ICS11.120.01

CCSC23

!7,



DB32/T4557—2023

中藥材種植溯源技術(shù)規(guī)范

TechnicalspecificationfortraceabilityofChinesemedicinal

materialsplanting

2023?09?22發(fā)布2023?10?22實(shí)施

江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

DB32/T4557—2023

目次

前言……………………………Ⅲ

1范圍…………………………1

2規(guī)范性引用文件……………1

3術(shù)語(yǔ)和定義…………………1

4總體原則與總體要求………………………2

5管理要求……………………2

6溯源信息要求………………4

參考文獻(xiàn)…………………………6

Ⅰ

DB32/T4557—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。

本文件由江蘇省醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。

本文件起草單位：揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇龍鳳堂中藥有限公司、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司、北京新望本

草科技有限公司。

本文件主要起草人：段蕾、徐開(kāi)祥、溫利民、李虹、王超、林彬彬、李曉菲、張富。

Ⅲ

DB32/T4557—2023

中藥材種植溯源技術(shù)規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了植物來(lái)源的中藥材種植從基地準(zhǔn)入、種源鑒定、田間管理、采收、產(chǎn)地初加工直至銷(xiāo)售、

運(yùn)輸?shù)雀麝P(guān)鍵環(huán)節(jié)溯源的管理要求和溯源信息要求。

本文件適用于江蘇省內(nèi)中藥生產(chǎn)企業(yè)、中藥材種植基地的中藥材溯源體系建設(shè)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文

件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T38158—2019重要產(chǎn)品追溯產(chǎn)品追溯系統(tǒng)基本要求

NMPAB/T1001—2019藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則

NMPAB/T1003—2019藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

中藥材Chinesemedicinalmaterials

在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，藥用植物、動(dòng)物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原藥材。

3.2

中藥材種植溯源體系traceabilitysystemofChinesemedicinalmaterialsplanting

針對(duì)影響中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，利用物聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算、二維碼等技術(shù)，建立的消費(fèi)者、監(jiān)管方可獲得

的種植過(guò)程質(zhì)量信息的可追溯體系。

3.3

種源provenanceofseedling;seed

中藥材種子或種苗的物種來(lái)源、產(chǎn)地等信息。

3.4

中藥材種植基地Chinesemedicinalmaterialsplantingbase

中藥生產(chǎn)企業(yè)自建或聯(lián)合中藥材種植農(nóng)戶、合作社開(kāi)展中藥材種植標(biāo)準(zhǔn)化、集約化、規(guī)范化生產(chǎn)，達(dá)

到相當(dāng)規(guī)模且形成一定優(yōu)勢(shì)的藥材主產(chǎn)區(qū)。

3.5

地理信息系統(tǒng)geographicinformationsystem；GIS

利用計(jì)算機(jī)和地理信息技術(shù)，實(shí)現(xiàn)對(duì)各種空間和非空間數(shù)據(jù)的輸入、存貯、查詢、檢索、處理、分析、顯

示、更新和提供應(yīng)用，并與處理各種空間實(shí)體及其關(guān)系為主的系統(tǒng)。

[來(lái)源：GB/T38157—2019，3.2]

1

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4總體原則與總體要求

4.1中藥材種植溯源環(huán)節(jié)

中藥材種植溯源環(huán)節(jié)如圖1所示。

圖1中藥材種植溯源環(huán)節(jié)

4.2溯源總體要求

4.2.1種植溯源體系的基本建設(shè)要求和技術(shù)要求應(yīng)符合GB/T38158—2019中第4章和NMPAB/T1003—

2019中第4章的規(guī)定。

4.2.2種植溯源的流程和功能包括：

a）將藥材種源信息、種植方式、加工方式等信息錄入數(shù)據(jù)庫(kù)，建立中藥材種植溯源系統(tǒng)并關(guān)聯(lián)

GIS，包括首頁(yè)、信息搜索、溯源搜索、用戶管理、數(shù)據(jù)庫(kù)管理等模塊，并對(duì)不同類(lèi)型的用戶設(shè)置

相應(yīng)的權(quán)限；

b）藥材加工的每一階段用戶均可通過(guò)中藥材溯源系統(tǒng)錄入信息，并將信息載入二維碼，打印二維

碼并粘貼在獨(dú)立最小外包裝上；

c）消費(fèi)者或監(jiān)管方可通過(guò)掃描二維碼獲得藥材種植與加工環(huán)節(jié)的各種信息，包括藥材產(chǎn)地及加工

方式等，實(shí)現(xiàn)種子、藥材種植加工過(guò)程的信息追蹤和可溯。

4.2.3錄入追溯系統(tǒng)的信息包括基本追溯信息和擴(kuò)展追溯信息（見(jiàn)第6章），可采用紙質(zhì)或電子形式記錄

追溯信息，信息應(yīng)真實(shí)、有效、完整。

4.2.4追溯系統(tǒng)的數(shù)據(jù)安全性應(yīng)符合NMPAB/T1001—2019中4.3的規(guī)定。

5管理要求

5.1基地準(zhǔn)入

5.1.1中藥材種植基地（以下簡(jiǎn)稱“基地”）管理應(yīng)符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，技術(shù)要求見(jiàn)

T/CACM1374.1。

5.1.2基地應(yīng)有中藥材或農(nóng)產(chǎn)品種植、收購(gòu)、初加工（挑選、洗凈、晾曬、烘烤等），以及銷(xiāo)售等國(guó)家批準(zhǔn)的

生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。

5.1.3基地應(yīng)有與產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)要求相匹配的產(chǎn)地初加工、檢測(cè)、倉(cāng)儲(chǔ)和養(yǎng)護(hù)的基礎(chǔ)硬件設(shè)施和人員。

5.1.4基地應(yīng)有具有資質(zhì)的企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人，且生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不應(yīng)

兼任。

5.1.5基地應(yīng)有中藥材生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

5.1.6企業(yè)應(yīng)對(duì)共建種植基地的公司、合作社的資質(zhì)進(jìn)行審核，并定期進(jìn)行審計(jì)。

2

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5.2種源鑒定

5.2.1物種鑒定參考《中國(guó)植物志》或其他權(quán)威性植物分類(lèi)學(xué)資料。

5.2.2鑒定人應(yīng)具有植物學(xué)或中藥鑒定學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)背景，并應(yīng)提供相應(yīng)的鑒定資質(zhì)證明資料。

5.3田間管理

5.3.1應(yīng)根據(jù)藥用植物生長(zhǎng)發(fā)育習(xí)性和環(huán)境要求等制定種植技術(shù)規(guī)程，包括土地整理要求、繁殖方法要

求、田間管理要求（間苗、中耕除草、灌排水等）、病蟲(chóng)草害等的防治要求、肥料與農(nóng)藥使用要求等。

5.3.2病蟲(chóng)草害防治應(yīng)明確防治類(lèi)型，優(yōu)先采用生物、物理等綠色防控技術(shù)。使用化學(xué)藥劑的，應(yīng)符合國(guó)

家有關(guān)規(guī)定，并對(duì)使用的除草劑、農(nóng)藥進(jìn)行留樣。

5.3.3排灌水管理應(yīng)明確種植輪次，根據(jù)種植品種的需水特性進(jìn)行灌溉。

5.3.4關(guān)鍵農(nóng)藝措施應(yīng)明確種植批次，并記錄相關(guān)操作信息。

5.4采收

5.4.1應(yīng)參照傳統(tǒng)采收經(jīng)驗(yàn)和現(xiàn)代研究，明確采收年限范圍、采收時(shí)間、采收部位、采收過(guò)程中需除去的

部分、采收規(guī)格等質(zhì)量要求。

5.4.2宜采用不影響藥材質(zhì)量和產(chǎn)量的機(jī)械化采收方法，避免對(duì)生態(tài)環(huán)境造成不良影響。

5.4.3藥材采收后應(yīng)及時(shí)運(yùn)輸至加工場(chǎng)地，避免運(yùn)輸和臨時(shí)存放過(guò)程中的污染。

5.5產(chǎn)地初加工

5.5.1應(yīng)根據(jù)不同的中藥材種類(lèi)和用途選擇加工方式，并按照制定的產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)程開(kāi)展管理。

5.5.2道地藥材應(yīng)按傳統(tǒng)方法進(jìn)行加工，如有改動(dòng)，應(yīng)提供相關(guān)質(zhì)量指標(biāo)的實(shí)驗(yàn)研究數(shù)據(jù)，不應(yīng)影響藥材

質(zhì)量。

5.5.3應(yīng)防止蟲(chóng)、鼠、牲畜等進(jìn)入加工場(chǎng)地，在大風(fēng)、下雨等影響干燥質(zhì)量的天氣變化時(shí)，采取相應(yīng)防護(hù)措施。

5.6包裝管理

5.6.1包裝材料應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和藥材特性，有利于保質(zhì)、貯存、運(yùn)輸，不應(yīng)對(duì)藥材造成污染。

5.6.2最小包裝的標(biāo)簽上應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號(hào)、數(shù)量/質(zhì)量、采收日期、包裝日期、貯藏條件、生產(chǎn)

企業(yè)名稱、溯源碼等信息。

5.6.3毒性、易制毒、麻醉性、貴細(xì)藥材應(yīng)使用特殊包裝，并粘貼相應(yīng)標(biāo)識(shí)。

5.7質(zhì)量檢驗(yàn)

5.7.1應(yīng)制定質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程，明確檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)自繁育的種子種苗或其他繁殖材料、生產(chǎn)的中藥材實(shí)行按

批檢驗(yàn)并留樣。

5.7.2委托有資質(zhì)的第三方檢測(cè)應(yīng)提供完整的第三方資質(zhì)、委托協(xié)議及對(duì)應(yīng)批次藥材的檢驗(yàn)報(bào)告。

5.8倉(cāng)儲(chǔ)管理

5.8.1應(yīng)根據(jù)藥材的儲(chǔ)藏要求設(shè)置常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)和凍庫(kù)等，倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)具備養(yǎng)護(hù)條件。

5.8.2應(yīng)根據(jù)藥材屬性分庫(kù)、分區(qū)存放，藥材之間不應(yīng)產(chǎn)生混淆和差錯(cuò)。

5.9銷(xiāo)售、運(yùn)輸管理

5.9.1應(yīng)建立銷(xiāo)售客戶信息管理，保存銷(xiāo)售記錄、發(fā)貨信息及相關(guān)票據(jù)，可追查每批產(chǎn)品銷(xiāo)售情況。

3

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5.9.2運(yùn)輸過(guò)程應(yīng)防止發(fā)生混淆、污染、異物混入、包裝破損、雨雪淋濕等。

5.9.3應(yīng)根據(jù)中藥材特點(diǎn)，保持合適的溫濕度。運(yùn)輸車(chē)輛宜配備溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備，并且定期檢測(cè)溫濕度

是否符合要求。

5.9.4選擇合理的運(yùn)輸路線、運(yùn)輸方式和運(yùn)輸工具，盡可能減少運(yùn)輸環(huán)節(jié)，避免運(yùn)輸損失。

6溯源信息要求

6.1應(yīng)記錄所歷經(jīng)追溯環(huán)節(jié)的追溯信息，并確保各環(huán)節(jié)追溯信息關(guān)聯(lián)。基本追溯信息為必備信息，消費(fèi)

者和監(jiān)管方可自行掃碼獲得；擴(kuò)展追溯信息為可選信息，企業(yè)可根據(jù)需要將擴(kuò)展追溯信息上傳追溯系統(tǒng)，

經(jīng)授權(quán)的用戶可通過(guò)系統(tǒng)管理平臺(tái)查詢。

6.2各環(huán)節(jié)追溯信息見(jiàn)表1。

表1追溯信息記錄內(nèi)容

信息類(lèi)型

基本擴(kuò)展

追溯環(huán)節(jié)追溯信息

追溯追溯

信息信息

基地名稱、基地面積、基地地址、基地地理信息★—

基地準(zhǔn)入基地環(huán)境評(píng)估材料；基地環(huán)境信息（空氣溫濕度、土壤水分及溫度、太陽(yáng)輻射、風(fēng)速風(fēng)向等）、

—★

基地管理人員資質(zhì)證明材料

種源批次、種植材料（種子/種苗）、種質(zhì)基原（亞種、變種或品種，中文名及拉丁名）、來(lái)源（自

★—

繁/購(gòu)買(mǎi)）、生產(chǎn)單位（株/棵等）、產(chǎn)地

種源鑒定鑒定人資質(zhì)證明資料、物種鑒定報(bào)告（鑒定材料來(lái)源及編號(hào)、鑒定材料實(shí)物或圖片、鑒定材料

主要形態(tài)特征或顯微特征或遺傳特征描述、鑒定結(jié)果、鑒定參考依據(jù)、鑒定人、鑒定時(shí)間、鑒—★

定人單位等）

種植輪次、種植區(qū)域、種植品種、種源來(lái)源、種植模式、種植時(shí)間、種植面積、負(fù)責(zé)人、農(nóng)藝措施

★—

（操作內(nèi)容、操作時(shí)間、使用設(shè)備、用品用量、操作人）

采購(gòu)的種子或種苗信息（種子或種苗經(jīng)營(yíng)單位的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、采購(gòu)數(shù)量、采購(gòu)時(shí)間、種子或種苗

采購(gòu)相關(guān)票據(jù)）、除草操作信息（化學(xué)除草：除草劑的名稱、主要成分、生產(chǎn)單位、使用時(shí)間、相

田間管理

關(guān)產(chǎn)品購(gòu)買(mǎi)信息、單位面積使用量、使用方法）、病蟲(chóng)害防治信息（物理防治：防治的對(duì)象、防

治方法、防治的有效范圍、防治時(shí)間；微生物菌劑、天然植物、動(dòng)物、礦物提取物防治：批次信—★

息、生產(chǎn)廠家、相關(guān)產(chǎn)品購(gòu)買(mǎi)信息、使用時(shí)間、使用量、使用方法；化學(xué)藥劑防治：農(nóng)藥名稱、主

要成分、生產(chǎn)單位、使用時(shí)間、單位使用量、安全間隔期等）、排灌水管理信息（種植批次、灌溉

時(shí)間、灌溉水來(lái)源、排水時(shí)間、排水原因、負(fù)責(zé)人）

采收批次、采收時(shí)間、采收部位、采收數(shù)量、負(fù)責(zé)人★—

采收

采收地塊、生長(zhǎng)年限、采收方法、采收面積—★

加工方法、加工時(shí)間、加工批次、責(zé)任人★—

產(chǎn)地初加工

加工工藝、加工單位、加工地點(diǎn)、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、鮮品用量、成品數(shù)量—★

包裝批次、包裝規(guī)格、包裝時(shí)間、負(fù)責(zé)人★—

包裝

包裝材料、包裝數(shù)量—★

4

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表1追溯信息記錄內(nèi)容（續(xù)）

信息類(lèi)型

基本擴(kuò)展

追溯環(huán)節(jié)追溯信息

追溯追溯

信息信息

產(chǎn)品批次、檢驗(yàn)時(shí)間、檢驗(yàn)結(jié)果★—

質(zhì)量檢驗(yàn)

檢驗(yàn)單位、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、委托檢測(cè)相關(guān)信息（第三方資質(zhì)、委托協(xié)議）—★

入庫(kù)批號(hào)、入庫(kù)時(shí)間、入庫(kù)量★—

入庫(kù)記錄[品名、規(guī)格（等次）、數(shù)量、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、藥檢報(bào)告、入庫(kù)時(shí)間、儲(chǔ)存溫濕

倉(cāng)儲(chǔ)管理度條件、經(jīng)辦人）、養(yǎng)護(hù)記錄（品名、倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存溫濕度、養(yǎng)護(hù)措施、養(yǎng)護(hù)批次、養(yǎng)護(hù)數(shù)量、養(yǎng)護(hù)時(shí)間、

—★

養(yǎng)護(hù)原因、養(yǎng)護(hù)人）]、出庫(kù)記錄（倉(cāng)庫(kù)名稱、出庫(kù)產(chǎn)品品名、出庫(kù)產(chǎn)品批次、出庫(kù)日期、包裝規(guī)格、

出庫(kù)數(shù)量、庫(kù)存量、出庫(kù)產(chǎn)品質(zhì)量情況，經(jīng)辦人）

名稱、批號(hào)、等級(jí)、規(guī)格★—

銷(xiāo)售

客戶名稱、聯(lián)系方式、交易時(shí)間、交易數(shù)量、交易票據(jù)