《藥品生物檢定技術(shù)》期末考試復(fù)習(xí)題庫(含答案)一、單選題1.抗生素效價單位的表示方法不包括A、質(zhì)量單位C、重量單位D、類似質(zhì)量單位A、金黃色葡萄球菌A、質(zhì)量單位C、類似質(zhì)量單位B、溴化十六烷基三甲胺瓊脂平板5.鱟試劑，用于檢查?D、霉菌答案：B6.下列是革蘭氏陽性菌的是?C、大腸埃希菌D、流感嗜血桿菌7.管碟法檢定的影響因素包括B、擴(kuò)散時間TC、抗生素總量M8.無特殊要求，潔凈室(區(qū))的溫度、相對濕度分別應(yīng)控制在()9.對任何小潔凈區(qū)(區(qū))或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點(diǎn)的數(shù)目不得少于多少個，總采樣點(diǎn)次數(shù)不得少于多少個?B、0.9%無菌氯化鈉溶液11.出具結(jié)果后，培養(yǎng)物應(yīng)該()A、須經(jīng)100℃進(jìn)行蒸汽滅菌處理B、將培養(yǎng)物放于操作臺進(jìn)行紫外滅菌D、須經(jīng)121℃高壓蒸汽滅菌30分鐘的處理C、細(xì)菌內(nèi)毒素國際標(biāo)準(zhǔn)品D、細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品13.下列關(guān)于雙蝶制備前準(zhǔn)備的敘述正確的是?A、無菌室開啟紫外燈最多30分鐘B、無須用水平儀校正測定操作平臺的水平C、將已滅菌的生物檢定用培養(yǎng)皿及吸管移至無菌室內(nèi)D、將熔化好的生物檢定用培養(yǎng)基于70攝氏度保溫答案：C14.用于鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不包括?A、基準(zhǔn)試劑B、對照品15.2020年版《中國藥典》對大腸埃希菌、假單胞菌、酵母菌等工程菌的菌體蛋白質(zhì)殘留物的檢測方法為?16.2020年版藥典規(guī)定，細(xì)菌總數(shù)測定的培養(yǎng)時間為?17.關(guān)于《中國藥典》,最正確的說法是?B、收載所有藥物的法典D、我國制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)的法典答案：DB、細(xì)菌內(nèi)毒素國家標(biāo)準(zhǔn)品D、細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品答案：D19.用于空氣潔凈度分級的空氣懸浮粒子尺寸范圍是?B、1-1000微米C、0.1-100微米D、1-100微米22.無菌檢查法中薄膜過濾法的濾膜孔徑應(yīng)不大于()23.口服制劑與一般外用制劑需要進(jìn)行()檢查24.除另有規(guī)定外，一般用()作為溶劑按各品種項下規(guī)定的濃度制成供試品溶液A、藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范C、藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范30.2020年版《中國藥典》三部附錄規(guī)定，胰島素的生物檢定法為?C、大鼠血糖法D、小鼠血糖法31.藥物標(biāo)準(zhǔn)品是指?B、用于鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)C、用于校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)D、色譜用的內(nèi)標(biāo)物32.微生物限度的檢查標(biāo)準(zhǔn)中口服制劑的控制菌應(yīng)檢查什么?C、銅綠假單胞菌D、白色念珠菌33.微生物限度檢查的環(huán)境潔凈度應(yīng)達(dá)到多少級，超凈工作臺潔凈度應(yīng)達(dá)到多少級?答案：A34.根據(jù)抗生素的特定，其含量測定方法可分為A、微生物檢定法B、家兔法C、大鼠試驗法D、物理化學(xué)方法答案：D35.大腸埃希菌的特點(diǎn)中不包括?C、甲基紅試驗陽性D、V-P試驗陽性答案：D36.制備好的一般培養(yǎng)基應(yīng)在多久內(nèi)使用?A、半個月B、1個月D、1年答案：B37.無菌檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度在多少級下的局部潔凈度，多少級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進(jìn)行?答案：A38.300000級潔凈室(區(qū))測試浮游菌，最小采樣量為多少L/次?答案：A39.下列關(guān)于抗生素的說法錯誤的是?A、結(jié)構(gòu)、組成復(fù)雜B、同系物多，異構(gòu)體多，降解物多C、分子結(jié)構(gòu)大多不穩(wěn)定，降解后療效上升，活性產(chǎn)物易發(fā)生變異D、發(fā)酵過程不易控制答案：C42.除另有規(guī)定外，一般用什么作為溶劑按各品種項下規(guī)定的濃度制成供試品溶液?A、蒸餾水D、氯化鈉注射液43.10000級潔凈室(區(qū))測試≥0.5μm的懸浮粒子，最小采樣量為多少L/次?答案：B44.關(guān)于雙蝶制備的注意事項，敘述錯誤的是?B、刻度吸管的尖嘴被割掉一點(diǎn)變成大口后易發(fā)生堵塞D、無論是倒底層還是菌層動作都要快45.什么培養(yǎng)基可用于培養(yǎng)真菌?46.下列說法不正確的是?A、標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)B、抗生素國際標(biāo)準(zhǔn)品由各國制定檢定機(jī)構(gòu)或藥廠協(xié)作標(biāo)定后決定C、凡是國際上已制備的國際標(biāo)準(zhǔn)品的品種，在制備國家標(biāo)準(zhǔn)品時，均與國際標(biāo)D、每當(dāng)中檢所下發(fā)新批標(biāo)準(zhǔn)品后，原有批號的標(biāo)準(zhǔn)品則答案：BA、浸沒于3%煤酚皂溶液24小時-流水反復(fù)沖洗-純化水涮洗-包扎滅菌備用B、流水反復(fù)沖洗-浸沒于3%煤酚皂溶液24小時-純化水涮洗-包扎滅菌備用C、浸沒于3%煤酚皂溶液24小時-純化水涮洗-流水反復(fù)沖洗-包扎滅菌備用D、純化水涮洗-浸沒于3%煤酚皂溶液24小時-流水反復(fù)沖洗-包扎滅菌備用49.注射劑批產(chǎn)量大于500支時，最少檢驗量為多少?A、EU/ml55.下列關(guān)于管碟法的特點(diǎn)敘述不正確的是?A、影響因素多56.培養(yǎng)基配制后應(yīng)在幾個小時內(nèi)滅菌，避免細(xì)菌繁殖?A、1答案：B全部小鼠在給藥后多少個小時內(nèi)不得有死亡?58.A級潔凈室(區(qū))≥0.5μm塵粒的最大允許數(shù)為?A、氫氧化鉀B、碘化鉀C、氯化鉀A、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范63.下列說法不正確的是?A、標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)B、抗生素國際標(biāo)準(zhǔn)品由各國指定檢定機(jī)構(gòu)或藥廠協(xié)作標(biāo)定后決定D、每當(dāng)中檢所下發(fā)新批標(biāo)準(zhǔn)品后，原有批號的標(biāo)準(zhǔn)品則答案：B64.生物檢定主要用于?B、沒有合適的理化方法進(jìn)行檢定的藥物答案：BC、細(xì)菌內(nèi)毒素國際標(biāo)準(zhǔn)品D、細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品68.A級潔凈室(區(qū))≥0.5μm塵粒的最大允許數(shù)為()69.被微生物污染了的吸管的洗滌方法是()A、浸沒于3%煤酚皂溶液24小時—流水反復(fù)沖洗一純化水涮洗一包扎滅菌備用B、流水反復(fù)沖洗—浸沒于3%煤酚皂溶液24小時一純化水涮洗一包扎滅菌備用C、浸沒于3%煤酚皂溶液24小時一純化水涮洗—流水反復(fù)沖洗一包扎滅菌備用D、純化水涮洗—浸沒于3%煤酚皂溶液24小時—流水反復(fù)沖洗一包扎滅菌備用70.藥品微生物限度檢查中，真菌、酵母菌計數(shù)所用的培養(yǎng)基為?72.沉降菌測試時(靜態(tài)),培養(yǎng)皿暴露時間為?B、不得超過4小時74.生物檢定實驗誤差的主要來源是?75.培養(yǎng)厭氧菌的培養(yǎng)基是()B、沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基76.在控制菌的分離培養(yǎng)中，大腸埃希菌在什么培養(yǎng)基上形的菌落?77.某葡萄糖注射液，其內(nèi)毒素限值為0.5EU/ml,設(shè)所用鱟試劑的靈敏度為0.125EU/ml,則其最大有效稀釋倍數(shù)為?A、1B、鱟肉79.下列哪些藥物的含量測定需要生物檢定法()80.微生物限度檢查時，細(xì)菌及控制菌培養(yǎng)溫度為多少攝氏度，真菌、酵母答案：D81.下列不屬于消毒的是?B、160攝氏度保溫2小時答案：B82.細(xì)菌內(nèi)毒素檢查的方法是()D、藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范85.可信限是什么的標(biāo)志?A、檢測結(jié)果可靠性B、檢測結(jié)果一致性D、檢測結(jié)果正態(tài)性86.精密度是指?答案：B87.2020年版藥典規(guī)定，真菌總數(shù)測定的培養(yǎng)時間為?88.下列哪個不是影響抗生素效價測定的因素?A、抑菌圈的大小B、抑菌圈的形狀D、高、低劑量供試液滴加的順序答案：D89.用于空氣潔凈度分級的空氣懸浮粒子尺寸范圍是()90.C潔凈室(區(qū))內(nèi)沉降菌的平均菌落數(shù)應(yīng)不得超過?答案：C91.沉降菌測試時(動態(tài)),培養(yǎng)皿暴露時間為A、15分鐘以上B、不少于4小時C、不得超過4小時D、30分鐘以內(nèi)答案：C92.細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法主要依靠細(xì)菌內(nèi)毒素激活(),從而導(dǎo)致激活凝固蛋白原，最終形成凝固蛋白B、凝固蛋白原C、凝固酶原D、超臨界液相色譜法答案：C93.計算內(nèi)毒素限值的公式為?97.生物檢定主要用于()98.2020年版《中國藥典》二部規(guī)定異常毒性試驗采用小鼠試驗法，除另有規(guī)定外，小鼠體重應(yīng)為多少g?面產(chǎn)生冷凝水?102.以下哪項不是熱原的性質(zhì)()103.藥品微生物檢驗抽樣區(qū)別于理化檢驗的特點(diǎn)是()B、均勻105.供檢定用的樣品稱()A、供試品B、溴化十六烷基三甲胺瓊脂平板C、卵黃氯化鈉平板108.面積為100平方米的潔凈區(qū)進(jìn)行懸浮粒子測試時，最少采樣點(diǎn)數(shù)目為?109.鱟試劑是由()制備而來的C、鱟肉111.中國藥典的英文縮寫是?A、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范答案：BA、無菌室開啟紫外燈最多30分鐘B、無須用水平儀校正測定操作平臺的水平C、將已滅菌的生物檢定用培養(yǎng)皿及吸管移至無菌室內(nèi)D、將熔化好的生物檢定用培養(yǎng)基于70℃保溫A、耐熱性C、濾過性116.10000級潔凈室(區(qū))測試沉降菌，最少培養(yǎng)皿數(shù)為?A、100攝氏度干烤30分鐘B、200攝氏度干烤10分鐘C、250攝氏度干烤30分鐘119.若想完全消除材料中的熱原可將材料A、100℃干烤30分鐘B、熱水沖洗C、200℃干烤10分鐘D、250℃干烤30分鐘答案：D120.直接接種法進(jìn)行供試品無菌檢查時，應(yīng)培養(yǎng)多少天?答案：C121.體積為20-50ml的液體制劑接種量為多少?A、全量答案：D122.下面關(guān)于兔子抓取的方法哪種是正確的?A、家兔兩耳較長，可直接抓取B、可直接拖拉家兔的四肢C、用手抓住家兔的腰部直接提起124.高溫法除去熱原的具體操作是()A、180℃干烤4hC、78℃加熱2h125.A級潔凈室(區(qū))空氣中的浮游菌平均濃度應(yīng)小于多少個/立方米?126.小鼠試驗法檢查異常毒性，除另有規(guī)定外，每批供試品用()只小鼠估藥物生物活性(包括藥效和毒性)?132.潔凈室(區(qū))內(nèi)人員人數(shù)應(yīng)嚴(yán)格控制。靜態(tài)測試時，室內(nèi)測試人員不得多于多少人?A、標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)B、抗生素國際標(biāo)準(zhǔn)品由各國制定檢定機(jī)構(gòu)或藥廠協(xié)作標(biāo)定后決定D、每當(dāng)中檢所下發(fā)新批標(biāo)準(zhǔn)品后，原有批號的標(biāo)準(zhǔn)品則B、PH7.6無菌磷酸鹽緩沖液C、PH6.8無菌磷酸鹽緩沖液6.2020年版《中國藥典》收載的抗生素微生物檢定法包括A、一劑量法B、濁度法C、二劑量法D、管碟法B、pH7.6無菌磷酸鹽緩沖液C、pH6.8無菌磷酸鹽緩沖液D、0.9%無菌氯化鈉溶液10.2020年版《中國藥典》收載的抗生素微生物15.2010年版GMP規(guī)定，我國藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為哪幾個級別?16.GMP要求潔凈室(區(qū))的空氣潔凈級別要符合工藝規(guī)定，操作環(huán)境中要去除微生物和塵埃數(shù)，因此，潔凈室(區(qū))需要進(jìn)行哪些測試?17.GMP車間沉降菌測試可選用?18.不能在烘箱中進(jìn)行烘干的玻璃儀器有?A、滴定管B、移液管C、稱量瓶19.關(guān)于雙蝶制備的注意事項，敘述正確的是?B、刻度吸管的尖嘴被割掉一點(diǎn)變成大口后易發(fā)生堵塞D、無論是倒底層還是菌層動作都要快20.下列關(guān)于控制菌的描述哪些是正確的?C、沙門菌動力檢查陽性D、白色念珠菌屬于酵母菌，可形成假菌絲21.污染熱原的途徑有哪些?A、無菌室開啟紫外燈最多30分鐘C、將已滅菌的生物檢定用培養(yǎng)皿及吸管移至無菌室內(nèi)D、將熔化好的生物檢定用培養(yǎng)基于70攝氏度保溫24.有關(guān)藥品通用名稱，以下說法正確的是?A、被藥品標(biāo)準(zhǔn)采用的通用名稱為法定名稱C、無論何處生產(chǎn)的同種藥品都可用25.下面關(guān)于灌胃給藥的描述哪種是錯誤的?A、是指借助器械將藥物直接灌入動物胃內(nèi)的方法C、灌胃針頭用普通注射器針頭即可27.關(guān)于培養(yǎng)基，下列說法錯誤的是?B、使用干燥(脫水)培養(yǎng)基不再校正PHC、校正PH后再滅菌D、滅菌后再校正PH28.培養(yǎng)基的適用性檢查包括?A、無菌性檢查B、靈敏度檢查D、特異性檢查29.生物制品所含的特殊雜質(zhì)主要類別有?B、來源C、批號32.根據(jù)試驗設(shè)計不同，管碟法可分為A、一劑量法B、濁度法C、二劑量法D、三劑量法33.下列關(guān)于鱟試劑用于的檢查錯誤的是?A、熱源D、效價測定35.下列屬于消毒的是()B、160℃保溫2小時D、2%的甲酚皂溶液浸泡36.生物標(biāo)準(zhǔn)品的生物活性統(tǒng)一采用什么表示?A、μgB、160攝氏度保溫2小時B、記載藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的法典C、具有法律約束力A、直接測定法B、量反應(yīng)平行線測定法C、微生物限度檢查法D、熱原檢查法40.當(dāng)符合下列哪些條件時可判無菌檢查試驗結(jié)果無效?B、回顧無菌試驗過程，發(fā)現(xiàn)有可能引起微生物污染的因素C、陰性對照管有菌生長的D、供試品管中生長的微生物由無菌操作技術(shù)不當(dāng)引起A、HG/T42.培養(yǎng)需氧菌可采用?43.可以除去熱原的方法是?45.下列哪些可能是生物制品在生產(chǎn)和儲藏過程中可能引入的特殊雜質(zhì)?46.下列關(guān)于藥物中雜質(zhì)及雜質(zhì)限量的敘述錯誤的是?A、雜質(zhì)限量是指藥物中所含雜質(zhì)的最大容許量C、雜質(zhì)限量通常只用百萬分之幾表示D、檢查雜質(zhì)，必須用標(biāo)準(zhǔn)溶液進(jìn)行對比47.生物檢定中用到的標(biāo)準(zhǔn)品分為?A、國際標(biāo)準(zhǔn)品B、國家標(biāo)準(zhǔn)品C、工作標(biāo)準(zhǔn)品48.如檢定結(jié)果不符合可信限率規(guī)定，可以通過哪些方法減少可信限率?A、縮小動物體重范圍A、采樣點(diǎn)一般在離地面0.9米高度的水平面上均勻布置C、100級單向流區(qū)域的采樣點(diǎn)宜布置在正對氣流方向的工作面上D、當(dāng)分層布置采樣點(diǎn)時，每層不少于5點(diǎn)51.供試液的制備方法有?A、使用同一批次C、飼養(yǎng)條件相同A、一劑量法C、二劑量法D、三劑量法54.下列是革蘭氏陰性菌的是?A、金黃色葡萄球菌B、銅綠假單胞菌D、流感嗜血桿菌55.對于2020年版《中國藥典》三部收載的生物制品，異常毒性檢查可采用哪些方法?A、小鼠試驗法D、豚鼠試驗法B、內(nèi)毒素64.潔凈室(區(qū))浮游菌的測試需要使用?D、以上均可2.A級潔凈室(區(qū))空氣中的浮游菌平均濃度應(yīng)小于1個/立方米4.制備好的一般培養(yǎng)基應(yīng)在1個月內(nèi)使用5.300000級潔凈室(區(qū))測試浮游菌，最小采樣量為100L/次6.培養(yǎng)基校正pH后再滅菌估藥物生物活性(包括藥效和毒性)的一種方法9.A級潔凈室(區(qū))≥0.5μm塵粒的最大允許數(shù)為352010.C潔凈室(區(qū))內(nèi)沉降菌的平均菌落數(shù)應(yīng)不得超過10015.小鼠試驗法檢查異常毒性，除另有規(guī)定外，每批供試品用5只小鼠16.無菌檢查所用的菌株應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，并應(yīng)采用適宜的菌種保存技術(shù)17.家兔升溫法中每一家兔的使用次數(shù)不得超過10次18.生物檢定法是利用生物體包括整體動物、離體組織、器官、細(xì)胞和微生物等評估藥物生物活性(包括藥效和毒性)的一種方法25.經(jīng)增菌培養(yǎng)后，涂片染色鏡檢疑似破傷風(fēng)梭菌，毒力實驗為陽性，26.滅菌是用適當(dāng)?shù)奈锢砘蚧瘜W(xué)方法將物品中的微生物殺滅或除去的方法A、正確27.無內(nèi)毒素檢查項的品種建立內(nèi)毒素檢查法時要進(jìn)行干擾試驗29.在控制菌的分離培養(yǎng)中，大腸埃希菌在EMB平板培養(yǎng)基上形成紫黑色帶金屬A、正確31.用于空氣潔凈度分級的空氣懸浮粒子尺寸范圍是0.1-1000微米33.對于2010年版《中國藥典》三部收載的生物制品，異常毒性檢查可采用小鼠35.空氣潔凈度是指潔凈環(huán)境中空氣的(微粒)程度36.細(xì)菌內(nèi)毒素主要是來自革蘭氏陽性細(xì)菌細(xì)胞壁的脂多糖A、正確38.新藥的內(nèi)毒素檢查試驗前要進(jìn)行干擾試驗39.菌種保存時同一菌株應(yīng)選用兩種或兩種以上保存方41.供試品是供檢定用的樣品，可以是制劑，也可以是原料藥或半成品，它的活性組分應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)品基本相同43.金黃色葡萄球菌是革蘭氏陰性菌44.藥品微生物檢驗抽樣區(qū)別于理化檢驗的特點(diǎn)是防止微生物污染47.酵母菌數(shù)檢查是微生物限度檢查的項目48.無菌檢查法系指檢查藥品、敷料、縫合線、無菌器具及適用于49.使用干燥(脫水)培養(yǎng)基不再校正pH55.2020年版《中國藥典》對大腸埃希菌、假單胞菌、酵母菌等工程菌的菌體蛋A、正確58.配制供試品溶液時，操作人員按要求穿戴無菌服，進(jìn)入無菌室；操作前，先61.2020年版藥典規(guī)定，細(xì)菌總數(shù)測定的培養(yǎng)時間為24小時62.配制好的培養(yǎng)基不能有沉淀，如有沉淀必須過濾的基本準(zhǔn)則65.2020年版《中國藥典》二部規(guī)定異常毒性試驗采用小鼠試驗法，除另有規(guī)定外，小鼠體重應(yīng)為17-20g66.實驗動物局麻時常采用的藥物是1%鹽酸普魯卡因68.2020年版《中國藥典》二部規(guī)定異常毒性試驗采用小鼠試驗法69.異常毒性檢查時，實驗動物分組：分別將小鼠和豚鼠隨機(jī)分組鼠5只/批，豚鼠2只/批；對照組小鼠5只；豚鼠2只71.豚鼠試驗法檢查異常毒性，應(yīng)觀察7天72.改良馬丁培養(yǎng)基用于培養(yǎng)真菌75.大腸埃希菌的特點(diǎn)中不包括indole試驗陽性76.無菌檢查法中薄膜過濾法的濾膜孔徑應(yīng)不大于0.45微米77.用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量測定或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)稱為參考品78.突變系指經(jīng)過連續(xù)20代以上全同胞或親子交配培育而成的品系79.培養(yǎng)細(xì)菌計數(shù)平板倒置于25-30℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48h83.進(jìn)入無菌操作室的所有培養(yǎng)基、供試品等的外表都應(yīng)采用適用的方法進(jìn)行消保證通氣良好86.除另有規(guī)定外，一般用氯化鈉注射液作為溶劑按各品種項下規(guī)定的濃度制成供試品溶液88.無菌檢查試驗所用的設(shè)備及環(huán)境的微生物監(jiān)控結(jié)果不符合無菌檢查法的要求時可判試驗結(jié)果無效93.降壓物質(zhì)檢查中用的標(biāo)準(zhǔn)品是磷酸組胺標(biāo)準(zhǔn)品95.豚鼠試驗法檢查異常毒性，除另有規(guī)定外，每批供試品用2只豚鼠98.降壓物質(zhì)系指某些藥品中含有能導(dǎo)致降血壓的雜質(zhì)，包含組胺、類組胺或其99.生物檢定主要用于有合適的理化方法進(jìn)行檢定的藥物104.沉降菌測試時，制備好的培養(yǎng)皿宜在2-8攝氏度環(huán)境中存放107.制備好的一般培養(yǎng)基在1個月內(nèi)使用108.近交系是指由于遺傳基因發(fā)生突變而表現(xiàn)具有某些特殊性狀的動物A、正確A、正確111.一般供試品的檢驗量為10g或10ml115.注射劑不需要進(jìn)行無菌檢查A、正確116.供試品溶液配制時，若供試品為純品、原料藥品，稱量一般為50mg,不得少于1mg,否則誤差較大118.異常毒性檢查法在其他結(jié)果判斷中，除另有規(guī)定外，全部小鼠在給藥48小時內(nèi)不得有死亡122.直接接種法適用于無法用薄膜過濾法進(jìn)行無菌檢查的供試品檢查。若藥品的組分或原檢驗條件發(fā)生改變時，檢稱126.沙門菌在麥康凱培養(yǎng)基平板上形成無色透明或半透明的菌落131.微生物限度檢查項目包括細(xì)菌、霉菌、酵母菌數(shù)和控制菌及螨類檢查134.鑒于98%的大腸桿菌靛基質(zhì)(Indole)實驗為陽性，將4-甲基傘形酮-β-D136.培養(yǎng)基按用途劃分為基礎(chǔ)培養(yǎng)基、分離培養(yǎng)基、選137.傾注時培養(yǎng)基的溫度應(yīng)不超過45攝氏度，以免殺滅微生物或使瓊脂平板表139.10000級潔凈室(區(qū))測試沉降菌，最少培養(yǎng)皿數(shù)為2140.供試品管中生長的微生物由無菌操作技術(shù)不當(dāng)引起時可判無菌檢查試果無效141.直接接種法進(jìn)行供試品無菌檢查時，應(yīng)培養(yǎng)14天142.培養(yǎng)基靈敏度檢查所用的菌株傳代次數(shù)不得超過5代145.沉降菌測試時(靜態(tài)),培養(yǎng)皿暴露時間為30分鐘以上2.懸浮粒子答案：用空氣潔凈度分級的空氣懸浮粒子尺寸范圍在0.1—1000微米的固體和液3.簡述微生物限度檢查法的概念答案：微生物限度檢查法系檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。檢查項目包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。4.藥品生物檢定的任務(wù)有哪些?答案：藥品的效價測定、藥品安全性的檢查、檢驗方法的核對、神經(jīng)介質(zhì)、激素及其他微量生理活性物質(zhì)的測定。5.鱟試劑標(biāo)識靈敏度答案：在細(xì)菌內(nèi)毒素檢查的規(guī)定條件下使鱟試劑產(chǎn)生凝集的內(nèi)毒素的最低濃度即為鱟試劑的標(biāo)識靈敏度，用EU/ml表示。6.異常毒性答案：有別于藥物本身所具有的毒性特征，是由生產(chǎn)過程中引入或其他原因所致的毒性7.常見熱原消除方法答案：(1)高溫法(2)吸附法(3)濾過法(4)蒸餾法(5)酸堿法(6)其它包括離子交換法、凝膠濾過法