ICS03.080.01

CCSA01

DB1303

秦皇島市地方標(biāo)準(zhǔn)

DB1303/T350—2023

醫(yī)療機(jī)構(gòu)強(qiáng)制檢定計(jì)量器具管理規(guī)范

2023-05-25發(fā)布2023-06-25實(shí)施

秦皇島市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布

DB1303/T350—2023

目次

前言................................................................................II

1范圍...............................................................................1

2規(guī)范性引用文件.....................................................................1

3術(shù)語(yǔ)和定義.........................................................................1

4總體要求...........................................................................1

5計(jì)量器具...........................................................................2

5.1確定...........................................................................2

5.2建立臺(tái)賬和檔案.................................................................2

5.3檢定...........................................................................2

5.4使用和維護(hù).....................................................................2

5.5封存...........................................................................3

6人員...............................................................................3

6.1配備...........................................................................3

6.2職責(zé)...........................................................................3

6.3檔案...........................................................................3

7計(jì)量制度...........................................................................3

附錄A（資料性）醫(yī)療機(jī)構(gòu)強(qiáng)制檢定計(jì)量器具目錄....................................5

附錄B（資料性）醫(yī)療機(jī)構(gòu)強(qiáng)制檢定計(jì)量器具臺(tái)賬的參考格式.........................11

參考文獻(xiàn).........................................................................12

I

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前言

本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件由秦皇島市市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出并歸口。

本文件起草單位：秦皇島市計(jì)量測(cè)試研究所。

本文件主要起草人：陳章彪、張翠亮、王一聰、付寶山、寧玉、徐婷、趙俊楠。

II

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醫(yī)療機(jī)構(gòu)強(qiáng)制檢定計(jì)量器具管理規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)強(qiáng)制檢定計(jì)量器具的管理要求。

本文件適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)強(qiáng)制檢定計(jì)量器具的管理工作。

2規(guī)范性引用文件

本文件無(wú)規(guī)范性引用文件。

3術(shù)語(yǔ)和定義

JJF1001界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1計(jì)量metrology

實(shí)現(xiàn)單位統(tǒng)一、量值準(zhǔn)確可靠的活動(dòng)。

[來(lái)源：JJF1001-2011,4.2]

3.2計(jì)量器具measuringinstrument

單獨(dú)或與一個(gè)或多個(gè)輔助設(shè)備組合，用于進(jìn)行測(cè)量的裝置。

[來(lái)源：JJF1001-2011,6.1]

3.3強(qiáng)制檢定compulsoryverification

對(duì)社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具，部門和企業(yè)、事業(yè)單位使用的最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具，以及用于貿(mào)易結(jié)算、

安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測(cè)四個(gè)方面的列入強(qiáng)制檢定目錄的工作計(jì)量器具，由縣級(jí)以上人民政府計(jì)

量行政部門指定的法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或者授權(quán)的計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)，實(shí)行定點(diǎn)、定期的檢定。

3.4法定計(jì)量機(jī)構(gòu)ServiceofLegalMetrology

負(fù)責(zé)在法制計(jì)量領(lǐng)域?qū)嵤┓苫蚍ㄒ?guī)的機(jī)構(gòu)。

[來(lái)源：JJF1001-2011,9.5]

4總體要求

4.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按本文件的要求和適用的法規(guī)要求確定強(qiáng)制檢定計(jì)量器具并實(shí)施管理。

4.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備計(jì)量管理人員，明確崗位職責(zé)，建立技術(shù)檔案。

1

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4.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立計(jì)量管理制度，確保按本文件要求和適用法規(guī)要求將其使用的強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量

器具登記造冊(cè)，報(bào)當(dāng)?shù)乜h(市)級(jí)人民政府計(jì)量行政部門備案，并向其指定的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)申請(qǐng)周期檢定。

5計(jì)量器具

5.1確定強(qiáng)制檢定計(jì)量器具

5.1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照本文件計(jì)量管理和適用法規(guī)要求確定強(qiáng)制檢定計(jì)量器具及其用途，并實(shí)施分類

管理。

5.1.2所使用的強(qiáng)制檢定計(jì)量器具的準(zhǔn)確度等級(jí)／最大允許誤差／不確定度、檢定周期等要求應(yīng)符合

相應(yīng)國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范的規(guī)定。

5.1.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)強(qiáng)制檢定計(jì)量器具目錄,參見附錄A；本目錄未涉及的計(jì)量器具可以參見《市場(chǎng)監(jiān)管總

局關(guān)于調(diào)整實(shí)施強(qiáng)制管理的計(jì)量器具目錄的公告》（2020年第42號(hào)）。

5.2建立臺(tái)賬和檔案

5.2.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立強(qiáng)制檢定計(jì)量器具臺(tái)賬（參考格式參見附錄B），內(nèi)容至少包括：

—計(jì)量器具名稱；

—型號(hào)規(guī)格；

—準(zhǔn)確度等級(jí)／最大允許誤差／不確定度；

—測(cè)量范圍；

—生產(chǎn)廠家；

—出廠編號(hào)；

—管理編號(hào)；

—檢定周期；

—檢定日期；

—檢定有效期；

—狀態(tài)；

—使用地點(diǎn)。

5.2.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立完整的強(qiáng)制檢定計(jì)量器具檔案，內(nèi)容至少應(yīng)包括：

—使用說明書（可能時(shí)或需要時(shí)）；

—出廠合格證書；

—最近兩個(gè)連續(xù)周期的檢定證書；

—維護(hù)保養(yǎng)記錄。

5.3檢定

5.3.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定強(qiáng)制檢定計(jì)量器具周期檢定計(jì)劃，實(shí)行定期檢定。其檢定周期、檢定方式應(yīng)遵

守有關(guān)計(jì)量技術(shù)法規(guī)的規(guī)定。

5.3.2強(qiáng)制檢定計(jì)量器具應(yīng)向當(dāng)?shù)乜h（市）級(jí)人民政府計(jì)量行政部門登記備案，并向其指定的法定計(jì)

量檢定機(jī)構(gòu)申請(qǐng)強(qiáng)制檢定。

5.3.3強(qiáng)制檢定計(jì)量器具宜在顯著位置粘貼檢定狀態(tài)標(biāo)識(shí)，以備查驗(yàn)和管理。

5.4使用和維護(hù)

5.4.1強(qiáng)制檢定計(jì)量器具使用要求至少應(yīng)包括下列內(nèi)容：

—強(qiáng)制檢定計(jì)量器具應(yīng)處于檢定有效期，方可使用；

—強(qiáng)制檢定計(jì)量器具使用和維護(hù)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)，計(jì)量器具有效的使用說明書（包括制造商提供

2

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的有關(guān)手冊(cè)）、檢定證書等資料應(yīng)保存完好并便于使用。

5.4.2強(qiáng)制檢定計(jì)量器具維護(hù)要求至少應(yīng)包括下列內(nèi)容：

—強(qiáng)制檢定計(jì)量器具應(yīng)按照維護(hù)管理制度進(jìn)行維護(hù)，并做好有關(guān)記錄；

—對(duì)影響強(qiáng)制檢定計(jì)量器具計(jì)量性能的維修或其它由于某種原因使有效期內(nèi)的計(jì)量性能失效的

重新檢定合格后，方可使用。

5.5封存

5.5.1對(duì)于暫時(shí)不用的強(qiáng)制檢定計(jì)量器具，使用部門須向計(jì)量管理人員提出封存申報(bào)，并說明封存原

因。

5.5.2計(jì)量管理人員對(duì)封存的強(qiáng)制檢定計(jì)量器具，應(yīng)在計(jì)量器具臺(tái)賬上注明，并在封存強(qiáng)制檢定計(jì)量

器具的明顯部位上粘貼封存標(biāo)識(shí)。

5.5.3已封存的強(qiáng)制檢定計(jì)量器具，未經(jīng)批準(zhǔn)不準(zhǔn)再行使用。

5.5.4強(qiáng)制檢定計(jì)量器具解封前需經(jīng)計(jì)量管理人員辦理解封手續(xù)，申請(qǐng)計(jì)量檢定，經(jīng)檢定合格后方可

再行使用。

6人員

6.1配備

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備所需的計(jì)量管理人員從事計(jì)量管理工作。計(jì)量管理人員應(yīng)掌握從事崗位所需的專

業(yè)技術(shù)和業(yè)務(wù)知識(shí)，具備計(jì)量技術(shù)和業(yè)務(wù)能力。

6.2職責(zé)

6.2.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)計(jì)量管理人員負(fù)責(zé)依法實(shí)施強(qiáng)制檢定計(jì)量器具的管理工作。

6.2.2計(jì)量管理人員的職責(zé)至少應(yīng)包括下列內(nèi)容：

—宣傳貫徹國(guó)家及本市有關(guān)計(jì)量的法律、法規(guī)、規(guī)章及計(jì)量工作方針政策；

—制定本單位計(jì)量管理制度、強(qiáng)制檢定計(jì)量器具分類管理辦法；

—負(fù)責(zé)計(jì)量器具臺(tái)賬、合格證、檢定證書、技術(shù)檔案資料及統(tǒng)計(jì)報(bào)表等管理工作；

—負(fù)責(zé)制定強(qiáng)制檢定計(jì)量器具管理臺(tái)賬和周期檢定計(jì)劃，及時(shí)登記、申請(qǐng)檢定；

—負(fù)責(zé)監(jiān)督強(qiáng)制檢定計(jì)量器具的使用、維護(hù)等工作；

—統(tǒng)一管理本單位計(jì)量有關(guān)的培訓(xùn)工作。

6.3技術(shù)檔案

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立計(jì)量管理人員技術(shù)檔案，保存其能力、教育、專業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)等記

錄。

7計(jì)量管理制度

7.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按本文件要求建立計(jì)量管理制度，實(shí)施保持和持續(xù)改進(jìn)其有效性。管理制度應(yīng)形成文件，

傳達(dá)至有關(guān)人員，被其理解、獲取和執(zhí)行。

7.2計(jì)量管理制度至少應(yīng)包括下列內(nèi)容：

—計(jì)量管理崗位職責(zé)；

—計(jì)量管理人員配備、培訓(xùn)和考核；

—強(qiáng)制檢定計(jì)量器具配備、使用和維護(hù)；

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—強(qiáng)制檢定計(jì)量器具周期檢定。

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附錄A

（資料性）

醫(yī)療機(jī)構(gòu)強(qiáng)制檢定計(jì)量器具目錄

一級(jí)二級(jí)一級(jí)目

二級(jí)目錄監(jiān)管方式強(qiáng)檢方式強(qiáng)檢范圍及說明

序號(hào)序號(hào)錄

玻璃體溫計(jì)只做型式

型式批準(zhǔn)批準(zhǔn)和首次強(qiáng)制檢用于醫(yī)療衛(wèi)生：醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)人體

11體溫計(jì)體溫計(jì)

強(qiáng)制檢定定，失準(zhǔn)報(bào)廢；其他溫度的測(cè)量

體溫計(jì)周期檢定

無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)型式批準(zhǔn)用于醫(yī)療衛(wèi)生：醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)人體

18周期檢定

血壓計(jì)量血壓計(jì)強(qiáng)制檢定血壓的測(cè)量

14

（表）無(wú)創(chuàng)非自動(dòng)型式批準(zhǔn)用于醫(yī)療衛(wèi)生：醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)人體

19周期檢定

測(cè)量血壓計(jì)強(qiáng)制檢定血壓的測(cè)量

型式批準(zhǔn)用于醫(yī)療衛(wèi)生：醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)人體

1520眼壓計(jì)眼壓計(jì)周期檢定

強(qiáng)制檢定眼壓的測(cè)量

型式批準(zhǔn)用于醫(yī)療衛(wèi)生：醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)人體

26純音聽力計(jì)周期檢定

強(qiáng)制檢定聽力的測(cè)量

21聽力計(jì)

型式批準(zhǔn)用于醫(yī)療衛(wèi)生：醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)人體

19阻抗聽力計(jì)周期檢定

強(qiáng)制檢定聽力的測(cè)量

型式批準(zhǔn)用于醫(yī)療衛(wèi)生：醫(yī)療機(jī)構(gòu)、眼鏡

2228焦度計(jì)焦度計(jì)周期檢定

強(qiáng)制檢定制配場(chǎng)所對(duì)眼鏡鏡片焦度的測(cè)量

驗(yàn)光儀、綜型式批準(zhǔn)用于醫(yī)療衛(wèi)生；醫(yī)療機(jī)構(gòu)、眼鏡

29周期檢定

合驗(yàn)光儀強(qiáng)制檢定制配場(chǎng)所驗(yàn)光使用

型式批準(zhǔn)強(qiáng)用于醫(yī)療衛(wèi)生；醫(yī)療機(jī)構(gòu)、眼鏡

2330驗(yàn)光儀器驗(yàn)光鏡片箱周期檢定

制檢定制配場(chǎng)所驗(yàn)光使用

型式批準(zhǔn)用于醫(yī)療衛(wèi)生；醫(yī)療機(jī)構(gòu)、眼鏡

31角膜曲率計(jì)周期檢定

強(qiáng)制檢定制配場(chǎng)所測(cè)量角膜曲率使用

放射治療放射治療

用于醫(yī)療衛(wèi)生：醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)人體

3446用電離室用電離室強(qiáng)制檢定周期檢定

放射劑量的測(cè)量

劑量計(jì)劑量計(jì)

醫(yī)用診斷

醫(yī)用診斷X用于醫(yī)療衛(wèi)生：醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)人體

3547X射線設(shè)強(qiáng)制檢定周期檢定

射線設(shè)備輻射診斷和治療

備

用于醫(yī)療衛(wèi)生：醫(yī)療機(jī)構(gòu)以放射

醫(yī)用活度

3648醫(yī)用活度計(jì)強(qiáng)制檢定周期檢定性核素進(jìn)行診斷和治療的核素活

計(jì)

度的測(cè)量

用于醫(yī)療衛(wèi)生：醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)人體

49心電圖儀強(qiáng)制檢定周期檢定

心電位的測(cè)量

心腦電測(cè)用于醫(yī)療衛(wèi)生：醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)人體

3750腦電圖儀強(qiáng)制檢定周期檢定

量?jī)x器腦電位的測(cè)量

多參數(shù)監(jiān)護(hù)用于醫(yī)療衛(wèi)生：醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)人體

51強(qiáng)制檢定周期檢定

儀心電、脈搏、血氧飽和度等測(cè)量

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附錄B

（資料性）

醫(yī)療機(jī)構(gòu)強(qiáng)制檢定計(jì)量器具臺(tái)賬的參考格式

強(qiáng)制檢定計(jì)量器具臺(tái)賬

使用單位：填表人：

準(zhǔn)確度

檢

等級(jí)／使

計(jì)量定

序型號(hào)最大允測(cè)量生產(chǎn)出廠管理啟用保管檢定周檢定用

器具有狀態(tài)

號(hào)規(guī)格許誤差范圍廠家編號(hào)編號(hào)日期人員期日期地

名稱效

／不確點(diǎn)

期

定度