2023年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)考試真題及答案

姓名：__________考號：__________題號一二三四五總分評分一、單選題(共10題)1.下列哪項不屬于藥品生產(chǎn)許可證的審批范圍？()A.化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)B.生物制品生產(chǎn)C.中藥飲片生產(chǎn)D.藥品批發(fā)企業(yè)2.根據(jù)《藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)實施的質(zhì)量管理要求不包括下列哪項？()A.質(zhì)量風(fēng)險管理B.質(zhì)量保證體系C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品注冊管理3.以下關(guān)于藥品廣告的說法，錯誤的是？()A.藥品廣告必須真實、合法，不得含有虛假內(nèi)容B.藥品廣告應(yīng)當(dāng)以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)C.藥品廣告可以夸大療效，但不能含有不科學(xué)的表現(xiàn)形式D.藥品廣告不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明4.《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對哪些活動承擔(dān)法律責(zé)任？()A.藥品生產(chǎn)B.藥品經(jīng)營C.藥品研發(fā)D.以上所有活動5.下列關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說法，正確的是？()A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在醫(yī)院內(nèi)部使用B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得銷售給其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的品種不得少于100種D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可以低于國家標(biāo)準(zhǔn)6.《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行哪些注冊管理活動？()A.藥品注冊申請B.藥品注冊審批C.藥品注冊檢驗D.以上所有活動7.根據(jù)《藥品管理法》，下列哪種情況不屬于藥品召回的范疇？()A.藥品存在安全隱患B.藥品生產(chǎn)過程發(fā)生污染C.藥品廣告被撤銷D.藥品有效期已過8.《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對哪些藥品進(jìn)行定期檢查？()A.國家重點監(jiān)控藥品B.市場供應(yīng)緊張藥品C.新上市藥品D.以上所有藥品9.根據(jù)《藥品管理法》，下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的說法，正確的是？()A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)由企業(yè)自行設(shè)立B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告由生產(chǎn)企業(yè)直接提交國家藥品監(jiān)督管理部門C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告實行自愿原則D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告每年提交一次10.以下關(guān)于藥品價格管理的說法，正確的是？()A.藥品價格由企業(yè)自行制定B.藥品價格由政府統(tǒng)一制定C.藥品價格由市場供需關(guān)系決定D.藥品價格由醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定二、多選題(共5題)11.根據(jù)《藥品管理法》，下列哪些情形下，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)主動召回藥品？()A.藥品存在安全隱患B.藥品經(jīng)檢驗不符合標(biāo)準(zhǔn)C.藥品廣告被撤銷D.藥品使用后發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室應(yīng)當(dāng)具備以下哪些條件？()A.具有符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的生產(chǎn)環(huán)境B.具有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的操作人員C.具有獨立的質(zhì)量檢驗室和設(shè)備D.具有完善的藥品管理制度13.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)建立和實施哪些質(zhì)量管理規(guī)范？()A.質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)范B.質(zhì)量保證體系規(guī)范C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范14.《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對哪些藥品實施定期檢查？()A.國家重點監(jiān)控藥品B.市場供應(yīng)緊張藥品C.新上市藥品D.上述所有藥品15.根據(jù)《藥品管理法》，下列哪些行為屬于非法藥品廣告？()A.藥品廣告含有虛假內(nèi)容B.藥品廣告未注明批準(zhǔn)文號C.藥品廣告未經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布D.藥品廣告宣傳療效超出批準(zhǔn)范圍三、填空題(共5題)16.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證有效期為______年。17.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品前，應(yīng)當(dāng)向______申請藥品生產(chǎn)許可。18.《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具_(dá)_____，并保存至超過藥品有效期一年，但不得少于______年。19.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對______實施不良反應(yīng)監(jiān)測，并及時向______報告。20.《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)______批準(zhǔn)，并取得______。四、判斷題(共5題)21.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證可以在全國范圍內(nèi)通用。()A.正確B.錯誤22.藥品經(jīng)營企業(yè)可以自行決定是否對所經(jīng)營藥品進(jìn)行定期檢查。()A.正確B.錯誤23.藥品上市許可持有人對其上市藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測和報告是強(qiáng)制性的。()A.正確B.錯誤24.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以銷售給其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。()A.正確B.錯誤25.藥品廣告中可以含有不科學(xué)的表現(xiàn)形式，只要不夸大療效即可。()A.正確B.錯誤五、簡單題(共5題)26.簡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本要求。27.藥品廣告審查機(jī)關(guān)的職責(zé)是什么？28.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑與藥品的區(qū)別有哪些？29.簡述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的主要內(nèi)容。30.如何理解《藥品管理法》中“藥品不良反應(yīng)”的概念？

2023年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)考試真題及答案一、單選題(共10題)1.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)許可證的審批范圍包括化學(xué)藥品制劑、生物制品、中藥飲片等，而藥品批發(fā)企業(yè)不屬于生產(chǎn)范圍。2.【答案】D【解析】藥品注冊管理是藥品上市前的審批過程，不屬于藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理要求。3.【答案】C【解析】藥品廣告不得夸大療效，且不能含有不科學(xué)的表現(xiàn)形式，這是《藥品廣告審查辦法》中的明確規(guī)定。4.【答案】D【解析】藥品上市許可持有人對其所生產(chǎn)、經(jīng)營和研發(fā)的藥品活動承擔(dān)法律責(zé)任，這是《藥品管理法》中的規(guī)定。5.【答案】A【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在醫(yī)院內(nèi)部使用，不得在市場銷售，這是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的原則之一。6.【答案】D【解析】藥品上市前必須進(jìn)行注冊申請、審批和檢驗，確保藥品質(zhì)量和安全性。7.【答案】C【解析】藥品召回主要針對存在安全隱患的藥品，而廣告被撤銷不屬于藥品召回的范疇。8.【答案】D【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所經(jīng)營的所有藥品進(jìn)行定期檢查，確保藥品質(zhì)量。9.【答案】B【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告由生產(chǎn)企業(yè)提交至國家藥品監(jiān)督管理部門，這是《藥品管理法》中的規(guī)定。10.【答案】C【解析】藥品價格主要由市場供需關(guān)系決定，但國家通過宏觀調(diào)控進(jìn)行管理和監(jiān)督。二、多選題(共5題)11.【答案】ABD【解析】藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)主動召回存在安全隱患、經(jīng)檢驗不符合標(biāo)準(zhǔn)和使用后發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品。12.【答案】ABCD【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室必須具備符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的生產(chǎn)環(huán)境、經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的操作人員、獨立的質(zhì)量檢驗室和設(shè)備以及完善的藥品管理制度。13.【答案】ABC【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)建立和實施質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)范、質(zhì)量保證體系規(guī)范和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。14.【答案】D【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所經(jīng)營的所有藥品實施定期檢查，以確保藥品質(zhì)量。15.【答案】ABCD【解析】非法藥品廣告包括含有虛假內(nèi)容、未注明批準(zhǔn)文號、未經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布以及宣傳療效超出批準(zhǔn)范圍的行為。三、填空題(共5題)16.【答案】5【解析】根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年。17.【答案】國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品前，必須向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請藥品生產(chǎn)許可。18.【答案】銷售憑證，3【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，并保存至超過藥品有效期一年，但不得少于3年。19.【答案】其上市藥品，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門【解析】藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對其上市藥品實施不良反應(yīng)監(jiān)測，并及時向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報告。20.【答案】所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。四、判斷題(共5題)21.【答案】正確【解析】根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證在全國范圍內(nèi)有效，可以在全國范圍內(nèi)通用。22.【答案】錯誤【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照規(guī)定對所經(jīng)營藥品進(jìn)行定期檢查，以確保藥品質(zhì)量，不能自行決定是否進(jìn)行檢查。23.【答案】正確【解析】根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，藥品上市許可持有人對其上市藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測和報告是強(qiáng)制性的。24.【答案】錯誤【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑僅限于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用，不得銷售給其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或個人。25.【答案】錯誤【解析】藥品廣告不得含有不科學(xué)的表現(xiàn)形式，且不得夸大療效，這是《藥品廣告審查辦法》的明確規(guī)定。五、簡答題(共5題)26.【答案】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本要求包括：質(zhì)量管理體系、人員管理、廠房與設(shè)施、設(shè)備管理、物料與產(chǎn)品管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售與收回、投訴與召回、持續(xù)改進(jìn)等。GMP旨在確保藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量，保證藥品的安全性、有效性?！窘馕觥縂MP是一套系統(tǒng)化的質(zhì)量管理規(guī)范，它涵蓋了藥品生產(chǎn)從原料采購到成品出廠的整個過程，旨在確保藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量，防止污染和交叉污染，保證藥品的安全性、有效性。27.【答案】藥品廣告審查機(jī)關(guān)的職責(zé)包括：審查藥品廣告的內(nèi)容是否符合法律法規(guī)；對審查合格的藥品廣告，核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號；對違法發(fā)布藥品廣告的行為進(jìn)行查處；監(jiān)督藥品廣告的發(fā)布活動，確保廣告的真實性、合法性?！窘馕觥克幤窂V告審查機(jī)關(guān)是負(fù)責(zé)藥品廣告審查和管理的主管部門，其職責(zé)是確保藥品廣告內(nèi)容的真實性、合法性，防止虛假、誤導(dǎo)性的廣告誤導(dǎo)消費(fèi)者。28.【答案】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑與藥品的區(qū)別主要有：1）生產(chǎn)主體不同，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行配制，藥品由藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)；2）銷售范圍不同，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑僅限于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用，藥品可在全國范圍內(nèi)銷售；3）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不同，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可以低于國家標(biāo)準(zhǔn)，藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)?！窘馕觥酷t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑與藥品在生產(chǎn)的主體、銷售范圍和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面存在顯著區(qū)別，這些區(qū)別體現(xiàn)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的特定屬性和藥品的流通屬性。29.【答案】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的主要內(nèi)容包括：患者的基本信息、用藥史、不良反應(yīng)的癥狀、體征、嚴(yán)重程度、處理措施、轉(zhuǎn)歸情況等。報告應(yīng)當(dāng)詳細(xì)、準(zhǔn)確，以便于藥品監(jiān)督管理部門分析、評價?！窘?/p>