2022年-2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)練習(xí)題(一)及答案

姓名：__________考號(hào)：__________一、單選題(共10題)1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心內(nèi)容是什么？()A.藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制B.藥品生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備的管理C.藥品生產(chǎn)人員的資質(zhì)管理D.藥品生產(chǎn)的文件管理2.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的主要目的是什么？()A.保障藥品質(zhì)量，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為B.保障藥品供應(yīng)，促進(jìn)藥品市場(chǎng)發(fā)展C.保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療服務(wù)水平D.保障公共衛(wèi)生，促進(jìn)健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)的基本原則是什么？()A.公開、公平、公正、誠(chéng)實(shí)信用B.優(yōu)質(zhì)、高效、安全、經(jīng)濟(jì)C.依法、合規(guī)、規(guī)范、有序D.保障供應(yīng)、滿足需求、提高效益4.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證有效期為多少年？()A.3年B.5年C.10年D.20年5.藥品廣告的審查機(jī)關(guān)是哪個(gè)部門？()A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.工商行政管理部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門6.《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人對(duì)藥品的安全性、有效性負(fù)責(zé)，這一規(guī)定體現(xiàn)了什么原則？()A.質(zhì)量原則B.安全原則C.有效性原則D.責(zé)任原則7.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和評(píng)價(jià)中心的主要職責(zé)是什么？()A.藥品注冊(cè)審批B.藥品生產(chǎn)監(jiān)管C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)D.藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管8.《藥品管理法》規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用假藥的，將受到怎樣的處罰？()A.警告并處以罰款B.罰款并可以沒(méi)收違法所得C.罰款并吊銷藥品生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證D.罰款并可以追究刑事責(zé)任9.藥品零售企業(yè)銷售處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方，這一規(guī)定體現(xiàn)了什么原則？()A.質(zhì)量原則B.安全原則C.誠(chéng)信原則D.規(guī)范原則10.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立健全藥品追溯體系，這一規(guī)定旨在實(shí)現(xiàn)什么目標(biāo)？()A.保障藥品質(zhì)量B.提高藥品供應(yīng)效率C.促進(jìn)藥品市場(chǎng)發(fā)展D.降低藥品生產(chǎn)成本二、多選題(共5題)11.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本要求？()A.生產(chǎn)設(shè)施和環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)的要求B.生產(chǎn)設(shè)備和原輔料的采購(gòu)應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定C.生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制和記錄D.質(zhì)量控制應(yīng)當(dāng)貫穿于整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程12.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵循哪些原則進(jìn)行藥品采購(gòu)？()A.公開、公平、公正B.誠(chéng)實(shí)信用C.依法合規(guī)D.優(yōu)先采購(gòu)國(guó)產(chǎn)藥品13.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的內(nèi)容？()A.患者姓名、性別、年齡B.藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)C.不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間、癥狀D.患者既往病史、過(guò)敏史14.《藥品管理法》規(guī)定，藥品廣告應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容？()A.藥品名稱、成分B.功能主治、用法用量C.生產(chǎn)企業(yè)和批準(zhǔn)文號(hào)D.注意事項(xiàng)、禁忌15.以下哪些行為屬于違反《藥品管理法》的行為？()A.未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)藥品B.經(jīng)營(yíng)假藥C.購(gòu)銷過(guò)期藥品D.銷售未注冊(cè)藥品三、填空題(共5題)16.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證有效期為____年。17.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的要求，建立健全____體系。18.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和評(píng)價(jià)中心的主要職責(zé)是收集、分析、評(píng)價(jià)____信息。19.《藥品管理法》規(guī)定，藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)____審查批準(zhǔn)。20.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)遵守____，維護(hù)患者合法權(quán)益。四、判斷題(共5題)21.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證有效期為3年。()A.正確B.錯(cuò)誤22.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以自行決定是否建立藥品追溯體系。()A.正確B.錯(cuò)誤23.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，可以對(duì)患者進(jìn)行處方藥的非處方藥替代。()A.正確B.錯(cuò)誤24.藥品廣告可以隨意夸大藥品的療效。()A.正確B.錯(cuò)誤25.藥品不良反應(yīng)報(bào)告是藥品上市許可持有人和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定義務(wù)。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡(jiǎn)單題(共5題)26.請(qǐng)簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容。27.如何理解《藥品管理法》中“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品追溯體系”的規(guī)定？28.在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中，如何處理嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告？29.執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)如何保障患者用藥安全？30.《藥品管理法》對(duì)于藥品廣告有哪些具體規(guī)定？

2022年-2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)練習(xí)題(一)及答案一、單選題(共10題)1.【答案】A【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心內(nèi)容是藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制，確保生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。2.【答案】A【解析】藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的主要目的是保障藥品質(zhì)量，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，確保藥品在流通過(guò)程中質(zhì)量不受影響。3.【答案】A【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)的基本原則是公開、公平、公正、誠(chéng)實(shí)信用，確保采購(gòu)過(guò)程透明，防止腐敗現(xiàn)象。4.【答案】B【解析】《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年，有效期滿后需要重新申請(qǐng)。5.【答案】C【解析】藥品廣告的審查機(jī)關(guān)是藥品監(jiān)督管理部門，負(fù)責(zé)審查藥品廣告內(nèi)容是否符合法規(guī)要求。6.【答案】D【解析】《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人對(duì)藥品的安全性、有效性負(fù)責(zé)，體現(xiàn)了責(zé)任原則，強(qiáng)調(diào)了上市許可持有人的責(zé)任。7.【答案】C【解析】藥品不良反應(yīng)報(bào)告和評(píng)價(jià)中心的主要職責(zé)是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)，收集、分析、評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)信息。8.【答案】D【解析】《藥品管理法》規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用假藥的，將受到罰款并可以追究刑事責(zé)任的處罰。9.【答案】B【解析】藥品零售企業(yè)銷售處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方，這一規(guī)定體現(xiàn)了安全原則，確保患者用藥安全。10.【答案】A【解析】《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立健全藥品追溯體系，旨在實(shí)現(xiàn)保障藥品質(zhì)量的目標(biāo)，便于追溯和管理。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCD【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本要求包括生產(chǎn)設(shè)施和環(huán)境符合要求、設(shè)備采購(gòu)合規(guī)、生產(chǎn)過(guò)程嚴(yán)格控制記錄以及質(zhì)量控制貫穿整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程。12.【答案】ABC【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品采購(gòu)中應(yīng)遵循公開、公平、公正原則，誠(chéng)實(shí)信用，以及依法合規(guī)的原則，而不一定優(yōu)先采購(gòu)國(guó)產(chǎn)藥品。13.【答案】ABCD【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)包括患者的基本信息、藥品信息、不良反應(yīng)詳細(xì)信息以及患者的既往病史和過(guò)敏史等。14.【答案】ABCD【解析】《藥品管理法》規(guī)定，藥品廣告應(yīng)當(dāng)包含藥品名稱、成分、功能主治、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)和批準(zhǔn)文號(hào)、注意事項(xiàng)、禁忌等內(nèi)容。15.【答案】ABCD【解析】未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)假藥、購(gòu)銷過(guò)期藥品、銷售未注冊(cè)藥品均屬于違反《藥品管理法》的行為。三、填空題(共5題)16.【答案】5【解析】根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證有效期為5年。17.【答案】藥品質(zhì)量管理體系【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的要求，建立健全藥品質(zhì)量管理體系。18.【答案】藥品不良反應(yīng)【解析】藥品不良反應(yīng)報(bào)告和評(píng)價(jià)中心的主要職責(zé)是收集、分析、評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)信息。19.【答案】藥品監(jiān)督管理部門【解析】《藥品管理法》規(guī)定，藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，確保廣告內(nèi)容真實(shí)合法。20.【答案】藥品管理法律法規(guī)【解析】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)遵守藥品管理法律法規(guī)，維護(hù)患者合法權(quán)益。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證有效期為5年，而不是3年。22.【答案】錯(cuò)誤【解析】根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立健全藥品追溯體系，不能自行決定是否建立。23.【答案】錯(cuò)誤【解析】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)師處方，不得隨意對(duì)處方藥進(jìn)行非處方藥替代。24.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品廣告不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得夸大藥品的療效。25.【答案】正確【解析】藥品不良反應(yīng)報(bào)告是藥品上市許可持有人和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定義務(wù)，有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)和應(yīng)對(duì)藥品不良反應(yīng)。五、簡(jiǎn)答題(共5題)26.【答案】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容包含生產(chǎn)設(shè)施和環(huán)境的控制、生產(chǎn)設(shè)備和原輔料的采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程的控制、質(zhì)量控制和檢驗(yàn)、生產(chǎn)記錄的管理等方面，旨在確保生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品?！窘馕觥縂MP的主要內(nèi)容包括生產(chǎn)環(huán)境的清潔度和衛(wèi)生控制、設(shè)備維護(hù)和驗(yàn)證、生產(chǎn)過(guò)程的操作規(guī)程、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、產(chǎn)品放行和召回等，是確保藥品生產(chǎn)過(guò)程安全、有效和可控的重要法規(guī)。27.【答案】《藥品管理法》中“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品追溯體系”的規(guī)定要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)記錄和追蹤藥品的生產(chǎn)、流通、使用等全過(guò)程，以便在發(fā)生問(wèn)題時(shí)能夠迅速定位并采取相應(yīng)措施，保障藥品的安全性和有效性?！窘馕觥窟@一規(guī)定強(qiáng)調(diào)了藥品追溯在藥品監(jiān)管中的重要性，有助于實(shí)現(xiàn)藥品來(lái)源可查、去向可追，提高藥品監(jiān)管的效率和效果。28.【答案】在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)立即采取以下措施：通知藥品上市許可持有人，報(bào)告國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，并采取緊急控制措施，防止不良反應(yīng)的擴(kuò)大?！窘馕觥繃?yán)重不良反應(yīng)報(bào)告需要引起高度重視，及時(shí)采取行動(dòng)可以最大程度地減少不良反應(yīng)對(duì)患者健康的影響，并有助于完善藥品的安全信息。29.【答案】執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)通過(guò)以下方式保障患者用藥安全：審查處方，確保藥品適宜性；提供用藥咨詢，指導(dǎo)患者正確用藥；監(jiān)控藥品質(zhì)量，防止