2025新版藥品GCP考試題庫附參考答案(完整版)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2023年修訂版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GCP），藥物臨床試驗(yàn)的首要原則是：A.保障試驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)性B.保護(hù)受試者的權(quán)益和安全C.確保試驗(yàn)符合方案設(shè)計(jì)D.滿足藥品監(jiān)管要求答案：B2.倫理委員會審查的最低人數(shù)要求是：A.5人，且至少1名非醫(yī)藥專業(yè)人員、1名法律專業(yè)人員、1名獨(dú)立于研究機(jī)構(gòu)的人員B.7人，且至少2名非醫(yī)藥專業(yè)人員、1名法律專業(yè)人員、2名獨(dú)立于研究機(jī)構(gòu)的人員C.5人，且至少1名非醫(yī)藥專業(yè)人員、1名法律專業(yè)人員D.3人，且至少1名非醫(yī)藥專業(yè)人員答案：A3.受試者簽署知情同意書時(shí)，以下哪項(xiàng)不符合GCP要求？A.研究者或其授權(quán)人員當(dāng)面解釋知情同意內(nèi)容B.受試者閱讀并理解后，由受試者本人簽字C.受試者為文盲時(shí)，由其家屬代簽并注明關(guān)系D.知情同意書需注明版本號及日期答案：C（需見證人在場并簽字確認(rèn)）4.關(guān)于臨床試驗(yàn)方案，以下表述錯(cuò)誤的是：A.方案需明確試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、方法、統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮B.方案修訂需經(jīng)申辦者批準(zhǔn)，無需倫理委員會審查C.方案應(yīng)包含受試者入排標(biāo)準(zhǔn)、樣本量計(jì)算依據(jù)D.方案需明確試驗(yàn)用藥品的管理流程答案：B（方案修訂需經(jīng)倫理委員會審查批準(zhǔn)）5.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告時(shí)限為：A.獲知后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者B.獲知后48小時(shí)內(nèi)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會C.獲知后7個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告藥品監(jiān)管部門D.所有SAE均需立即電話報(bào)告答案：A（申辦者需在獲知后24小時(shí)內(nèi)向所有參加試驗(yàn)的研究者、倫理委員會及監(jiān)管部門報(bào)告）6.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理中，源數(shù)據(jù)的定義是：A.直接來自受試者的原始記錄或文件B.經(jīng)研究者整理后的電子數(shù)據(jù)C.監(jiān)查員修改后的確認(rèn)數(shù)據(jù)D.統(tǒng)計(jì)分析后的匯總數(shù)據(jù)答案：A7.監(jiān)查員的核心職責(zé)不包括：A.確認(rèn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致B.監(jiān)督試驗(yàn)用藥品的接收、保存及使用C.參與受試者入組篩選D.評估研究者的資質(zhì)與試驗(yàn)條件答案：C（監(jiān)查員不直接參與受試者篩選）8.受試者退出試驗(yàn)時(shí)，研究者應(yīng)：A.要求受試者簽署退出同意書B.繼續(xù)隨訪至原計(jì)劃終點(diǎn)C.僅記錄退出時(shí)間及原因D.無需告知申辦者答案：B（需按照方案完成必要的隨訪）9.試驗(yàn)用藥品的儲存條件應(yīng)：A.由研究者自行決定B.符合藥品說明書要求C.高于常溫儲存即可D.與普通藥品混放答案：B10.倫理委員會的審查意見不包括：A.同意B.作必要修改后同意C.不同意D.暫停試驗(yàn)答案：D（暫停試驗(yàn)屬于監(jiān)管部門或申辦者的權(quán)限）11.關(guān)于盲法試驗(yàn)，以下正確的是：A.雙盲試驗(yàn)中，研究者與受試者均不知分組B.單盲試驗(yàn)僅受試者不知分組C.破盲需經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)D.破盲后無需記錄答案：A12.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的核心內(nèi)容不包括：A.試驗(yàn)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分析B.受試者脫落情況分析C.研究者的個(gè)人簡歷D.不良事件總結(jié)答案：C13.研究者資質(zhì)要求不包括：A.具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職稱B.經(jīng)過GCP培訓(xùn)C.參與過同類試驗(yàn)D.熟悉試驗(yàn)用藥品的相關(guān)信息答案：C（非必須，但需具備承擔(dān)試驗(yàn)的專業(yè)能力）14.數(shù)據(jù)修改時(shí)，正確的操作是：A.直接覆蓋原始數(shù)據(jù)并簽名B.在原始數(shù)據(jù)上劃單橫線，修改后簽名并注明日期C.由監(jiān)查員直接修改電子數(shù)據(jù)D.無需記錄修改原因答案：B15.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的倫理審查要求是：A.僅需組長單位倫理審查B.各中心需獨(dú)立審查C.組長單位審查后，其他中心可采用快速審查D.無需倫理審查答案：C（2023版GCP允許采用組長單位審查加各中心確認(rèn)的方式）16.受試者的隱私權(quán)保護(hù)措施不包括：A.僅使用受試者編號記錄數(shù)據(jù)B.試驗(yàn)數(shù)據(jù)對外公布時(shí)隱去個(gè)人信息C.向家屬公開受試者的試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.數(shù)據(jù)存儲設(shè)置訪問權(quán)限答案：C17.試驗(yàn)用藥品的發(fā)放應(yīng)：A.由受試者自行領(lǐng)取B.按隨機(jī)表順序發(fā)放C.優(yōu)先發(fā)放給依從性好的受試者D.無需記錄發(fā)放數(shù)量答案：B18.關(guān)于生物樣本管理，錯(cuò)誤的是：A.樣本需標(biāo)注受試者編號、采集時(shí)間B.樣本儲存溫度需實(shí)時(shí)監(jiān)控并記錄C.樣本運(yùn)輸需符合冷鏈要求D.剩余樣本可由研究者自行處理答案：D（需按方案或倫理要求處理）19.稽查的發(fā)起者通常是：A.研究者B.倫理委員會C.申辦者或監(jiān)管部門D.受試者答案：C20.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)涵蓋：A.僅數(shù)據(jù)管理環(huán)節(jié)B.試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄、報(bào)告全流程C.僅倫理審查環(huán)節(jié)D.僅受試者入組環(huán)節(jié)答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.受試者的基本權(quán)利包括：A.自愿參加和退出試驗(yàn)的權(quán)利B.獲得試驗(yàn)相關(guān)信息的權(quán)利C.隱私保護(hù)的權(quán)利D.因試驗(yàn)損傷獲得補(bǔ)償?shù)臋?quán)利答案：ABCD2.倫理委員會審查的內(nèi)容包括：A.試驗(yàn)的科學(xué)合理性B.受試者風(fēng)險(xiǎn)與受益的評估C.知情同意書的內(nèi)容與形式D.研究者的資質(zhì)與試驗(yàn)條件答案：ABCD3.試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的要求包括：A.數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性、可讀性B.源數(shù)據(jù)的可溯源性C.數(shù)據(jù)修改的可追蹤性D.電子數(shù)據(jù)的安全性答案：ABCD4.嚴(yán)重不良事件的判定標(biāo)準(zhǔn)包括：A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.導(dǎo)致住院或延長住院時(shí)間D.導(dǎo)致永久或嚴(yán)重殘疾答案：ABCD5.監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)包含的內(nèi)容有：A.監(jiān)查頻率與方式B.監(jiān)查重點(diǎn)環(huán)節(jié)（如入組、SAE報(bào)告）C.監(jiān)查員的資質(zhì)與培訓(xùn)記錄D.對研究者的培訓(xùn)計(jì)劃答案：ABC6.試驗(yàn)用藥品管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括：A.接收時(shí)核對數(shù)量、規(guī)格、儲存條件B.發(fā)放時(shí)記錄受試者姓名、數(shù)量、日期C.回收時(shí)清點(diǎn)剩余藥品并記錄處理方式D.過期藥品的銷毀需留存記錄答案：ACD（發(fā)放應(yīng)記錄受試者編號而非姓名）7.知情同意書應(yīng)包含的信息有：A.試驗(yàn)?zāi)康?、方法、持續(xù)時(shí)間B.受試者的權(quán)利與義務(wù)C.試驗(yàn)可能的風(fēng)險(xiǎn)與受益D.聯(lián)系人信息及補(bǔ)償措施答案：ABCD8.多中心臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)包括：A.各中心試驗(yàn)方案需一致B.數(shù)據(jù)管理需統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)C.監(jiān)查需覆蓋所有中心D.總結(jié)報(bào)告需匯總各中心數(shù)據(jù)答案：ABCD9.研究者的職責(zé)包括：A.確保試驗(yàn)符合GCP、方案及倫理要求B.管理試驗(yàn)用藥品并記錄使用情況C.及時(shí)報(bào)告SAE并采取救治措施D.對試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)答案：ABCD10.質(zhì)量控制的措施包括：A.研究者內(nèi)部自查B.監(jiān)查員定期監(jiān)查C.獨(dú)立第三方稽查D.監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分）1.倫理委員會成員可以是試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的員工。（√）（需包含獨(dú)立于研究機(jī)構(gòu)的人員，但允許部分成員來自機(jī)構(gòu)）2.受試者為無民事行為能力人時(shí)，可由其監(jiān)護(hù)人簽署知情同意書。（√）3.試驗(yàn)方案中可以不包含統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃。（×）（統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃是方案的必要內(nèi)容）4.源數(shù)據(jù)可以是紙質(zhì)記錄、電子數(shù)據(jù)或影像資料。（√）5.監(jiān)查員可以代替研究者填寫病例報(bào)告表（CRF）。（×）（研究者需對CRF內(nèi)容負(fù)責(zé)）6.試驗(yàn)用藥品的過期處理可直接丟棄。（×）（需按規(guī)定銷毀并記錄）7.受試者退出試驗(yàn)后，無需繼續(xù)收集任何數(shù)據(jù)。（×）（需按方案完成必要隨訪）8.電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（EDC）需具備數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)功能。（√）9.稽查的目的是評估試驗(yàn)的合規(guī)性和數(shù)據(jù)的可靠性。（√）10.研究者只需在試驗(yàn)開始前接受GCP培訓(xùn)。（×）（需定期接受更新培訓(xùn)）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述倫理委員會審查的“風(fēng)險(xiǎn)受益評估”要點(diǎn)。答案：倫理委員會需評估：①受試者可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)（包括身體、心理、社會風(fēng)險(xiǎn)）的性質(zhì)、程度及發(fā)生概率；②試驗(yàn)預(yù)期受益（對受試者個(gè)體及社會的科學(xué)/醫(yī)學(xué)價(jià)值）的合理性；③風(fēng)險(xiǎn)是否可接受（風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)不超過最小風(fēng)險(xiǎn)，或風(fēng)險(xiǎn)與受益的權(quán)衡有利于受試者）；④是否采取了降低風(fēng)險(xiǎn)的措施（如有效的安全性監(jiān)測、急救措施）。2.列舉知情同意過程中需特別注意的5項(xiàng)要求。答案：①知情同意需在受試者參與試驗(yàn)前完成；②研究者需以受試者能理解的語言解釋內(nèi)容（避免專業(yè)術(shù)語）；③需給予受試者充分時(shí)間考慮（建議24小時(shí)以上）；④需確認(rèn)受試者理解（可通過提問驗(yàn)證）；⑤知情同意書需由受試者本人簽署（無行為能力者需監(jiān)護(hù)人及見證人簽字）；⑥修訂知情同意書時(shí)需重新獲取同意（已入組受試者可選擇是否繼續(xù)）。3.說明嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告流程。答案：①研究者獲知SAE后，需立即采取救治措施，24小時(shí)內(nèi)以書面形式報(bào)告申辦者；②申辦者收到報(bào)告后，24小時(shí)內(nèi)向所有參與試驗(yàn)的研究者、倫理委員會及藥品監(jiān)管部門（如國家藥監(jiān)局藥品審評中心）報(bào)告；③對于死亡或危及生命的SAE，申辦者需在首次報(bào)告后及時(shí)提交隨訪報(bào)告，直至事件結(jié)局明確；④所有SAE報(bào)告需記錄事件詳情、處理措施、與試驗(yàn)的相關(guān)性判斷等。4.簡述監(jiān)查員在試驗(yàn)啟動階段的主要工作內(nèi)容。答案：①確認(rèn)研究者資質(zhì)（職稱、GCP培訓(xùn)記錄、同類試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)）；②核查試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)施與條件（如設(shè)備、病房、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)）；③協(xié)助研究者理解試驗(yàn)方案（召開啟動會，培訓(xùn)方案要點(diǎn)）；④確認(rèn)倫理委員會已批準(zhǔn)方案及知情同意書；⑤檢查試驗(yàn)用藥品的接收與儲存條件（核對數(shù)量、規(guī)格，確認(rèn)冰箱溫度監(jiān)控系統(tǒng)正常）；⑥建立CRF填寫規(guī)范，確認(rèn)源數(shù)據(jù)的記錄方式（如病歷、檢查報(bào)告的保存要求）。五、案例分析題（共20分）案例：某Ⅲ期抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)中，研究者發(fā)現(xiàn)1例受試者在第2次用藥后出現(xiàn)呼吸困難、血壓下降（收縮壓70mmHg），經(jīng)搶救后48小時(shí)內(nèi)恢復(fù)。研究者未及時(shí)記錄搶救過程，僅在CRF中填寫“呼吸困難，對癥處理后緩解”。1周后，監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)該事件未作為SAE報(bào)告，追問后研究者解釋“患者已恢復(fù)，不屬于嚴(yán)重不良事件”。問題：1.該事件是否屬于SAE？請說明判斷依據(jù)。（5分）2.研究者的操作存在哪些違規(guī)行為？（7分）3.監(jiān)查員應(yīng)采取哪些措施？（8分）答案：1.屬于SAE。判斷依據(jù)：該事件符合“危及生命”的標(biāo)準(zhǔn)（收縮壓70mmHg屬于低血壓休克，可能危及生命），且符合SAE定義中的“需要緊急醫(yī)學(xué)干預(yù)以避免死亡或危及生命的情況”。即使患者最終恢復(fù)，仍需按SAE報(bào)告。2.違規(guī)行為：①未及時(shí)識別SAE（未正確判斷事件嚴(yán)重性）；②未在獲知后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者；③源數(shù)據(jù)記錄不完整（遺漏搶救過程的關(guān)鍵信息，如血壓值、搶救措施）；④CRF填寫不規(guī)范（未如實(shí)記錄事件詳情）；⑤未保留搶救相關(guān)的源文件（如搶救記錄單、生命體征監(jiān)測表）。3.監(jiān)查員應(yīng)采取的措施：①立即要求研究者補(bǔ)充SA