn)D.藥品廣告內(nèi)容審查12.以下哪些屬于《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評(píng)價(jià)管理辦法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告主體？()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.消費(fèi)者13.藥品廣告中，以下哪些內(nèi)容是被禁止的？()A.藥品說明書內(nèi)容B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱C.藥品使用效果D.藥品價(jià)格14.以下哪些屬于藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件？()A.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度15.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，以下哪些屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的許可事項(xiàng)？()A.生產(chǎn)地址B.藥品品種C.生產(chǎn)工藝D.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)三、填空題(共5題)16.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證有效期為____年。17.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量追溯制度，保證藥品可追溯至____。18.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者不應(yīng)當(dāng)出廠的藥品，應(yīng)當(dāng)立即____。19.《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評(píng)價(jià)管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)監(jiān)測、記錄、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告____。20.藥品廣告中必須注明生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、產(chǎn)品批號(hào)、____等信息。四、判斷題(共5題)21.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證有效期為2年。()A.正確B.錯(cuò)誤22.藥品經(jīng)營企業(yè)可以銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品。()A.正確B.錯(cuò)誤23.藥品廣告中可以含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)推薦的內(nèi)容。()A.正確B.錯(cuò)誤24.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，可以自行決定是否進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗(yàn)。()A.正確B.錯(cuò)誤25.消費(fèi)者在購買藥品時(shí)，可以不查看藥品的生產(chǎn)批號(hào)。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡單題(共5題)26.請(qǐng)簡述《中華人民共和國藥品管理法》對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的要求。27.請(qǐng)解釋《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評(píng)價(jià)管理辦法》中“主動(dòng)監(jiān)測”的含義。28.請(qǐng)說明藥品廣告審查機(jī)關(guān)在審查藥品廣告時(shí)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容。29.請(qǐng)簡述藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品銷售過程中應(yīng)履行的義務(wù)。30.請(qǐng)列舉《中華人民共和國藥品管理法》中關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的幾個(gè)主要規(guī)定。

2022-2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)能力檢測試卷B卷附答案一、單選題(共10題)1.【答案】B【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品生產(chǎn)許可證和藥品注冊(cè)批件均屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件，而藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）是針對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)的規(guī)范。2.【答案】C【解析】《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評(píng)價(jià)管理辦法》適用于化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，但不適用于中藥。3.【答案】B【解析】藥品廣告中不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱，其他選項(xiàng)如藥品說明書內(nèi)容、藥品使用效果和藥品價(jià)格在符合規(guī)定的情況下是可以包含的。4.【答案】A【解析】非處方藥是指消費(fèi)者可以不憑醫(yī)師處方自行購買和使用的藥品，不屬于處方藥。5.【答案】A【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品應(yīng)當(dāng)立即銷毀，防止流入市場。6.【答案】D【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期檢查庫存藥品，建立藥品質(zhì)量追溯體系，對(duì)藥品銷售人員進(jìn)行培訓(xùn)，以確保藥品質(zhì)量。7.【答案】C【解析】麻醉藥品屬于特殊管理藥品，需要嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行管理。8.【答案】D【解析】藥品廣告審查機(jī)關(guān)對(duì)藥品廣告的審查內(nèi)容主要包括廣告內(nèi)容是否真實(shí)、科學(xué)、合法。9.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年。10.【答案】D【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購買者提供藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)和批準(zhǔn)文號(hào)等信息。二、多選題(共5題)11.【答案】ABC【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任包括嚴(yán)格控制生產(chǎn)過程、建立質(zhì)量追溯體系以及在有效期內(nèi)生產(chǎn)藥品，而藥品廣告內(nèi)容審查屬于藥品廣告發(fā)布者的責(zé)任。12.【答案】ABC【解析】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評(píng)價(jià)管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)均屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告主體，消費(fèi)者不屬于報(bào)告主體。13.【答案】B【解析】藥品廣告中禁止含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱，其他選項(xiàng)如藥品說明書內(nèi)容、藥品使用效果和藥品價(jià)格在符合規(guī)定的情況下是可以包含的。14.【答案】ABCD【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度、營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員以及質(zhì)量管理制度等條件。15.【答案】ABCD【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的許可事項(xiàng)包括生產(chǎn)地址、藥品品種、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，這些都是藥品生產(chǎn)許可證中必須明確的許可事項(xiàng)。三、填空題(共5題)16.【答案】5【解析】根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年。17.【答案】最小銷售單位【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量追溯制度，保證藥品可追溯至最小銷售單位。18.【答案】停止生產(chǎn)、召回【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者不應(yīng)當(dāng)出廠的藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、召回。19.【答案】藥品不良反應(yīng)【解析】《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評(píng)價(jià)管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)監(jiān)測、記錄、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告藥品不良反應(yīng)。20.【答案】主要成分或成分【解析】藥品廣告中必須注明生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、產(chǎn)品批號(hào)、主要成分或成分等信息。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年，而非2年。22.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)只能銷售經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品，未經(jīng)批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品不得銷售。23.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品廣告中不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)生、藥師、患者、藥品使用者等推薦、證明等內(nèi)容。24.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中必須按照規(guī)定進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗(yàn)，不得自行決定是否進(jìn)行檢驗(yàn)。25.【答案】錯(cuò)誤【解析】消費(fèi)者在購買藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)查看藥品的生產(chǎn)批號(hào)，以便追溯藥品的生產(chǎn)日期和有效期。五、簡答題(共5題)26.【答案】藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，確保藥品生產(chǎn)全過程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求。這包括但不限于：制定和實(shí)施質(zhì)量管理體系文件、進(jìn)行質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)和考核、定期進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)、建立藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制點(diǎn)、對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)和校準(zhǔn)、對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)控和記錄等?！窘馕觥克幤飞a(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是確保藥品安全、有效的基礎(chǔ)，按照GMP的要求進(jìn)行管理是保障藥品質(zhì)量的重要措施。27.【答案】主動(dòng)監(jiān)測是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品上市后，通過各種渠道和方式收集藥品不良反應(yīng)信息，并及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的行為。這包括對(duì)藥品使用情況的調(diào)查、對(duì)藥品不良反應(yīng)病例的收集和分析、對(duì)藥品使用人群的健康狀況進(jìn)行監(jiān)測等?！窘馕觥恐鲃?dòng)監(jiān)測有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)和評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)，對(duì)于保障公眾用藥安全具有重要意義。28.【答案】藥品廣告審查機(jī)關(guān)在審查藥品廣告時(shí)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注廣告內(nèi)容是否真實(shí)、是否夸大或者誤導(dǎo)消費(fèi)者、是否涉及未批準(zhǔn)的適應(yīng)癥或功效、是否違反了藥品廣告管理的規(guī)定等。同時(shí)，還應(yīng)審查廣告中是否含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容，以及廣告的發(fā)布形式是否符合規(guī)定。【解析】藥品廣告審查是確保藥品廣告內(nèi)容合法、真實(shí)、科學(xué)的重要環(huán)節(jié)，審查機(jī)關(guān)的職責(zé)是保障公眾的知情權(quán)和用藥安全。29.【答案】藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品銷售過程中應(yīng)履行的義務(wù)包括：確保所經(jīng)營的藥品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)；向消費(fèi)者提供真實(shí)、準(zhǔn)確的藥品信息；建立藥品銷售記錄，保證藥品的可追溯性；對(duì)過期、變質(zhì)或質(zhì)量可疑的藥品及時(shí)采取措施，防止流入市場；接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查等。【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)是藥品流通的重要環(huán)節(jié)，其履行相應(yīng)的義務(wù)對(duì)于保障藥品質(zhì)量、維護(hù)公眾健康具有重要意義。30.【答案】《中華人民共和國藥品管理法