化妝品行業(yè)化妝品化妝品行業(yè)法規(guī)分析師考試題目及答案考試時間：______分鐘總分：______分姓名：______一、選擇題（請將正確選項的字母填在題干后的括號內(nèi)）1.根據(jù)我國《化妝品監(jiān)督管理條例》，下列哪項活動不屬于化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動的范疇？A.化妝品生產(chǎn)B.化妝品委托生產(chǎn)C.化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售D.化妝品廣告設(shè)計2.化妝品標(biāo)簽上必須標(biāo)注生產(chǎn)者的名稱、地址和聯(lián)系方式，這是基于《化妝品監(jiān)督管理條例》中關(guān)于什么的強制性要求？A.產(chǎn)品安全責(zé)任B.消費者知情權(quán)C.市場準(zhǔn)入資格D.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.某化妝品企業(yè)生產(chǎn)普通護(hù)膚類產(chǎn)品，根據(jù)法規(guī)要求，其產(chǎn)品注冊或備案的責(zé)任主體是？A.產(chǎn)品銷售商B.委托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)商C.產(chǎn)品品牌所有者或進(jìn)口商D.產(chǎn)品包裝的設(shè)計者4.哪項不是《化妝品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)范》中規(guī)定的化妝品生產(chǎn)企業(yè)的必備條件？A.具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)場所和設(shè)施B.具有與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系C.擁有足夠數(shù)量的注冊美容師進(jìn)行產(chǎn)品試用D.從業(yè)人員持有相應(yīng)的健康證明5.下列哪類化妝品在上市前必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理局的注冊？A.普通化妝品B.特殊用途化妝品C.進(jìn)口普通化妝品D.兒童化妝品（非特殊用途）6.化妝品廣告宣傳中，不得含有保證功效、使用前后的對比圖像等，這是基于我國哪部法律的禁止性規(guī)定？A.《廣告法》B.《反不正當(dāng)競爭法》C.《消費者權(quán)益保護(hù)法》D.《產(chǎn)品質(zhì)量法》7.化妝品生產(chǎn)企業(yè)在使用原料時，必須確保原料符合相應(yīng)的化妝品原料安全規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)，這主要體現(xiàn)了化妝品監(jiān)管中的什么原則？A.企業(yè)主體責(zé)任原則B.可追溯原則C.風(fēng)險管理原則D.知情同意原則8.某消費者使用某品牌面膜后出現(xiàn)皮膚過敏，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》，該消費者應(yīng)向誰報告？A.使用地的市場監(jiān)督管理部門B.該化妝品生產(chǎn)者或銷售者C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局9.化妝品標(biāo)簽上標(biāo)注的“全成分列表”，其依據(jù)主要是？A.《化妝品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)范》B.《化妝品標(biāo)簽管理辦法》C.《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》D.《廣告法》10.境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)首次在中國境內(nèi)銷售其產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)？A.向國家藥品監(jiān)督管理局申請產(chǎn)品注冊B.向進(jìn)口地海關(guān)報檢C.在中國境內(nèi)設(shè)立進(jìn)口商并辦理備案D.直接向電商平臺銷售并接受消費者反饋二、判斷題（請將“正確”或“錯誤”填在題干后的括號內(nèi)）1.化妝品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品檢驗時，可以委托具有資質(zhì)的第三方檢驗機構(gòu)進(jìn)行。（）2.所有化妝品產(chǎn)品，無論風(fēng)險程度如何，都必須進(jìn)行注冊。（）3.化妝品廣告可以明示或暗示產(chǎn)品的功效，只要宣傳內(nèi)容真實。（）4.兒童化妝品應(yīng)當(dāng)在其標(biāo)簽上顯著位置標(biāo)注“兒童化妝品”字樣。（）5.化妝品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢水、廢氣可以直接排放，只要產(chǎn)品本身符合標(biāo)準(zhǔn)。（）6.特殊用途化妝品的標(biāo)簽可以與普通化妝品的標(biāo)簽保持一致，無需特別標(biāo)注。（）7.化妝品經(jīng)營企業(yè)不需要建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度。（）8.《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定了化妝品中允許使用的原料和限用組分。（）9.進(jìn)口化妝品的標(biāo)簽、說明書必須與在我國注冊或備案的內(nèi)容一致，不得進(jìn)行修改。（）10.化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測主要是為了收集產(chǎn)品使用后的感覺體驗。（）三、簡答題1.簡述化妝品生產(chǎn)企業(yè)在建立質(zhì)量管理體系時，通常需要涵蓋哪些基本內(nèi)容？2.根據(jù)我國法規(guī)，化妝品標(biāo)簽上必須標(biāo)注哪些強制性內(nèi)容？3.何為特殊用途化妝品？其管理要求相比普通化妝品有何不同？4.簡述化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度的要點。5.化妝品企業(yè)進(jìn)行委托生產(chǎn)時，應(yīng)遵守哪些關(guān)鍵法規(guī)要求？四、案例分析題某化妝品公司計劃推出一款宣稱具有“深層清潔毛孔”功能的祛痘凝膠，計劃通過電商平臺進(jìn)行銷售。請根據(jù)你所了解的我國化妝品相關(guān)法律法規(guī)，分析該公司在產(chǎn)品上市前及銷售過程中，需要重點關(guān)注哪些合規(guī)事項？（請至少從產(chǎn)品分類界定、注冊/備案、標(biāo)簽標(biāo)識、廣告宣傳、生產(chǎn)/委托生產(chǎn)、不良反應(yīng)處理等方面進(jìn)行分析。）試卷答案一、選擇題1.D2.B3.C4.C5.B6.A7.A8.B9.C10.C二、判斷題1.正確2.錯誤3.錯誤4.正確5.錯誤6.錯誤7.錯誤8.正確9.正確10.錯誤三、簡答題1.簡述化妝品生產(chǎn)企業(yè)在建立質(zhì)量管理體系時，通常需要涵蓋哪些基本內(nèi)容？答案：化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系通常需要涵蓋以下基本內(nèi)容：質(zhì)量方針與目標(biāo)、組織機構(gòu)與職責(zé)、文件和記錄管理、人員資質(zhì)與培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備與衛(wèi)生管理、原料采購與驗收、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗與放行、不良反應(yīng)監(jiān)測與處理、產(chǎn)品追溯與召回、持續(xù)改進(jìn)等。2.根據(jù)我國法規(guī)，化妝品標(biāo)簽上必須標(biāo)注哪些強制性內(nèi)容？答案：根據(jù)我國法規(guī)，化妝品標(biāo)簽上必須標(biāo)注的強制性內(nèi)容通常包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)者名稱和地址、化妝品生產(chǎn)許可證號（若適用）、在境內(nèi)銷售化妝品的企業(yè)名稱、地址和聯(lián)系方式、執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號、凈含量、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或使用期限、生產(chǎn)批號（或生產(chǎn)日期代碼）、適用范圍（如皮膚類型）、必要的使用方法和注意事項、成分列表、特殊聲明（如“僅限外用”、“避免接觸眼睛”等）、兒童化妝品的特別標(biāo)注等。3.何為特殊用途化妝品？其管理要求相比普通化妝品有何不同？答案：特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、修容、祛斑、防曬等用途的化妝品。其管理要求相比普通化妝品主要有以下不同：①注冊管理：特殊用途化妝品必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理局的注冊，取得注冊證后方可生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售；②風(fēng)險控制：對原料、生產(chǎn)、檢驗等環(huán)節(jié)有更嚴(yán)格的要求；③不良反應(yīng)監(jiān)測：上市后需要加強不良反應(yīng)監(jiān)測；④標(biāo)簽標(biāo)識：標(biāo)簽上需顯著位置標(biāo)注“特殊用途化妝品”字樣。4.簡述化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度的要點。答案：化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度的要點包括：①監(jiān)測范圍：覆蓋所有上市銷售的化妝品，重點監(jiān)測特殊用途化妝品、兒童化妝品等；②報告主體：化妝品生產(chǎn)者、經(jīng)營者、醫(yī)療機構(gòu)等有報告義務(wù)；③報告內(nèi)容：報告化妝品不良反應(yīng)的發(fā)生情況，包括產(chǎn)品信息、病例信息等；④報告途徑：通過國家藥品監(jiān)督管理局指定的信息系統(tǒng)報告；⑤通報與處置：監(jiān)管部門定期通報不良反應(yīng)信息，對存在安全隱患的產(chǎn)品可采取召回等措施。5.化妝品企業(yè)進(jìn)行委托生產(chǎn)時，應(yīng)遵守哪些關(guān)鍵法規(guī)要求？答案：化妝品企業(yè)進(jìn)行委托生產(chǎn)時，應(yīng)遵守以下關(guān)鍵法規(guī)要求：①委托生產(chǎn)協(xié)議：必須與受托方簽訂書面的委托生產(chǎn)協(xié)議，明確雙方責(zé)任；②受托方資質(zhì)：受托方必須具有相應(yīng)化妝品生產(chǎn)許可證，且生產(chǎn)范圍涵蓋委托生產(chǎn)的產(chǎn)品；③主體責(zé)任：委托方保留對委托生產(chǎn)產(chǎn)品的最終質(zhì)量責(zé)任；④質(zhì)量控制：委托方應(yīng)加強對受托方的質(zhì)量管理體系監(jiān)督，并參與委托生產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗；⑤信息備案：委托生產(chǎn)信息應(yīng)在產(chǎn)品注冊或備案時提交給監(jiān)管部門。四、案例分析題某化妝品公司計劃推出一款宣稱具有“深層清潔毛孔”功能的祛痘凝膠，計劃通過電商平臺進(jìn)行銷售。請根據(jù)你所了解的我國化妝品相關(guān)法律法規(guī)，分析該公司在產(chǎn)品上市前及銷售過程中，需要重點關(guān)注哪些合規(guī)事項？（請至少從產(chǎn)品分類界定、注冊/備案、標(biāo)簽標(biāo)識、廣告宣傳、生產(chǎn)/委托生產(chǎn)、不良反應(yīng)處理等方面進(jìn)行分析。）答案：該公司在推出“深層清潔毛孔”祛痘凝膠的過程中，需重點關(guān)注以下合規(guī)事項：1.產(chǎn)品分類界定：首先需明確該祛痘凝膠的產(chǎn)品類別。根據(jù)其宣稱功能“深層清潔毛孔”，可能被界定為特殊用途化妝品（如清潔類），也可能被界定為普通化妝品。分類界定錯誤將直接影響后續(xù)的管理要求。若界定為特殊用途化妝品，則必須進(jìn)行注冊；若界定為普通化妝品，則需進(jìn)行備案。2.注冊/備案：根據(jù)產(chǎn)品分類結(jié)果，辦理相應(yīng)的注冊或備案手續(xù)。若是特殊用途化妝品，需向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請，通過專家審評并取得注冊證；若是普通化妝品，需向省級藥品監(jiān)督管理部門提交備案信息。注冊/備案資料中需包含產(chǎn)品配方、原料來源、安全性評估、檢驗報告等。3.標(biāo)簽標(biāo)識：產(chǎn)品標(biāo)簽必須符合《化妝品標(biāo)簽管理辦法》等法規(guī)要求。必須標(biāo)注所有強制內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)者信息、許可證號、凈含量、生產(chǎn)日期保質(zhì)期、成分列表等）。對于祛痘凝膠宣稱的“深層清潔毛孔”功能，需注意不能保證功效，不能使用絕對化用語，且宣傳內(nèi)容需與備案/注冊信息一致。若為特殊用途化妝品，需顯著標(biāo)注“特殊用途化妝品”。4.廣告宣傳：在電商平臺及其他渠道進(jìn)行的廣告宣傳必須遵守《廣告法》等規(guī)定。不得含有“深層清潔毛孔”等保證功效的承諾，不得使用誤導(dǎo)性或引人誤解的內(nèi)容。宣傳畫面和文字不得夸大產(chǎn)品效果，不得與其他產(chǎn)品進(jìn)行對比。5.生產(chǎn)/委托生產(chǎn)：若公司自行生產(chǎn)，需確保生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、人員、質(zhì)量控制體系等符合《化妝品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)范》的要求。若委托生產(chǎn)，需與具有相應(yīng)資質(zhì)和生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議