2025年冷鏈、含特殊復方制劑、血液制品解讀試題及答案一、單選題（每題2分，共40分）1.冷鏈藥品在運輸過程中，溫度記錄間隔時間不得超過（）A.10分鐘B.20分鐘C.30分鐘D.60分鐘答案：C。解析：根據(jù)相關冷鏈管理規(guī)范，冷鏈藥品在運輸過程中，溫度記錄間隔時間不得超過30分鐘，以確保能及時監(jiān)測溫度變化，保障藥品質量。2.含特殊復方制劑中的含麻黃堿類復方制劑，其單劑量麻黃堿含量超過（）的，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。A.20mgB.30mgC.40mgD.50mg答案：B。解析：含麻黃堿類復方制劑單劑量麻黃堿含量超過30mg的，應列入必須憑處方銷售的處方藥管理，這是為了防止麻黃堿被非法利用制造毒品。3.血液制品生產(chǎn)單位必須達到（）規(guī)定的標準，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審查合格，并依法向工商行政管理部門申領營業(yè)執(zhí)照后，方可從事血液制品的生產(chǎn)活動。A.《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）B.《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP）C.《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》D.《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》（GLP）答案：A。解析：血液制品生產(chǎn)單位必須符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）標準，因為GMP是保證藥品質量的基本準則，對于血液制品這種高風險藥品尤為重要。4.冷鏈藥品到貨時，驗收人員應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當（）A.立即入庫B.經(jīng)質量管理負責人批準后入庫C.拒收D.采取補救措施后入庫答案：C。解析：不符合溫度要求的冷鏈藥品可能已經(jīng)發(fā)生質量變化，為保證藥品質量和患者用藥安全，應當拒收。5.以下不屬于含特殊復方制劑的是（）A.含可待因復方口服溶液B.含麻黃堿類復方制劑C.含地芬諾酯復方制劑D.阿莫西林膠囊答案：D。解析：阿莫西林膠囊是普通的抗生素制劑，不屬于含特殊復方制劑。含可待因復方口服溶液、含麻黃堿類復方制劑、含地芬諾酯復方制劑都屬于含特殊復方制劑，因其成分具有一定特殊性和管理要求。6.血液制品標簽上應當標明（）A.生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期B.生產(chǎn)單位、批準文號C.生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期、批準文號D.生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號答案：D。解析：血液制品標簽應標明生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號等信息，以便追溯和管理，保障血液制品的質量和安全。7.冷鏈藥品儲存時，冷庫溫度應保持在（）A.0-8℃B.2-8℃C.0-10℃D.2-10℃答案：B。解析：大多數(shù)冷鏈藥品要求儲存溫度在2-8℃，這個溫度范圍能較好地保證藥品的穩(wěn)定性和有效性。8.對于含特殊復方制劑的銷售，以下說法錯誤的是（）A.可以開架銷售B.應當設置專柜由專人管理、專冊登記C.登記內容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、購買人姓名、身份證號碼等D.嚴格憑處方銷售處方藥類含特殊復方制劑答案：A。解析：含特殊復方制劑不能開架銷售，因其成分具有一定特殊性，需要設置專柜由專人管理、專冊登記，嚴格憑處方銷售處方藥類含特殊復方制劑，以加強管理和防止濫用。9.血液制品生產(chǎn)單位在原料血漿投料生產(chǎn)前，必須使用有產(chǎn)品批準文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑，對每一人份血漿進行全面復檢，并作檢測記錄。復檢不合格的，（）A.可以降級使用B.可以與合格血漿混合使用C.必須按照規(guī)定廢棄D.可以用于其他非血液制品生產(chǎn)答案：C。解析：復檢不合格的原料血漿必須按照規(guī)定廢棄，以防止不合格血漿進入生產(chǎn)環(huán)節(jié)，保證血液制品的質量安全。10.冷鏈藥品運輸過程中，當溫度超出規(guī)定范圍時，應當（）A.繼續(xù)運輸，到達目的地再說B.采取相應的調控措施，并記錄C.自行調整溫度設定值D.停止運輸，等待溫度恢復正常答案：B。解析：當冷鏈藥品運輸溫度超出規(guī)定范圍時，應采取相應調控措施，并記錄相關情況，以保證藥品質量并便于追溯。11.含麻黃堿類復方制劑的銷售數(shù)量不得超過（）A.2個最小包裝B.3個最小包裝C.4個最小包裝D.5個最小包裝答案：A。解析：為防止麻黃堿被非法利用，含麻黃堿類復方制劑的銷售數(shù)量不得超過2個最小包裝。12.血液制品生產(chǎn)單位生產(chǎn)國內已經(jīng)生產(chǎn)的品種，必須依法向（）申請產(chǎn)品批準文號。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.國家藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：B。解析：血液制品生產(chǎn)單位生產(chǎn)國內已生產(chǎn)的品種，需向國家藥品監(jiān)督管理部門申請產(chǎn)品批準文號，因為血液制品的安全性和質量要求高，國家層面的審批更能保障其質量和規(guī)范生產(chǎn)。13.冷鏈藥品的收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)，應當做好記錄。記錄應當至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D。解析：冷鏈藥品相關環(huán)節(jié)記錄應至少保存5年，以便在需要時進行追溯和查詢藥品質量情況。14.以下關于含特殊復方制劑的管理，說法正確的是（）A.零售藥店可以銷售含麻黃堿類復方制劑的含麻黃堿類復方制劑（單位劑量麻黃堿類藥物含量超過30mg）給未成年人B.含特殊復方制劑可以在互聯(lián)網(wǎng)上銷售C.藥品批發(fā)企業(yè)銷售含特殊復方制劑時，應當核實購買方資質證明文件、采購人員身份證明等情況，無誤后方可銷售D.醫(yī)療機構可以將含特殊復方制劑轉售給其他單位答案：C。解析：零售藥店不得向未成年人銷售含麻黃堿類復方制劑（單位劑量麻黃堿類藥物含量超過30mg）；含特殊復方制劑不得在互聯(lián)網(wǎng)上銷售；醫(yī)療機構不得將含特殊復方制劑轉售給其他單位。藥品批發(fā)企業(yè)銷售含特殊復方制劑時，核實購買方資質證明文件、采購人員身份證明等情況是必要的管理措施。15.血液制品生產(chǎn)單位對生產(chǎn)車間、設備及包裝材料的清潔和消毒應當有（）A.操作規(guī)程B.記錄C.操作規(guī)程和記錄D.質量控制人員監(jiān)督答案：C。解析：血液制品生產(chǎn)單位對生產(chǎn)車間、設備及包裝材料的清潔和消毒不僅要有操作規(guī)程，還需要有記錄，以保證清潔和消毒工作的規(guī)范性和可追溯性。16.冷鏈藥品在收貨時，如發(fā)現(xiàn)運輸工具不符合規(guī)定要求，應當（）A.先收貨，再處理運輸工具問題B.立即聯(lián)系發(fā)貨單位協(xié)商處理，同時對藥品進行暫存處理C.直接拒收藥品D.自行更換運輸工具后收貨答案：B。解析：發(fā)現(xiàn)運輸工具不符合規(guī)定要求時，應立即聯(lián)系發(fā)貨單位協(xié)商處理，同時對藥品進行暫存處理，以避免藥品在等待處理過程中受到進一步影響。17.含可待因復方口服溶液的銷售管理要求與（）相似。A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品答案：B。解析：含可待因復方口服溶液的銷售管理要求與精神藥品相似，因其成分具有一定精神依賴性，需要加強管理。18.血液制品生產(chǎn)過程中，對中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的檢驗應當（）A.按照企業(yè)內部標準進行B.按照行業(yè)通用標準進行C.按照國家藥品標準和國家藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行D.可以適當降低標準以提高生產(chǎn)效率答案：C。解析：血液制品生產(chǎn)過程中的檢驗應按照國家藥品標準和國家藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行，以保證產(chǎn)品質量符合法定要求。19.冷鏈藥品的運輸工具和設備應當定期進行（）A.維護B.保養(yǎng)C.驗證D.以上都是答案：D。解析：冷鏈藥品的運輸工具和設備需要定期進行維護、保養(yǎng)和驗證，以確保其性能穩(wěn)定，能有效保障冷鏈藥品的運輸溫度要求。20.含特殊復方制劑的專冊登記保存期限為（）A.1年B.2年C.3年D.超過藥品有效期1年，但不得少于3年答案：D。解析：含特殊復方制劑的專冊登記保存期限為超過藥品有效期1年，但不得少于3年，以便對銷售情況進行追溯和管理。二、多選題（每題3分，共30分）1.冷鏈藥品的儲存和運輸過程中，需要重點關注的因素有（）A.溫度B.濕度C.光照D.震動答案：ABCD。解析：在冷鏈藥品的儲存和運輸中，溫度直接影響藥品質量；濕度可能導致藥品受潮變質；光照可能使藥品發(fā)生光解反應；震動可能影響藥品的穩(wěn)定性，所以這些因素都需要重點關注。2.含特殊復方制劑包括以下哪些類型（）A.含麻黃堿類復方制劑B.含可待因復方口服溶液C.含地芬諾酯復方制劑D.含曲馬多復方制劑答案：ABCD。解析：含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑、含曲馬多復方制劑都屬于含特殊復方制劑，因其成分具有一定特殊性和管理要求。3.血液制品的生產(chǎn)質量管理包括以下哪些方面（）A.原料血漿的管理B.生產(chǎn)過程的質量控制C.成品的檢驗D.人員的培訓和管理答案：ABCD。解析：血液制品的生產(chǎn)質量管理涵蓋原料血漿的管理，確保原料質量；生產(chǎn)過程的質量控制，保證生產(chǎn)環(huán)節(jié)符合規(guī)范；成品的檢驗，確保產(chǎn)品質量合格；人員的培訓和管理，提高人員素質和操作規(guī)范性。4.冷鏈藥品運輸過程中，溫度監(jiān)測系統(tǒng)應具備以下哪些功能（）A.實時監(jiān)測溫度B.自動記錄溫度C.超限報警D.數(shù)據(jù)存儲和導出答案：ABCD。解析：冷鏈藥品運輸過程中的溫度監(jiān)測系統(tǒng)應能實時監(jiān)測溫度，自動記錄溫度數(shù)據(jù)，當溫度超出規(guī)定范圍時能進行超限報警，并且具備數(shù)據(jù)存儲和導出功能，以便追溯和分析。5.含特殊復方制劑銷售時，需要登記的內容包括（）A.藥品名稱、規(guī)格B.銷售數(shù)量C.生產(chǎn)企業(yè)D.購買人姓名、身份證號碼答案：ABCD。解析：含特殊復方制劑銷售時，需要登記藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、購買人姓名、身份證號碼等內容，以便對銷售情況進行管理和追溯。6.以下關于血液制品的說法正確的有（）A.血液制品是指各種人血漿蛋白制品B.血液制品生產(chǎn)單位不得向無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質量責任書的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿C.血液制品生產(chǎn)單位可以將檢驗不合格的產(chǎn)品出廠D.血液制品生產(chǎn)單位必須對其生產(chǎn)的產(chǎn)品進行質量檢驗答案：ABD。解析：血液制品是各種人血漿蛋白制品；血液制品生產(chǎn)單位不得向無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質量責任書的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿；血液制品生產(chǎn)單位必須對其生產(chǎn)的產(chǎn)品進行質量檢驗，檢驗不合格的產(chǎn)品不得出廠。7.冷鏈藥品在儲存過程中，應遵循以下哪些原則（）A.按品種、規(guī)格、批號分類存放B.堆碼整齊，并有一定的間距C.近效期藥品應放在易拿取位置D.冷藏藥品應放置在冷庫的門口附近，便于出入庫答案：ABC。解析：冷鏈藥品儲存應按品種、規(guī)格、批號分類存放，堆碼整齊并有一定間距，近效期藥品應放在易拿取位置。，冷藏藥品不應放置在冷庫門口附近，因為門口溫度容易受外界影響，不利于藥品儲存。8.含特殊復方制劑的監(jiān)管措施包括（）A.嚴格審核經(jīng)營資質B.加強銷售管理C.開展專項檢查D.加大處罰力度答案：ABCD。解析：對含特殊復方制劑的監(jiān)管措施包括嚴格審核經(jīng)營資質，確保經(jīng)營企業(yè)符合要求；加強銷售管理，規(guī)范銷售行為；開展專項檢查，及時發(fā)現(xiàn)問題；加大處罰力度，震懾違法行為。9.血液制品生產(chǎn)過程中的文件管理包括（）A.生產(chǎn)工藝規(guī)程B.質量標準C.批生產(chǎn)記錄D.檢驗記錄答案：ABCD。解析：血液制品生產(chǎn)過程中的文件管理包括生產(chǎn)工藝規(guī)程，規(guī)范生產(chǎn)操作；質量標準，明確產(chǎn)品質量要求；批生產(chǎn)記錄，記錄生產(chǎn)過程；檢驗記錄，反映產(chǎn)品檢驗情況。10.冷鏈藥品的驗收內容包括（）A.藥品的外觀、包裝B.溫度記錄C.運輸時間D.隨貨同行單答案：ABCD。解析：冷鏈藥品驗收時要檢查藥品的外觀、包裝是否完好；查看溫度記錄，判斷運輸過程溫度是否符合要求；了解運輸時間，評估運輸過程對藥品的影響；核對隨貨同行單，確保藥品信息一致。三、判斷題（每題1分，共10分）1.冷鏈藥品只要在入庫時溫度符合要求即可，運輸過程中的溫度變化對其質量影響不大。（）答案：錯誤。解析：冷鏈藥品在整個運輸和儲存過程中都需要保持規(guī)定的溫度范圍，運輸過程中的溫度變化可能導致藥品質量下降，影響藥品的有效性和安全性。2.含特殊復方制劑可以隨意銷售給消費者。（）答案：錯誤。解析：含特殊復方制劑需要嚴格按照相關規(guī)定銷售，如憑處方銷售處方藥類含特殊復方制劑，對銷售數(shù)量也有要求，不能隨意銷售給消費者。3.血液制品生產(chǎn)單位可以從非法的單采血漿站收集原料血漿。（）答案：錯誤。解析：血液制品生產(chǎn)單位必須從有《單采血漿許可證》且與其簽訂質量責任書的單采血漿站收集原料血漿，不得從非法的單采血漿站收集。4.冷鏈藥品運輸過程中，溫度超出規(guī)定范圍后，如果能及時調整回來，就不需要記錄。（）答案：錯誤。解析：冷鏈藥品運輸過程中，無論溫度超出規(guī)定范圍后是否及時調整回來，都需要記錄溫度異常情況，以便追溯和分析。5.含麻黃堿類復方制劑可以在藥店進行促銷活動。（）答案：錯誤。解析：含麻黃堿類復方制劑不能進行促銷活動，因為其成分具有一定特殊性，需要嚴格管理銷售行為。6.血液制品生產(chǎn)過程中，只要最終成品檢驗合格，生產(chǎn)過程中的質量控制可以適當放松。（）答案：錯誤。解析：血液制品生產(chǎn)過程中的質量控制至關重要，不能因為最終成品檢驗合格就放松生產(chǎn)過程的質量控制，每個環(huán)節(jié)都可能影響產(chǎn)品質量。7.冷鏈藥品儲存時，可以將不同品種的藥品混放。（）答案：錯誤。解析：冷鏈藥品儲存應按品種、規(guī)格、批號分類存放，不能混放，以避免藥品相互影響和便于管理。8.含特殊復方制劑的銷售記錄可以隨意銷毀。（）答案：錯誤。解析：含特殊復方制劑的銷售記錄需要按照規(guī)定保存一定期限，不能隨意銷毀，以便在需要時進行追溯和查詢。9.血液制品生產(chǎn)單位的生產(chǎn)人員不需要進行健康檢查。（）答案：錯誤。解析：血液制品生產(chǎn)單位的生產(chǎn)人員需要定期進行健康檢查，以防止人員健康問題影響血液制品的質量。10.冷鏈藥品在運輸過程中，溫度監(jiān)測系統(tǒng)可以偶爾出現(xiàn)故障，只要不影響最終的溫度結果就行。（）答案：錯誤。解析：冷鏈藥品運輸過程中，溫度監(jiān)測系統(tǒng)應保持正常運行，不能偶爾出現(xiàn)故障，因為故障可能導致溫度數(shù)據(jù)記錄不準確，無法及時發(fā)現(xiàn)溫度異常情況。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述冷鏈藥品的儲存和運輸管理要點。答案：-儲存管理要點：-溫度控制：冷庫溫度應保持在規(guī)定范圍，如2-8℃，并配備溫度監(jiān)測設備，實時監(jiān)測和記錄溫度。-分類存放：按品種、規(guī)格、批號分類存放，堆碼整齊，有一定間距，近效期藥品放在易拿取位置。-環(huán)境要求：冷庫應保持清潔衛(wèi)生，定期進行消毒和維護。-記錄管理：做好藥品的出入庫記錄、