2025年5業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人GSP考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)2025年GSP修訂要點(diǎn)，業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人在審核首營(yíng)企業(yè)時(shí)，除需查驗(yàn)加蓋公章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》外，還應(yīng)重點(diǎn)核對(duì)的關(guān)鍵資質(zhì)是（）A.法定代表人身份證復(fù)印件B.質(zhì)量保證協(xié)議簽訂日期C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證證書有效期D.企業(yè)年度財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告2.某業(yè)務(wù)部擬采購一批冷藏藥品（儲(chǔ)存溫度2-8℃），供應(yīng)商提供的運(yùn)輸記錄顯示，運(yùn)輸途中溫度曾短暫升至10℃，持續(xù)時(shí)間15分鐘。業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人應(yīng)采取的正確措施是（）A.直接接收，因超溫時(shí)間短不影響質(zhì)量B.要求供應(yīng)商提供溫度超標(biāo)期間的藥品穩(wěn)定性驗(yàn)證報(bào)告C.拒收并要求供應(yīng)商更換運(yùn)輸方式D.接收后標(biāo)記為“待驗(yàn)”，等待質(zhì)量部門復(fù)檢3.藥品銷售記錄中，“購貨單位”信息必須包含的核心內(nèi)容是（）A.單位聯(lián)系人手機(jī)號(hào)B.單位藥品經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)C.單位辦公地址D.單位法定代表人姓名4.業(yè)務(wù)部門在與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂藥品購銷合同時(shí)，若醫(yī)療機(jī)構(gòu)未提供《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人應(yīng)（）A.先簽訂合同，后續(xù)補(bǔ)驗(yàn)B.拒絕簽訂，要求對(duì)方提供復(fù)印件并加蓋公章C.僅查驗(yàn)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》替代D.由業(yè)務(wù)人員口頭確認(rèn)資質(zhì)有效性后簽訂5.近效期藥品（距有效期不足6個(gè)月）的銷售管理中，業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)控的環(huán)節(jié)是（）A.優(yōu)先向偏遠(yuǎn)地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售B.與效期正常藥品混放，避免庫存積壓C.建立近效期藥品銷售臺(tái)賬，記錄銷售去向及數(shù)量D.降價(jià)處理，無需額外記錄6.客戶投訴某批次藥品包裝破損，業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人在接到投訴后，首先應(yīng)（）A.直接向生產(chǎn)企業(yè)索賠B.要求客戶自行處理破損藥品C.確認(rèn)投訴藥品的批號(hào)、數(shù)量及流向D.通知財(cái)務(wù)部門暫停支付該供應(yīng)商貨款7.藥品流通環(huán)節(jié)中，業(yè)務(wù)部門需確保隨貨同行單與實(shí)物一致，其中“一致”不包括（）A.藥品名稱、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)C.運(yùn)輸車輛車牌號(hào)D.數(shù)量、金額8.業(yè)務(wù)部門在執(zhí)行“藥品追溯管理”時(shí)，需確保上傳至國(guó)家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)的信息不包括（）A.藥品最小包裝單元追溯碼B.購銷雙方企業(yè)信息C.藥品儲(chǔ)存溫濕度記錄D.購銷時(shí)間、數(shù)量9.某業(yè)務(wù)部因市場(chǎng)需求激增，需臨時(shí)從非首營(yíng)供應(yīng)商采購急救藥品，業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人的正確做法是（）A.直接采購，事后補(bǔ)辦首營(yíng)審核B.要求供應(yīng)商提供加蓋公章的資質(zhì)復(fù)印件，緊急采購后24小時(shí)內(nèi)完成首營(yíng)審核C.拒絕采購，必須完成首營(yíng)審核流程D.由業(yè)務(wù)主管口頭確認(rèn)供應(yīng)商資質(zhì)后采購10.冷鏈藥品運(yùn)輸過程中，若溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備顯示異常，業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人應(yīng)要求運(yùn)輸方立即（）A.加速運(yùn)輸，縮短異常時(shí)間B.停車檢修設(shè)備，恢復(fù)正常后繼續(xù)運(yùn)輸C.記錄異常數(shù)據(jù)，到達(dá)后提交質(zhì)量部門D.暫停運(yùn)輸，將藥品轉(zhuǎn)移至備用冷藏設(shè)備并上報(bào)二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人在藥品采購環(huán)節(jié)需履行的質(zhì)量責(zé)任包括（）A.審核供應(yīng)商資質(zhì)的有效性B.確保采購合同包含質(zhì)量條款C.定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估D.直接參與藥品驗(yàn)收抽樣2.藥品銷售環(huán)節(jié)中，禁止向下列哪些單位銷售藥品（）A.未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的零售藥店B.超出診療范圍的診所C.已注銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)院D.取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》但經(jīng)營(yíng)范圍不包含該藥品的企業(yè)3.業(yè)務(wù)部門需建立的GSP相關(guān)記錄包括（）A.首營(yíng)企業(yè)/首營(yíng)品種審核記錄B.藥品銷售記錄C.客戶投訴處理記錄D.運(yùn)輸車輛清潔消毒記錄4.冷鏈藥品運(yùn)輸前，業(yè)務(wù)部門需與運(yùn)輸方確認(rèn)的內(nèi)容包括（）A.運(yùn)輸車輛的冷藏設(shè)備型號(hào)B.運(yùn)輸路線及預(yù)計(jì)時(shí)長(zhǎng)C.溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)D.運(yùn)輸人員的健康證明5.業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人在處理藥品質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)遵循的原則包括（）A.立即停止銷售相關(guān)藥品B.追溯已銷售藥品的流向C.向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門報(bào)告D.隱瞞事故以避免影響企業(yè)聲譽(yù)6.藥品標(biāo)簽或說明書不符合規(guī)定時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)（）A.繼續(xù)銷售，由客戶自行處理B.暫停銷售，等待質(zhì)量部門確認(rèn)C.通知供應(yīng)商更換包裝D.直接作退貨處理7.業(yè)務(wù)部門在與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)，必須包含的內(nèi)容有（）A.藥品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的承諾B.退換貨責(zé)任劃分C.質(zhì)量事故的賠償約定D.供應(yīng)商業(yè)務(wù)代表的個(gè)人聯(lián)系方式8.近效期藥品管理中，業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人可采取的措施包括（）A.與醫(yī)療機(jī)構(gòu)協(xié)商優(yōu)先使用B.退回供應(yīng)商更換C.降價(jià)促銷并標(biāo)注效期D.銷毀處理并記錄9.藥品追溯信息需涵蓋的環(huán)節(jié)包括（）A.采購B.儲(chǔ)存C.銷售D.運(yùn)輸10.業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人在年度GSP自查中，需重點(diǎn)檢查的內(nèi)容有（）A.首營(yíng)企業(yè)審核流程的執(zhí)行情況B.銷售記錄與財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)的一致性C.冷鏈運(yùn)輸溫度記錄的完整性D.客戶投訴處理的閉環(huán)情況三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.業(yè)務(wù)部門可根據(jù)市場(chǎng)需求，自行調(diào)整首營(yíng)企業(yè)審核標(biāo)準(zhǔn)。（）2.藥品銷售記錄保存期限應(yīng)至少為藥品有效期后1年，無有效期的保存5年。（）3.冷鏈藥品運(yùn)輸過程中，溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備故障時(shí)，可使用司機(jī)手機(jī)溫度計(jì)替代記錄。（）4.向個(gè)人銷售藥品時(shí)，無需查驗(yàn)對(duì)方資質(zhì)。（）5.業(yè)務(wù)部門發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商提供的檢驗(yàn)報(bào)告為復(fù)印件時(shí)，可要求其加蓋公章后使用。（）6.近效期藥品可以與正常效期藥品混放，但需做好標(biāo)識(shí)。（）7.客戶投訴藥品質(zhì)量問題時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)調(diào)查。（）8.藥品追溯信息只需上傳至企業(yè)內(nèi)部系統(tǒng)，無需對(duì)接國(guó)家平臺(tái)。（）9.臨時(shí)采購急救藥品時(shí)，可簡(jiǎn)化首營(yíng)審核流程，但需事后補(bǔ)全資料。（）10.運(yùn)輸過程中藥品外包裝輕微破損，若內(nèi)包裝完好，可繼續(xù)銷售。（）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人在首營(yíng)品種審核中的核心職責(zé)。2.列舉冷鏈藥品運(yùn)輸過程中，業(yè)務(wù)部門需向運(yùn)輸方索要的關(guān)鍵證明文件。3.說明藥品銷售記錄中“購貨單位資質(zhì)驗(yàn)證”的具體要求。4.當(dāng)發(fā)現(xiàn)已銷售藥品存在質(zhì)量問題時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)采取哪些應(yīng)急措施？5.簡(jiǎn)述業(yè)務(wù)部門在藥品追溯管理中的主要任務(wù)。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某業(yè)務(wù)部與供應(yīng)商B公司簽訂采購合同，采購一批中藥飲片（批號(hào)：20250301），數(shù)量500kg。到貨時(shí)，隨貨同行單顯示數(shù)量為480kg，且供應(yīng)商提供的檢驗(yàn)報(bào)告為掃描件未加蓋公章。業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人應(yīng)如何處理？案例2：客戶C醫(yī)院投訴，收到的胰島素（儲(chǔ)存溫度2-8℃）運(yùn)輸包裝無溫度監(jiān)測(cè)記錄，且部分藥品外包裝有明顯擠壓痕跡。業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人接到投訴后，需完成哪些工作？答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.B3.B4.B5.C6.C7.C8.C9.C10.D二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABCD3.ABC4.ABC5.ABC6.BCD7.ABC8.ABC9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×2.√3.×4.×5.√6.×7.√8.×9.×10.×四、簡(jiǎn)答題1.核心職責(zé)包括：（1）審核首營(yíng)品種的合法性，查驗(yàn)藥品批準(zhǔn)證明文件（如藥品注冊(cè)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）；（2）確認(rèn)品種與供應(yīng)商經(jīng)營(yíng)范圍一致；（3）審核藥品包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定；（4）組織質(zhì)量部門對(duì)品種進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估；（5）建立首營(yíng)品種審核檔案并留存相關(guān)資料。2.關(guān)鍵證明文件包括：（1）運(yùn)輸車輛的冷藏設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告（證明設(shè)備性能符合要求）；（2）運(yùn)輸過程的溫度監(jiān)測(cè)記錄（連續(xù)、實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)，包含異常情況處理記錄）；（3）溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備的校準(zhǔn)證書（證明設(shè)備準(zhǔn)確性）；（4）運(yùn)輸人員的培訓(xùn)證明（確保操作規(guī)范）；（5）應(yīng)急方案（如溫度超標(biāo)時(shí)的處理措施）。3.具體要求：（1）查驗(yàn)購貨單位的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》原件或加蓋公章的復(fù)印件；（2）核對(duì)許可證的有效性（如未過期、未被吊銷）；（3）確認(rèn)購貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍或診療范圍與所購藥品一致；（4）留存資質(zhì)文件并建立檔案，確保可追溯；（5）對(duì)首次合作的購貨單位，需通過國(guó)家藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站驗(yàn)證資質(zhì)真實(shí)性。4.應(yīng)急措施：（1）立即停止銷售該批次藥品，通知倉儲(chǔ)部門暫停發(fā)貨；（2）追溯已銷售藥品的流向，聯(lián)系購貨單位暫停使用并召回；（3）向質(zhì)量部門報(bào)告，配合進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)；（4）向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門報(bào)告事故情況；（5）與供應(yīng)商溝通，明確責(zé)任并協(xié)商處理方案（如退換貨、賠償）；（6）記錄整個(gè)處理過程，形成閉環(huán)報(bào)告。5.主要任務(wù)：（1）在采購環(huán)節(jié)，采集并上傳供應(yīng)商、藥品追溯碼、采購數(shù)量等信息；（2）在儲(chǔ)存環(huán)節(jié)，記錄藥品存放位置、溫濕度等影響質(zhì)量的關(guān)鍵數(shù)據(jù)；（3）在銷售環(huán)節(jié)，上傳購貨單位、銷售數(shù)量、追溯碼流向等信息；（4）在運(yùn)輸環(huán)節(jié)，記錄運(yùn)輸方式、溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、運(yùn)輸時(shí)間等；（5）確保追溯信息與國(guó)家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)全流程可追溯；（6）定期檢查追溯系統(tǒng)運(yùn)行情況，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可查。五、案例分析題案例1處理步驟：（1）針對(duì)數(shù)量差異：與供應(yīng)商核實(shí)差異原因（如漏發(fā)、運(yùn)輸損耗），要求供應(yīng)商提供書面說明；暫停驗(yàn)收，待數(shù)量確認(rèn)一致后再行處理；若屬供應(yīng)商責(zé)任，要求補(bǔ)發(fā)貨或調(diào)整合同數(shù)量。（2）針對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告問題：拒絕接收未加蓋公章的掃描件，要求供應(yīng)商提供加蓋公章的原件或有效電子簽章的檢驗(yàn)報(bào)告；若無法提供，作退貨處理，并記錄問題供應(yīng)商，納入質(zhì)量評(píng)估負(fù)面清單。（3）綜合處理：將上述情況報(bào)告質(zhì)量部門，由質(zhì)量部門確認(rèn)是否接收；若最終退貨，需更新采購記錄并通知財(cái)務(wù)部門暫停付款。案例2處理工作：（1）立即核實(shí)投訴信息：確認(rèn)投訴藥品的批號(hào)、數(shù)量、采購時(shí)間，調(diào)取內(nèi)部銷售記錄與運(yùn)輸記錄，核對(duì)是否與C醫(yī)院信息一致。（2）調(diào)查運(yùn)輸環(huán)節(jié)：聯(lián)系運(yùn)輸方，索要該批次胰島素的溫度監(jiān)測(cè)記錄（若未提供，要求其說明原因并補(bǔ)充）；檢查運(yùn)輸包裝擠壓痕跡的原因（如裝卸不當(dāng)、包裝材料不合格