2025年江蘇省職業(yè)院校技能大賽高職組(藥品生產(chǎn))試題庫資料附答案（一）單項選擇題（每題2分，共20分）1.濕法制粒壓片工藝中，若黏合劑用量不足，最可能出現(xiàn)的片劑質(zhì)量問題是（）A.崩解遲緩B.片重差異大C.裂片D.溶出超限答案：C2.注射用無菌粉末的分裝環(huán)境應(yīng)控制在（）A.A級潔凈區(qū)B.B級潔凈區(qū)背景下的A級C.C級潔凈區(qū)D.D級潔凈區(qū)答案：B3.高效液相色譜法中，用于評價色譜柱分離效能的參數(shù)是（）A.理論塔板數(shù)B.拖尾因子C.分離度D.重復性答案：C4.某片劑規(guī)格為0.2g/片，含量均勻度檢查時，取樣量應(yīng)為（）A.10片B.20片C.30片D.5片答案：A5.微生物限度檢查中，需氧菌總數(shù)計數(shù)應(yīng)選擇的培養(yǎng)基是（）A.玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基B.胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基C.沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基D.麥康凱瓊脂培養(yǎng)基答案：B6.熱壓滅菌法的滅菌參數(shù)F0值應(yīng)不低于（）A.8B.12C.15D.20答案：B7.新版GMP規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)至少保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A8.軟膏劑基質(zhì)中，屬于水溶性基質(zhì)的是（）A.凡士林B.液狀石蠟C.聚乙二醇D.羊毛脂答案：C9.紫外-可見分光光度法測定藥物含量時，一般選擇的吸收波長為（）A.最大吸收波長B.最小吸收波長C.末端吸收波長D.任意波長答案：A10.中藥提取工藝中，動態(tài)提取與靜態(tài)提取的主要區(qū)別在于（）A.提取溫度B.溶劑用量C.固液是否相對運動D.提取時間答案：C（二）多項選擇題（每題3分，共15分）1.影響片劑崩解的主要因素包括（）A.崩解劑的種類與用量B.黏合劑的黏性C.壓片壓力D.潤滑劑的種類答案：ABCD2.注射劑中常用的抗氧劑有（）A.亞硫酸鈉B.依地酸二鈉C.亞硫酸氫鈉D.焦亞硫酸鈉答案：ACD3.微生物潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測的項目包括（）A.懸浮粒子數(shù)B.沉降菌數(shù)C.浮游菌數(shù)D.表面微生物數(shù)答案：ABCD4.高效液相色譜儀的基本組成包括（）A.高壓輸液系統(tǒng)B.進樣系統(tǒng)C.色譜柱系統(tǒng)D.檢測系統(tǒng)答案：ABCD5.藥品生產(chǎn)偏差處理的關(guān)鍵步驟包括（）A.偏差識別與記錄B.根本原因分析C.糾正與預防措施D.偏差關(guān)閉確認答案：ABCD（三）判斷題（每題1分，共5分）1.硬膠囊填充時，藥物的堆密度越小，所需膠囊規(guī)格越大。（）答案：√2.純化水可用于注射劑的配制。（）答案：×（應(yīng)為注射用水）3.熱原的主要成分是蛋白質(zhì)，可通過高溫（250℃，30分鐘）破壞。（）答案：×（主要成分為脂多糖）4.含量均勻度檢查適用于單劑量標示量小于25mg的片劑。（）答案：√5.無菌檢查時，需同時做陽性對照和陰性對照。（）答案：√（四）簡答題（每題5分，共20分）1.簡述濕法制粒的主要工藝流程。答案：原輔料粉碎過篩→混合→加入黏合劑/潤濕劑制軟材→擠壓過篩制濕顆?！稍铩！偦臁鷫浩ɑ蛱畛洌?。關(guān)鍵控制點：軟材“手握成團，輕壓即散”；干燥溫度與時間控制（避免藥物分解或顆粒過硬）；整粒過篩目數(shù)（與壓片要求匹配）。2.列舉3種注射劑可見異物檢查的方法，并說明適用范圍。答案：（1）燈檢法：人工肉眼檢查，適用于所有注射劑；（2）光散射法：儀器自動檢測，適用于無色澄明液體；（3）顯微鏡檢查法：用于混懸型或乳狀型注射劑的可見異物確認。3.簡述高效液相色譜儀使用前的系統(tǒng)適用性試驗內(nèi)容。答案：需測定理論塔板數(shù)（評價柱效）、分離度（評價組分分離程度，≥1.5）、拖尾因子（峰對稱性，0.95-1.05）、重復性（RSD≤2.0%）。通過以上參數(shù)確認色譜系統(tǒng)能否滿足檢測要求。4.簡述無菌藥品生產(chǎn)中A級潔凈區(qū)的環(huán)境控制要求。答案：靜態(tài)和動態(tài)下懸浮粒子≥0.5μm≤3520個/m3，≥5μm≤20個/m3；沉降菌≤1cfu/4小時；浮游菌≤1cfu/m3；表面微生物（接觸碟）≤1cfu/碟，（5指手套）≤1cfu/手套。人員需穿戴無菌連體服，操作時避免劇烈動作。二、實操試題（共40分）（一）片劑濕法制粒壓片操作（20分）【操作要求】使用乳糖（填充劑）、微晶纖維素（崩解劑）、羥丙甲纖維素（黏合劑）、硬脂酸鎂（潤滑劑）制備100片規(guī)格為0.3g的片劑，要求顆粒得率≥85%，片劑硬度4-6kg，崩解時限≤15分鐘?！静僮鞑襟E及評分標準】1.原輔料預處理（3分）：乳糖、微晶纖維素過80目篩（1分），羥丙甲纖維素配成5%水溶液（1分），硬脂酸鎂過100目篩（1分）。2.混合與制軟材（5分）：按處方量稱取乳糖70g、微晶纖維素20g置混合機，低速混合5分鐘（1分）；緩慢加入5%羥丙甲纖維素溶液約15ml，制軟材至“手握成團，輕壓即散”（2分）；未出現(xiàn)過干（顆粒松散）或過濕（黏附篩網(wǎng)）現(xiàn)象（2分）。3.制濕顆粒（4分）：使用16目篩網(wǎng)擠壓制粒（1分），顆粒大小均勻，無大塊結(jié)塊（2分），篩網(wǎng)清潔無殘留（1分）。4.干燥（4分）：濕顆粒平鋪于托盤（厚度≤2cm），60℃干燥至水分≤3%（2分）；定時翻動顆粒（1分），干燥后無黏連（1分）。5.整粒與總混（3分）：干燥顆粒過14目篩整粒（1分），加入硬脂酸鎂1g，混合3分鐘（1分），顆粒流動性良好（堆密度0.5-0.7g/ml）（1分）。6.壓片（1分）：調(diào)節(jié)壓片機壓力，控制片重0.3g±5%（0.285-0.315g），硬度4-6kg（1分）。（二）高效液相色譜法測定對乙酰氨基酚片含量（20分）【操作要求】已知對乙酰氨基酚對照品溶液濃度為0.1mg/ml，樣品溶液由20片研細后精密稱取適量（約相當于對乙酰氨基酚0.1g），置100ml量瓶，加流動相溶解定容，過濾后取續(xù)濾液進樣。要求完成流動相配制、色譜柱安裝、進樣及數(shù)據(jù)處理，計算樣品含量（標示量%）?！静僮鞑襟E及評分標準】1.流動相配制（4分）：甲醇-水（30:70）（1分），量取甲醇300ml、水700ml（1分），混合后超聲脫氣20分鐘（1分），過濾（0.45μm濾膜）（1分）。2.色譜柱安裝（3分）：確認色譜柱類型（C18，250mm×4.6mm，5μm）（1分），連接時注意流向（箭頭與流動相方向一致）（1分），柱溫箱設(shè)定30℃（1分）。3.儀器啟動與平衡（3分）：打開泵、檢測器（UV254nm），流速1.0ml/min（1分）；待基線平穩(wěn)（漂移≤1mAU/小時）（2分）。4.進樣操作（5分）：對照品溶液進樣2次（1分），樣品溶液進樣2次（1分）；進樣量20μl（1分），進樣前用樣品溶液潤洗進樣針3次（1分），無氣泡（1分）。5.數(shù)據(jù)處理（5分）：計算對照品峰面積平均值（1分），樣品峰面積平均值（1分）；按外標法計算含量：含量（%）=（A樣×C對×稀釋倍數(shù)×平均片重）/(A對×取樣量×標示量)×100%（2分）；結(jié)果保留3位有效數(shù)字（1分）。三、綜合應(yīng)用題（附加題，不計入總分，供訓練參考）某企業(yè)生產(chǎn)的阿奇霉素片在穩(wěn)定性考察中發(fā)現(xiàn)，3個月加速試驗（40℃±2℃，75%±5%RH）后溶出度由初始的98%下降至82%（標準≥80%）。請分析可能原因并提出改進措施。答案：可能原因：（1）處方因素：崩解劑（如低取代羥丙基纖維素）用量不足，或黏合劑（如PVP）黏性過強導致顆粒過硬；（2）工藝因素：干燥溫度過高（>60℃）導致藥物與輔料發(fā)生化學降解（如阿奇霉素對酸敏感，乳糖酸性可能引發(fā)降解）；（3）包裝因素：鋁塑泡罩密封性不良，吸潮