藥品管理法試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《藥品管理法》，下列不屬于“藥品”定義范疇的是（）。A.中藥飲片B.化學(xué)原料藥C.醫(yī)療器械D.生物制品2.藥品生產(chǎn)許可證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效3.下列情形中，應(yīng)認(rèn)定為“假藥”的是（）。A.藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.藥品被污染C.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍D.未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)，對(duì)首營企業(yè)和首營品種的審核應(yīng)當(dāng)由（）負(fù)責(zé)。A.采購部門B.質(zhì)量管理部門C.藥學(xué)部門D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人5.進(jìn)口藥品在銷售前，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)（）。A.藥品注冊(cè)證B.進(jìn)口藥品通關(guān)單C.藥品經(jīng)營許可證D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證6.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年7.藥品零售企業(yè)儲(chǔ)存藥品的陰涼庫溫度應(yīng)控制在（）。A.0-10℃B.2-8℃C.不超過20℃D.不超過30℃8.藥品召回的責(zé)任主體是（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.藥品上市許可持有人D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑（）。A.可以在市場上銷售B.經(jīng)批準(zhǔn)可在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用C.無需取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)D.可以通過互聯(lián)網(wǎng)銷售10.國家建立藥品追溯制度，要求（）建立并實(shí)施藥品追溯制度。A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.以上均是二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、錯(cuò)選、漏選均不得分）1.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測C.建立藥品追溯體系D.制定藥品風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃2.下列屬于禁止生產(chǎn)、銷售的藥品的是（）。A.以非藥品冒充藥品的B.被污染的藥品C.未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片D.未按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.有與制劑品種相適應(yīng)的配制設(shè)施B.有能夠保證制劑質(zhì)量的檢驗(yàn)儀器C.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員D.有健全的制劑管理制度4.藥品廣告不得含有（）。A.“無效退款”等保證療效的內(nèi)容B.與其他藥品的功效和安全性比較的內(nèi)容C.利用患者名義作推薦的內(nèi)容D.表示功效、安全性的斷言或者保證5.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有權(quán)采取的措施包括（）。A.對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營場所進(jìn)行現(xiàn)場檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)等資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品D.對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行行政拘留三、判斷題（每題2分，共20分。正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。（）2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售或者變相銷售。（）3.銷售劣藥的，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款。（）4.進(jìn)口藥材不需要向口岸藥品監(jiān)督管理部門備案。（）5.國家建立健全藥品追溯制度，以藥品上市許可持有人為責(zé)任主體。（）6.通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的，不得銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品等國家實(shí)行特殊管理的藥品。（）7.藥品上市許可持有人必須自行生產(chǎn)藥品，不得委托生產(chǎn)。（）8.中藥配方顆粒的管理參照中藥飲片執(zhí)行。（）9.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為5年，到期可申請(qǐng)延續(xù)。（）10.未取得藥品經(jīng)營許可證銷售藥品的，屬于無證經(jīng)營，應(yīng)依法處罰。（）四、簡答題（每題8分，共32分）1.簡述藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容。2.假藥與劣藥的區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)是什么？請(qǐng)分別列舉至少3種情形。3.藥品經(jīng)營企業(yè)在購進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)履行哪些進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)？4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度對(duì)藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的具體要求是什么？五、案例分析題（共13分）案例一：某藥店銷售的“復(fù)方感冒藥”經(jīng)檢驗(yàn)，其有效成分含量僅為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的50%。經(jīng)查，該藥店從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進(jìn)該藥品，且未查驗(yàn)供貨方資質(zhì)和藥品合格證明文件。問題：該藥店的行為違反了《藥品管理法》的哪些規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？案例二：某藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的注射用抗生素存在嚴(yán)重不良反應(yīng)，可能對(duì)患者健康造成損害，但未主動(dòng)召回，也未向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。問題：該持有人的行為違反了哪些規(guī)定？藥品監(jiān)督管理部門可采取哪些措施？答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.B3.C4.B5.B6.A7.C8.C9.B10.D二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABC三、判斷題1.√2.×3.√4.×5.√6.√7.×8.√9.×10.√四、簡答題1.藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容包括：（1）明確藥品上市許可持有人是藥品安全的責(zé)任主體，對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告與處理等承擔(dān)全生命周期管理責(zé)任；（2）允許持有人自行生產(chǎn)藥品，或委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)；（3）持有人需建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行藥品上市放行責(zé)任；（4）持有人需建立藥品追溯體系，確保藥品可追溯；（5）持有人需開展藥品上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測和風(fēng)險(xiǎn)控制，及時(shí)報(bào)告并處理安全問題。2.假藥與劣藥的區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)及情形：假藥：以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；變質(zhì)的藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。劣藥：藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；被污染的藥品；未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；超過有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。3.藥品經(jīng)營企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)包括：（1）查驗(yàn)供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)證明文件；（2）查驗(yàn)藥品的批準(zhǔn)證明文件（如藥品注冊(cè)證書）、檢驗(yàn)合格證明；（3）核對(duì)藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等信息；（4）對(duì)進(jìn)口藥品，查驗(yàn)進(jìn)口藥品通關(guān)單、檢驗(yàn)報(bào)告書等證明文件；（5）建立并保存真實(shí)、完整的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，記錄保存期限不得少于藥品有效期滿后1年，且不得少于5年。4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的具體要求：（1）藥品上市許可持有人：應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，主動(dòng)收集、跟蹤分析藥品不良反應(yīng)，及時(shí)報(bào)告嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)，并開展藥品風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施；（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)：應(yīng)當(dāng)配合持有人或自行收集不良反應(yīng)信息，及時(shí)向持有人或藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)：應(yīng)當(dāng)監(jiān)測本單位使用藥品的不良反應(yīng)，及時(shí)向持有人、藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告；（4）所有報(bào)告主體發(fā)現(xiàn)疑似嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告；死亡病例應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告；新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告；其他不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。五、案例分析題案例一：（1）違反的規(guī)定：①銷售劣藥（有效成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，屬于《藥品管理法》第98條規(guī)定的劣藥情形）；②從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品（違反第55條“藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和銷售”）；③未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)（未查驗(yàn)供貨方資質(zhì)和藥品合格證明文件，違反第56條“藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符”）。（2）法律責(zé)任：①?zèng)]收違法銷售的藥品和違法所得；②并處違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款（貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算）；③情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；④對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。案例二：（1）違反的規(guī)定：①未履行藥品召回義務(wù)（《藥品管理法》第82條規(guī)定，藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知相關(guān)企業(yè)和患者，并召回藥品）；②未及時(shí)報(bào)告不良反應(yīng)（第80條規(guī)定，持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集、報(bào)告不良反應(yīng)，對(duì)存在安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)）。（2）藥品監(jiān)督管理部門可采取的