ICS11.220

C275

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/SDAHA00X—2024

獸藥制劑用清解合劑提取物

QingjiehejiTiquwuforveterinarydrugpreparation

（征求意見稿）

2024-0X-XX發(fā)布2024-XX-XX實(shí)施

山東省動物保健品協(xié)會發(fā)布

T/SDAHA00X—2024

獸藥制劑用清解合劑提取物

1范圍

本文件規(guī)定了獸藥制劑用清解合劑提取物的術(shù)語和定義、技術(shù)要求、樣品、試驗方法、檢驗規(guī)則、

包裝、運(yùn)輸、貯存和有效期。

本文件適用于獸藥清解合劑中間產(chǎn)品清解合劑提取物，也適用于其它提取工藝相同的清解合劑提取

物。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

《中華人民共和國獸藥典2020年版》二部

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

獸藥制劑用清解合劑提取物QingjiehejiTiquwuforveterinarydrugpreparation

指按照《中華人民共和國獸藥典2020年版》二部清解合劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中處方及制法得到的提取物。

4技術(shù)要求

4.1性狀

紅棕色至棕褐色膏狀體。

4.2技術(shù)指標(biāo)

技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合表1的要求。

表1技術(shù)指標(biāo)

項目指標(biāo)要求

綠原酸鑒別薄層色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)

梔子苷鑒別薄層色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)

pH值4.5～6.5

相對密度1.15～1.25（60℃±5℃）

表1（續(xù)）

項目指標(biāo)要求

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含量測定每1g含黃芩以黃芩苷（C21H18O11）計，≥1.1mg

5樣品

5.1組批

同原料、同工藝、同班次生產(chǎn)，質(zhì)量均一、規(guī)格相同的產(chǎn)品為一批。

5.2抽樣

設(shè)每批的總包裝數(shù)量為N，當(dāng)N≤3時，每件取樣；當(dāng)3＜N≤300時，按抽樣量N1隨機(jī)抽樣；

當(dāng)N＞300時，按照抽樣量N21隨機(jī)抽樣，混合均勻。

6試驗方法

6.1性狀

取本品適量，在自然光下觀察。

6.2綠原酸鑒別

取本品2.5±0.5）g，其它按照《中華人民共和國獸藥典》二部清解合劑【鑒別】（1）執(zhí)行。

6.3梔子苷鑒別

取本品2.5（±0.25）g，其它按照《中華人民共和國獸藥典》二部清解合劑【鑒別】（2）執(zhí)行。

6.4pH值

按照《中華人民共和國獸藥典》二部附錄0631pH值測定法中的規(guī)定執(zhí)行。

6.5相對密度

按照《中華人民共和國獸藥典》二部附錄0601相對密度測定法（比重瓶法）中的規(guī)定執(zhí)行。

6.6含量測定

取本品約1g，精密稱定，置100mL量瓶中，其它按照《中華人民共和國獸藥典》二部清解合劑【含

量測定】執(zhí)行。

7檢驗規(guī)則

7.1檢驗

7.1.1檢驗項目：技術(shù)要求規(guī)定的全部項目。

7.1.2檢驗由生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)控部門負(fù)責(zé)。

7.1.3檢驗合格的，簽發(fā)“產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證”。

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7.2判定規(guī)則

7.2.1樣品經(jīng)檢驗，所檢項目全部合格，判定該批產(chǎn)品為合格。

7.2.2檢驗結(jié)果如有1項指標(biāo)不合格，應(yīng)重新自同批產(chǎn)品中抽取兩倍量的樣品進(jìn)行復(fù)檢，以復(fù)檢結(jié)果

為準(zhǔn)，若仍有不合格項，判定該批產(chǎn)品為不合格。

8包裝、運(yùn)輸、貯存和有效期

8.1包裝

包裝材料應(yīng)符合《中華人民共和國獸藥典》二部附錄9032藥包材通用要求指導(dǎo)原則及農(nóng)業(yè)農(nóng)村

部的規(guī)定，均應(yīng)無毒、潔凈，與內(nèi)容物不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，并不得影響內(nèi)容物的質(zhì)量。整潔、衛(wèi)生、無破

損。

8.2運(yùn)輸

運(yùn)輸設(shè)備應(yīng)清潔衛(wèi)生、不得與有毒、有害、有腐蝕性和含有異味的物品混裝，應(yīng)避免受潮、暴曬。

8.3貯存

2℃～8℃密封陰涼貯存，不得與有毒、有害、有腐蝕性和含有異味的物品