執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)試題（附答案）1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范簡(jiǎn)稱（）。A.GMPB.GLPC.GCPD.GSP答案：A2.以下哪種藥品不屬于處方藥？（）A.抗生素B.中成藥C.非處方藥D.麻醉藥品答案：C3.以下哪項(xiàng)不屬于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件？（）A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的運(yùn)輸工具答案：D4.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品過程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的藥品方可出廠。以下哪項(xiàng)不屬于藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的內(nèi)容？（）A.藥品外觀、色澤、氣味B.藥品含量、純度C.藥品穩(wěn)定性D.藥品療效答案：D5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購買者提供藥品說明書。以下哪項(xiàng)不屬于藥品說明書應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容？（）A.藥品通用名稱、成分B.藥品規(guī)格、劑型C.藥品用法、用量D.藥品包裝答案：D二、多項(xiàng)選擇題1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）主要包括哪些內(nèi)容？（）A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理組織B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員D.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理設(shè)備E.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理環(huán)境答案：ABCDE2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守以下哪些規(guī)定？（）A.不得銷售假藥、劣藥B.不得銷售過期藥品C.不得銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品D.不得銷售無藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品E.不得銷售未經(jīng)檢驗(yàn)合格的藥品答案：ABCDE3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)主要包括以下哪些內(nèi)容？（）A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告B.藥品不良反應(yīng)調(diào)查C.藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)D.藥品不良反應(yīng)控制E.藥品不良反應(yīng)信息公開答案：ABCDE4.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)遵守以下哪些職業(yè)道德規(guī)范？（）A.誠實(shí)守信B.尊重患者C.愛崗敬業(yè)D.勤奮好學(xué)E.嚴(yán)謹(jǐn)求實(shí)答案：ABCDE5.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)實(shí)施監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括以下哪些？（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)條件C.藥品使用單位的用藥安全D.藥品質(zhì)量E.藥品價(jià)格答案：ABCDE三、判斷題1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是藥品生產(chǎn)的基本要求，是保證藥品質(zhì)量的重要措施。（）答案：√2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，可以銷售無藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品。（）答案：×3.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，可以收取藥品推薦費(fèi)用。（）答案：×4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是藥品上市后監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)，對(duì)保障藥品安全具有重要意義。（）答案：√5.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)實(shí)施監(jiān)督檢查，對(duì)違反規(guī)定的單位和個(gè)人，可以依法給予行政處罰。（）答案：√四、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容。答案：藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）主要包括以下內(nèi)容：（1）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理組織：明確企業(yè)內(nèi)部藥品生產(chǎn)管理的組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)和權(quán)限；（2）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件：建立和完善藥品生產(chǎn)管理文件體系，包括生產(chǎn)管理文件、質(zhì)量檢驗(yàn)文件、操作規(guī)程等；（3）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員：配備具備相應(yīng)資格的藥學(xué)技術(shù)人員和管理人員；（4）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理設(shè)備：確保生產(chǎn)設(shè)備符合藥品生產(chǎn)要求，并定期進(jìn)行維護(hù)和校驗(yàn)；（5）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理環(huán)境：保證生產(chǎn)環(huán)境符合藥品生產(chǎn)要求，包括溫度、濕度、潔凈度等。2.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義。答案：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義主要包括：（1）保障藥品安全：及時(shí)發(fā)現(xiàn)和評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)，為藥品監(jiān)管部門提供監(jiān)管依據(jù)，保障公眾用藥安全；（2）提高藥品質(zhì)量：通過監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，