長(zhǎng)春地區(qū)藥事管理與法規(guī)單選題50題(含答案,練習(xí)題50題(含答案

姓名：__________考號(hào)：__________題號(hào)一二三四五總分評(píng)分一、單選題(共10題)1.以下哪項(xiàng)不屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本要求？()A.藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求B.藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求C.藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求D.藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理制度，以下哪項(xiàng)不屬于上述環(huán)節(jié)？()A.藥品采購(gòu)B.藥品驗(yàn)收C.藥品銷(xiāo)售D.藥品審計(jì)3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選擇哪種藥品？()A.國(guó)產(chǎn)藥品B.進(jìn)口藥品C.省級(jí)藥品D.國(guó)家基本藥物目錄中的藥品4.藥品廣告應(yīng)當(dāng)以什么為依據(jù)？()A.藥品說(shuō)明書(shū)B(niǎo).藥品注冊(cè)批準(zhǔn)文件C.藥品銷(xiāo)售合同D.藥品市場(chǎng)調(diào)查5.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即采取什么措施？()A.停止生產(chǎn)B.繼續(xù)生產(chǎn)C.減少生產(chǎn)D.增加生產(chǎn)6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品使用過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)采取什么措施？()A.繼續(xù)使用B.減少使用C.停止使用D.增加使用7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買(mǎi)者提供什么？()A.藥品說(shuō)明書(shū)B(niǎo).藥品檢驗(yàn)報(bào)告C.藥品銷(xiāo)售合同D.藥品廣告8.藥品監(jiān)管部門(mén)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在違法行為，應(yīng)當(dāng)采取什么措施？()A.立即制止B.責(zé)令改正C.依法處罰D.以上都是9.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)如何確保藥品質(zhì)量？()A.嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.加強(qiáng)員工培訓(xùn)C.優(yōu)化生產(chǎn)設(shè)備D.以上都是10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取什么文件？()A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營(yíng)許可證C.藥品檢驗(yàn)報(bào)告D.藥品廣告批準(zhǔn)證明文件二、多選題(共5題)11.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的內(nèi)容？()A.藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求B.藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)具備必要的人員、設(shè)施、設(shè)備C.藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系D.藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)E.藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家有關(guān)環(huán)境保護(hù)的規(guī)定12.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？()A.藥品應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)文號(hào)和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)B(niǎo).藥品銷(xiāo)售應(yīng)當(dāng)符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品銷(xiāo)售應(yīng)當(dāng)保證藥品質(zhì)量D.藥品銷(xiāo)售應(yīng)當(dāng)明碼標(biāo)價(jià)E.藥品銷(xiāo)售可以低于成本價(jià)13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品使用過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)如何處理藥品不良反應(yīng)？()A.立即停止使用該藥品B.向患者說(shuō)明情況并采取必要的治療措施C.向藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告D.向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告E.繼續(xù)使用該藥品14.藥品廣告應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？()A.廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，符合科學(xué)原理B.廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰，易于理解C.廣告內(nèi)容不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容D.廣告內(nèi)容不得含有未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品功能主治、適應(yīng)癥等E.廣告內(nèi)容可以含有藥品不良反應(yīng)信息15.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)督管理中，應(yīng)當(dāng)履行哪些職責(zé)？()A.監(jiān)督檢查藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為B.負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)和審批C.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)D.負(fù)責(zé)藥品召回和應(yīng)急處置E.負(fù)責(zé)藥品價(jià)格監(jiān)管三、填空題(共5題)16.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品前，必須取得什么證明文件？17.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品驗(yàn)收過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)如何處理？18.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)的藥品，應(yīng)當(dāng)從具有什么資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)？19.藥品說(shuō)明書(shū)中的[不良反應(yīng)]應(yīng)當(dāng)列出哪些內(nèi)容？20.藥品監(jiān)管部門(mén)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，應(yīng)采取什么措施？四、判斷題(共5題)21.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，可以不執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求。()A.正確B.錯(cuò)誤22.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷(xiāo)售過(guò)期藥品。()A.正確B.錯(cuò)誤23.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自行決定使用未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品。()A.正確B.錯(cuò)誤24.藥品廣告可以含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。()A.正確B.錯(cuò)誤25.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查是強(qiáng)制性的。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡(jiǎn)單題(共5題)26.請(qǐng)簡(jiǎn)述《藥品管理法》對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的要求。27.在藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中，如何確保藥品的安全性？28.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的和意義是什么？29.藥品廣告審查的主要內(nèi)容包括哪些？30.藥品召回制度是如何保障公眾用藥安全的？

長(zhǎng)春地區(qū)藥事管理與法規(guī)單選題50題(含答案,練習(xí)題50題(含答案一、單選題(共10題)1.【答案】A【解析】《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，但這里重復(fù)了選項(xiàng)，因此A選項(xiàng)不符合題意。2.【答案】D【解析】藥品審計(jì)不屬于藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)，是獨(dú)立的監(jiān)督活動(dòng)。3.【答案】D【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選擇國(guó)家基本藥物目錄中的藥品，以保證用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理。4.【答案】B【解析】藥品廣告應(yīng)當(dāng)以藥品注冊(cè)批準(zhǔn)文件為依據(jù)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。5.【答案】A【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并及時(shí)報(bào)告相關(guān)監(jiān)管部門(mén)。6.【答案】C【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品使用過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并及時(shí)報(bào)告相關(guān)監(jiān)管部門(mén)。7.【答案】A【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買(mǎi)者提供藥品說(shuō)明書(shū)，以保障消費(fèi)者知情權(quán)。8.【答案】D【解析】藥品監(jiān)管部門(mén)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在違法行為，應(yīng)當(dāng)立即制止、責(zé)令改正，并依法處罰。9.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，加強(qiáng)員工培訓(xùn)，優(yōu)化生產(chǎn)設(shè)備，以確保藥品質(zhì)量。10.【答案】D【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取藥品廣告批準(zhǔn)證明文件，以確保藥品合法合規(guī)。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCDE【解析】以上所有選項(xiàng)都是《藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的內(nèi)容。12.【答案】ABCD【解析】藥品銷(xiāo)售應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)文號(hào)和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，符合經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，保證藥品質(zhì)量，明碼標(biāo)價(jià)，但不能低于成本價(jià)。13.【答案】ABCD【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品使用過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)立即停止使用該藥品，向患者說(shuō)明情況并采取治療措施，同時(shí)向藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。14.【答案】ABCD【解析】藥品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法、準(zhǔn)確、清晰，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性?xún)?nèi)容，也不得含有未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品信息，但可以含有藥品不良反應(yīng)信息。15.【答案】ABCD【解析】藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)監(jiān)督檢查藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為，負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)和審批，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)，藥品召回和應(yīng)急處置等職責(zé)。三、填空題(共5題)16.【答案】藥品生產(chǎn)許可證【解析】根據(jù)《藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品前，必須依法取得藥品生產(chǎn)許可證，方可進(jìn)行藥品的生產(chǎn)活動(dòng)。17.【答案】拒絕收貨并報(bào)告【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品驗(yàn)收過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)拒絕收貨并立即報(bào)告相關(guān)監(jiān)管部門(mén)。18.【答案】藥品經(jīng)營(yíng)許可證【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)的藥品，應(yīng)當(dāng)從具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)，以保證藥品的質(zhì)量和來(lái)源。19.【答案】常見(jiàn)不良反應(yīng)、罕見(jiàn)不良反應(yīng)、嚴(yán)重不良反應(yīng)、臨床頻率【解析】藥品說(shuō)明書(shū)中的[不良反應(yīng)]部分應(yīng)列出常見(jiàn)不良反應(yīng)、罕見(jiàn)不良反應(yīng)、嚴(yán)重不良反應(yīng)以及臨床頻率等信息，以供使用者參考。20.【答案】責(zé)令召回【解析】藥品監(jiān)管部門(mén)在發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)依法責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)采取召回措施，以保障公眾用藥安全。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，以確保藥品質(zhì)量。22.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得銷(xiāo)售過(guò)期藥品，過(guò)期藥品可能存在安全隱患，對(duì)用藥者健康造成威脅。23.【答案】錯(cuò)誤【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品，必須使用經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)、符合規(guī)定的藥品。24.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品廣告不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容，必須真實(shí)、合法、科學(xué)。25.【答案】正確【解析】藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查是依法進(jìn)行的，具有強(qiáng)制性和權(quán)威性。五、簡(jiǎn)答題(共5題)26.【答案】《藥品管理法》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理體系，包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，明確質(zhì)量職責(zé)，實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，確保藥品生產(chǎn)過(guò)程符合GMP要求，以及進(jìn)行質(zhì)量審核和持續(xù)改進(jìn)。【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是確保藥品質(zhì)量的關(guān)鍵，需要全面覆蓋從原料采購(gòu)到成品放行的各個(gè)環(huán)節(jié)。27.【答案】確保藥品安全性的措施包括：嚴(yán)格審查供貨單位的資質(zhì)，確保藥品來(lái)源合法；嚴(yán)格執(zhí)行藥品驗(yàn)收制度，對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查；建立藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理制度，確保藥品儲(chǔ)存條件適宜；對(duì)過(guò)期、變質(zhì)或標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不清的藥品及時(shí)處理?！窘馕觥克幤方?jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)是藥品流通的重要環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到藥品的安全性和有效性，因此需要采取一系列措施來(lái)確保藥品質(zhì)量。28.【答案】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的是及時(shí)發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)、控制和預(yù)防藥品不良反應(yīng)，保障公眾用藥安全。其意義在于：提高藥品安全性評(píng)價(jià)水平，促進(jìn)藥品監(jiān)管決策科學(xué)化；為臨床合理用藥提供依據(jù)；為藥品再評(píng)價(jià)提供數(shù)據(jù)支持?！窘馕觥克幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)是藥品監(jiān)管的重要組成部分，對(duì)于提高藥品安全性、保障公眾健康具有重要意義。29.【答案】藥品廣告審查的主要內(nèi)容包括：廣告內(nèi)容是否真實(shí)、合法，是否符合藥品說(shuō)明書(shū)，是否含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性?xún)?nèi)容，是否涉及未經(jīng)批準(zhǔn)