gmp基礎(chǔ)知識(shí)考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.下列關(guān)于GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的表述中，正確的是：A.GMP是藥品上市后的質(zhì)量追溯標(biāo)準(zhǔn)B.GMP僅適用于化學(xué)藥制劑生產(chǎn)，不適用于生物制品C.GMP是確保藥品生產(chǎn)全過程符合質(zhì)量要求的強(qiáng)制性規(guī)范D.GMP對(duì)人員學(xué)歷無具體要求，僅需培訓(xùn)即可上崗2.潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)的核心指標(biāo)不包括：A.懸浮粒子數(shù)B.微生物數(shù)C.溫濕度D.設(shè)備運(yùn)行參數(shù)3.藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員不包括：A.質(zhì)量受權(quán)人B.車間主任C.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人4.物料入庫前的必要操作是：A.直接存入合格區(qū)B.先進(jìn)入待驗(yàn)區(qū)，經(jīng)檢驗(yàn)合格后轉(zhuǎn)入合格區(qū)C.存入不合格區(qū)等待處理D.無需檢驗(yàn)，憑供應(yīng)商質(zhì)檢報(bào)告入庫5.批生產(chǎn)記錄應(yīng)在生產(chǎn)結(jié)束后多久完成審核？A.24小時(shí)內(nèi)B.3個(gè)工作日內(nèi)C.生產(chǎn)周期內(nèi)D.下一批生產(chǎn)開始前6.潔凈區(qū)工作服的材質(zhì)要求是：A.棉麻材質(zhì)，吸濕性好B.靜電材質(zhì)，減少粉塵吸附C.光滑、不脫落纖維的防靜電材質(zhì)D.普通化纖材質(zhì)，成本低7.設(shè)備清潔驗(yàn)證的關(guān)鍵參數(shù)不包括：A.清潔后的殘留量B.清潔方法的重現(xiàn)性C.設(shè)備運(yùn)行時(shí)間D.清潔后的微生物負(fù)載8.不合格物料的處理方式不包括：A.返工B.銷毀C.降級(jí)使用（需評(píng)估）D.未經(jīng)批準(zhǔn)直接投入生產(chǎn)9.下列關(guān)于文件管理的表述中，錯(cuò)誤的是：A.文件需注明版本號(hào)和生效日期B.舊版文件可與新版文件并存3個(gè)月C.文件起草、審核、批準(zhǔn)需由不同人員完成D.電子記錄需具備不可修改的審計(jì)追蹤功能10.無菌藥品生產(chǎn)中，B級(jí)潔凈區(qū)的動(dòng)態(tài)微生物監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)是：A.沉降菌≤1cfu/4小時(shí)B.沉降菌≤5cfu/4小時(shí)C.沉降菌≤10cfu/4小時(shí)D.沉降菌≤20cfu/4小時(shí)11.物料標(biāo)簽的內(nèi)容必須包含：A.生產(chǎn)企業(yè)法人代表姓名B.物料的質(zhì)量狀態(tài)（待驗(yàn)/合格/不合格）C.物料的運(yùn)輸方式D.物料的使用歷史記錄12.生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)偏差時(shí)，第一責(zé)任人應(yīng)：A.立即停止生產(chǎn)，記錄偏差詳情并上報(bào)B.繼續(xù)生產(chǎn)，待批次完成后再處理C.自行調(diào)整工藝參數(shù)糾正偏差D.隱瞞偏差，避免影響績(jī)效考核13.驗(yàn)證的基本類型不包括：A.設(shè)計(jì)驗(yàn)證（DQ）B.安裝驗(yàn)證（IQ）C.運(yùn)行驗(yàn)證（OQ）D.銷售驗(yàn)證（SQ）14.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的關(guān)鍵要求是：A.與生產(chǎn)區(qū)相鄰，方便取樣B.可與其他非藥品檢測(cè)共用設(shè)備C.具備與檢測(cè)項(xiàng)目相適應(yīng)的儀器和環(huán)境D.檢測(cè)人員無需經(jīng)過培訓(xùn)，持證即可上崗15.批的定義是：A.同一班組生產(chǎn)的所有產(chǎn)品B.同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的、質(zhì)量均一的產(chǎn)品C.同一批次原料生產(chǎn)的產(chǎn)品D.同一天生產(chǎn)的所有產(chǎn)品16.清潔與消毒的主要區(qū)別是：A.清潔去除可見污染物，消毒殺滅微生物B.清潔使用水，消毒使用化學(xué)試劑C.清潔僅用于設(shè)備，消毒僅用于環(huán)境D.清潔無需記錄，消毒需記錄17.下列關(guān)于人員衛(wèi)生的要求中，錯(cuò)誤的是：A.進(jìn)入潔凈區(qū)前需進(jìn)行手消毒B.潔凈區(qū)工作人員需定期進(jìn)行健康檢查C.生產(chǎn)區(qū)可佩戴普通首飾D.工作服應(yīng)定期清洗，不得穿出潔凈區(qū)18.工藝驗(yàn)證的目的是：A.證明設(shè)備能正常運(yùn)行B.證明工藝在設(shè)定參數(shù)下能穩(wěn)定生產(chǎn)符合要求的產(chǎn)品C.證明原輔料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.證明人員操作符合SOP19.藥品生產(chǎn)中，防止交叉污染的核心措施是：A.增加通風(fēng)量B.使用專用設(shè)備或階段性生產(chǎn)C.縮短生產(chǎn)時(shí)間D.減少人員流動(dòng)20.下列關(guān)于留樣的要求中，正確的是：A.留樣量至少為全檢量的1倍B.留樣需保存至藥品有效期后1年C.中藥飲片無需留樣D.留樣可與生產(chǎn)用物料混放二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.GMP的核心目標(biāo)包括：A.防止污染B.防止交叉污染C.防止混淆D.防止差錯(cuò)2.潔凈區(qū)環(huán)境控制的關(guān)鍵參數(shù)包括：A.換氣次數(shù)B.壓差（相對(duì)相鄰區(qū)域）C.光照強(qiáng)度D.浮游菌濃度3.物料管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括：A.供應(yīng)商審計(jì)B.入庫驗(yàn)收C.儲(chǔ)存條件控制D.發(fā)放與使用追蹤4.生產(chǎn)記錄應(yīng)包含的信息有：A.生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期B.操作員工簽名C.關(guān)鍵工藝參數(shù)（如溫度、壓力）D.物料使用量5.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的主要工具包括：A.危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）B.失效模式與影響分析（FMEA）C.魚骨圖（因果分析）D.趨勢(shì)分析6.設(shè)備管理的要求包括：A.定期維護(hù)與校準(zhǔn)B.標(biāo)識(shí)設(shè)備狀態(tài)（運(yùn)行/待修/清潔）C.建立設(shè)備檔案（包括使用、維護(hù)記錄）D.新設(shè)備無需驗(yàn)證即可投入使用7.下列屬于文件類型的有：A.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）B.批生產(chǎn)記錄（BPR）C.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（QC標(biāo)準(zhǔn)）D.設(shè)備采購(gòu)合同8.無菌藥品生產(chǎn)中，A級(jí)潔凈區(qū)的要求包括：A.動(dòng)態(tài)懸浮粒子≥0.5μm≤3520個(gè)/m3B.人員需穿戴無菌防護(hù)服C.僅允許進(jìn)行關(guān)鍵操作（如灌封）D.可與B級(jí)區(qū)直接相通，無需壓差控制9.偏差處理的流程包括：A.記錄偏差發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、現(xiàn)象B.調(diào)查根本原因（如人為操作、設(shè)備故障）C.評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響D.制定糾正與預(yù)防措施（CAPA）10.驗(yàn)證總計(jì)劃（VMP）應(yīng)包含的內(nèi)容有：A.驗(yàn)證的范圍與目標(biāo)B.驗(yàn)證的組織與職責(zé)C.驗(yàn)證的進(jìn)度安排D.驗(yàn)證的接受標(biāo)準(zhǔn)三、判斷題（共10題，每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.GMP適用于藥品生產(chǎn)的全過程，包括原料藥、制劑、中藥飲片等。（）2.潔凈區(qū)級(jí)別越高（如A級(jí)），環(huán)境控制要求越嚴(yán)格。（）3.物料取樣可在一般生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行，無需考慮潔凈度。（）4.批生產(chǎn)記錄修改時(shí)，需劃改并簽名，保持原記錄可辨識(shí)。（）5.不合格品經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后，可重新加工（返工）。（）6.設(shè)備清潔后，無需記錄清潔時(shí)間和操作人員。（）7.質(zhì)量受權(quán)人只需對(duì)成品放行負(fù)責(zé)，無需參與偏差調(diào)查。（）8.驗(yàn)證是一次性活動(dòng)，完成后無需再確認(rèn)。（）9.中藥提取車間的乙醇儲(chǔ)存區(qū)需符合防火防爆要求。（）10.電子記錄無需紙質(zhì)備份，僅需確保數(shù)據(jù)完整性即可。（）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題4分，共20分）1.簡(jiǎn)述GMP中“確認(rèn)與驗(yàn)證”的區(qū)別。2.潔凈區(qū)人員行為規(guī)范包括哪些核心內(nèi)容？（至少列出5項(xiàng)）3.設(shè)備清潔驗(yàn)證需確認(rèn)哪些關(guān)鍵內(nèi)容？4.簡(jiǎn)述物料供應(yīng)商管理的主要流程。5.生產(chǎn)過程中防止污染和交叉污染的措施有哪些？（至少列出5項(xiàng)）五、案例分析題（共1題，10分）某口服固體制劑生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)某批次片劑時(shí)，發(fā)現(xiàn)壓片機(jī)出料口有少量黑色顆粒（正常應(yīng)為白色）。經(jīng)初步調(diào)查，黑色顆粒為設(shè)備磨損產(chǎn)生的金屬碎屑。請(qǐng)分析：（1）該事件是否屬于偏差？為什么？（2）應(yīng)采取哪些緊急處理措施？（3）需開展哪些后續(xù)調(diào)查與整改？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.D3.B4.B5.A6.C7.C8.D9.B10.A11.B12.A13.D14.C15.B16.A17.C18.B19.B20.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABC8.ABC9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.√2.√3.×4.√5.√6.×7.×8.×9.√10.×四、簡(jiǎn)答題1.確認(rèn)與驗(yàn)證的區(qū)別：確認(rèn)（Qualification）主要針對(duì)設(shè)備、設(shè)施、系統(tǒng)等硬件，證明其符合設(shè)計(jì)要求（如IQ、OQ、PQ）；驗(yàn)證（Validation）主要針對(duì)工藝、方法、規(guī)程等軟件，證明其在設(shè)定條件下能持續(xù)生產(chǎn)符合要求的產(chǎn)品（如工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證）。2.潔凈區(qū)人員行為規(guī)范核心內(nèi)容：①禁止裸手接觸物料或設(shè)備表面；②避免劇烈活動(dòng)（如跑動(dòng)），減少粒子產(chǎn)生；③不得將個(gè)人物品（如手機(jī)、首飾）帶入潔凈區(qū)；④進(jìn)出潔凈區(qū)需按規(guī)定程序更衣（如一更→二更→緩沖）；⑤咳嗽或打噴嚏時(shí)需背對(duì)操作區(qū)域，必要時(shí)離開潔凈區(qū)；⑥定期進(jìn)行手衛(wèi)生（消毒或清洗）。3.設(shè)備清潔驗(yàn)證需確認(rèn)的關(guān)鍵內(nèi)容：①清潔方法的有效性（如殘留量≤可接受標(biāo)準(zhǔn)）；②清潔方法的重現(xiàn)性（不同操作人員、不同時(shí)間執(zhí)行結(jié)果一致）；③清潔后的微生物污染水平（如≤100cfu/設(shè)備表面）；④清潔溶劑的選擇（如是否殘留有害溶劑）；⑤最難清潔部位的驗(yàn)證（如設(shè)備死角）。4.物料供應(yīng)商管理主要流程：①供應(yīng)商初步篩選（資質(zhì)文件審核，如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證）；②現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)（評(píng)估生產(chǎn)條件、質(zhì)量保證體系）；③小批量試生產(chǎn)（驗(yàn)證物料質(zhì)量穩(wěn)定性）；④批準(zhǔn)為合格供應(yīng)商（列入合格供應(yīng)商名錄）；⑤定期回顧（如年度質(zhì)量回顧，重新評(píng)估）；⑥不合格供應(yīng)商的淘汰與替換。5.防止污染和交叉污染的措施：①生產(chǎn)區(qū)域分隔（如不同品種分區(qū)域生產(chǎn)）；②使用專用設(shè)備（如無法專用，需進(jìn)行清潔驗(yàn)證）；③清場(chǎng)管理（每批次生產(chǎn)結(jié)束后徹底清潔，并有清場(chǎng)記錄）；④氣流控制（如潔凈區(qū)保持正壓，防止外部污染物進(jìn)入）；⑤物料密閉運(yùn)輸（如使用密閉容器轉(zhuǎn)移中間體）；⑥人員培訓(xùn)（強(qiáng)化污染防控意識(shí)）；⑦生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)（如“已清潔”“待清潔”）。五、案例分析題（1）屬于偏差。因生產(chǎn)過程中出現(xiàn)了偏離預(yù)定工藝或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的異常情況（金屬碎屑污染產(chǎn)品），可能影響產(chǎn)品質(zhì)量。（2）緊急處理措施：①立即停止壓片生產(chǎn)，標(biāo)識(shí)該批次為“待處理”；②隔離已生產(chǎn)的中間產(chǎn)品（包括黑色顆粒所在的部分）；③對(duì)設(shè)備進(jìn)行全面檢查，確認(rèn)磨損部位及范圍；④通知質(zhì)量管理部