醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)試卷與答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械的定義？（）A.用于診斷、治療、預(yù)防疾病的設(shè)備B.用于人體組織工程和細(xì)胞治療的設(shè)備C.用于人體美容的設(shè)備D.用于人體生理功能調(diào)節(jié)的設(shè)備答案：C2.醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法的制定目的是什么？（）A.規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)行為B.保障醫(yī)療器械安全有效C.促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展D.以上都是答案：D3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合以下哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)？（）A.ISO9001B.ISO13485C.ISO14001D.ISO45001答案：B4.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有哪些內(nèi)容？（）A.虛假宣傳B.欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者C.違反社會(huì)公德D.以上都是答案：D5.醫(yī)療器械召回分為幾個(gè)等級(jí)？（）A.一級(jí)B.二級(jí)C.三級(jí)D.四級(jí)答案：C6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合以下哪個(gè)原則？（）A.科學(xué)性B.合法性C.倫理性D.以上都是答案：D7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合以下哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)？（）A.GB4793.1B.GB4793.2C.GB4793.3D.GB4793.4答案：A8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)包括哪些？（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)B.醫(yī)療器械銷售C.醫(yī)療器械租賃D.以上都是答案：B9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存多久？（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D10.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告的時(shí)限是多久？（）A.1個(gè)月B.3個(gè)月C.6個(gè)月D.1年答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分）1.醫(yī)療器械的分類包括哪些？（）A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.第四類醫(yī)療器械答案：ABC2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？（）A.質(zhì)量手冊(cè)B.程序文件C.記錄文件D.指令文件答案：ABC3.醫(yī)療器械廣告的審查內(nèi)容包括哪些？（）A.廣告內(nèi)容B.廣告形式C.廣告發(fā)布渠道D.廣告發(fā)布時(shí)間答案：ABCD4.醫(yī)療器械召回的流程包括哪些？（）A.確定召回產(chǎn)品B.確定召回范圍C.制定召回計(jì)劃D.實(shí)施召回答案：ABCD5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查內(nèi)容包括哪些？（）A.研究目的和意義B.研究方案和方法C.研究對(duì)象的權(quán)益保護(hù)D.研究人員的資質(zhì)答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10分）1.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的技術(shù)條件和生產(chǎn)能力。（）答案：√2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核。（）答案：√3.醫(yī)療器械廣告不得含有虛假宣傳和誤導(dǎo)消費(fèi)者的內(nèi)容。（）答案：√4.醫(yī)療器械召回分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)三個(gè)等級(jí)。（）答案：×（應(yīng)為二級(jí)、三級(jí)、一級(jí)）5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查是強(qiáng)制性的。（）答案：√四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)的基本流程。答：醫(yī)療器械注冊(cè)的基本流程包括以下步驟：（1）注冊(cè)申請(qǐng)人準(zhǔn)備注冊(cè)資料；（2）注冊(cè)申請(qǐng)人提交注冊(cè)申請(qǐng)；（3）藥品監(jiān)督管理部門受理申請(qǐng)；（4）藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行技術(shù)審評(píng)；（5）藥品監(jiān)督管理部門決定是否批準(zhǔn)注冊(cè)；（6）注冊(cè)申請(qǐng)人領(lǐng)取醫(yī)療器械注冊(cè)證書。2.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械召回的分類。答：醫(yī)療器械召回分為以下三個(gè)等級(jí)：（1）二級(jí)召回：醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對(duì)人體健康造成危害；（2）三級(jí)召回：醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害；（3）一級(jí)召回：醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害，需要立即停止使用。3.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查內(nèi)容。答：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查內(nèi)容包括：（1）研究目的和意義；（2）研究方案和方法；（3）研究對(duì)象的權(quán)益保護(hù)；（4）研究人員的資質(zhì)；（5）研究倫理委員會(huì)的組成和職責(zé)。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械廣告的審查內(nèi)容。答：醫(yī)療器械廣告的審查內(nèi)容包括：（1）廣告內(nèi)容：廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有虛假宣傳和誤導(dǎo)消