中藥油劑工崗位工藝技術(shù)規(guī)程文件名稱：中藥油劑工崗位工藝技術(shù)規(guī)程編制部門：綜合辦公室編制時間：2025年類別：兩級管理標(biāo)準(zhǔn)編號：審核人：版本記錄：第一版批準(zhǔn)人：一、總則

1.適用范圍：本規(guī)程適用于中藥油劑生產(chǎn)過程中，涉及中藥提取、混合、過濾、包裝等工序的工藝技術(shù)管理。

2.引用標(biāo)準(zhǔn)：GB/T2828.1-2003《計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢查抽樣方案》、GB/T5216-2001《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等。

3.目的：規(guī)范中藥油劑生產(chǎn)過程中的工藝技術(shù)操作，確保產(chǎn)品質(zhì)量，提高生產(chǎn)效率和安全性。

二、技術(shù)要求

1.技術(shù)參數(shù)：

-中藥提取：提取溫度控制在40-60℃，提取時間不少于2小時，確保有效成分充分提取。

-混合：混合均勻度要求達(dá)到95%以上，混合時間不少于30分鐘。

-過濾：過濾精度不大于0.5微米，過濾速度不小于1升/分鐘。

-包裝：包裝容器材質(zhì)為食品級塑料或玻璃，包裝規(guī)格根據(jù)市場需求確定，每瓶容量為10-100毫升。

2.標(biāo)準(zhǔn)要求：

-中藥提取液：應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》規(guī)定的各項指標(biāo)。

-混合液：色澤均勻，無沉淀，無雜質(zhì)，無異味。

-過濾液：無懸浮物，pH值在4.5-7.5之間。

-包裝產(chǎn)品：無破損，標(biāo)簽清晰，符合衛(wèi)生要求。

3.設(shè)備規(guī)格：

-提取設(shè)備：采用高效能提取罐，容積不小于100升。

-混合設(shè)備：攪拌器功率不小于1.5千瓦，攪拌速度可調(diào)。

-過濾設(shè)備：濾膜孔徑不大于0.5微米，過濾面積不小于1平方米。

-包裝設(shè)備：自動灌裝機(jī)，灌裝速度不小于50瓶/分鐘，封口機(jī)封口強(qiáng)度符合要求。

4.質(zhì)量控制：

-原料驗收：嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)驗收原料，確保原料質(zhì)量。

-生產(chǎn)過程控制：各工序應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)程執(zhí)行，確保生產(chǎn)過程穩(wěn)定。

-成品檢驗：成品需進(jìn)行外觀、含量、微生物等檢驗，合格后方可出廠。

三、操作程序

1.原料準(zhǔn)備：

-檢查原料質(zhì)量，確保符合要求。

-稱量原料，精確到0.1克。

-將原料置于提取罐中。

2.中藥提?。?/p>

-開啟提取罐，調(diào)整溫度至40-60℃。

-加入適量溶劑，開啟攪拌器，保持均勻攪拌。

-提取時間不少于2小時，期間監(jiān)測溫度和壓力。

-提取完成后，關(guān)閉設(shè)備，過濾提取液。

3.混合：

-將提取液移至混合罐中。

-根據(jù)配方要求，加入其他輔料。

-開啟攪拌器，調(diào)整至適當(dāng)速度，混合均勻。

-混合時間不少于30分鐘。

4.過濾：

-將混合液通過0.5微米孔徑的濾膜進(jìn)行過濾。

-過濾速度控制在1升/分鐘以上，確保過濾效率。

-收集濾液，待用。

5.包裝：

-檢查包裝容器，確保無破損、無污染。

-使用自動灌裝機(jī)，將濾液灌裝至包裝容器中。

-使用封口機(jī)進(jìn)行封口，確保密封性。

-標(biāo)簽貼附，標(biāo)明產(chǎn)品信息。

6.成品檢驗：

-對成品進(jìn)行外觀、含量、微生物等檢驗。

-檢驗合格后，貼上合格標(biāo)簽，進(jìn)行入庫。

7.清潔與消毒：

-生產(chǎn)結(jié)束后，對設(shè)備進(jìn)行清洗和消毒。

-確保下次生產(chǎn)前設(shè)備清潔，符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

8.文檔記錄：

-詳細(xì)記錄每批產(chǎn)品的生產(chǎn)過程、檢驗結(jié)果等。

-保存相關(guān)記錄，以便追溯和審查。

四、設(shè)備狀態(tài)與性能

1.設(shè)備技術(shù)狀態(tài)：

-提取罐：應(yīng)保持良好的密封性能，無泄漏，溫度控制準(zhǔn)確，攪拌系統(tǒng)運行平穩(wěn)。

-混合罐：攪拌器應(yīng)無磨損，轉(zhuǎn)速可調(diào)，混合效果均勻，無死角。

-過濾設(shè)備：濾膜應(yīng)完好，過濾效率高，壓力穩(wěn)定，無堵塞現(xiàn)象。

-灌裝機(jī)：灌裝量準(zhǔn)確，封口牢固，無漏液現(xiàn)象，操作簡便。

-封口機(jī)：封口速度穩(wěn)定，封口強(qiáng)度符合要求，無變形或損壞。

2.性能指標(biāo)：

-提取罐：提取效率不低于95%，提取溫度波動不大于±2℃，攪拌速度可調(diào)范圍10-30轉(zhuǎn)/分鐘。

-混合罐：混合均勻度達(dá)到95%以上，混合時間30分鐘內(nèi)完成。

-過濾設(shè)備：過濾精度不大于0.5微米，過濾速度不小于1升/分鐘，壓力波動不大于0.5巴。

-灌裝機(jī)：灌裝速度不小于50瓶/分鐘，灌裝量誤差不大于±1%。

-封口機(jī)：封口強(qiáng)度符合國家標(biāo)準(zhǔn)，封口速度不小于60個/分鐘。

3.設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)：

-定期檢查設(shè)備，確保設(shè)備運行正常。

-每班次結(jié)束后進(jìn)行清潔，防止殘留物影響下次生產(chǎn)。

-按照設(shè)備制造商的維護(hù)指南進(jìn)行定期保養(yǎng)，更換易損件。

-記錄設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)情況，確保設(shè)備處于最佳工作狀態(tài)。

4.設(shè)備故障處理：

-制定設(shè)備故障應(yīng)急預(yù)案，確保生產(chǎn)不受影響。

-及時修復(fù)設(shè)備故障，減少停機(jī)時間。

-分析故障原因，防止同類故障再次發(fā)生。

五、測試與校準(zhǔn)

1.測試方法：

-提取效率測試：通過對比提取前后原料的重量變化，計算提取效率。

-混合均勻度測試：使用分光光度計或質(zhì)譜儀分析混合液中的成分分布。

-過濾效率測試：使用標(biāo)準(zhǔn)溶液進(jìn)行過濾，檢測過濾后的溶液中殘留物的含量。

-灌裝精度測試：使用量筒或電子秤測量灌裝后的液體體積。

-封口強(qiáng)度測試：使用拉力測試儀測試封口處的抗拉強(qiáng)度。

2.校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)：

-提取罐：校準(zhǔn)溫度傳感器，確保溫度控制準(zhǔn)確。

-混合罐：校準(zhǔn)轉(zhuǎn)速傳感器，確保攪拌速度準(zhǔn)確可調(diào)。

-過濾設(shè)備：校準(zhǔn)壓力傳感器，確保過濾過程中的壓力穩(wěn)定。

-灌裝機(jī)：校準(zhǔn)流量計，確保灌裝量準(zhǔn)確。

-封口機(jī)：校準(zhǔn)封口壓力傳感器，確保封口強(qiáng)度符合標(biāo)準(zhǔn)。

3.調(diào)整與校準(zhǔn)步驟：

-提前準(zhǔn)備校準(zhǔn)工具和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

-根據(jù)測試結(jié)果，調(diào)整設(shè)備參數(shù)至標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。

-重復(fù)測試，確保調(diào)整后的設(shè)備性能符合要求。

-記錄校準(zhǔn)結(jié)果，包括調(diào)整參數(shù)和測試數(shù)據(jù)。

-定期重復(fù)校準(zhǔn)過程，確保設(shè)備長期穩(wěn)定運行。

4.校準(zhǔn)周期：

-提取罐、混合罐、過濾設(shè)備：每季度校準(zhǔn)一次。

-灌裝機(jī)、封口機(jī)：每月校準(zhǔn)一次。

5.校準(zhǔn)記錄：

-校準(zhǔn)記錄應(yīng)詳細(xì)記錄校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)人員、校準(zhǔn)結(jié)果等信息。

-校準(zhǔn)記錄應(yīng)妥善保存，以便于追溯和審查。

六、操作姿勢與安全

1.操作姿勢：

-提取操作：站立姿勢，雙腳分開與肩同寬，保持身體穩(wěn)定，操作時雙手握持提取罐把手，動作平穩(wěn)。

-混合操作：站立或坐姿，保持背部挺直，雙腳平放地面，操作時使用雙手均勻攪拌，避免身體過度傾斜。

-過濾操作：站立姿勢，雙腳分開，身體略向一側(cè)傾斜，以便于觀察濾液流動，操作時一手持濾網(wǎng)，一手持過濾瓶。

-灌裝操作：站立姿勢，雙腳分開，身體保持平衡，操作時一手持瓶子，一手持灌裝機(jī)，確保瓶子平穩(wěn)放置。

-封口操作：站立或坐姿，保持背部挺直，操作時雙手握持封口機(jī)，動作輕柔，避免過度用力。

2.安全要求：

-操作前應(yīng)穿戴好個人防護(hù)裝備，如工作服、手套、護(hù)目鏡等。

-操作過程中注意保持工作區(qū)域清潔，避免滑倒或絆倒。

-遵守設(shè)備操作規(guī)程，不得擅自改變設(shè)備設(shè)置。

-操作過程中如感到不適，應(yīng)立即停止操作，休息或?qū)で髱椭?/p>

-定期檢查設(shè)備，確保設(shè)備安全可靠。

-避免直接接觸化學(xué)品，如需接觸，應(yīng)使用防護(hù)手套和口罩。

-火災(zāi)應(yīng)急預(yù)案：了解并熟悉應(yīng)急疏散路線和滅火器使用方法。

-定期進(jìn)行安全培訓(xùn)，提高安全意識。

七、注意事項

1.原料處理：確保原料新鮮、干燥，避免使用變質(zhì)或受潮的原料。

2.提取過程：控制提取溫度和時間，避免過度提取導(dǎo)致有效成分損失。

3.混合操作：嚴(yán)格按照配方比例混合，避免成分配比錯誤。

4.過濾過程：確保濾網(wǎng)完好，避免雜質(zhì)進(jìn)入產(chǎn)品，影響質(zhì)量。

5.灌裝操作：注意灌裝速度和壓力，避免溢出或泄漏。

6.封口操作：確保封口牢固，防止產(chǎn)品泄漏或污染。

7.設(shè)備維護(hù)：定期清潔和保養(yǎng)設(shè)備，防止設(shè)備故障。

8.人員安全：操作人員應(yīng)熟悉安全操作規(guī)程，佩戴必要的防護(hù)用品。

9.環(huán)境保護(hù)：操作過程中注意環(huán)保，合理處理廢棄物。

10.記錄保存：詳細(xì)記錄生產(chǎn)過程和測試數(shù)據(jù)，以便追溯和改進(jìn)。

11.質(zhì)量控制：嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品符合規(guī)定。

12.應(yīng)急處理：熟悉應(yīng)急預(yù)案，遇到突發(fā)情況能迅速反應(yīng)和處理。

13.培訓(xùn)與考核：定期對操作人員進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)和安全考核。

14.信息反饋：及時收集操作過程中發(fā)現(xiàn)的問題，反饋至相關(guān)部門處理。

15.食品衛(wèi)生：保持生產(chǎn)環(huán)境和個人衛(wèi)生，防止交叉污染。

八、后續(xù)工作

1.數(shù)據(jù)記錄：操作完成后，詳細(xì)記錄生產(chǎn)批次、原料用量、設(shè)備運行參數(shù)、檢驗結(jié)果等數(shù)據(jù)，確保信息完整準(zhǔn)確。

2.質(zhì)量跟蹤：對生產(chǎn)出的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，包括抽樣檢測、市場反饋等，以監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。

3.設(shè)備維護(hù)：根據(jù)設(shè)備使用情況和維護(hù)計劃，進(jìn)行定期檢查、清潔和保養(yǎng)，確保設(shè)備處于良好狀態(tài)。

4.故障分析：對設(shè)備故障進(jìn)行分析，找出原因，制定預(yù)防措施，防止同類故障再次發(fā)生。

5.生產(chǎn)改進(jìn)：根據(jù)生產(chǎn)過程中的問題和改進(jìn)建議，優(yōu)化工藝流程，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。

6.文檔歸檔：將生產(chǎn)記錄、檢驗報告、設(shè)備維護(hù)記錄等歸檔保存，便于日后查閱和審計。

7.培訓(xùn)新員工：對新員工進(jìn)行操作培訓(xùn)，確保他們掌握正確的操作方法和安全知識。

8.安全檢查：定期進(jìn)行安全檢查，確保生產(chǎn)環(huán)境符合安全要求，預(yù)防安全事故發(fā)生。

9.環(huán)保處理：按照環(huán)保法規(guī)，處理生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物，減少對環(huán)境的影響。

10.持續(xù)改進(jìn)：鼓勵員工提出改進(jìn)建議，不斷優(yōu)化生產(chǎn)流程，提升整體生產(chǎn)水平。

九、故障處理

1.故障診斷：

-觀察設(shè)備運行狀態(tài)，記錄故障現(xiàn)象。

-檢查設(shè)備操作記錄，查找可能的原因。

-使用測試儀器檢測設(shè)備關(guān)鍵部件的性能。

-分析故障歷史記錄，尋找相似故障案例。

2.故障處理步驟：

-確認(rèn)故障類型，如電氣故障、機(jī)械故障等。

-關(guān)閉設(shè)備，切斷電源，確保安全。

-根據(jù)故障診斷結(jié)果，進(jìn)行針對性維修。

-更換損壞的部件，修復(fù)故障。

-重新啟動設(shè)備，測試故障是否排除。

3.故障記錄：

-詳細(xì)記錄故障發(fā)生的時間、地點、原因和處理過程。

-分析故障原因，制定預(yù)防措施。

-更新設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計劃，避免類似故障再次發(fā)生。

4.故障預(yù)防：

-定期進(jìn)行設(shè)備檢查和維護(hù)，預(yù)防故障發(fā)生。

-培訓(xùn)操作人員，提高他們對設(shè)備故障的識別和處理能力。

-更新設(shè)備，采用更可靠的零部件。

-建立故障預(yù)警系統(tǒng)，及時發(fā)現(xiàn)潛在問題。

5.故障處理后的驗證：

-故障處理后，進(jìn)行全面的測試，確保設(shè)備恢復(fù)正常運行。

-驗證故障處理效果，確保生產(chǎn)不受影響。

十、附則

1.參考和引用的資料：

-《中華人民共和國藥典》

-GB/T2828.1-2003《計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢查抽樣方案》

-GB/T5216-2001《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

-相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定文件

2.