《GB/T21919-2022檢驗醫(yī)學(xué)

運行參考測量程序的校準(zhǔn)實驗室的能力要求》

專題研究報

告目錄檢驗醫(yī)學(xué)校準(zhǔn)實驗室為何需嚴(yán)格遵循GB/T21919-2022?專家視角解讀標(biāo)準(zhǔn)核心價值與未來行業(yè)影響校準(zhǔn)實驗室人員能力要求在新標(biāo)準(zhǔn)中有何升級?結(jié)合行業(yè)趨勢解析人員資質(zhì)與培訓(xùn)的必備條件參考物質(zhì)管理在新標(biāo)準(zhǔn)下有哪些新要求?深度剖析確保量值溯源性的關(guān)鍵管理流程校準(zhǔn)實驗室質(zhì)量控制體系如何契合新標(biāo)準(zhǔn)要求?專家視角分析質(zhì)量保證與持續(xù)改進的實施路徑實施后實驗室認(rèn)證認(rèn)可有何變化?預(yù)測未來幾年行業(yè)認(rèn)證趨勢與應(yīng)對策略中參考測量程序的關(guān)鍵要素有哪些?深度剖析確保校準(zhǔn)準(zhǔn)確性的核心技術(shù)要點如何規(guī)范實驗室設(shè)施與環(huán)境?專家解讀保障測量結(jié)果可靠的硬件配置標(biāo)準(zhǔn)對測量不確定度評定有何指導(dǎo)?結(jié)合實際案例解析評定方法與應(yīng)用要點新標(biāo)準(zhǔn)下校準(zhǔn)結(jié)果報告有哪些規(guī)范要求?深度剖析報告內(nèi)容完整性與準(zhǔn)確性的保障措施如何有效落地GB/T21919-2022?結(jié)合熱點難點提供校準(zhǔn)實驗室能力提升的實操方檢驗醫(yī)學(xué)校準(zhǔn)實驗室為何需嚴(yán)格遵循GB/T21919-2022？專家視角解讀標(biāo)準(zhǔn)核心價值與未來行業(yè)影響0102GB/T21919-2022出臺的背景與檢驗醫(yī)學(xué)行業(yè)發(fā)展的關(guān)聯(lián)性當(dāng)前檢驗醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)y量結(jié)果準(zhǔn)確性、一致性要求日益提高，舊標(biāo)準(zhǔn)已難以滿足行業(yè)發(fā)展需求。該標(biāo)準(zhǔn)出臺源于行業(yè)對量值溯源可靠性的迫切需求，可解決不同實驗室校準(zhǔn)結(jié)果差異問題，為行業(yè)規(guī)范化發(fā)展奠定基礎(chǔ)，助力檢驗醫(yī)學(xué)與國際接軌。標(biāo)準(zhǔn)對檢驗醫(yī)學(xué)校準(zhǔn)實驗室能力提升的核心價值體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)從多維度明確實驗室能力要求，推動實驗室完善管理與技術(shù)體系。通過規(guī)范操作流程、明確技術(shù)指標(biāo)，提升實驗室校準(zhǔn)準(zhǔn)確性與可靠性，增強實驗室間結(jié)果互認(rèn)度，為檢驗醫(yī)學(xué)診斷提供精準(zhǔn)數(shù)據(jù)支撐，提升行業(yè)整體服務(wù)質(zhì)量。0102未來3-5年檢驗醫(yī)學(xué)行業(yè)發(fā)展趨勢下標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)意義未來行業(yè)將更注重精準(zhǔn)醫(yī)療與標(biāo)準(zhǔn)化，該標(biāo)準(zhǔn)為實驗室發(fā)展指明方向?？蓭椭鷮嶒炇姨崆斑m應(yīng)行業(yè)對高質(zhì)量校準(zhǔn)服務(wù)的需求，在技術(shù)升級、質(zhì)量管控等方面搶占先機，保障實驗室在行業(yè)競爭中的優(yōu)勢地位，推動行業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展。不遵循標(biāo)準(zhǔn)可能給校準(zhǔn)實驗室?guī)淼娘L(fēng)險與后果不遵循標(biāo)準(zhǔn)會導(dǎo)致校準(zhǔn)結(jié)果不準(zhǔn)確，影響檢驗診斷準(zhǔn)確性，引發(fā)醫(yī)療糾紛。還會使實驗室失去認(rèn)證認(rèn)可資格，喪失市場競爭力，同時破壞行業(yè)秩序，阻礙檢驗醫(yī)學(xué)領(lǐng)域量值溯源體系建設(shè)，對行業(yè)發(fā)展造成負(fù)面影響。1201、GB/T21919-2022中參考測量程序的關(guān)鍵要素有哪些？深度剖析確保校準(zhǔn)準(zhǔn)確性的核心技術(shù)要02點參考測量程序是具有最高計量學(xué)特性的測量程序，用于校準(zhǔn)或為參考物質(zhì)賦值。在檢驗醫(yī)學(xué)校準(zhǔn)中，它是量值傳遞的關(guān)鍵，確保校準(zhǔn)結(jié)果可溯源至國際或國家測量標(biāo)準(zhǔn)，為實驗室提供統(tǒng)一、準(zhǔn)確的測量依據(jù)，保障檢驗結(jié)果的可靠性。參考測量程序的定義與在檢驗醫(yī)學(xué)校準(zhǔn)中的作用010201標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的參考測量程序開發(fā)與驗證的技術(shù)要求01開發(fā)需結(jié)合檢驗醫(yī)學(xué)需求，遵循科學(xué)原理與技術(shù)規(guī)范，確保程序的科學(xué)性與可行性。驗證需從精密度、準(zhǔn)確度、線性范圍等方面開展，通過實驗數(shù)據(jù)證明程序能滿足校準(zhǔn)要求，驗證過程需詳細(xì)記錄，可追溯、可復(fù)現(xiàn)。020102參考測量程序運行過程中的關(guān)鍵控制節(jié)點與技術(shù)參數(shù)運行中需控制樣品處理、儀器操作、環(huán)境條件等節(jié)點。樣品需規(guī)范采集、儲存與前處理；儀器需定期校準(zhǔn)與維護，確保性能穩(wěn)定；環(huán)境溫濕度、潔凈度等參數(shù)需符合要求，同時監(jiān)控測量過程中的干擾因素，保障程序穩(wěn)定運行。不同檢驗項目參考測量程序的差異與標(biāo)準(zhǔn)適配要點不同檢驗項目因檢測原理、樣品特性不同，參考測量程序存在差異。如生化項目與免疫項目程序側(cè)重點不同，標(biāo)準(zhǔn)要求實驗室根據(jù)項目特點，選擇適配的參考測量程序，同時做好程序間的銜接與協(xié)調(diào)，確保各項目校準(zhǔn)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求。0102、校準(zhǔn)實驗室人員能力要求在新標(biāo)準(zhǔn)中有何升級？結(jié)合行業(yè)趨勢解析人員資質(zhì)與培訓(xùn)的必備條件0102新版標(biāo)準(zhǔn)對人員學(xué)歷、專業(yè)背景要求更嚴(yán)格，新增對人員綜合素養(yǎng)的要求。舊版?zhèn)戎貙I(yè)技能，新版還強調(diào)人員的質(zhì)量意識、溝通能力與問題解決能力，同時細(xì)化不同崗位人員的能力要求，使人員配置更貼合實驗室實際需求。GB/T21919-2022與舊版標(biāo)準(zhǔn)在人員能力要求上的主要差異實驗室管理人員應(yīng)具備的資質(zhì)與管理能力要求01管理人員需具備相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，有多年實驗室管理經(jīng)驗。需掌握質(zhì)量管理體系知識，能制定實驗室發(fā)展規(guī)劃，協(xié)調(diào)資源配置，應(yīng)對突發(fā)情況，同時具備良好的領(lǐng)導(dǎo)力與決策力，推動實驗室持續(xù)改進，確保符合標(biāo)準(zhǔn)要求。02技術(shù)操作人員的專業(yè)技能與實操能力的具體規(guī)范技術(shù)人員需具備相關(guān)專業(yè)?？萍耙陨蠈W(xué)歷，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)考核合格。需熟練掌握參考測量程序操作，能準(zhǔn)確處理樣品、操作儀器，具備測量不確定度評定能力，同時能識別并解決實驗中的技術(shù)問題，保障校準(zhǔn)工作精準(zhǔn)開展。未來行業(yè)對復(fù)合型人才需求下實驗室人員的培訓(xùn)體系構(gòu)建未來需構(gòu)建“理論+實操+創(chuàng)新”的培訓(xùn)體系。定期開展標(biāo)準(zhǔn)解讀、技術(shù)更新培訓(xùn)，強化實操訓(xùn)練，模擬復(fù)雜場景提升應(yīng)急能力。鼓勵人員參與行業(yè)交流與科研項目，培養(yǎng)跨領(lǐng)域知識儲備，打造適應(yīng)行業(yè)發(fā)展的復(fù)合型人才隊伍。0102、GB/T21919-2022如何規(guī)范實驗室設(shè)施與環(huán)境？專家解讀保障測量結(jié)果可靠的硬件配置標(biāo)準(zhǔn)實驗室整體布局設(shè)計的規(guī)范要求與功能分區(qū)原則實驗室布局需符合安全、高效、便捷原則，合理劃分檢測區(qū)、校準(zhǔn)區(qū)、樣品儲存區(qū)等功能區(qū)域。各區(qū)域需有效隔離，避免交叉污染與干擾，同時設(shè)置清晰標(biāo)識，保障人員通行與物料運輸順暢，滿足參考測量程序運行的環(huán)境需求。關(guān)鍵檢測儀器設(shè)備的配置標(biāo)準(zhǔn)與性能要求需配置符合計量要求的高精度儀器，如質(zhì)譜儀、光譜儀等。儀器性能需滿足參考測量程序的技術(shù)指標(biāo)，如分辨率、靈敏度等，且需定期進行校準(zhǔn)與核查，確保儀器處于良好工作狀態(tài)，為準(zhǔn)確測量提供硬件保障。0102環(huán)境參數(shù)（溫濕度、潔凈度等）的控制范圍與監(jiān)控要求01溫度需控制在（20±2）℃,濕度在40%-60%，潔凈度根據(jù)檢驗項目要求達到相應(yīng)級別。需安裝自動監(jiān)控設(shè)備，實時記錄環(huán)境參數(shù)，當(dāng)參數(shù)超出范圍時，及時報警并采取糾正措施，確保環(huán)境條件穩(wěn)定，不影響測量結(jié)果。02需配置消防器材、應(yīng)急洗眼器、噴淋裝置等安全設(shè)施，同時設(shè)置緊急出口與疏散通道。制定完善的應(yīng)急預(yù)案，定期開展應(yīng)急演練，確保在發(fā)生火災(zāi)、化學(xué)泄漏等突發(fā)事件時，能及時有效處置，保障人員安全與實驗室正常運行。實驗室安全設(shè)施配置與應(yīng)急處理設(shè)施的規(guī)范要點010201、參考物質(zhì)管理在新標(biāo)準(zhǔn)下有哪些新要求？深度剖析確保量值溯源性的關(guān)鍵管理流程參考物質(zhì)的選擇標(biāo)準(zhǔn)與等級劃分在標(biāo)準(zhǔn)中的明確規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)明確參考物質(zhì)需選擇有證參考物質(zhì)，優(yōu)先選用國際或國家層面的。等級劃分為一級、二級等，不同等級對應(yīng)不同的計量學(xué)特性與應(yīng)用場景，實驗室需根據(jù)校準(zhǔn)需求與參考測量程序要求，選擇合適等級的參考物質(zhì)。No.1參考物質(zhì)的采購、驗收與儲存管理的規(guī)范流程No.2采購需選擇正規(guī)、有資質(zhì)的供應(yīng)商，簽訂詳細(xì)合同明確質(zhì)量要求。驗收時需核查證書、外觀、特性量值等，做好記錄。儲存需嚴(yán)格遵循說明書要求，控制溫濕度、光照等條件，定期檢查參考物質(zhì)狀態(tài)，防止變質(zhì)。參考物質(zhì)在使用過程中的量值溯源與有效性驗證01使用前需確認(rèn)參考物質(zhì)的量值溯源性，確保可追溯至國際或國家測量標(biāo)準(zhǔn)。使用過程中需定期進行有效性驗證，通過與其他參考物質(zhì)比對、重復(fù)測量等方式，核查量值是否穩(wěn)定，若發(fā)現(xiàn)問題及時更換，保障校準(zhǔn)結(jié)果可靠。020102過期與不合格參考物質(zhì)的處置流程與規(guī)范要求過期或不合格的參考物質(zhì)需單獨存放，明確標(biāo)識。處置需制定專項方案，根據(jù)物質(zhì)特性選擇合適方式，如焚燒、中和等，避免對環(huán)境與人員造成危害。處置過程需詳細(xì)記錄，包括處置時間、方式、責(zé)任人等，確?？勺匪荨?、GB/T21919-2022對測量不確定度評定有何指導(dǎo)？結(jié)合實際案例解析評定方法與應(yīng)用要點測量不確定度的定義與在檢驗醫(yī)學(xué)校準(zhǔn)中的重要意義測量不確定度是表征合理賦予被測量之值的分散性與測量結(jié)果相聯(lián)系的參數(shù)。在檢驗醫(yī)學(xué)校準(zhǔn)中，它能反映校準(zhǔn)結(jié)果的可靠性，為實驗室間結(jié)果比對、檢驗結(jié)果解讀提供依據(jù)，幫助臨床醫(yī)生更準(zhǔn)確判斷患者病情。01020102標(biāo)準(zhǔn)推薦的測量不確定度評定方法與步驟詳解推薦采用GUM法，步驟包括確定被測量、識別不確定度來源、量化不確定度分量、計算合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度、確定擴展不確定度。需全面識別人員、儀器、環(huán)境等來源，合理量化各分量，確保評定過程科學(xué)、準(zhǔn)確。0102以血清葡萄糖校準(zhǔn)為例，先確定被測量為血清葡萄糖濃度。識別不確定度來源有儀器誤差、樣品處理誤差等。通過儀器校準(zhǔn)證書獲取儀器誤差分量，重復(fù)測量樣品計算重復(fù)性分量，再合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度，乘以包含因子得到擴展不確定度。結(jié)合臨床化學(xué)檢驗項目案例解析不確定度評定過程評定結(jié)果需用于校準(zhǔn)結(jié)果的表述，在報告中明確給出擴展不確定度及包含因子。同時，可用于實驗室質(zhì)量控制，分析不確定度變化趨勢，識別改進空間，還可為臨床提供參考，幫助判斷檢驗結(jié)果的可靠性與臨床意義。02測量不確定度評定結(jié)果的應(yīng)用與報告呈現(xiàn)要求01、校準(zhǔn)實驗室質(zhì)量控制體系如何契合新標(biāo)準(zhǔn)要求？專家視角分析質(zhì)量保證與持續(xù)改進的實施路徑質(zhì)量控制體系的核心構(gòu)成要素與新標(biāo)準(zhǔn)的適配調(diào)整01核心要素包括文件管理、記錄控制、內(nèi)部審核等。新標(biāo)準(zhǔn)要求實驗室對體系要素進行適配調(diào)整，如完善文件體系，新增參考測量程序相關(guān)文件；強化記錄控制，確保所有校準(zhǔn)過程可追溯，使體系更貼合標(biāo)準(zhǔn)要求。02內(nèi)部質(zhì)量控制的實施方法與頻次要求01實施方法包括空白試驗、平行樣測定、質(zhì)控樣品測量等。頻次需根據(jù)檢驗項目重要性與穩(wěn)定性確定，重要項目每批次校準(zhǔn)均需開展質(zhì)控，穩(wěn)定性好的項目可適當(dāng)降低頻次，但需滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，確保及時發(fā)現(xiàn)測量偏差。01外部質(zhì)量評估與實驗室間比對的參與要求與意義實驗室需按標(biāo)準(zhǔn)要求定期參與外部質(zhì)量評估與實驗室間比對。通過與其他實驗室結(jié)果比較，發(fā)現(xiàn)自身不足，評估校準(zhǔn)能力，驗證量值溯源的有效性，提升實驗室知名度與公信力，促進實驗室間結(jié)果互認(rèn)。質(zhì)量體系的內(nèi)部審核與管理評審的實施流程與改進措施內(nèi)部審核每年至少一次，組建審核組，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)審核體系運行情況，出具審核報告，針對問題制定糾正措施。管理評審每年一次，由管理層主持，評審體系適宜性、充分性與有效性，提出改進目標(biāo)與措施，推動體系持續(xù)完善。、新標(biāo)準(zhǔn)下校準(zhǔn)結(jié)果報告有哪些規(guī)范要求？深度剖析報告內(nèi)容完整性與準(zhǔn)確性的保障措施校準(zhǔn)結(jié)果報告的基本構(gòu)成要素與標(biāo)準(zhǔn)格式要求基本要素包括實驗室信息、委托方信息、校準(zhǔn)項目、校準(zhǔn)依據(jù)等。標(biāo)準(zhǔn)格式要求結(jié)構(gòu)清晰、內(nèi)容完整，采用規(guī)范術(shù)語，字體、排版統(tǒng)一，需有編制人、審核人、批準(zhǔn)人簽字及日期，確保報告的規(guī)范性與嚴(yán)肅性。12需體現(xiàn)參考測量程序、使用儀器、環(huán)境參數(shù)等技術(shù)信息，以及校準(zhǔn)結(jié)果、測量不確定度等數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)記錄需準(zhǔn)確、完整，保留足夠有效數(shù)字，同時記錄異常情況及處理方式，確保報告能全面反映校準(zhǔn)過程與結(jié)果。報告中需體現(xiàn)的關(guān)鍵技術(shù)信息與數(shù)據(jù)記錄要求010201校準(zhǔn)結(jié)果的表述方式與判定依據(jù)的規(guī)范要求表述需清晰、明確，采用標(biāo)準(zhǔn)單位，同時給出測量不確定度。判定依據(jù)需明確引用GB/T21919-2022及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)校準(zhǔn)結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)要求的符合性，做出合格或不合格判定，判定過程需客觀、公正。報告的審核、批準(zhǔn)與分發(fā)流程及檔案管理要求報告需經(jīng)技術(shù)審核人審核內(nèi)容完整性與準(zhǔn)確性，再由授權(quán)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)。分發(fā)需按委托方要求，采用安全、可靠的方式。檔案管理需將報告及相關(guān)記錄歸檔，保存期限符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，確保報告可追溯、便于查詢。12、GB/T21919-2022實施后實驗室認(rèn)證認(rèn)可有何變化？預(yù)測未來幾年行業(yè)認(rèn)證趨勢與應(yīng)對策略新標(biāo)準(zhǔn)實施后實驗室認(rèn)證認(rèn)可的審核重點調(diào)整01審核重點轉(zhuǎn)向參考測量程序的合規(guī)性、人員能力的達標(biāo)情況、質(zhì)量控制體系的有效性等方面。審核將更關(guān)注實驗室對標(biāo)準(zhǔn)條款的實際落地情況，通過現(xiàn)場核查、資料審查等方式，驗證實驗室是否滿足校準(zhǔn)能力要求。02認(rèn)證認(rèn)可過程中常見的不符合項與整改要求01常見不符合項有人員培訓(xùn)記錄不完整、參考物質(zhì)管理不規(guī)范等。整改要求實驗室針對問題制定整改計劃，明確整改責(zé)任人與期限，采取糾正與預(yù)防措施，整改完成后需提交驗證材料，經(jīng)審核通過后方可通過認(rèn)證認(rèn)可。01未來3-5年檢驗醫(yī)學(xué)校準(zhǔn)實驗室認(rèn)證認(rèn)可的發(fā)展趨勢未來認(rèn)證認(rèn)可將更注重與國際標(biāo)準(zhǔn)的接軌，推動多邊互認(rèn)。審核方式將更智能化，引入大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)輔助審核。同時，認(rèn)證認(rèn)可將更強調(diào)實驗室的持續(xù)改進能力，鼓勵實驗室參與創(chuàng)新與科研項目。0102實驗室應(yīng)對認(rèn)證認(rèn)可變化的策略與準(zhǔn)備工作實驗室需加強標(biāo)準(zhǔn)學(xué)習(xí)，準(zhǔn)確把握認(rèn)證要求。完善質(zhì)量體系，規(guī)范各項操作流程，做好人員培訓(xùn)與能力提升。提前開展內(nèi)部審核與模擬審核，及時發(fā)現(xiàn)并整改問題，同時關(guān)注行業(yè)動態(tài)，做好認(rèn)證認(rèn)可的各項準(zhǔn)備工作。12、如何有效落地GB/T21919-2022？結(jié)