一、范圍本標(biāo)準(zhǔn)明確醫(yī)療設(shè)備售后服務(wù)的管理要求、服務(wù)流程、質(zhì)量控制及持續(xù)改進(jìn)等核心內(nèi)容，適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“供應(yīng)商”）及第三方售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療設(shè)備售后管理工作，旨在通過(guò)規(guī)范服務(wù)行為，保障醫(yī)療設(shè)備安全、有效運(yùn)行，為醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量提升提供支撐。二、規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施具有指導(dǎo)意義。注日期的引用文件，僅注日期版本適用；未注日期的，其最新版本（含所有修改單）適用：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家藥監(jiān)局令第18號(hào)）GB/T____信息技術(shù)服務(wù)運(yùn)行維護(hù)第1部分：通用要求YY/T____醫(yī)療器械維修服務(wù)規(guī)范三、術(shù)語(yǔ)和定義（一）醫(yī)療設(shè)備直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料等，其效用主要通過(guò)物理方式實(shí)現(xiàn)，或雖涉及藥理學(xué)、免疫學(xué)等方式但僅起輔助作用（含配套計(jì)算機(jī)軟件）。（二）售后服務(wù)醫(yī)療設(shè)備交付后，供應(yīng)商或其委托的服務(wù)方為保障設(shè)備正常運(yùn)行、滿足用戶需求提供的系列服務(wù)，包括預(yù)防性維護(hù)、故障維修、備件供應(yīng)、技術(shù)培訓(xùn)、信息反饋等。（三）預(yù)防性維護(hù)為降低故障風(fēng)險(xiǎn)、延長(zhǎng)設(shè)備壽命，按既定計(jì)劃和技術(shù)規(guī)范對(duì)設(shè)備開(kāi)展的檢查、測(cè)試、校準(zhǔn)、清潔、部件更換等維護(hù)活動(dòng)，區(qū)別于故障后的修復(fù)性維修。（四）故障響應(yīng)時(shí)間從服務(wù)需求（如故障報(bào)修）受理到服務(wù)人員抵達(dá)現(xiàn)場(chǎng)（或遠(yuǎn)程響應(yīng)啟動(dòng)）的時(shí)間間隔，需結(jié)合設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和使用場(chǎng)景合理界定。四、管理職責(zé)（一）供應(yīng)商職責(zé)1.技術(shù)支持：組建專業(yè)技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)，具備與所售設(shè)備匹配的維修能力；高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備（如呼吸機(jī)、麻醉機(jī)）需在醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地或周邊設(shè)常駐服務(wù)點(diǎn)或儲(chǔ)備應(yīng)急人員。2.培訓(xùn)服務(wù)：向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供設(shè)備操作、日常維護(hù)、應(yīng)急處理培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容覆蓋設(shè)備全生命周期，培訓(xùn)記錄留存?zhèn)洳椤?.備件管理：建立備件儲(chǔ)備體系，核心部件需48小時(shí)內(nèi)送達(dá)故障現(xiàn)場(chǎng)；對(duì)備件質(zhì)量負(fù)責(zé)，提供質(zhì)量證明文件。4.信息反饋：收集設(shè)備故障數(shù)據(jù)、性能反饋，定期傳遞至研發(fā)部門，推動(dòng)設(shè)備迭代優(yōu)化。（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)職責(zé)1.使用管理：指定專人負(fù)責(zé)設(shè)備日常使用與管理，嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，記錄設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)（如開(kāi)機(jī)時(shí)長(zhǎng)、故障次數(shù)、維護(hù)記錄等）。2.配合服務(wù)：向服務(wù)方提供設(shè)備使用環(huán)境、故障現(xiàn)象等真實(shí)信息，配合完成維護(hù)、維修及驗(yàn)證工作。3.監(jiān)督評(píng)價(jià)：監(jiān)督售后服務(wù)質(zhì)量，定期反饋滿意度，參與服務(wù)質(zhì)量改進(jìn)。（三）第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)職責(zé)1.資質(zhì)合規(guī)：取得醫(yī)療器械維修相關(guān)資質(zhì)，服務(wù)人員具備對(duì)應(yīng)技術(shù)能力（如廠家認(rèn)證或行業(yè)資格考核），服務(wù)范圍不超出資質(zhì)許可。2.服務(wù)規(guī)范：遵循本標(biāo)準(zhǔn)及廠家技術(shù)規(guī)范開(kāi)展服務(wù)，擅自修改設(shè)備參數(shù)或使用非原廠備件（除非獲廠家書面授權(quán)）。3.信息共享：向供應(yīng)商及醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋設(shè)備質(zhì)量問(wèn)題或安全隱患，配合追溯與改進(jìn)工作。五、服務(wù)流程（一）預(yù)防性維護(hù)1.計(jì)劃制定：供應(yīng)商或服務(wù)方結(jié)合設(shè)備類型、使用頻率、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)制定個(gè)性化維護(hù)計(jì)劃（如生命支持類設(shè)備每季度維護(hù)1次，診斷類設(shè)備每半年1次，普通設(shè)備每年1次），經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)確認(rèn)后執(zhí)行。2.維護(hù)實(shí)施：維護(hù)人員按計(jì)劃到場(chǎng)，開(kāi)展清潔、校準(zhǔn)、功能測(cè)試等工作，記錄維護(hù)內(nèi)容（如測(cè)試數(shù)據(jù)、更換部件信息），由醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備管理人員簽字確認(rèn)。3.異常處理：維護(hù)中發(fā)現(xiàn)潛在故障或性能偏差，立即評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)溝通后制定維修或更換方案，避免設(shè)備帶隱患運(yùn)行。（二）故障維修1.報(bào)修受理：醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)電話、線上平臺(tái)等報(bào)修，服務(wù)方1小時(shí)內(nèi)響應(yīng)，記錄故障信息（設(shè)備編號(hào)、故障現(xiàn)象、緊急程度等）。2.響應(yīng)與處置：按設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定響應(yīng)時(shí)間：高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備（如手術(shù)室、重癥監(jiān)護(hù)設(shè)備）2小時(shí)內(nèi)到場(chǎng)；中風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備（如檢驗(yàn)設(shè)備）4小時(shí)內(nèi)到場(chǎng)；低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備（如辦公設(shè)備）24小時(shí)內(nèi)到場(chǎng)。遠(yuǎn)程可解決的故障，2小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)遠(yuǎn)程支持。3.維修實(shí)施：維修人員到場(chǎng)后先診斷故障，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)溝通維修方案（含備件更換、費(fèi)用預(yù)估等），經(jīng)確認(rèn)后實(shí)施維修；維修過(guò)程做好防護(hù)，避免污染或損壞周邊環(huán)境。4.驗(yàn)證與交付：維修完成后，對(duì)設(shè)備進(jìn)行功能測(cè)試、性能驗(yàn)證（如醫(yī)學(xué)計(jì)量設(shè)備需校準(zhǔn)合格），確保符合使用要求后交付，同步提供維修報(bào)告（含故障原因、維修措施、備件信息等）。（三）備件管理1.儲(chǔ)備要求：供應(yīng)商針對(duì)核心設(shè)備（如CT、MRI）儲(chǔ)備關(guān)鍵備件（如球管、探測(cè)器），備件存儲(chǔ)環(huán)境符合廠家要求（如溫濕度、防靜電）。2.更換與追溯：更換備件時(shí)記錄型號(hào)、批次、更換時(shí)間及人員，原廠備件提供合格證，非原廠備件提供兼容性證明及質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告；舊件按環(huán)保要求處置或回收。3.庫(kù)存管理：定期盤點(diǎn)備件庫(kù)存，更新臺(tái)賬，確保賬實(shí)相符；對(duì)臨近保質(zhì)期或積壓備件及時(shí)處理。（四）技術(shù)支持與培訓(xùn)1.技術(shù)支持：供應(yīng)商提供7×24小時(shí)技術(shù)咨詢，解答操作、故障排查等問(wèn)題；復(fù)雜故障通過(guò)遠(yuǎn)程協(xié)助（如視頻指導(dǎo)、日志分析）支持。2.培訓(xùn)服務(wù)：新設(shè)備交付后1個(gè)月內(nèi)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)操作人員開(kāi)展首次培訓(xùn)；設(shè)備軟件升級(jí)或關(guān)鍵部件更換后，同步更新培訓(xùn)內(nèi)容。培訓(xùn)形式含現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)、線上課程、模擬操作等，確保學(xué)員掌握操作規(guī)范與應(yīng)急技能。六、質(zhì)量控制（一）服務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)1.評(píng)價(jià)指標(biāo)：建立服務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，核心指標(biāo)包括：客戶滿意度：每季度通過(guò)問(wèn)卷、訪談收集評(píng)價(jià)，滿意度不低于90%。故障修復(fù)率：高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備修復(fù)率100%，中低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備不低于95%。響應(yīng)及時(shí)率：按故障響應(yīng)時(shí)間要求，統(tǒng)計(jì)服務(wù)方響應(yīng)達(dá)標(biāo)率，不低于98%。備件供應(yīng)及時(shí)率：常用備件48小時(shí)內(nèi)送達(dá)率不低于95%。2.評(píng)價(jià)實(shí)施：服務(wù)方每月自查服務(wù)質(zhì)量，醫(yī)療機(jī)構(gòu)每半年對(duì)服務(wù)方綜合評(píng)價(jià)，結(jié)果作為服務(wù)續(xù)約、改進(jìn)依據(jù)。（二）內(nèi)部審核與改進(jìn)1.內(nèi)部審核：服務(wù)方每年開(kāi)展至少1次內(nèi)部審核，檢查售后服務(wù)流程執(zhí)行情況，識(shí)別問(wèn)題并制定改進(jìn)措施，審核記錄留存3年以上。2.外部監(jiān)管：接受藥監(jiān)、衛(wèi)健部門監(jiān)督檢查，對(duì)問(wèn)題及時(shí)整改，整改報(bào)告按要求提交。七、應(yīng)急處理（一）應(yīng)急預(yù)案針對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件（如疫情）、設(shè)備批量故障等，服務(wù)方制定應(yīng)急預(yù)案，明確響應(yīng)流程、責(zé)任分工、資源調(diào)配方案（如應(yīng)急備件儲(chǔ)備、臨時(shí)服務(wù)團(tuán)隊(duì)組建）。（二）應(yīng)急響應(yīng)1.事件觸發(fā)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告設(shè)備突發(fā)故障（如多臺(tái)呼吸機(jī)同時(shí)報(bào)警）或公共衛(wèi)生事件啟動(dòng)時(shí)，服務(wù)方立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案。2.資源保障：應(yīng)急狀態(tài)下，優(yōu)先調(diào)配技術(shù)人員、備件資源，確保高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備應(yīng)急維修或替代方案最短時(shí)間內(nèi)實(shí)施。3.聯(lián)動(dòng)機(jī)制：與醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立應(yīng)急聯(lián)動(dòng)機(jī)制，定期開(kāi)展演練，提升協(xié)同處置能力。八、持續(xù)改進(jìn)（一）反饋收集與分析服務(wù)方建立客戶反饋渠道（如線上問(wèn)卷、現(xiàn)場(chǎng)回訪），每月匯總故障數(shù)據(jù)、服務(wù)評(píng)價(jià)等，分析問(wèn)題根源（如設(shè)計(jì)缺陷、操作不當(dāng)、備件質(zhì)量等），形成分析報(bào)告。（二）流程優(yōu)化根據(jù)反饋分析結(jié)果，優(yōu)化服務(wù)流程（如調(diào)整維護(hù)周期、改進(jìn)備件儲(chǔ)備策略、升級(jí)培訓(xùn)內(nèi)容），并納入下一期服務(wù)計(jì)劃，持續(xù)提升質(zhì)量。（三）行業(yè)交流