ICS1108010

CCSC.47.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0679—2025

代替YY/T0679—2016

蒸汽甲醛滅菌器

Steamandformaldehydesterilizers

2025-06-18發(fā)布2027-01-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0679—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

型式標(biāo)記及對滅菌劑的要求

4、……………3

要求

5………………………4

試驗方法

6…………………12

附錄資料性服務(wù)環(huán)境和本地環(huán)境

A()…………………15

附錄規(guī)范性測試方法

B()………………17

附錄規(guī)范性測試計劃

C()………………21

附錄規(guī)范性測試設(shè)備

D()………………23

附錄規(guī)范性使用過濾紙指示物測試解吸附性能

E()…………………25

附錄資料性醫(yī)療器械上甲醛殘留量的測試方法

F()…………………30

附錄資料性甲醛對環(huán)境的影響

G()……………………32

附錄資料性出廠檢驗和安裝檢驗

H()…………………33

參考文獻(xiàn)

……………………35

Ⅰ

YY/T0679—2025

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)

GB/T1.1—2020《1:》

定起草

。

本文件代替醫(yī)用低溫蒸汽甲醛滅菌器與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)

YY/T0679—2016《》,YY/T0679—2016,

整和編輯性改動外主要技術(shù)變化如下

,:

更改了范圍見第章年版的第章

———(1,20151);

更改了術(shù)語和定義見第章年版的第章

———(3,20163);

更改了型式標(biāo)記及對滅菌劑的要求見第章年版的第章

———、(4,20164);

更改了測試連接口的要求見年版的

———(5.1.4,20165.1.4);

更改了壓力測量和顯示裝置的要求見年版的

———(5.3.4,20165.3.4);

更改了滅菌周期和自動控制的要求見年版的

———(5.4.2,20165.4.2);

更改了物理參數(shù)的要求見年版的

———(5.5.1,20165.5.1);

增加了滅菌劑供應(yīng)的要求見

———(5.5.2);

更改了噪聲的要求見年版的

———(5.8,20165.8);

刪除了環(huán)境試驗要求見年版的

———(20165.11);

更改了門和聯(lián)鎖裝置試驗的試驗方法見年版的

———(6.1.2,20166.1.2);

更改了過程控制試驗的試驗方法見年版的

———(6.4,20166.8);

更改了噪聲試驗的試驗方法見年版的

———(6.8,20166.4);

刪除了標(biāo)志和使用說明書的要求年版的第章

———(20167);

刪除了包裝運輸貯存的要求見年版的第章

———、、(20168);

更改了附錄規(guī)范性測試計劃見附錄年版的附錄

———C()(C,2016B);

更改了解吸附能力測試材料見年版的

———(D.5,2016C.5);

增加了使用液相色譜儀的試驗方法見

———(E.2)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC200)。

本文件起草單位廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所山東新華醫(yī)療器械股份有限公司河南省三強(qiáng)

:、、

醫(yī)療器械有限責(zé)任公司倍力曼醫(yī)療設(shè)備上海有限公司

、()。

本文件主要起草人周宇新楊敏吳碧君劉陽徐偉雄郭可梁美雙林秀香廖惠兒

:、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2008YY0679—2008;

年第一次修訂為

———2016YY/T0679—2016;

本次為第二次修訂

———。

Ⅲ

YY/T0679—2025

蒸汽甲醛滅菌器

1范圍

本文件規(guī)定了蒸汽甲醛滅菌器以下簡稱滅菌器的型式與標(biāo)記要求描述了相應(yīng)的試驗方法

()、,。

本文件適用于利用蒸汽和甲醛混合氣體對不耐熱醫(yī)療物品進(jìn)行滅菌的滅菌器

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

化學(xué)分析濾紙

GB/T1914

聲學(xué)聲壓法測定噪聲源聲功率級和聲能量級采用反射面上方包絡(luò)測量面的簡

GB/T3768

易法

所有部分電聲學(xué)聲級計

GB/T3785()

測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分用于處理醫(yī)用材料的滅菌器

GB4793.4、4:

和清洗消毒器的特殊要求

熱電偶第部分電動勢規(guī)范和允差

GB/T16839.11:

測量控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)

GB18278.1—20151:、

控制要求

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第部分通則

GB18281.11: