公司原料藥精制干燥工職業(yè)健康技術規(guī)程文件名稱：公司原料藥精制干燥工職業(yè)健康技術規(guī)程編制部門：綜合辦公室編制時間：2025年類別：兩級管理標準編號：審核人：版本記錄：第一版批準人：一、總則

本規(guī)程適用于公司原料藥精制干燥工序的職業(yè)健康管理工作。旨在確保員工在原料藥精制干燥過程中的人身安全和健康，預防職業(yè)病的發(fā)生。規(guī)程遵循國家相關法律法規(guī)、行業(yè)標準和公司內部管理制度，以保障員工健康權益，提高工作效率，促進企業(yè)可持續(xù)發(fā)展。

二、技術準備

1.檢測儀器與工具的準備工作：

a.所有檢測儀器和工具應定期進行檢查和維護，確保其性能符合標準要求。

b.根據工作需求，配備相應的溫濕度計、粉塵濃度檢測儀、噪聲檢測儀、有害氣體檢測儀等。

c.檢測儀器和工具應放置在干燥、通風、無腐蝕性氣體的環(huán)境中，避免陽光直射和潮濕。

d.檢測儀器和工具使用前應進行校準，確保測量數據的準確性。

e.建立檢測儀器和工具的使用記錄，包括校準日期、使用時間、維護保養(yǎng)情況等。

2.技術參數的預設標準：

a.溫濕度控制：原料藥精制干燥過程中的溫濕度應控制在規(guī)定范圍內，確保藥物質量穩(wěn)定。

b.粉塵濃度：工作場所的粉塵濃度應符合國家職業(yè)衛(wèi)生標準，采取有效措施降低粉塵濃度。

c.噪聲控制：工作場所的噪聲水平應符合國家相關標準，采取隔音、減震等措施降低噪聲。

d.有害氣體檢測：定期檢測工作場所中的有害氣體濃度，確保其不超過國家標準。

3.環(huán)境條件的控制要求：

a.嚴格控制工作場所的溫度、濕度、空氣質量等環(huán)境條件，確保員工健康。

b.定期對工作場所進行清潔和消毒，保持環(huán)境衛(wèi)生。

c.工作場所應配備充足的通風設施，確?？諝饬魍?。

d.嚴格管理廢棄物的處理，按照國家相關規(guī)定進行分類、收集和處置。

e.根據工作性質，設置休息室、更衣室等設施，為員工提供舒適的休息環(huán)境。

4.培訓與考核：

a.對所有從事原料藥精制干燥工作的員工進行專業(yè)培訓，使其了解相關技術和操作規(guī)范。

b.定期對員工進行考核，確保其熟練掌握操作技能和安全知識。

c.對新入職員工進行崗前培訓，使其了解公司安全規(guī)章制度和操作流程。

5.應急預案：

a.制定應急預案，明確應對突發(fā)事件的組織結構、職責分工、處置措施等。

b.定期組織應急演練，提高員工應對突發(fā)事件的能力。

c.配備必要的應急物資，確保應急情況下能夠及時處置。

三、技術操作程序

1.執(zhí)行流程：

a.準備工作：在操作前，檢查設備是否正常運行，原料是否符合要求，環(huán)境條件是否達標。

b.加料：按照工藝要求，準確計量原料，緩慢加入干燥設備中。

c.干燥：啟動干燥設備，控制溫度、濕度等參數，確保原料均勻干燥。

d.中間檢查：在干燥過程中，定期檢查原料的干燥程度，必要時調整干燥參數。

e.出料：干燥完成后，停止設備，取出干燥好的原料，進行質量檢驗。

f.清潔與維護：操作結束后，對設備進行清潔和維護，為下一批次生產做好準備。

2.特殊工藝的技術標準：

a.對于特殊原料或特殊工藝要求的原料藥，應制定相應的技術操作規(guī)程，明確干燥參數和操作步驟。

b.嚴格控制干燥過程中的溫度、濕度、風速等參數，確保原料藥的質量和穩(wěn)定性。

c.對于易氧化、易分解的原料藥，應采取相應的保護措施，如降低干燥溫度、增加惰性氣體保護等。

d.特殊原料藥的干燥時間、干燥速率等參數應根據實際情況進行調整，以確保產品質量。

3.設備故障的排除程序：

a.故障報告：操作人員發(fā)現(xiàn)設備故障時，應立即停止操作，并向上級報告。

b.故障診斷：技術人員接到報告后，應迅速前往現(xiàn)場，對設備進行初步診斷，確定故障原因。

c.故障排除：根據故障原因，采取相應的維修措施，排除故障。

d.故障記錄：對故障原因、維修過程及結果進行詳細記錄，以便后續(xù)分析和改進。

e.設備恢復：故障排除后，檢查設備是否恢復正常運行，確認無誤后方可重新啟動。

f.預防措施：針對故障原因，制定預防措施，避免類似故障再次發(fā)生。

4.質量控制：

a.在操作過程中，嚴格執(zhí)行質量檢驗程序，確保原料藥的質量符合國家標準。

b.對關鍵工藝參數進行實時監(jiān)控，確保工藝控制穩(wěn)定。

c.對原料藥進行取樣檢測，包括外觀、含量、雜質等項目，確保產品質量。

d.對于不合格的原料藥，應立即停止生產，查找原因并采取措施糾正。

四、設備技術狀態(tài)

1.技術參數標準范圍：

a.溫度：干燥設備的溫度應控制在工藝規(guī)定的范圍內，通常在40℃至80℃之間，具體溫度根據原料特性和干燥要求而定。

b.濕度：工作環(huán)境濕度和干燥過程中的濕度控制同樣重要，應保持在工藝要求的范圍內，通常干燥過程中的濕度應低于10%。

c.壓力：對于真空干燥設備，真空度應維持在0.08MPa至0.09MPa之間，以確保干燥效率和產品質量。

d.風速：干燥室內的風速應均勻分布，通常在0.5m/s至1.5m/s之間，以保證原料受熱均勻。

e.時間：干燥時間應根據原料的特性和干燥要求來確定，通常在1小時至24小時之間。

2.異常波動特征：

a.溫度波動：若溫度出現(xiàn)大幅波動，可能由加熱器故障、溫度控制器失靈或原料特性改變引起。

b.濕度波動：濕度波動過大可能是因為濕度控制器故障、干燥室內密封不良或外界濕度影響。

c.壓力波動：真空度波動可能是由于真空泵故障、閥門泄漏或系統(tǒng)內部堵塞所致。

d.風速波動：風速不穩(wěn)定可能是由于風機故障、風道堵塞或控制系統(tǒng)問題。

3.狀態(tài)檢測的技術規(guī)范：

a.定期檢查：每月至少進行一次全面的設備檢查，包括溫度、濕度、壓力、風速等參數的校準和調整。

b.實時監(jiān)控：通過安裝在設備上的傳感器和監(jiān)控儀表，實時監(jiān)測關鍵參數，確保其穩(wěn)定在工藝要求范圍內。

c.故障預警：設備應具備故障預警系統(tǒng)，當檢測到異常波動時，及時發(fā)出警報，通知操作人員進行處理。

d.記錄分析：對設備運行數據進行記錄和分析，以便及時發(fā)現(xiàn)潛在問題并采取預防措施。

e.專業(yè)維護：由專業(yè)技術人員定期對設備進行維護和保養(yǎng)，包括潤滑、清潔和更換磨損部件。

f.文檔管理：建立設備技術狀態(tài)檔案，記錄所有維護、檢查和故障處理情況，以便跟蹤和評估設備性能。

五、技術測試與校準

1.技術參數的檢測流程：

a.確定檢測項目：根據工藝要求和質量標準，確定需要檢測的技術參數，如溫度、濕度、壓力、風速等。

b.準備檢測工具：確保檢測儀器和工具的準確性和可靠性，包括溫度計、濕度計、壓力表、風速儀等。

c.設置檢測環(huán)境：確保檢測環(huán)境符合標準要求，如溫度、濕度、無塵室等。

d.檢測操作：按照操作規(guī)程進行檢測，確保檢測數據的準確性和一致性。

e.數據記錄：詳細記錄檢測時間、參數值、環(huán)境條件等信息。

f.數據分析：對檢測數據進行統(tǒng)計分析，評估設備性能是否符合標準要求。

2.校準標準：

a.校準周期：根據設備的使用頻率和精度要求，確定校準周期，通常為每季度或半年一次。

b.校準方法：采用標準方法進行校準，如使用國家標準計量器具或專業(yè)的校準服務。

c.校準記錄：記錄校準日期、校準結果、校準機構等信息。

3.不同檢測結果的處理對策：

a.正常結果：若檢測結果顯示技術參數在標準范圍內，則繼續(xù)進行下一環(huán)節(jié)的生產或測試。

b.輕微偏差：若參數略高于或低于標準范圍，但仍在可接受范圍內，應分析原因并采取措施進行調整，如調整設備參數或改進操作方法。

c.嚴重偏差：若參數超出可接受范圍，應立即停止相關操作，隔離受影響的產品，并詳細調查原因，可能是設備故障、操作失誤或原料問題。

d.校準結果不符合要求：若校準結果顯示設備精度不符合標準，應立即進行維修或更換設備，并重新進行校準。

e.異常數據分析：對于異常檢測結果，應進行深入分析，找出根本原因，并制定改進措施，以防止類似問題再次發(fā)生。

f.檢測結果反饋：將檢測和校準結果及時反饋給相關部門，以便采取相應的管理措施。

六、技術操作姿勢

1.身體姿態(tài)規(guī)范：

a.站立姿勢：操作人員應保持身體直立，雙腳與肩同寬，避免長時間站立導致疲勞。

b.坐姿要求：在需要長時間坐姿操作的情況下，應選擇符合人體工程學的座椅，調整座椅高度和傾斜度，確保雙腳平放地面，背部挺直。

c.手臂位置：操作時，手臂應自然下垂，避免過度彎曲或伸展，以減少肌肉緊張和疲勞。

d.頭部位置：頭部應保持中立，避免長時間向一側傾斜，以減輕頸部壓力。

2.動作要領：

a.輕柔操作：操作設備時，動作應輕柔，避免粗暴操作導致設備損壞或自身受傷。

b.旋轉操作：對于需要旋轉的部件，應使用手腕的力量，避免用整個手臂的力量，減少關節(jié)負擔。

c.重復動作：對于重復性操作，應盡量保持動作的一致性，以減少肌肉疲勞。

d.調整姿勢：在操作過程中，如感到不適，應適時調整姿勢，以減輕身體負擔。

3.休息安排：

a.定時休息：根據工作強度和持續(xù)時間，每工作45分鐘至1小時后，應休息5至10分鐘。

b.眼睛休息：長時間注視屏幕或設備后，應遠眺放松眼睛，減少眼睛疲勞。

c.肢體活動：休息時，進行簡單的肢體活動，如伸展、扭動等，以促進血液循環(huán)。

d.避免連續(xù)工作：避免長時間連續(xù)工作，確保有足夠的休息時間恢復體力。

4.作業(yè)效能提升：

a.培訓教育：對操作人員進行專業(yè)培訓，提高其對設備操作的理解和技能。

b.優(yōu)化流程：優(yōu)化工作流程，減少不必要的操作步驟，提高工作效率。

c.定期體檢：鼓勵操作人員定期進行健康體檢，及時發(fā)現(xiàn)并解決健康問題。

d.人機工程學設計：對工作環(huán)境進行人機工程學設計，確保操作人員在工作過程中的舒適性和安全性。

七、技術注意事項

1.重點關注事項：

a.原料安全：操作前應確保原料質量符合要求，無污染和變質現(xiàn)象。

b.設備狀態(tài)：每次操作前必須檢查設備是否處于良好狀態(tài)，包括加熱器、風機、傳感器等。

c.參數控制：嚴格遵循工藝參數標準，避免超范圍操作，確保產品質量和設備安全。

d.環(huán)境監(jiān)測：實時監(jiān)測工作環(huán)境中的溫度、濕度、有害氣體等參數，確保操作環(huán)境安全。

e.人員健康：操作過程中注意個人防護，佩戴必要的防護裝備，如口罩、手套、護目鏡等。

2.避免的技術誤區(qū)：

a.不按規(guī)程操作：不遵守操作規(guī)程，隨意調整參數或更改操作步驟，可能導致產品質量問題或設備損壞。

b.忽視安全警示：不重視設備上的安全警示標志和說明，可能導致意外傷害。

c.過度依賴設備：過度依賴設備自動運行，忽視對設備的監(jiān)控和維護，可能忽視潛在風險。

d.忽視人員培訓：未接受充分培訓的員工進行操作，可能導致操作失誤和安全事故。

3.必須遵守的技術紀律：

a.操作紀律：嚴格遵守操作規(guī)程，不擅自更改操作參數或工作流程。

b.安全紀律：始終將安全放在首位，不違反安全操作規(guī)程，不進行冒險操作。

c.質量紀律：保證產品質量，不生產不合格產品，對質量事故零容忍。

d.效率紀律：合理利用資源，提高工作效率，減少浪費。

e.溝通紀律：在工作中保持良好的溝通，及時報告問題和異常情況。

f.持續(xù)改進：積極參與改進工作，提出合理化建議，提高工作質量。

g.遵守法律法規(guī)：嚴格遵守國家相關法律法規(guī)，確保企業(yè)合法經營。

八、作業(yè)收尾技術處理

1.技術數據記錄要求：

a.完整記錄作業(yè)過程中的所有技術參數，包括溫度、濕度、壓力、風速、時間等。

b.對原料的初始狀態(tài)、中間過程和最終產品的質量數據進行詳細記錄。

c.記錄設備運行狀態(tài)，包括故障、維修、維護等信息。

d.數據記錄應清晰、準確，便于追溯和分析。

e.數據記錄應按照規(guī)定的格式和時限進行歸檔。

2.設備技術狀態(tài)確認標準：

a.設備應處于正常工作狀態(tài)，無異常噪音、震動或泄漏。

b.所有安全防護裝置應完好無損，功能正常。

c.設備的清潔和維護工作應已完成，無殘留物。

d.設備的校準和檢驗應在有效期內。

e.設備的技術狀態(tài)應由專業(yè)人員進行確認，并記錄確認結果。

3.技術資料整理規(guī)范：

a.所有作業(yè)過程中的技術資料，包括記錄、報告、檢驗報告等，應分類整理。

b.技術資料應按照時間順序或項目編號進行編號，方便查閱。

c.技術資料應存放在安全、干燥、防潮的環(huán)境中，防止損壞和丟失。

d.定期對技術資料進行審查，確保其完整性和準確性。

e.對技術資料進行數字化處理，建立電子檔案，提高資料的管理效率。

九、技術故障處置

1.技術設備故障的診斷方法：

a.觀察法：通過肉眼觀察設備外觀、接口、連接線等，初步判斷故障可能所在。

b.聽診法：通過聽覺判斷設備運行時的聲音變化，如異常噪音可能指示機械部件損壞。

c.聞診法：通過嗅覺檢測可能存在的異常氣味，如燒焦味可能表明電氣或機械故障。

d.檢測法：使用萬用表、示波器等儀器，對設備電路進行電氣參數檢測。

e.試錯法：在確保安全的前提下，逐步排除可能故障點，確定故障原因。

2.排除程序：

a.安全評估：在處理故障前，對設備進行安全評估，確保操作安全。

b.故障隔離：關閉設備電源，隔離故障設備，防止意外傷害。

c.故障排除：根據診斷結果，采取相應措施排除故障，如更換損壞部件、調整參數等。

d.復位測試：故障排除后，重新啟動設備，進行測試，確認故障已解決。

e.記錄反饋：記錄故障排除過程，包括故障原因、處理措施、結果等，并及時反饋給相關部門。

3.記錄要求：

a.故障報告：填寫詳細的故障報告，包括故障現(xiàn)象、時間、地點、設備