《醫(yī)療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》考核試題（含答案）1.以下哪項不是《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》的適用范圍？A.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)B.醫(yī)療器械使用單位C.醫(yī)療器械研發(fā)機構(gòu)D.醫(yī)療器械維修企業(yè)答案：C2.冷鏈管理醫(yī)療器械是指在運輸與貯存過程中需要按照說明書和標簽標示要求進行什么管理的醫(yī)療器械？A.冷藏B.冷凍C.冷藏和冷凍D.不需要特殊管理答案：C3.從事冷鏈管理醫(yī)療器械的收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，上崗前應接受哪些方面的培訓？A.冷藏、冷凍相關(guān)法律法規(guī)B.專業(yè)知識C.工作制度和標準操作規(guī)程D.以上都是答案：D4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)應根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營的品種和規(guī)模，配備相適應的哪些設(shè)施設(shè)備？A.冷庫（冷藏庫或冷凍庫）B.冷藏車或冷藏箱（保溫箱）C.以上都是D.不需要特殊設(shè)備答案：C5.用于貯存醫(yī)療器械的冷庫應具有哪些功能？A.自動調(diào)控溫度B.機組的制冷能力與冷庫容積相適應C.以上都是D.不需要特殊功能答案：C6.冷庫內(nèi)應劃分哪些區(qū)域？A.待驗區(qū)B.貯存區(qū)C.退貨區(qū)D.包裝材料預冷區(qū)（貨位）E.以上都是答案：E7.醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南的發(fā)布單位是？A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局B.衛(wèi)生部C.工業(yè)和信息化部D.國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局答案：A8.醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南的發(fā)布日期是？A.2016年9月19日B.2015年9月19日C.2014年9月19日D.2013年9月19日答案：A9.醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南的制定依據(jù)是哪些法律法規(guī)？A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》B.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》C.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》D.以上都是答案：D10.醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南的目的是什么？A.加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理B.保證醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位在運輸與貯存過程中使產(chǎn)品符合其說明書和標簽標示的特定溫度要求C.以上都是答案：C二、判斷題（每題2分，共10分）1.醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南僅適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。（）答案：×（適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位）2.醫(yī)療器械冷鏈管理的關(guān)鍵在于確保產(chǎn)品在運輸與貯存過程中溫度恒定。（）答案：√3.醫(yī)療器械冷鏈管理指南要求從事冷鏈管理醫(yī)療器械的人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓。（）答案：√4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)可以根據(jù)自己的需求配備冷庫和冷藏設(shè)備。（）答案：×（應根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營的品種和規(guī)模配備相適應的設(shè)施設(shè)備）5.醫(yī)療器械冷鏈管理指南要求冷庫內(nèi)不得存放非冷鏈管理醫(yī)療器械。（）答案：√6.醫(yī)療器械冷鏈管理指南要求冷庫應配備備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)等。（）答案：√7.醫(yī)療器械冷鏈管理指南要求冷庫內(nèi)應劃分待驗區(qū)、貯存區(qū)、退貨區(qū)、包裝材料預冷區(qū)等區(qū)域。（）答案：√8.醫(yī)療器械冷鏈管理指南要求從事冷鏈管理醫(yī)療器械的人員必須持有相關(guān)資格證書。（）答案：×（應接受培訓，經(jīng)考核合格后上崗）9.醫(yī)療器械冷鏈管理指南要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應建立冷鏈管理檔案。（）答案：√10.醫(yī)療器械冷鏈管理指南要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應定期對冷鏈管理設(shè)施設(shè)備進行維護保養(yǎng)。（）答案：√三、簡答題（每題5分，共15分）1.簡述醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南的目的。答案：醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南的目的是加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位在運輸與貯存過程中使產(chǎn)品符合其說明書和標簽標示的特定溫度要求，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。2.簡述醫(yī)療器械冷鏈管理的重要性。答案：醫(yī)療器械冷鏈管理的重要性體現(xiàn)在以下幾個方面：（1）保證醫(yī)療器械在運輸與貯存過程中的安全性，防止因溫度波動導致醫(yī)療器械失效。（2）確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和有效性，保障患者的用藥安全。（3）降低醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的風險，提高市場競爭力。3.簡述醫(yī)療器械冷鏈管理的主要環(huán)節(jié)。答案：醫(yī)療器械冷鏈管理的主要環(huán)節(jié)包括：（1）收貨：對收到的醫(yī)療器械進行驗收，確保其符合要求。（2）驗收：對驗收合格的醫(yī)療器械進行分類、儲存。（3）貯存：將醫(yī)療器械存放在符合要求的冷庫或冷藏設(shè)備中。（4）檢查：定期對冷庫或冷藏設(shè)備進行溫度檢查，確保溫度恒定。（5）出庫：按照訂單要求，將醫(yī)療器械出庫。（6）運輸：確保醫(yī)療器械在運輸過程中溫度恒定，防止損壞。四、論述題（10分）論述醫(yī)療器械冷鏈管理對企業(yè)的重要性。答案：醫(yī)療器械冷鏈管理對企業(yè)具有重要意義，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：1.保障產(chǎn)品質(zhì)量：醫(yī)療器械冷鏈管理有助于確保醫(yī)療器械在運輸與貯存過程中的溫度恒定，防止因溫度波動導致醫(yī)療器械失效，從而保障產(chǎn)品質(zhì)量。2.提高市場競爭力：良好的醫(yī)療器械冷鏈管理能夠提高企業(yè)的信譽度，降低醫(yī)療器械安全事故風險，提升市場競爭力。3.降低運營成本：合理的冷鏈管理可以降低能源消耗，減少設(shè)備故障，降低運營成本。4.遵守法律法規(guī)：醫(yī)療器械冷鏈管理有助于企業(yè)遵守相關(guān)法律法規(guī)，避免因違規(guī)操作而承擔法律責任。5.提高客戶滿意度：良好的醫(yī)療器械冷鏈管理能夠確保醫(yī)