一、總則為規(guī)范醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理，保障設(shè)備安全有效使用、提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量與設(shè)備效能，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》等法規(guī)，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際制定本規(guī)范。本規(guī)范適用于醫(yī)院各臨床、醫(yī)技科室及職能部門的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、急救、檢驗(yàn)類醫(yī)療設(shè)備（含配套耗材、軟件系統(tǒng)）管理，覆蓋設(shè)備規(guī)劃采購、驗(yàn)收安裝、使用維護(hù)、報(bào)廢處置全流程。管理目標(biāo)以“安全可靠、效能優(yōu)先、成本合理、服務(wù)臨床”為核心，通過科學(xué)化管理實(shí)現(xiàn)設(shè)備資源優(yōu)化配置，助力學(xué)科建設(shè)與醫(yī)療技術(shù)發(fā)展。職責(zé)分工：設(shè)備管理部門（醫(yī)學(xué)工程科）：統(tǒng)籌采購論證、驗(yàn)收建檔、維護(hù)檢修、計(jì)量管理及報(bào)廢處置。臨床科室：負(fù)責(zé)設(shè)備日常使用、性能反饋及安全管理。財(cái)務(wù)部門：負(fù)責(zé)經(jīng)費(fèi)預(yù)算、資產(chǎn)核算與資金監(jiān)管。審計(jì)部門：監(jiān)督采購、處置等環(huán)節(jié)合規(guī)性。二、設(shè)備采購管理（一）需求論證臨床科室結(jié)合學(xué)科發(fā)展與臨床需求提出采購需求，設(shè)備管理部門聯(lián)合臨床、財(cái)務(wù)、審計(jì)及技術(shù)專家，從技術(shù)先進(jìn)性、臨床適用性、成本效益比、場地配套等維度論證，形成《采購需求論證報(bào)告》，明確采購必要性與可行性。（二）采購實(shí)施1.采購方式：依設(shè)備金額、技術(shù)復(fù)雜度選擇公開招標(biāo)、競爭性談判、單一來源采購，嚴(yán)格遵循《政府采購法》《招標(biāo)投標(biāo)法》，確保過程公開公平。2.供應(yīng)商管理：建立合格供應(yīng)商庫，優(yōu)先選擇信譽(yù)良好、售后完善的廠家/經(jīng)銷商，簽訂廉潔購銷協(xié)議。3.參數(shù)設(shè)定：基于臨床需求與論證結(jié)論，避免品牌傾向性條款，確保參數(shù)通用、競爭充分。（三）合同管理采購合同明確設(shè)備型號、配置、價(jià)格、交貨期、保修期限、培訓(xùn)服務(wù)等條款，經(jīng)法務(wù)審核后簽訂。合同副本抄送設(shè)備管理、財(cái)務(wù)、臨床科室，便于跟蹤執(zhí)行。三、設(shè)備驗(yàn)收管理（一）到貨驗(yàn)收設(shè)備到貨后，設(shè)備管理部門聯(lián)合臨床科室、供應(yīng)商現(xiàn)場核對型號、配置、配件及技術(shù)資料（說明書、合格證等），檢查外觀、包裝完整性，填寫《到貨驗(yàn)收單》，三方簽字確認(rèn)。發(fā)現(xiàn)問題立即啟動退換貨流程。（二）安裝調(diào)試由廠家技術(shù)人員或授權(quán)服務(wù)人員安裝調(diào)試，設(shè)備管理工程師、臨床人員全程參與，測試性能指標(biāo)。調(diào)試完成后填寫《安裝調(diào)試報(bào)告》，記錄過程與結(jié)果。（三）檔案建檔為每臺設(shè)備建立“一機(jī)一檔”（電子+紙質(zhì)），檔案包含采購合同、驗(yàn)收單、技術(shù)資料、維修記錄、計(jì)量證書等，指定專人維護(hù)，確保信息完整可追溯。四、設(shè)備使用管理（一）人員資質(zhì)操作人員須經(jīng)廠家培訓(xùn)或院內(nèi)考核，取得《設(shè)備操作資格證》后方可上崗；高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備（如CT、呼吸機(jī)）操作人員定期復(fù)訓(xùn)，確保操作規(guī)范。（二）操作規(guī)程設(shè)備管理部門聯(lián)合臨床制定《操作規(guī)程》，內(nèi)容含開機(jī)檢查、操作流程、應(yīng)急處理等，張貼于設(shè)備旁。操作人員嚴(yán)格遵守規(guī)程，禁止超范圍、超負(fù)荷使用。（三）使用登記臨床科室指定專人記錄設(shè)備使用信息（日期、患者信息、故障情況等），每月匯總提交設(shè)備管理部門。管理部門定期分析數(shù)據(jù)，優(yōu)化設(shè)備配置與調(diào)度。（四）應(yīng)急調(diào)配建立急救設(shè)備（除顫儀、呼吸機(jī)）“定人、定位、定責(zé)”管理機(jī)制，明確調(diào)配流程，確保24小時備用。平急結(jié)合保障突發(fā)公共衛(wèi)生事件或急救需求。五、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)（一）日常維護(hù)使用人員負(fù)責(zé)日常維護(hù)（清潔外觀、檢查線路、清理耗材等），填寫《日常維護(hù)記錄》；發(fā)現(xiàn)異常及時上報(bào)，禁止擅自拆機(jī)維修。（二）定期檢修設(shè)備管理部門制定年度維護(hù)計(jì)劃，高值/高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備每半年檢修，普通設(shè)備每年檢修，內(nèi)容含性能校準(zhǔn)、部件檢測、軟件升級等，檢修后填寫《檢修報(bào)告》。（三）計(jì)量管理強(qiáng)制檢定設(shè)備（血壓計(jì)、血糖儀等）按周期送法定機(jī)構(gòu)檢定，合格后貼“計(jì)量合格”標(biāo)識；非強(qiáng)制檢定設(shè)備由設(shè)備管理部門自行校準(zhǔn)，確保量值準(zhǔn)確。六、設(shè)備報(bào)廢處置（一）報(bào)廢鑒定設(shè)備達(dá)使用年限、性能下降或維修成本過高時，臨床科室提出報(bào)廢申請，設(shè)備管理部門聯(lián)合技術(shù)專家、財(cái)務(wù)人員評估，形成《報(bào)廢鑒定報(bào)告》。（二）處置流程報(bào)廢設(shè)備經(jīng)醫(yī)院辦公會審批后，財(cái)務(wù)核銷資產(chǎn)，審計(jì)監(jiān)督處置過程。處置方式含環(huán)?；厥?、拆解利用、公開拍賣，優(yōu)先選擇資質(zhì)機(jī)構(gòu)，確保合規(guī)環(huán)保。（三）殘值管理處置所得殘值收入全額上繳醫(yī)院財(cái)務(wù)，納入設(shè)備更新經(jīng)費(fèi)統(tǒng)籌使用，嚴(yán)禁截留挪用。七、監(jiān)督與考核（一）檢查機(jī)制設(shè)備管理部門聯(lián)合質(zhì)控科、審計(jì)科，每月專項(xiàng)檢查（使用登記、維護(hù)記錄、計(jì)量合規(guī)性等），每季度安全排查（高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)）。（二）考核標(biāo)準(zhǔn)從設(shè)備使用率、故障發(fā)生率、維護(hù)及時性等維度設(shè)置考核指標(biāo)，與科室績效、評優(yōu)掛鉤；優(yōu)秀科室獎勵，違規(guī)科室限期整改。（三）持續(xù)改進(jìn)