2016藥事管理復習資料答案(新版)

姓名：__________考號：__________一、單選題(共10題)1.以下哪項不屬于藥事管理的主要內容？()A.藥品生產管理B.藥品經營質量管理C.藥品使用安全管理D.藥品不良反應監(jiān)測2.根據《中華人民共和國藥品管理法》，藥品生產企業(yè)的生產許可證應當向哪個部門申請？()A.工商管理部門B.衛(wèi)生行政部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.質量技術監(jiān)督部門3.藥品說明書中的【禁忌】項應當包括哪些內容？()A.藥品不適宜人群B.藥品的不良反應C.藥品的用法用量D.藥品的儲存條件4.藥品經營企業(yè)應當按照什么原則采購藥品？()A.利潤最大化原則B.質量優(yōu)先原則C.價格最低原則D.促銷最大化原則5.藥品不良反應監(jiān)測的目的不包括以下哪項？()A.保障患者用藥安全B.提高藥品質量C.促進藥品研發(fā)D.降低藥品使用成本6.以下哪項不屬于藥品不良反應的分類？()A.常見不良反應B.罕見不良反應C.嚴重不良反應D.藥物相互作用7.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，應當核對什么內容？()A.藥品說明書B.處方內容C.患者身份D.藥品批號8.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品生產企業(yè)的藥品生產質量管理規(guī)范應當符合什么標準？()A.GMP標準B.GSP標準C.GLP標準D.GCP標準9.藥品經營企業(yè)應當建立健全什么制度？()A.藥品質量管理責任制度B.藥品銷售管理制度C.藥品采購管理制度D.藥品使用管理制度10.藥品使用過程中，患者出現(xiàn)不良反應，應當向哪個部門報告？()A.藥品生產企業(yè)B.藥品經營企業(yè)C.衛(wèi)生行政部門D.藥品監(jiān)督管理部門二、多選題(共5題)11.以下哪些屬于藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）的基本要求？()A.藥品生產過程應當有嚴格的生產記錄B.藥品生產應當符合藥品標準C.藥品生產企業(yè)應當定期進行內部審計D.藥品生產設施應當保持清潔衛(wèi)生12.藥品不良反應監(jiān)測報告應當包括哪些內容？()A.患者基本信息B.藥品使用情況C.不良反應表現(xiàn)D.不良反應處理結果13.藥品經營企業(yè)應當遵循哪些原則進行藥品銷售？()A.質量第一原則B.公平競爭原則C.誠信經營原則D.顧客至上原則14.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，以下哪些機構負責藥品監(jiān)督管理？()A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理局C.市級藥品監(jiān)督管理局D.縣級藥品監(jiān)督管理局15.以下哪些屬于藥品不良反應的分類？()A.常見不良反應B.罕見不良反應C.嚴重不良反應D.不可預測不良反應三、填空題(共5題)16.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品生產企業(yè)的生產許可證應當向______申請。17.藥品說明書中的【禁忌】項應當包括______內容。18.藥品不良反應監(jiān)測報告應當包括______、______、______以及______等內容。19.藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）的基本要求包括______、______、______以及______等。20.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品經營企業(yè)應當建立健全______制度，確保藥品質量。四、判斷題(共5題)21.藥品生產企業(yè)的生產許可證有效期為5年，有效期屆滿需要重新申請。()A.正確B.錯誤22.藥品經營企業(yè)可以經營所有類型的藥品，包括處方藥和非處方藥。()A.正確B.錯誤23.藥品不良反應監(jiān)測報告應當由藥品生產企業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理局報告。()A.正確B.錯誤24.藥品說明書中的【用法用量】項應當詳細說明藥品的使用方法和劑量。()A.正確B.錯誤25.藥品經營企業(yè)銷售藥品時，可以不進行進貨檢查驗收。()A.正確B.錯誤五、簡單題(共5題)26.簡述藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）的主要目的。27.為什么需要進行藥品不良反應監(jiān)測？28.藥品經營企業(yè)如何保證藥品質量？29.藥品說明書中的【注意事項】項通常包括哪些內容？30.簡述藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理中的主要職責。

2016藥事管理復習資料答案(新版)一、單選題(共10題)1.【答案】A【解析】藥品生產管理屬于藥品生產領域的管理，不屬于藥事管理的主要內容。藥事管理主要關注藥品的生產、經營、使用和監(jiān)督管理。2.【答案】C【解析】根據《中華人民共和國藥品管理法》，藥品生產企業(yè)的生產許可證應當向藥品監(jiān)督管理部門申請。3.【答案】A【解析】藥品說明書中的【禁忌】項應當包括藥品不適宜人群，即不適宜使用該藥品的人群。4.【答案】B【解析】藥品經營企業(yè)應當按照質量優(yōu)先原則采購藥品，確保藥品質量符合國家規(guī)定。5.【答案】D【解析】藥品不良反應監(jiān)測的目的主要是保障患者用藥安全、提高藥品質量和促進藥品研發(fā)，不包括降低藥品使用成本。6.【答案】D【解析】藥品不良反應通常分為常見不良反應、罕見不良反應和嚴重不良反應，藥物相互作用不屬于不良反應的分類。7.【答案】B【解析】藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，應當核對處方內容，確保藥品的合理使用。8.【答案】A【解析】《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品生產企業(yè)的藥品生產質量管理規(guī)范應當符合GMP（GoodManufacturingPractice）標準。9.【答案】A【解析】藥品經營企業(yè)應當建立健全藥品質量管理責任制度，確保藥品質量。10.【答案】D【解析】藥品使用過程中，患者出現(xiàn)不良反應，應當向藥品監(jiān)督管理部門報告，以便進行監(jiān)測和管理。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCD【解析】藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）的基本要求包括藥品生產過程有嚴格的生產記錄、符合藥品標準、定期進行內部審計以及生產設施保持清潔衛(wèi)生等。12.【答案】ABCD【解析】藥品不良反應監(jiān)測報告應當包括患者基本信息、藥品使用情況、不良反應表現(xiàn)以及不良反應處理結果等內容。13.【答案】ABCD【解析】藥品經營企業(yè)進行藥品銷售時應當遵循質量第一原則、公平競爭原則、誠信經營原則和顧客至上原則等。14.【答案】ABCD【解析】《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局及其派出機構，包括省級、市級、縣級藥品監(jiān)督管理局，都負責藥品監(jiān)督管理。15.【答案】ABC【解析】藥品不良反應通常分為常見不良反應、罕見不良反應和嚴重不良反應，不包括不可預測不良反應。三、填空題(共5題)16.【答案】藥品監(jiān)督管理部門【解析】根據《中華人民共和國藥品管理法》，藥品生產企業(yè)的生產許可證應當向藥品監(jiān)督管理部門申請。17.【答案】藥品不適宜人群【解析】藥品說明書中的【禁忌】項應當包括藥品不適宜人群，即不適宜使用該藥品的人群。18.【答案】患者基本信息、藥品使用情況、不良反應表現(xiàn)、不良反應處理結果【解析】藥品不良反應監(jiān)測報告應當包括患者基本信息、藥品使用情況、不良反應表現(xiàn)以及不良反應處理結果等內容。19.【答案】藥品生產過程有嚴格的生產記錄、符合藥品標準、定期進行內部審計、生產設施保持清潔衛(wèi)生【解析】藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）的基本要求包括藥品生產過程有嚴格的生產記錄、符合藥品標準、定期進行內部審計以及生產設施保持清潔衛(wèi)生等。20.【答案】藥品質量管理責任制度【解析】《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品經營企業(yè)應當建立健全藥品質量管理責任制度，確保藥品質量。四、判斷題(共5題)21.【答案】正確【解析】根據《中華人民共和國藥品管理法》，藥品生產企業(yè)的生產許可證有效期為5年，到期后需要重新申請。22.【答案】錯誤【解析】藥品經營企業(yè)應當根據其經營范圍，經營相應的藥品類型，如處方藥和非處方藥，但不能經營所有類型的藥品。23.【答案】正確【解析】藥品不良反應監(jiān)測報告應當由藥品生產企業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理局報告，以便進行統(tǒng)一管理和分析。24.【答案】正確【解析】藥品說明書中的【用法用量】項應當詳細說明藥品的使用方法和劑量，以確?；颊哒_使用。25.【答案】錯誤【解析】藥品經營企業(yè)銷售藥品時，必須進行進貨檢查驗收，以確保藥品的質量和合法性。五、簡答題(共5題)26.【答案】藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）的主要目的是確保藥品生產過程的質量，防止不合格藥品的生產和流出，保障患者用藥安全?！窘馕觥縂MP通過規(guī)范藥品生產企業(yè)的生產管理、質量控制、人員培訓等方面，確保藥品生產過程的合規(guī)性和藥品質量。27.【答案】進行藥品不良反應監(jiān)測是為了及時發(fā)現(xiàn)和評價藥品在上市后使用過程中可能產生的不良反應，以便采取措施保障患者用藥安全。【解析】藥品不良反應監(jiān)測有助于識別新出現(xiàn)的不良反應，評估風險，指導臨床合理用藥，同時為藥品監(jiān)管部門提供監(jiān)管依據。28.【答案】藥品經營企業(yè)通過建立健全藥品質量管理責任制、嚴格執(zhí)行藥品采購、儲存、銷售和售后服務等環(huán)節(jié)的管理制度來保證藥品質量?！窘馕觥克幤方洜I企業(yè)需通過一系列措施，如嚴格審核供應商資質、定期檢查庫存藥品、規(guī)范銷售流程等，確保所經營藥品的質量符合國家標準。29.【答案】藥品說明書中的【注意事項】項通