《助聽(tīng)器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)建設(shè)指南》編制說(shuō)明

1、標(biāo)準(zhǔn)制定背景及任務(wù)來(lái)源

2006年第二次全國(guó)抽樣調(diào)查結(jié)果是單純聽(tīng)力殘疾為2004萬(wàn)人，加上

多重殘疾中的聽(tīng)力殘疾，達(dá)2780萬(wàn)人，占總?cè)丝诘?.11%。60歲以上現(xiàn)

殘率為8.31%，占聽(tīng)力殘疾人口（單純）總數(shù)的76.87%。政府工作報(bào)告提

出“健全老年人、殘疾人關(guān)愛(ài)服務(wù)體系”?！吨袊?guó)聽(tīng)力健康報(bào)告（2021）》

顯示，經(jīng)推算，我國(guó)中老年聽(tīng)力障礙人口規(guī)模超過(guò)2500萬(wàn)人，并呈進(jìn)一

步上升趨勢(shì)。聽(tīng)力下降佩戴助聽(tīng)器成為老年人重獲聽(tīng)力的最佳選擇，助聽(tīng)

器也逐漸成為中老年人群“剛需”。

隨著我國(guó)人口老齡化進(jìn)程加速，助聽(tīng)器市場(chǎng)需求日益旺盛，但其中

暗藏了很多問(wèn)題，特別是因助聽(tīng)器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)自身建設(shè)不規(guī)范所導(dǎo)致的一些

服務(wù)問(wèn)題。雖然現(xiàn)階段我國(guó)針對(duì)助聽(tīng)器驗(yàn)配的服務(wù)出臺(tái)了一系列規(guī)范、團(tuán)

體標(biāo)準(zhǔn)，但是內(nèi)容相對(duì)分散，并沒(méi)有解決助聽(tīng)器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)規(guī)范化建設(shè)的整

體性問(wèn)題和社會(huì)適應(yīng)性問(wèn)題。

《助聽(tīng)器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)建設(shè)指南》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，旨在彌補(bǔ)我國(guó)助聽(tīng)器驗(yàn)配機(jī)

構(gòu)建設(shè)無(wú)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的空白。此標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過(guò)市場(chǎng)調(diào)研深入了解各地區(qū)助聽(tīng)器驗(yàn)

配銷(xiāo)售的相關(guān)要求，同時(shí)積極與專(zhuān)家學(xué)者深入討論交流，最終形成了以助

聽(tīng)器驗(yàn)配服務(wù)分級(jí)為基礎(chǔ)，人員配置、設(shè)備設(shè)施、場(chǎng)地等條件相互依托的

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)主體結(jié)構(gòu)。團(tuán)標(biāo)內(nèi)容即適應(yīng)了當(dāng)前助聽(tīng)器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)的發(fā)展形勢(shì)，

又扶正了助聽(tīng)器驗(yàn)配規(guī)范化建設(shè)方向。

此項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的提出及實(shí)施有助于貫徹落實(shí)《“十四五”殘疾人保障

和發(fā)展規(guī)劃》，為國(guó)家對(duì)助聽(tīng)器驗(yàn)配行業(yè)發(fā)展的監(jiān)管和指導(dǎo)提供了藍(lán)本，

進(jìn)一步幫助基層機(jī)構(gòu)提升服務(wù)質(zhì)量，推動(dòng)殘疾人事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

《助聽(tīng)器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)建設(shè)指南》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，主要起草單位：中國(guó)聽(tīng)力語(yǔ)

言康復(fù)研究中心、中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院、德國(guó)麥科聽(tīng)力儀器公司、河南聰

耳醫(yī)療器械有限公司

主要起草人：孫凱、李紅濤、鐘波、張乃堯、黃小霞、宋戎、王麗燕、

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梁巍、陳海鵬、張鏞、王樹(shù)峰、黃運(yùn)甜、焦玉勤、王琦、楊洋、康曉璐。

其中孫凱和李紅濤負(fù)責(zé)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的整體設(shè)計(jì)及服務(wù)能力、人員條件、檔案

管理等方面的編寫(xiě)；張乃堯、張鏞、黃運(yùn)甜負(fù)責(zé)機(jī)器設(shè)備條件的編寫(xiě)；黃

小霞、陳海鵬負(fù)責(zé)場(chǎng)地條件的編寫(xiě)；鐘波負(fù)責(zé)設(shè)備校準(zhǔn)方面的編寫(xiě)；宋戎、

王麗燕、梁巍、王樹(shù)峰、康曉鹿等擔(dān)任團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)顧問(wèn)；焦玉勤、

王琦負(fù)責(zé)團(tuán)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的審校。

2、主要工作過(guò)程（各編制階段不斷進(jìn)行補(bǔ)充）

（1）啟動(dòng)階段

2021年底在中國(guó)聽(tīng)力語(yǔ)言康復(fù)研究中心領(lǐng)導(dǎo)和中國(guó)殘疾人康復(fù)協(xié)會(huì)

聽(tīng)力語(yǔ)言專(zhuān)業(yè)委員會(huì)的統(tǒng)一安排和多次交流討論后，最終確定了《助聽(tīng)器

驗(yàn)配機(jī)構(gòu)建設(shè)指南》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)計(jì)劃。2022年初正式啟動(dòng)編寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)草

案。

（2）標(biāo)準(zhǔn)草案稿編制階段

2022年2月團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)籌備小組開(kāi)始收集與《助聽(tīng)器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)建設(shè)指南》

相關(guān)的國(guó)內(nèi)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)情況。也發(fā)現(xiàn)在國(guó)內(nèi)外助聽(tīng)器驗(yàn)配的服務(wù)流程、服務(wù)

規(guī)范上有不少的標(biāo)準(zhǔn)，但對(duì)于助聽(tīng)器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)建設(shè)，特別是設(shè)備設(shè)施、場(chǎng)

地要求、分級(jí)服務(wù)方面都沒(méi)有詳細(xì)的指導(dǎo)。在與專(zhuān)家充分討論后確定了以

服務(wù)分級(jí)為根本，在服務(wù)分級(jí)的基礎(chǔ)上細(xì)化助聽(tīng)器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)建設(shè)過(guò)程中涉

及的場(chǎng)地、設(shè)備設(shè)施、人才培養(yǎng)、設(shè)備校準(zhǔn)等要求。

2022年3月根據(jù)議定的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，邀請(qǐng)相關(guān)專(zhuān)業(yè)的專(zhuān)家及相關(guān)從業(yè)人

員參與團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)，組建團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)團(tuán)隊(duì)。

2022年4月分配團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)工作任務(wù)，編寫(xiě)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)草案。

2022年5月整理各團(tuán)隊(duì)編寫(xiě)內(nèi)容形成團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)草案并交技術(shù)顧問(wèn)審

閱，根據(jù)技術(shù)顧問(wèn)建議進(jìn)行修改。

2022年6月提交團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)草案。

3、標(biāo)準(zhǔn)編制原則、依據(jù)和主要技術(shù)內(nèi)容

本標(biāo)準(zhǔn)編制按照服務(wù)分級(jí)的基本原則進(jìn)行，先搭建了基礎(chǔ)級(jí)、標(biāo)準(zhǔn)級(jí)、

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提升級(jí)三級(jí)服務(wù)體系，補(bǔ)充了三級(jí)服務(wù)體系的內(nèi)涵。然后依據(jù)不同級(jí)別服

務(wù)要求，給出了場(chǎng)地、設(shè)備、服務(wù)人員相對(duì)應(yīng)的要求。三級(jí)服務(wù)體系從最

初的基礎(chǔ)級(jí)可以完成簡(jiǎn)單的助聽(tīng)器驗(yàn)配到提升級(jí)服務(wù)可以提供必要的客

觀聽(tīng)力測(cè)試和人工耳蝸調(diào)試服務(wù)，契合現(xiàn)階段助聽(tīng)器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)的建設(shè)要求，

也符合助聽(tīng)器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)今后的發(fā)展趨勢(shì)。

標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)助聽(tīng)器驗(yàn)配師國(guó)家職業(yè)技能標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織最新發(fā)布

的《聲學(xué)助聽(tīng)器驗(yàn)配管理》、聲學(xué)設(shè)備及測(cè)聽(tīng)室校準(zhǔn)規(guī)范、現(xiàn)有大型助聽(tīng)

器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)規(guī)劃設(shè)計(jì)等多方面內(nèi)容，在汲取本行業(yè)相關(guān)內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)化經(jīng)驗(yàn)的

同時(shí)，充分考慮國(guó)內(nèi)助聽(tīng)器驗(yàn)配企業(yè)的現(xiàn)實(shí)狀況。

本標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)內(nèi)容包括助聽(tīng)器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)房間設(shè)置、設(shè)備配置、人員

配置、服務(wù)內(nèi)容、人員培訓(xùn)、檔案管理等方面。

4、預(yù)期達(dá)到的社會(huì)效益和行業(yè)發(fā)展的作用

本指南不僅為助聽(tīng)器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)規(guī)范化建設(shè)提供了藍(lán)本，還實(shí)現(xiàn)了對(duì)現(xiàn)

有助聽(tīng)器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)的分級(jí)評(píng)估，為客戶(hù)選擇助聽(tīng)器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)提供了有利參

考。適用范圍包括聽(tīng)力康復(fù)中心、助聽(tīng)器驗(yàn)配店鋪、醫(yī)院聽(tīng)力學(xué)中心等助

聽(tīng)器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)，也可為市場(chǎng)監(jiān)督局、食品藥品監(jiān)督管理局等國(guó)家監(jiān)管部門(mén)

提供參考。

5．采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)程度的說(shuō)明，以及國(guó)內(nèi)、外同類(lèi)產(chǎn)

品或標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比情況

無(wú)

6、與現(xiàn)行法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

現(xiàn)階段暫時(shí)沒(méi)有對(duì)于助聽(tīng)器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)專(zhuān)門(mén)的法律法規(guī)，各地市有對(duì)于

二類(lèi)醫(yī)療器械（助聽(tīng)器屬二類(lèi)醫(yī)療器械）的管理要求，但因?qū)俚夭煌嚓P(guān)

要求也各不相同。本團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)過(guò)程中參考了河南、東北地區(qū)的醫(yī)療器

械管理規(guī)定，以較為嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)編寫(xiě)了團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容，足以

適用于大部分地區(qū)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理規(guī)定。

7、重大分歧意見(jiàn)的處理經(jīng)過(guò)和依據(jù)

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無(wú)。

8、徹貫標(biāo)準(zhǔn)的措施和建議

貫徹實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)最重要的條件是適用于現(xiàn)在助聽(tīng)器驗(yàn)配行業(yè)的發(fā)展需

要，本標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)過(guò)程中邀請(qǐng)了國(guó)內(nèi)知名的測(cè)聽(tīng)設(shè)備廠家及助聽(tīng)器連鎖驗(yàn)配

機(jī)構(gòu)，再加上中語(yǔ)康在殘聯(lián)聽(tīng)力語(yǔ)言康復(fù)系統(tǒng)內(nèi)的影響力，可以滿(mǎn)足對(duì)行

業(yè)發(fā)展的適應(yīng)性要求。參與本標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)的河南聰耳醫(yī)療器械有限公司，標(biāo)

準(zhǔn)發(fā)布后即可根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求完成對(duì)自身內(nèi)部的評(píng)估，讓標(biāo)準(zhǔn)落到實(shí)地。德

國(guó)麥科聽(tīng)力儀器公司可在聽(tīng)力設(shè)備銷(xiāo)售過(guò)程中根據(jù)本團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)為客戶(hù)提

供更專(zhuān)業(yè)的采購(gòu)指導(dǎo)。聽(tīng)力語(yǔ)言康復(fù)研究中心可在省市級(jí)康復(fù)服務(wù)機(jī)構(gòu)評(píng)

估中推廣本團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)基層聽(tīng)力語(yǔ)言康復(fù)服務(wù)機(jī)構(gòu)規(guī)范化發(fā)展。除此

外我們將圍繞《助聽(tīng)器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)建設(shè)指南》內(nèi)容開(kāi)展線上宣講會(huì)，進(jìn)一步

擴(kuò)展本標(biāo)準(zhǔn)的影響力。

9、廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議

無(wú)。

10、標(biāo)準(zhǔn)中涉及專(zhuān)利的情況

本團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)無(wú)涉及專(zhuān)利，及專(zhuān)利的披露情況。

11、其他應(yīng)予說(shuō)明的