2025年高職（藥品注冊(cè)管理實(shí)務(wù)）資料準(zhǔn)備專項(xiàng)測試試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級(jí)______姓名______第I卷（選擇題共40分）答題要求：每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確答案的序號(hào)填在括號(hào)內(nèi)。(總共20題，每題2分)1.藥品注冊(cè)申請(qǐng)不包括以下哪種？（）A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請(qǐng)D.進(jìn)口藥品申請(qǐng)2.藥品注冊(cè)管理的核心是（）A.保證藥品質(zhì)量B.促進(jìn)新藥研發(fā)C.規(guī)范藥品市場D.保護(hù)公眾健康3.以下關(guān)于藥品注冊(cè)分類的說法，錯(cuò)誤的是（）A.化學(xué)藥品注冊(cè)分類分為5類B.生物制品注冊(cè)分類分為3類C.中藥注冊(cè)分類分為9類D.以上說法都不對(duì)4.新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)需提交的資料不包括（）A.臨床試驗(yàn)方案B.研究者手冊(cè)C.藥品生產(chǎn)工藝D.倫理委員會(huì)批件5.仿制藥申請(qǐng)需進(jìn)行（）A.臨床試驗(yàn)B.生物等效性試驗(yàn)C.藥學(xué)研究D.以上都需要6.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)不包括（）A.樣品檢驗(yàn)B.藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核C.穩(wěn)定性研究D.以上都是7.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人是指（）A.藥品研制機(jī)構(gòu)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.以上都可以8.以下關(guān)于藥品注冊(cè)時(shí)限的說法，正確的是（）A.新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理后60日內(nèi)作出審批決定B.仿制藥申請(qǐng)受理后30日內(nèi)作出審批決定C.藥品補(bǔ)充申請(qǐng)受理后10日內(nèi)作出審批決定D.以上都不對(duì)9.藥品注冊(cè)過程中，審評(píng)機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)（）A.對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查B.對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)C.對(duì)藥品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)D.對(duì)藥品進(jìn)行現(xiàn)場檢查10.藥品注冊(cè)過程中，核查機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)（）A.對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查B.對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)C.對(duì)藥品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)D.對(duì)藥品研制、生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行核查11.藥品注冊(cè)過程中，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)（）A.對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查B.對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)C.對(duì)藥品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)D.對(duì)藥品研制、生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行核查12.以下關(guān)于藥品說明書的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品說明書是藥品注冊(cè)申請(qǐng)的必備文件B.藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息C.藥品說明書由藥品生產(chǎn)企業(yè)制定D.用戶可以根據(jù)自己的需求修改藥品說明書13.藥品標(biāo)簽不包括以下哪項(xiàng)內(nèi)容？（）A.藥品通用名稱B.藥品適應(yīng)癥C.藥品價(jià)格D.藥品生產(chǎn)日期14.藥品注冊(cè)過程中，申請(qǐng)人對(duì)審評(píng)意見有異議的，可以在收到審評(píng)意見之日起（）內(nèi)提出申訴。A.10日B.15日C.20日D.30日15.藥品注冊(cè)證書有效期為（）A.3年B.5年C.7年D.10年16.藥品再注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在藥品注冊(cè)證書有效期屆滿前（）內(nèi)提出。A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.9個(gè)月D.12個(gè)月17.以下關(guān)于藥品注冊(cè)變更的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品注冊(cè)變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更B.許可事項(xiàng)變更需要重新進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)C.登記事項(xiàng)變更只需辦理變更手續(xù)D.以上說法都不對(duì)18.藥品注冊(cè)過程中，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實(shí)性B.完整性C.準(zhǔn)確性D.以上都是19.藥品注冊(cè)管理辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)（）藥品的注冊(cè)活動(dòng)。A.申請(qǐng)B.審批C.注冊(cè)檢驗(yàn)D.以上都是20.藥品注冊(cè)管理的目的不包括（）A.保證藥品的安全、有效、質(zhì)量可控B.規(guī)范藥品注冊(cè)行為C.促進(jìn)藥品研發(fā)創(chuàng)新D.提高藥品價(jià)格第II卷（非選擇題共60分）一、填空題（每題2分，共10分）1.藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、______、補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。2.新藥臨床試驗(yàn)分為______、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期。3.______是藥品注冊(cè)管理的核心。4.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和______。5.藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)______、合理用藥。二、名詞解釋（每題5分，共15分）1.藥品注冊(cè)2.新藥3.仿制藥三、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品注冊(cè)的基本流程。2.簡述新藥申請(qǐng)需要提交的資料。四、材料分析題（共15分）材料：某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬申請(qǐng)仿制一種已上市藥品。該企業(yè)按照仿制藥申請(qǐng)的要求，進(jìn)行了藥學(xué)研究、生物等效性試驗(yàn)等工作，并提交了相關(guān)申報(bào)資料。審評(píng)機(jī)構(gòu)在審評(píng)過程中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)提交的藥學(xué)研究資料存在部分?jǐn)?shù)據(jù)不完整的情況，要求企業(yè)補(bǔ)充資料。企業(yè)在補(bǔ)充資料后，再次提交審評(píng)。問題：1.仿制藥申請(qǐng)需要進(jìn)行哪些研究工作？（5分）2.審評(píng)機(jī)構(gòu)要求企業(yè)補(bǔ)充資料的原因是什么？（5分）3.企業(yè)在補(bǔ)充資料后，審評(píng)機(jī)構(gòu)可能會(huì)做出哪些決定？（5分）五、論述題（共20分）論述藥品注冊(cè)管理對(duì)保障公眾健康的重要意義。答案：1.C2.D3.D4.C5.B6.C7.D8.D9.B10.D11.C12.D13.C14.B15.B16.B17.D18.D19.D20.D填空題答案：1.進(jìn)口藥品申請(qǐng)2.Ⅰ期3.保證公眾健康（保護(hù)公眾健康）4.藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核5.安全用藥名詞解釋答案：1.藥品注冊(cè)：是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性及質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。2.新藥：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。3.仿制藥：是指仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品。簡答題答案：略材料分析