ICS1106020

CCSC.33.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T19711—2025

.

牙科學(xué)用于非永久性醫(yī)療環(huán)境的可攜帶的

牙科設(shè)備第1部分通用要求

:

Dentistry—Portabledentalequipmentforuseinnon-permanenthealthcare

environment—Part1Generalreuirements

:q

ISO23402-12020MOD

(:,)

2025-06-18發(fā)布2027-01-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T19711—2025

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

分類

4………………………2

概述

4.1…………………2

電動設(shè)備

4.2……………2

根據(jù)預(yù)期使用環(huán)境

4.3…………………2

根據(jù)供應(yīng)來源

4.4………………………2

根據(jù)運輸條件

4.5………………………2

要求

5………………………3

通用要求

5.1……………3

運輸要求

5.2……………3

通用要求

5.2.1………………………3

把手或其他提拎裝置

5.2.2…………3

最大質(zhì)量

5.2.3………………………3

最大尺寸

5.2.4………………………3

環(huán)境暴露

5.2.5………………………3

沖擊

5.2.6……………3

墜落

5.2.7……………3

振動

5.2.8……………3

運輸過程中顆粒物和液體進入

5.2.9………………4

可燃性

5.2.10…………………………4

裝配和拆卸要求

5.3……………………4

公用性要求

5.4…………………………4

操作要求

5.5……………4

工作環(huán)境條件

5.5.1…………………4

可用性

5.5.2…………………………4

不向患者提供熱量的應(yīng)用部分

5.5.3………………4

外表面清潔消毒

5.5.4………………5

噪聲

5.5.5……………5

取樣

6………………………5

Ⅰ

YY/T19711—2025

.

試驗方法

7…………………5

設(shè)備目視檢查

7.1………………………5

文件目視檢查

7.2………………………5

制造商的說明書

8…………………………5

概述

8.1…………………5

使用說明書

8.2…………………………6

技術(shù)說明書

8.3…………………………6

標記

9………………………6

設(shè)備上的標記

9.1………………………6

包裝上的標記

9.2………………………6

包裝

10………………………6

附錄資料性適用于的測試項目

A()GB9706.1—2020………………7

參考文獻

……………………10

Ⅱ

YY/T19711—2025

.

前言

本文件按照標準化工作導(dǎo)則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是牙科學(xué)用于非永久性醫(yī)療環(huán)境的可攜帶的牙科設(shè)備的第部分

YY/T1971《》1。

已經(jīng)發(fā)布了以下部分

YY/T1971:

第部分通用要求

———1:。

本文件修改采用牙科學(xué)用于非永久性醫(yī)療環(huán)境的可攜帶的牙科設(shè)備第

ISO23402-1:2020《1

部分通用要求本文件與的技術(shù)差異及其原因如下

:》,ISO23402-1:2020:

用規(guī)范性引用的替換了見第章兩個文件

———GB9706.1—2020IEC60601-1:2012(3、4、5、9、10),

之間的一致程度為修改以適應(yīng)我國的技術(shù)條件增加可操作性

,,;

用規(guī)范性引用的替換了見第章以適應(yīng)我國的技術(shù)條件增加可操

———GB/T9937ISO1942(3),,

作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見第章以適應(yīng)我國的技術(shù)條

———GB9706.260IEC80601-2-60(4、5),

件增加可操作性

,;

用規(guī)范性引用的替換了見

———GB/T4208—2017IEC60529:1989/Amd1:1999(5.2.9.2、5.2.9.3、

以適應(yīng)我國的技術(shù)條件增加可操作性

5.2.9.4),,;

用規(guī)范性引用的替換了見以

———GB/T4857.17—2017ISO4180:2019(5.2.9.2、5.2.9.3、5.2.9.4),

適應(yīng)我國的技術(shù)條件增加可操作性

,;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國的技術(shù)條件增

———YY/T1474IEC62366-1(5.2.2、5.5.2),,

加可操作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國的技術(shù)條件增加可操

———YY/T1400ISO21530(5.5.4),,

作性

;

將的試驗方法更改為采用規(guī)定的方法以適應(yīng)我國國情增加可操作性

———5.2.8GB/T14710,,。

本文件做了下列編輯性改動

:

刪除了術(shù)語數(shù)據(jù)庫的引用網(wǎng)址

———ISO、IEC;

刪除了的注

———5.2.4;

增加了的標題

———5.2.9.4;

增加了參考文獻

———。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會

(SAC/TC99

歸口

SC1)。

本文件起草單位廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所西諾醫(yī)療器械集團有限公司廣東?？峡萍脊?/p>

:、、

業(yè)有限公司佛山市盛田醫(yī)療器械有限公司寧波藍野醫(yī)療器械有限公司佛山市碧盈醫(yī)療器材有限

、、、

公司

。

本文件主要起草人伍倚明劉思勝張銳釗趙麗君黃勇曾令優(yōu)雷康寧毛獻輝徐依連琪

:、、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T19711—2025

.

引言

牙科學(xué)用于非永久性醫(yī)療環(huán)境的可攜帶的牙科設(shè)備擬由三個部分構(gòu)成

YY/T1971《》。

第部分通用要求目的在于標準化用于非永久性醫(yī)療環(huán)境的可攜帶的牙科設(shè)備的通用

———1:。

要求

。

第部分可攜帶牙科治療機目的在于標準化用于非永久性醫(yī)療環(huán)境的可攜帶的牙科治療

———2:。

機的要求

。

第部分可攜帶吸引設(shè)備目的在于標準化用于非永久性醫(yī)療環(huán)境的可攜帶的吸引設(shè)備的

———3:。

要求

。

Ⅳ

YY/T19711—2025

.

牙科學(xué)用于非永久性醫(yī)療環(huán)境的可攜帶的

牙科設(shè)備第1部分通用要求

:

1范圍

本文件規(guī)定了用于非永久性醫(yī)療環(huán)境的可攜帶的牙科設(shè)備的通用要求描述了相應(yīng)的試驗方法

,。

本文件適用于設(shè)計和制造用于非永久性醫(yī)療環(huán)境的可攜帶的牙科設(shè)備包括可攜帶的牙科治療機

,、

可攜帶的牙科病人椅可攜帶的的醫(yī)師椅可攜帶的口腔燈可攜帶的吸引源設(shè)備可攜帶的空氣壓縮機

、、、、

和其他可攜帶的牙科設(shè)備

。

注本文件后續(xù)部分規(guī)定了用于非永久性醫(yī)療環(huán)境的特定類型可攜帶的牙科設(shè)備的特殊要求

:。

本文件不適用于預(yù)期不用于非永久性醫(yī)療環(huán)境或不被設(shè)計用于拆卸折疊或包裝以供非永久性醫(yī)

、

療環(huán)境之間運輸?shù)姆且苿拥难揽圃O(shè)備可穿戴牙科設(shè)備如大燈和放大鏡移動的牙科設(shè)備或可攜帶的

、()、

牙科設(shè)備此外本文件未考慮可安裝在牙科移動醫(yī)療設(shè)施如車載或集裝箱式移動牙科診所的非移

。,()

動的牙科設(shè)備的要求

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

外殼防護等級代碼

GB/T4208—2017