2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)考前沖刺模擬試卷B卷含答案

姓名：__________考號：__________題號一二三四五總分評分一、單選題(共10題)1.某藥品生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)質(zhì)量不合格產(chǎn)品被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，該企業(yè)不服，依法申請行政復(fù)議。下列關(guān)于行政復(fù)議的說法，正確的是：()A.行政復(fù)議的申請期限為3個(gè)月B.行政復(fù)議決定應(yīng)當(dāng)在收到申請之日起60日內(nèi)作出C.當(dāng)事人對行政復(fù)議決定不服的，可以向人民法院提起行政訴訟D.行政復(fù)議機(jī)關(guān)對被申請人的違法行為，有權(quán)進(jìn)行查處2.根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，下列關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)的說法，錯(cuò)誤的是：()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的藥品生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的藥品不得出廠銷售C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對生產(chǎn)人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保其具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能D.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)藥品，但委托方和受托方應(yīng)當(dāng)分別取得藥品生產(chǎn)許可證3.某藥品零售企業(yè)因銷售假藥被處以罰款，該企業(yè)不服，依法申請行政復(fù)議。下列關(guān)于行政復(fù)議的說法，正確的是：()A.行政復(fù)議的申請期限為1年B.行政復(fù)議決定應(yīng)當(dāng)在收到申請之日起30日內(nèi)作出C.當(dāng)事人對行政復(fù)議決定不服的，可以向人民法院提起行政訴訟D.行政復(fù)議機(jī)關(guān)對被申請人的違法行為，有權(quán)進(jìn)行查處4.根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，下列關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)的說法，正確的是：()A.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境B.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對經(jīng)營的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的藥品不得銷售C.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對經(jīng)營人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保其具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能D.藥品經(jīng)營企業(yè)可以銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品5.某藥品廣告因含有虛假內(nèi)容被責(zé)令停止發(fā)布，該廣告主不服，依法申請行政復(fù)議。下列關(guān)于行政復(fù)議的說法，正確的是：()A.行政復(fù)議的申請期限為3個(gè)月B.行政復(fù)議決定應(yīng)當(dāng)在收到申請之日起60日內(nèi)作出C.當(dāng)事人對行政復(fù)議決定不服的，可以向人民法院提起行政訴訟D.行政復(fù)議機(jī)關(guān)對被申請人的違法行為，有權(quán)進(jìn)行查處6.根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，下列關(guān)于藥品的說法，正確的是：()A.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì)B.藥品分為處方藥和非處方藥，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配、使用C.藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用必須符合《藥品管理法》的規(guī)定，不得有虛假、夸大宣傳等行為D.以上都是7.某藥品經(jīng)營企業(yè)因銷售假藥被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，該企業(yè)不服，依法申請行政復(fù)議。下列關(guān)于行政復(fù)議的說法，正確的是：()A.行政復(fù)議的申請期限為1年B.行政復(fù)議決定應(yīng)當(dāng)在收到申請之日起30日內(nèi)作出C.當(dāng)事人對行政復(fù)議決定不服的，可以向人民法院提起行政訴訟D.行政復(fù)議機(jī)關(guān)對被申請人的違法行為，有權(quán)進(jìn)行查處8.根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，下列關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門的說法，正確的是：()A.藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理B.藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品的廣告審查和發(fā)布C.藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品的進(jìn)出口管理D.以上都是9.某藥品生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)質(zhì)量不合格產(chǎn)品被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，該企業(yè)不服，依法申請行政復(fù)議。下列關(guān)于行政復(fù)議的說法，正確的是：()A.行政復(fù)議的申請期限為3個(gè)月B.行政復(fù)議決定應(yīng)當(dāng)在收到申請之日起60日內(nèi)作出C.當(dāng)事人對行政復(fù)議決定不服的，可以向人民法院提起行政訴訟D.行政復(fù)議機(jī)關(guān)對被申請人的違法行為，有權(quán)進(jìn)行查處10.根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的說法，正確的是：()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、評價(jià)和處理B.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對銷售的藥品進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測，并及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對使用藥品的患者進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測，并及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D.以上都是二、多選題(共5題)11.根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守以下哪些規(guī)定？()A.嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.確保藥品生產(chǎn)過程符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.對生產(chǎn)人員進(jìn)行定期培訓(xùn)D.建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度E.不得生產(chǎn)、銷售假藥12.以下哪些屬于藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品質(zhì)量管理職責(zé)？()A.藥品采購時(shí)應(yīng)當(dāng)審查供貨單位資質(zhì)B.藥品儲存應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存條件要求C.藥品銷售應(yīng)當(dāng)核對處方并正確調(diào)配D.藥品運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)采取必要的防護(hù)措施E.對銷售藥品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤和評價(jià)13.根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，以下哪些行為屬于違法行為？()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中使用未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥B.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售過期藥品C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未經(jīng)批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品D.藥品廣告含有虛假內(nèi)容E.藥品監(jiān)督管理部門的工作人員收受賄賂14.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的主要內(nèi)容應(yīng)包括哪些信息？()A.藥品名稱、規(guī)格、批號B.患者姓名、性別、年齡、體重、既往病史C.不良反應(yīng)的表現(xiàn)、發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度D.不良反應(yīng)的處理措施及結(jié)果E.報(bào)告單位及報(bào)告人信息15.以下哪些屬于藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)？()A.制定和組織實(shí)施藥品監(jiān)督管理政策法規(guī)B.監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動C.藥品注冊管理，包括新藥審批、進(jìn)口藥品注冊等D.藥品價(jià)格管理，包括制定和調(diào)整藥品價(jià)格標(biāo)準(zhǔn)E.藥品廣告審查和管理三、填空題(共5題)16.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境應(yīng)當(dāng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。17.藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件，并留存至藥品有效期后一年。18.藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，非處方藥廣告的批準(zhǔn)文號為‘×藥廣審（視）第0000000000號’。19.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品管理法》規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。20.藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品管理法》規(guī)定的行為，有權(quán)予以警告、罰款、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證等行政處罰。四、判斷題(共5題)21.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品經(jīng)營許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的有效期為5年。()A.正確B.錯(cuò)誤22.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時(shí)，可以不進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的認(rèn)證。()A.正確B.錯(cuò)誤23.藥品廣告未經(jīng)批準(zhǔn)，可以在藥品包裝、標(biāo)簽、說明書上宣傳。()A.正確B.錯(cuò)誤24.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品。()A.正確B.錯(cuò)誤25.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購藥品時(shí)，可以不進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡單題(共5題)26.請簡述《藥品管理法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理要求。27.如何界定藥品廣告中的虛假宣傳？28.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的有哪些？29.簡述《藥品管理法》對藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理要求。30.請解釋《藥品管理法》中“藥品不良反應(yīng)”的概念。

2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)考前沖刺模擬試卷B卷含答案一、單選題(共10題)1.【答案】C【解析】當(dāng)事人對行政復(fù)議決定不服的，可以向人民法院提起行政訴訟，這是行政復(fù)議的基本原則之一。2.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)藥品，這是《藥品管理法》的明確規(guī)定。3.【答案】C【解析】當(dāng)事人對行政復(fù)議決定不服的，可以向人民法院提起行政訴訟，這是行政復(fù)議的基本原則之一。4.【答案】A【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境，這是《藥品管理法》的明確規(guī)定。5.【答案】C【解析】當(dāng)事人對行政復(fù)議決定不服的，可以向人民法院提起行政訴訟，這是行政復(fù)議的基本原則之一。6.【答案】D【解析】以上都是《藥品管理法》對藥品的定義、分類和規(guī)定的正確描述。7.【答案】C【解析】當(dāng)事人對行政復(fù)議決定不服的，可以向人民法院提起行政訴訟，這是行政復(fù)議的基本原則之一。8.【答案】D【解析】藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，包括廣告審查和發(fā)布，以及進(jìn)出口管理。9.【答案】C【解析】當(dāng)事人對行政復(fù)議決定不服的，可以向人民法院提起行政訴訟，這是行政復(fù)議的基本原則之一。10.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)都應(yīng)當(dāng)對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測和報(bào)告，這是《藥品管理法》的明確規(guī)定。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCE【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時(shí)必須遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對生產(chǎn)人員進(jìn)行定期培訓(xùn)，建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，并且不得生產(chǎn)、銷售假藥。12.【答案】ABCDE【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品質(zhì)量管理職責(zé)包括審查供貨單位資質(zhì)、確保藥品儲存條件、核對處方正確調(diào)配、采取防護(hù)措施運(yùn)輸藥品，以及對銷售藥品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤和評價(jià)。13.【答案】ABCDE【解析】以上所有行為均違反了《藥品管理法》的規(guī)定，屬于違法行為。14.【答案】ABCDE【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告應(yīng)包括藥品信息、患者信息、不良反應(yīng)信息、處理措施及結(jié)果，以及報(bào)告單位及報(bào)告人信息等。15.【答案】ABCE【解析】藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)包括制定和實(shí)施藥品監(jiān)督管理政策法規(guī)、監(jiān)督檢查藥品相關(guān)活動、藥品注冊管理、藥品廣告審查和管理，但不包括藥品價(jià)格管理。三、填空題(共5題)16.【答案】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》【解析】這是《藥品管理法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境的基本要求，確保藥品生產(chǎn)符合規(guī)范。17.【答案】一年【解析】這是《藥品管理法》對藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品時(shí)保存相關(guān)證明文件期限的規(guī)定。18.【答案】×藥廣審（視）第0000000000號【解析】這是非處方藥廣告批準(zhǔn)文號的格式，其中‘×’代表省、自治區(qū)、直轄市簡稱。19.【答案】賠償責(zé)任【解析】這是《藥品管理法》對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)因違法行為造成損害應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。20.【答案】行政處罰【解析】這是《藥品管理法》賦予藥品監(jiān)督管理部門對違法行為進(jìn)行處罰的權(quán)力。四、判斷題(共5題)21.【答案】正確【解析】根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的有效期均為5年。22.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），且需要進(jìn)行GMP認(rèn)證。23.【答案】錯(cuò)誤【解析】根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，藥品廣告必須經(jīng)過批準(zhǔn)，未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告不得發(fā)布。24.【答案】正確【解析】《藥品管理法》明確規(guī)定了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品。25.【答案】錯(cuò)誤【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購藥品時(shí)，必須進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，確保購入藥品的質(zhì)量安全。五、簡答題(共5題)26.【答案】藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合以下質(zhì)量管理要求：

1.依法取得藥品生產(chǎn)許可證；

2.符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求；

3.確保藥品生產(chǎn)過程符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

4.對生產(chǎn)人員進(jìn)行定期培訓(xùn)；

5.建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度。【解析】《藥品管理法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理要求非常嚴(yán)格，旨在確保藥品的生產(chǎn)過程符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保障藥品的安全性和有效性。27.【答案】虛假宣傳是指藥品廣告中對藥品的性能、功效、用途、成分、生產(chǎn)者、批準(zhǔn)文號等作虛假或者引人誤解的宣傳。包括夸大宣傳、隱瞞真實(shí)信息、虛假對比等行為?！窘馕觥刻摷傩麄鲿`導(dǎo)消費(fèi)者，因此《藥品管理法》對藥品廣告中的虛假宣傳行為有明確的界定，以保障消費(fèi)者的合法權(quán)益。28.【答案】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的包括：

1.及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，防止不良反應(yīng)的發(fā)生和擴(kuò)大；

2.評價(jià)藥品的安全性，為藥品再評價(jià)提供依據(jù)；

3.為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供藥品不良反應(yīng)信息，指導(dǎo)臨床合理用藥?！窘馕觥克幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測是保障藥品安全的重要手段，有助于提高藥品質(zhì)量，減少不良反應(yīng)的發(fā)生，保護(hù)公眾健康。29.【答案】藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)