2025年醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等法規(guī)培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年修訂的《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（以下簡稱《辦法》），醫(yī)療用毒性藥品（以下簡稱“毒性藥品”）指的是（）A.毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品B.具有致癌、致畸、致突變性的藥品C.麻醉效果強、易產(chǎn)生依賴性的藥品D.生物活性高、需特殊冷藏的生物制品答案：A2.下列不屬于2025年版《辦法》規(guī)定的毒性中藥品種的是（）A.生川烏B.馬錢子C.斑蝥D.阿司匹林答案：D3.毒性藥品生產(chǎn)企業(yè)需取得的特殊資質(zhì)是（）A.藥品生產(chǎn)許可證（含毒性藥品生產(chǎn)范圍）B.藥品經(jīng)營許可證C.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證D.放射性藥品生產(chǎn)許可證答案：A4.毒性藥品年度生產(chǎn)計劃的制定主體是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.生產(chǎn)企業(yè)自行制定D.醫(yī)療機構(gòu)臨床需求匯總后由行業(yè)協(xié)會制定答案：B5.毒性藥品原料藥的包裝必須標(biāo)注的警示語是（）A.“毒”B.“特殊管理”C.“危險藥品”D.“謹(jǐn)慎使用”答案：A6.醫(yī)療機構(gòu)調(diào)配毒性藥品處方時，每次處方劑量不得超過（）A.1日極量B.2日極量C.3日極量D.5日極量答案：B7.毒性藥品處方保存期限為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B8.毒性藥品經(jīng)營企業(yè)采購時，必須從（）A.任意藥品生產(chǎn)企業(yè)B.具有毒性藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)或其指定的批發(fā)企業(yè)C.國外進(jìn)口企業(yè)D.藥品零售連鎖總部答案：B9.因科研需要使用毒性藥品的單位，需向（）備案A.市級衛(wèi)生健康主管部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理局D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：B10.毒性藥品儲存?zhèn)}庫的溫濕度要求是（）A.常溫（10-30℃）、濕度35-75%B.陰涼（不超過20℃）、濕度35-75%C.冷藏（2-8℃）、濕度45-65%D.冷凍（-20℃以下）、濕度20-40%答案：B11.下列關(guān)于毒性藥品運輸?shù)恼f法，錯誤的是（）A.需使用封閉車輛B.運輸人員需經(jīng)專門培訓(xùn)C.可與普通藥品混裝D.需隨貨攜帶運輸證明答案：C12.個人擅自收購毒性藥品，根據(jù)《辦法》規(guī)定，最高可處（）罰款A(yù).5萬元B.10萬元C.20萬元D.50萬元答案：C13.醫(yī)療機構(gòu)未對毒性藥品實行“五專管理”，首次被發(fā)現(xiàn)的，監(jiān)管部門應(yīng)（）A.警告并責(zé)令限期改正B.吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》C.處10萬元以下罰款D.追究刑事責(zé)任答案：A14.毒性藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自改變生產(chǎn)工藝導(dǎo)致藥品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)（）A.沒收違法生產(chǎn)的藥品B.處違法生產(chǎn)藥品貨值金額5倍罰款C.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》D.以上均是答案：D15.下列不屬于毒性藥品使用環(huán)節(jié)“雙人核對”范圍的是（）A.處方審核B.藥品發(fā)放C.空安瓿回收D.藥品廣告審批答案：D二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.2025年版《辦法》明確的毒性藥品管理原則包括（）A.嚴(yán)格審批、定點生產(chǎn)B.全程追溯、閉環(huán)管理C.分類監(jiān)管、風(fēng)險控制D.自主經(jīng)營、市場調(diào)節(jié)答案：ABC2.毒性中藥品種包括（）A.生半夏B.生馬錢子C.生甘遂D.生藤黃答案：ABCD3.毒性藥品生產(chǎn)企業(yè)需具備的條件包括（）A.符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.具有獨立的毒性藥品生產(chǎn)車間C.配備專職質(zhì)量管理人員D.與普通藥品共用倉儲設(shè)施答案：ABC4.醫(yī)療機構(gòu)使用毒性藥品時，需遵守的規(guī)定有（）A.僅限本機構(gòu)臨床使用，不得轉(zhuǎn)售B.處方需經(jīng)具有中級以上職稱的醫(yī)師開具C.建立使用登記臺賬D.對患者進(jìn)行用藥安全教育答案：ACD5.毒性藥品經(jīng)營企業(yè)禁止的行為包括（）A.向無資質(zhì)的單位銷售B.超范圍經(jīng)營C.未經(jīng)驗收直接入庫D.按規(guī)定開具銷售票據(jù)答案：ABC6.毒性藥品儲存的“五專管理”指（）A.專人負(fù)責(zé)B.專柜加鎖C.專用賬冊D.專庫（柜）存放E.專用處方答案：ABCD7.下列情形中，需立即向藥品監(jiān)督管理部門報告的是（）A.毒性藥品運輸途中發(fā)生盜竊B.庫存藥品出現(xiàn)蟲蛀變質(zhì)C.患者使用后出現(xiàn)輕度惡心D.生產(chǎn)設(shè)備故障導(dǎo)致停產(chǎn)3天答案：AB8.違反《辦法》規(guī)定，可能承擔(dān)的法律責(zé)任包括（）A.行政處罰（警告、罰款、吊銷許可證）B.民事賠償（對患者損害的賠償）C.刑事責(zé)任（構(gòu)成犯罪的）D.行業(yè)禁入（情節(jié)嚴(yán)重的）答案：ABCD9.毒性藥品標(biāo)簽必須標(biāo)明的內(nèi)容有（）A.藥品名稱、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)、批號C.“毒”字警示D.適應(yīng)癥、用法用量答案：ABC10.關(guān)于毒性藥品科研使用的說法，正確的是（）A.需提交科研項目批準(zhǔn)文件B.用量需嚴(yán)格控制在實驗所需范圍內(nèi)C.剩余藥品可自行銷毀D.需向省級藥品監(jiān)督管理部門備案答案：ABD三、判斷題（每題1分，共10分）1.毒性藥品的收購、經(jīng)營由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)。（）答案：√2.毒性藥品生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)市場需求自行調(diào)整年度生產(chǎn)計劃。（）答案：×（需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)）3.醫(yī)療機構(gòu)調(diào)配毒性藥品時，對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)給付炮制品。（）答案：√4.毒性藥品處方可以使用電子處方，但需確保可追溯。（）答案：√5.個人因自用需要，可通過網(wǎng)絡(luò)購買少量毒性藥品。（）答案：×（禁止個人通過網(wǎng)絡(luò)購買）6.毒性藥品儲存?zhèn)}庫應(yīng)安裝24小時監(jiān)控系統(tǒng)，監(jiān)控資料保存至少3年。（）答案：√7.運輸毒性藥品時，如遇緊急情況，可臨時改變運輸路線，無需報告。（）答案：×（需立即報告出發(fā)地和目的地監(jiān)管部門）8.生產(chǎn)企業(yè)銷毀過期毒性藥品時，需在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進(jìn)行。（）答案：√9.醫(yī)療機構(gòu)未按規(guī)定保存毒性藥品處方的，由衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，并處1萬元以下罰款。（）答案：√10.毒性藥品的廣告宣傳需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。（）答案：×（毒性藥品不得發(fā)布廣告）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療用毒性藥品的定義及分類依據(jù)。答案：醫(yī)療用毒性藥品指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。分類依據(jù)包括：（1）毒性程度（如極毒、劇毒、有毒）；（2）來源（中藥、西藥）；（3）臨床用途（治療用、科研用）。2.列舉毒性藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的特殊管理要求。答案：（1）定點生產(chǎn)：僅允許取得毒性藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)；（2）計劃管理：年度生產(chǎn)計劃需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；（3）工藝控制：生產(chǎn)工藝需經(jīng)驗證，不得擅自變更；（4）包裝標(biāo)識：必須標(biāo)注“毒”字及警示語；（5）質(zhì)量檢驗：每批產(chǎn)品需經(jīng)全項檢驗，合格后方可出廠。3.醫(yī)療機構(gòu)使用毒性藥品時，“五專管理”的具體內(nèi)容是什么？答案：（1）專人負(fù)責(zé)：指定專人管理毒性藥品采購、保管、調(diào)配；（2）專柜加鎖：存放于專用保險柜或帶鎖專柜；（3）專用賬冊：建立獨立的入庫、出庫、使用登記臺賬，記錄完整；（4）專庫（柜）存放：與普通藥品分庫（柜）存放，禁止混放；（5）專用處方：使用特殊格式處方，注明患者信息、藥品名稱、劑量、用法。4.毒性藥品經(jīng)營企業(yè)的禁止行為包括哪些？答案：（1）向無《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個人銷售；（2）超范圍經(jīng)營（如非指定企業(yè)經(jīng)營）；（3）未經(jīng)驗收直接入庫或銷售不合格藥品；（4）偽造、涂改銷售記錄；（5）將毒性藥品與普通藥品混裝運輸；（6）通過互聯(lián)網(wǎng)等非規(guī)定渠道銷售。5.違反《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的法律責(zé)任有哪些具體情形？答案：（1）無證生產(chǎn)、經(jīng)營：沒收違法所得，處違法生產(chǎn)/經(jīng)營貨值金額10-20倍罰款；（2）擅自調(diào)整生產(chǎn)計劃：責(zé)令停產(chǎn)，處5-10萬元罰款；（3）未按規(guī)定儲存、運輸：警告并責(zé)令改正，拒不改正的處2-5萬元罰款；（4）使用環(huán)節(jié)違規(guī)（如超劑量調(diào)配、未保存處方）：由衛(wèi)生健康部門處1-3萬元罰款；（5）造成人員中毒或死亡的：依法追究刑事責(zé)任（如過失致人死亡罪、生產(chǎn)銷售假藥罪）。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：2025年8月，某市人民醫(yī)院被舉報違規(guī)使用毒性藥品。經(jīng)查，該院藥劑科未對生川烏等毒性中藥實行專柜加鎖，且3張毒性藥品處方未注明患者身份證號（僅登記姓名），其中1張?zhí)幏絼┝繛?日極量（規(guī)定為2日極量）。問題：該醫(yī)院存在哪些違規(guī)行為？應(yīng)如何處理？答案：違規(guī)行為：（1）未對毒性藥品實行“專柜加鎖”管理；（2）處方信息登記不完整（未記錄患者身份證號）；（3）超劑量調(diào)配（3日極量超過規(guī)定的2日極量）。處理措施：（1）由衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令限期改正，給予警告；（2）對直接責(zé)任人員（藥劑科負(fù)責(zé)人、調(diào)配藥師）進(jìn)行內(nèi)部處分；（3）若拒不改正，處1-3萬元罰款；（4）將違規(guī)行為記入醫(yī)療機構(gòu)信用檔案，影響等級評審。案例2：某藥品生產(chǎn)企業(yè)（持有毒性藥品生產(chǎn)資質(zhì)）為擴(kuò)大利潤，未經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，擅自將年度生馬錢子生產(chǎn)計劃從100kg增加至150kg，并將多余的50kg銷售給未取得資質(zhì)的個體藥商。問題：該企業(yè)的行為違反了哪些規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？答案：違規(guī)行為：（1）擅自調(diào)整生產(chǎn)計劃（未報省級藥監(jiān)局批準(zhǔn)）