中藥加工廠生產(chǎn)消毒流程規(guī)定

一、總則1.目的為確保中藥加工廠生產(chǎn)環(huán)境及產(chǎn)品符合衛(wèi)生標準，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，防止交叉污染，特制定本生產(chǎn)消毒流程規(guī)定。2.適用范圍本規(guī)定適用于中藥加工廠內(nèi)所有涉及生產(chǎn)環(huán)節(jié)的區(qū)域、設(shè)備、工具以及人員的消毒操作。包括但不限于生產(chǎn)車間、倉庫、實驗室等場所，以及生產(chǎn)設(shè)備、包裝工具等。同時，涉及原材料、半成品和成品在加工、儲存、運輸過程中的消毒要求也參照本規(guī)定執(zhí)行。3.指導(dǎo)原則遵循國家相關(guān)法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）以及中醫(yī)藥行業(yè)的衛(wèi)生標準，結(jié)合本廠的企業(yè)文化“傳承中藥精髓，創(chuàng)新品質(zhì)保障”，以確保消毒流程科學(xué)、有效、可行。在保障產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)安全的同時，注重人文關(guān)懷，考慮員工操作的便利性和安全性，促進企業(yè)的社會效益與經(jīng)濟效益相統(tǒng)一。二、人員消毒1.一般要求所有進入生產(chǎn)區(qū)域的員工必須遵守嚴格的個人衛(wèi)生和消毒規(guī)范。本廠倡導(dǎo)“健康員工，優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品”的理念，員工應(yīng)保持良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣，勤洗澡、勤換衣、勤剪指甲。2.進入車間前消毒員工在進入生產(chǎn)車間前，需在更衣室更換工作服、工作帽和工作鞋。工作服應(yīng)定期清洗消毒，確保清潔衛(wèi)生。工作帽要完全覆蓋頭發(fā)，防止頭發(fā)掉落污染產(chǎn)品。工作鞋應(yīng)在指定的消毒墊上踩踏消毒，消毒墊使用含有效氯500mg/L的消毒液浸濕，每4小時更換一次。隨后，員工需進入洗手消毒區(qū)域，用洗手液按照七步洗手法徹底清洗雙手，清洗時間不少于30秒。洗手后，將雙手浸泡在含有效氯250mg/L的消毒液中消毒2分鐘，然后用清水沖洗干凈。3.操作過程中消毒在生產(chǎn)操作過程中，員工如有接觸污染物或離開工作崗位后重新返回，必須再次進行洗手消毒。對于從事直接接觸藥品操作的員工，應(yīng)每2小時對手部進行一次消毒，可使用75%乙醇擦拭雙手。4.臨時進入車間人員消毒外來人員（如客戶、供應(yīng)商、維修人員等）如需臨時進入生產(chǎn)車間，必須經(jīng)過本廠相關(guān)部門批準，并在本廠員工陪同下，按照員工進入車間的消毒流程進行個人消毒，穿戴好工作服、工作帽和工作鞋，方可進入。三、生產(chǎn)區(qū)域消毒1.車間日常消毒生產(chǎn)車間在每日生產(chǎn)前、后必須進行全面消毒。生產(chǎn)前，使用含有效氯500mg/L的消毒液對車間地面、墻壁、門窗、天花板等進行噴霧消毒，消毒后關(guān)閉門窗30分鐘，然后通風(fēng)換氣。生產(chǎn)結(jié)束后，先對車間進行清潔，清除生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物和殘留物料，再用同樣濃度的消毒液進行噴霧消毒。車間內(nèi)的更衣室、衛(wèi)生間等輔助區(qū)域，每天至少進行兩次消毒，消毒方法與車間相同。2.設(shè)備及工具消毒生產(chǎn)設(shè)備在每次使用前、后均需進行消毒。對于可拆卸的部件，應(yīng)拆卸后進行清洗消毒；對于不可拆卸的設(shè)備，采用擦拭或噴霧消毒的方法。消毒可使用75%乙醇或含有效氯1000mg/L的消毒液。設(shè)備消毒后，需用清水沖洗干凈，防止消毒劑殘留影響產(chǎn)品質(zhì)量。生產(chǎn)工具（如鏟子、勺子、容器等）在使用后應(yīng)立即清洗，然后浸泡在含有效氯500mg/L的消毒液中消毒30分鐘，取出后用清水沖洗晾干備用。3.倉庫消毒原材料倉庫和成品倉庫應(yīng)保持清潔干燥，每周至少進行一次全面消毒。使用含有效氯500mg/L的消毒液對倉庫地面、貨架進行噴霧消毒，同時對庫存物品的外包裝進行擦拭消毒。對于易受潮發(fā)霉的中藥材，應(yīng)定期檢查并進行適當(dāng)?shù)姆莱碧幚?，必要時可采用熏蒸消毒的方法。4.特殊情況消毒當(dāng)車間內(nèi)發(fā)生產(chǎn)品污染、設(shè)備故障導(dǎo)致物料泄漏等特殊情況時，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，對受污染區(qū)域進行緊急消毒處理。消毒時，可根據(jù)污染情況提高消毒液濃度至2000mg/L，對污染區(qū)域進行反復(fù)擦拭或噴霧消毒，確保消毒徹底。四、生產(chǎn)物料消毒1.原材料消毒所有進入本廠的中藥材和其他原材料必須經(jīng)過嚴格的驗收和消毒處理。對于一些易受微生物污染的中藥材，如根莖類、果實類等，在入庫前需進行表面消毒?？刹捎脟娏芟镜姆椒?，使用含有效氯250mg/L的消毒液對原材料進行噴淋，噴淋后放置15分鐘，然后用清水沖洗干凈。對于一些對消毒劑敏感的原材料，可采用紫外線照射消毒或臭氧消毒的方法。紫外線照射時間不少于30分鐘，臭氧消毒時間根據(jù)臭氧發(fā)生器的功率和消毒空間大小而定，一般為60-120分鐘。2.包裝材料消毒包裝材料在使用前應(yīng)進行清潔消毒。紙質(zhì)包裝材料可采用擦拭消毒的方法，使用75%乙醇擦拭表面；塑料包裝材料可采用浸泡消毒的方法，浸泡在含有效氯250mg/L的消毒液中15分鐘，然后取出晾干。對于直接接觸藥品的包裝材料，消毒后還需進行無菌檢測，合格后方可使用。3.半成品消毒在生產(chǎn)過程中，對于需要進行中間儲存或轉(zhuǎn)運的半成品，應(yīng)根據(jù)其特性和儲存時間進行適當(dāng)?shù)南咎幚?。如采用低溫儲存的半成品，可在儲存容器表面噴灑含有效?50mg/L的消毒液進行消毒；對于需要較長時間儲存的半成品，可采用密封包裝后進行輻照消毒等方法。五、消毒設(shè)備與用品管理1.消毒設(shè)備配備本廠應(yīng)配備足夠數(shù)量且符合要求的消毒設(shè)備，如噴霧器、紫外線燈、臭氧發(fā)生器、消毒柜等。消毒設(shè)備應(yīng)定期進行維護保養(yǎng)，確保其正常運行。設(shè)備管理人員應(yīng)建立設(shè)備檔案，記錄設(shè)備的購買日期、使用情況、維修記錄等信息。2.消毒用品采購與儲存消毒用品（如消毒劑、消毒紙巾等）應(yīng)從正規(guī)渠道采購，確保其質(zhì)量符合相關(guān)標準。采購人員應(yīng)索取供應(yīng)商的資質(zhì)證明和產(chǎn)品合格證書。消毒用品應(yīng)儲存在專門的倉庫內(nèi)，倉庫應(yīng)保持通風(fēng)、干燥、陰涼，避免陽光直射。不同種類的消毒用品應(yīng)分類存放，并有明顯的標識。3.消毒用品使用規(guī)范員工在使用消毒用品時，必須嚴格按照產(chǎn)品說明書和本廠制定的操作規(guī)范進行操作。不得隨意更改消毒劑的濃度和使用方法，以免影響消毒效果或造成安全事故。使用后的消毒用品包裝應(yīng)妥善處理，不得隨意丟棄。六、消毒記錄與監(jiān)督1.消毒記錄各生產(chǎn)區(qū)域和崗位應(yīng)建立詳細的消毒記錄。消毒記錄應(yīng)包括消毒日期、消毒時間、消毒區(qū)域、消毒設(shè)備、消毒用品名稱及濃度、操作人員等信息。消毒記錄應(yīng)及時、準確、完整地填寫，并存檔保存至少兩年。2.監(jiān)督檢查本廠設(shè)立專門的消毒監(jiān)督小組，定期對各生產(chǎn)區(qū)域的消毒工作進行檢查。檢查內(nèi)容包括消毒流程的執(zhí)行情況、消毒記錄的填寫情況、消毒設(shè)備和用品的管理情況等。對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時下達整改通知，要求責(zé)任部門限期整改。3.績效考核消毒工作的執(zhí)行情況將納入員工的績效考核體系。對于嚴格遵守消毒流程、消毒工作執(zhí)行到位的員工，給予一定的獎勵；對于違反消毒規(guī)定、導(dǎo)致消毒工作不到位的員工，將根據(jù)情節(jié)輕重進行相應(yīng)的處罰。七、附則1.制度解釋權(quán)本制度的解釋權(quán)歸本廠行政主管部門所有。如有未盡事宜或與國家法律法規(guī)相沖突的條款，以國家法律法規(guī)為準。2.制度更